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事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
药事管理与法规课程标准简介药事管理是对药品生产、流通、使用等环节进行规范管理的学科领域。
药事管理的目的是保证药品的安全、有效和合理使用。
药事管理与法规课程是医学、药学等相关专业中的必修课程。
针对不同国家和地区的药事管理体制、制度和法规进行学习和研究，以满足不断发展的医药行业的需求。
本文将讨论药事管理与法规课程标准，介绍课程的目标、内容和教学方法，旨在帮助相关专业的学生了解药事管理与法规课程标准，促进药事管理与法规课程的教学质量和效果。
目标药事管理与法规课程旨在培养和提高学生的药事管理和法律法规意识，为其从事医药工作提供必要的知识和技能。
具体目标如下：1.学习和了解国家和地区相关的药事管理体制、制度和法规；2.掌握药品生产、流通、使用等环节的规范管理方法；3.培养具备药事管理和法律法规意识的医药卫生工作者。
内容药事管理与法规课程内容涵盖以下几个方面：1.药品生产管理：包括药品生产企业管理制度、药品生产质量管理、药品生产经营行为规范等；2.药品流通管理：包括药品配送、批发、零售和网络销售等环节的管理制度和规范；3.药品使用管理：包括药品使用行为规范、药品管理制度和规范等。
法律法规1.药品管理法规：包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品管理条例》等；2.医药卫生法规：包括《医疗机构管理条例》、《医师法》、《护士法》等；3.知识产权法规：包括专利法、商标法、著作权法等。
其他相关内容1.临床试验管理；2.医疗器械管理；3.疫苗管理；4.食品药品监管机构的职能、责任和工作方法等。
药事管理与法规课程的教学方法应该多样化，采用多种教学手段和形式，包括理论教学、案例分析、模拟实验和实地考察等。
1.理论教学：讲授药事管理和法律法规相关的理论知识，注重理论与实践相结合；2.案例分析：引导学生进行实际案例分析和综合讨论，培养学生的实际应用能力和解决问题的能力；3.模拟实验：通过模拟实验让学生参与到真实的药事管理工作中，培养学生的实践能力和操作技能；4.实地考察：通过实地考察让学生了解不同药事管理机构和监管部门的工作流程和职责。
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。
药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。
二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。
药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。
三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。
药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。
药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。
四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。
药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。
该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。
五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。
药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。
该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。
六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。
为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。
七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。
监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。
该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。
药事管理与法规重点内容
药事管理与法规是保障药品安全的重要环节，其重点内容主要包括以下几个方面：
1.药品注册管理：药品注册是新药上市的重要前提，药事管理部门要对药品注册进行审核和批准。
注册审核要求药品符合药理学、毒理学、临床试验等要求，确保药品的安全性和有效性。
2.药品生产管理：药品生产涉及生产流程、设备、人员、质量控制等多个环节。
药事管理部门要对药品生产进行监管，确保药品符合质量控制要求，达到规定的药品标准。
3.药品经营管理：药品经营管理要求企业严格遵守药品经营许可证的规定，规范药品经营行为，确保药品来源合法、真实，保证药品质量安全。
4.药品不良反应监测与报告：药品使用过程中可能出现不良反应，药事管理部门要对药品使用过程进行监测和评估，及时发现和报告药品不良反应。
5.药品法规与政策：药品法规和政策是药事管理的重要依据，药事管理部门要了解和熟悉相关法规和政策，确保自身行为符合法律法规要求。
6.药品宣传与广告管理：药品宣传和广告要求真实、准确，不得夸大宣传和误导患者。
药事管理部门要对药品宣传和广告进行监管，确保药品宣传和广告符合法律法规要求。
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药事管理与法规试题与答案(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产、销售、使用等全过程负责。
以下哪项不属于其职责范围？A. 药品的质量管理B. 药品的广告宣传C. 药品的储存运输D. 药品的报废处理答案：D2. 根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不是药品生产企业的必备条件？A. 具备相应的生产设备和设施B. 具有完善的质量管理体系C. 具有足够的资金实力D. 具有符合要求的生产环境和人员答案：C3. 药品经营企业必须取得《药品经营许可证》才能从事药品经营活动，以下哪类药品不需要此许可证？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 特殊管理药品答案：C4. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品管理法》规定，以下哪种行为不属于药品违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未按照规定进行药品广告宣传D. 药品价格过高答案：D6. 根据《药品注册管理办法》，以下哪项不是药品注册的必备材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 药品的销售计划答案：D7. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D8. 根据《药品管理法》，以下哪种药品不需要经过审批即可上市？A. 处方药B. 非处方药C. 中药饮片D. 医疗机构制剂答案：C9. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C10. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B11. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C12. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A13. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D14. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D15. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C16. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B17. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C18. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A19. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D20. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的________、________、________、________、________等全过程负责。
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
《药事管理与法规》复习重点$ ~4 |: c# j9 D$ {! P( M% X& O+ U6 H! a4 ~第一章医药卫生体制改革% Q' S! u, L/ u, n+ n# @( ?" F: N( I; Y6 \0 R/ g第一节 r6 X% K! O5 d: e W1 t! C; z/ N一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标8 ?2 Z a7 u: e' H1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。
①②③④+ t# ]% _6 F F# B' [2. 总体目标：到2011年；到2020年: K4 i: t6 k) N, q二、主要内容8 c- h- g$ u. E2 [" U. q, G! K基本医疗卫生制度的主要内容：记标题- ?' s% O! Y0 j, r' b0 E四、五项重点改革内容: s5 ^4 l# n) w3 Z& d（一）加快推进基本医疗保障制度建设1.2.3.4.5.: [3 d; R( D' m4 O（二）健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4.! w% g) e1 p* r6 {! B# v H（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化1.2.3.4.z( Q- F8 p( v5 x* V（四）推进公立医院改革试点1.2.3.* e; {& E* Y" f" _, R' ]8 @. s; T' j2 F2 K* }第二节, y% [/ b( r5 ^( E一、SFDA：评价性抽验 9 p* g+ Q' K6 \% o( k省DA：监督性抽验，每年不少于两次，辖区内药厂至少一次X5 O9 c3 U4 k三、2.药品价格分级管理$ J8 Z- p' ~) \( `- c1 R3 P8.改革加成政策/ B8 j1 b7 I% B6 B- C: A% r3 N3 \8 T0 a) M第二章药事管理体制0 `0 w( s7 q, ^最好全面看本章内容，历年考点都比较多。
% i% A- _" G) X1 j5 z0 B9 w1 a: M% v, V0 t0 O4 O, E第三章药品质量及其监督检验: q8 c; s, D2 Q; ?6 ?. F5 j, O$ t4 N$ w, h. I1 [+ Q第一节4 d5 l8 t+ F( G' z! a: ?; O s一、药品的含义5 h3 n2 j% u/ Q二、药品的质量特性0 d" E8 ?. u# R8 s2 L三、药品作为特殊商品的特征: @7 n2 R1 O7 w, Y) o% ^7 k0 D( o6 u' B e0 [第二节: }7 p- N8 c) i0 N二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性. m+ w2 Y9 u& Z 区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验4 m. A) `8 p1 Y* ^9 }3 _( c0 G: Q& P5 ^第三节5 `0 w: E9 _: \: d一、国家药品编码适用范围' R# ^$ f" N9 V4 \二、原则、分类、编制规则/ L( ?- ~! ~3 F, Q1 @4 c; Y3 ^: Q$ M5 E1 O+ `1 S第四章行政法的相关内容1 b; F% A5 M) j- D3 q3 x4 }$ s: P' C d/ q第一节7 X, ?3 g4 h# J# s0 j, i: N三、法律渊源! }8 f7 k" v# {) } x `9 U四、法律效力：概念和层次$ [6 F( q! k6 I5 m; [! z) V( h五、法律责任- H( R3 b8 x0 l: Y1 d' ]/ v9 X8 O) v第二节1 ~7 T: d2 r* L2 \6 Y设定和实施行政许可的原则( j9 W. P( [9 H" W! X8 T$ U) b; d: b: q r. o% a& f) C第三节* O3 n- D1 H, P1 C: E& R行政处罚的种类、程序; F5 |2 y# q/ W' ?1 ?5 ~% k# P6 ~3 Z8 \第四节% @4 G2 z# _/ L1 z行政复议的范围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理' d7 c; h: o5 j3 T; u/ s- z- P+ E% N" e( t. h第五章中药管理* L0 H% K! |6 H0 y! \5 n6 N% T) h% b7 S第一节+ F$ G0 z, X" s. C中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药）( h* S9 X6 }5 {, W% q; g3 O( V4 `3 x. u: ]& g+ ]( K第三节% r$ P0 S/ O. a E/ U一、原则' a/ [9 g. m5 W二、分级* Z2 n/ @' j6 [, y$ U' y/ F4 `+ L三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证* ^ H0 H) A5 d 四、一级不得出口，二、三级限量出口% ]# }4 S3 t G; y+ a3 c# N8 _五、药材名称+ _% _) M# q p6 M' U% y& G* H' |8 L; x) w2 Y第四节; K9 K+ M) z6 b; @# [) k二、适用范围7 ?) o0 H+ e2 y9 D3 O2 [三、等级划分及保护期限 {! O5 z1 o4 X) g* ]5 y5 q四、保护措施0 `2 _8 r! \" d6 c0 K- s( [# _) d B9 M. p. B% y4 m第五节! P( J( z! b# Z* e一、目的3 o( |6 `! U$ R) q; `二、适用范围, M0 ~) l: |8 R' p0 w: {三、“最大持续产量”原则6 u4 Y! T% m7 K. L; h四、包装要求8 e8 w4 u( ~; `+ a% I7 m六、GAP认证管理部门；证书有效期, ?# O( h6 O1 } ~+ S# sE. V& a o q+ u& W R《中华人民共和国药品管理法》2 ^/ f/ W1 A, r' V: u: z第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条9 X7 I* l1 m4 h( F% Y5 z% P2 G# y) m& K0 ^0 T《中华人民共和国药品管理法实施条例》: ~ B) `" s: h7 Z: u% K 第15、22、34、42、47、79条, C# i7 J; U( T0 R4 v* ^; r4 i2 q7 c3 D, H0 D《中华人民共和国刑法》（节选）& Q% i* ?* T1 x, E. d第140、141、142、351、355条. Z$ D" S3 c* \7 y- y3 k J% r& C, K) Y( B$ ]! e! B《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》# l0 u3 W% D+ C' e! Y1 R" }第一、二、三、五、七条$ |, I+ S" f6 X0 |! v D/ ]& T- N- D: u& }& a. v4 H《麻醉药品和精神药品管理条例》! m0 ~% N! x. j9 @6 {第3、24、26、28、30、41、49、53条& R- F+ f# S$ A- `5 u3 ^ U# i) H0 [( ?, w0 H8 H& m5 |6 ?& C& I% g: z; o- b9 l+ \《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》5 A4 k$ `, V5 u! I/ ]5 p四、六8 u0 Z* i0 p% a3 y; ^. r% a8 j/ w: c《医疗用毒性药品管理办法》0 D( d, H+ M$ ]0 C5 A3 O第九条 ^+ W& {' Z& q/ r8 ob$ a' n% U- e: [0 Z《易制毒化学品管理条例》+ ~+ x l$ y+ g2 F- B$ K1 Q9 w- U% f第二条（分类）、附表目录8 m' v( k& r8 O; o' i/ }/ a# G' F《疫苗流通和预防接种管理条例》, O- T7 R6 v$ v3 p4 f4 J第2、10、13、18、49条% ]! }5 j0 X. v7 \& q* k% e% E/ H+ g" ^《执业药师资格制度暂行规定》1 H+ m( [; M$ v, j7 s" Q第3、10、11、18条6 c. R- ]/ W3 Z( u( |9 Y$ Y3 Z: }( l& I/ | J! B3 k( o, u《关于建立国家基本药物制度的实施意见》4 b! V# l1 R8 ?& w- x一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九% x' I6 V9 ]# H7 g+ O' D1 H; a J% ^1 E4 r4 a《国家基本药物目录管理办法》（暂行）* a' R$ i% s3 J2 J* ~$ U$ Z% O( X Z第二、六、七、八、十、十二条( L. K8 x6 k, {1 z( T5 @/ n. \: W+ |7 \- N( J2 c《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）+ g' H& f; t; _8 ~( g第4、6、8、12条' |. h& E1 Y% Y4 i4 t7 t0 l& b3 @. ~- ]+ `/ F( p《非处方药专有标识管理规定》（暂行）2 c7 f* b) C( ~% _3 o# ~) q第一、六条: C# U, X I: z3 B. b& A, Z% s& I9 E' Y) k- d% ]《处方药与非处方药流通管理暂行规定》- @0 k2 O. b# X第10、11、12、13、14、22条6 k1 C$ g w* H( K6 ]/ u: L7 _- D# y" O- L5 U《处方管理办法》1 r6 f8 E, j& B4 D第8、16、17、18、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、51条% A/ i" h# F" Y7 m4 `+ `% @+ X! S9 j* B* }《药品不良反应报告和监测管理办法》' d! l2 F; h8 k' q5 v( ~% [第2、12、13、29条+ G) ~' W4 a$ P- r. y% w% c% f v/ ?3 u; P《药品注册管理办法》; T+ r0 J( ~+ E$ l第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171条3 c/ j# ^+ T+ ]7 g) Q4 y/ O- j2 x9 l5 b/ }* V/ v《药品生产质量管理规范》0 N- d! `( c- g+ h& ~6 R1 T% X+ j第4、5、11、14、17、21、34、45、46、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85条, L" G# g- D8 H. a+ @# A3 z9 V: s, v) H; c$ @《药品生产质量管理规范附录》! Y0 h! N( v3 k$ J4 v- P+ ]一、总则：36 \ X( D) n, h" B1 ~. a二、无菌药品：1、50 [1 I1 }: A, H; G2 i7 W9 M三、非无菌药品：1、8. n+ O- z3 L( X$ H6 C1 k# Y6 r! v* T# S0 t" T& i Z' i& a% x+ f4 n/ M" a+ b5 c( O6 o! B《药品召回管理办法》n3 B2 u- j! B* x' w+ p8 N第3、5、6、7、8、11、12、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、37条 R0 C/ P% T% v8 @% J- T. B% _# z, W! Y) Z( d% x, |《药品经营许可证管理办法》( g' W$ w" |: n) u5 m8 a第2、4、5、13、14、26、27、29、31条+ b+ u) A) ^, O A# |$ Q, q) x- [; R, @8 h4 {0 P1 f《药品经营质量管理规范》6 s% ~, G/ U1 }第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、49、58、62、63、64、66、68、70、71、74、77、78、81条. |9 a3 A% b: B. p G9 w$ n9 t7 G" e2 o# ?9 w# D) x9 T《药品经营质量管理规范实施细则》 s# X; k( E7 L第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78条' r+ n2 |5 a; i8 K4 \) { g4 K% ^# c. K! M' V《药品流通监督管理办法》# @: R' \* R, M* |8 T第6、8、9、10、12、15、16、18、21、25、26、27、28条- H6 V+ h: b! |) S, K8 i2 }9 {( Q# R, R! }6 @《互联网药品交易服务审批暂行规定》+ T; M3 \& F* C. i- n第3、4、5、9、18、21、28条1 ?9 }& o; j+ t% ]; j+ u3 B$ W8 k0 Q3 x- C《医疗机构药事管理暂行规定》: S+ Q6 Z: Z& J( Y第6、7、10、11、14、15、18、19、22、25、27、28、35条9 P1 p1 e& C# B# C6 }: S6 N# E% H) `《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）4 F( O0 f% X; C( d7 q. J& S5 k第14、25、31、41条( X& N; K8 u0 y2 Y( x, S+ c! P/ x7 k8 M% m《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）( P- C- R) g# _: S" A第8、9、64、65条: m* C$ d, q; P. j/ [) @4 G, L4 ~+ G" |& C ~! D4 U( I5 H. \《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）4 b9 ^4 W: t, W5 t% T第17、28条, |. |$ z. |. @* X/ p1 T$ K0 ^+ \) ~3 g《药品说明书和标签管理规定》3 q; f) R3 p6 V: D4 b第2、3、11、12、16、17、19、20、21、22、23、26、27条' K2 F/ [6 O9 E2 z3 Q8 E! R$ e( a1 M& D《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》! q2 P9 w* ]( I+ p E+ k8 j, z附件1：3 l' ]/ E+ V2 `" V- _二、药品名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、贮藏- g, [; f) r% v! l5 d- }! M, F6 n+ ?: ]8 @- N《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》% p, d5 w/ u6 P9 K附件1：2 i: p5 R: f$ y+ B; B; m药品名称* ~& b4 S/ _- N( l; f4 }% B' D& J# q" z( C- M* j. \附件2：6 i, c9 o9 L# t ~: s3 E不良反应、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用* T6 r9 ], o8 C0 T' T+ v6 m, U* ~9 |: J: A# R8 p# |0 u《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》1 Z: i1 H6 i; X+ u4 ~2 f+ G第2、3、4、8、9条* L4 @8 h% D% \5 I$ A/ H《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》4 J$ L+ A2 q E* c4 a. Z0 j% c第3、4、5、6、7、8、11条) Y# Z2 J- A$ {2 v$ X! a- E6 l: A( L+ h9 C4 C5 [9 ~《中华人民共和国广告法》4 F+ e. I7 }1 i* Y第7、14、15、16、34、41条4 x# y% U6 m8 e. g$ c# o& F: M+ W8 Y6 R& }& T5 M6 m6 q# Z《药品广告审查发布标准》* {" F: s' {! J& D' ^2 P/ l+ s第3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、15、16、17条9 N, N4 R! @$ V6 H" w; g* f' n, q* V' G- w/ V《药品广告审查办法》& `6 G$ w9 ?6 n, }/ a% t第2、4、6、7、15、16、18、19、20、21、22、23、30条2 I- i$ H3 y- \. f4 l, a H' _9 s& Y5 t8 P$ [* l, |: s《互联网药品信息服务管理办法》3 {# k: t9 S" B; Y9 \+ Y3 D+ d0 A第3、4、6、9、17条3 X3 j2 l, @) g( _' Z% r4 C5 c/ b; R+ B5 L$ `, d. b《中华人民共和国价格法》% B6 E, k! A* S5 N' F( j第3、7、8、14条1 q6 b6 R' }( f+ e% w2 B4 f+ q1 G( e( L# u0 y《中华人民共和国消费者权益保护法》/ M: D# H2 M5 v' q第7、8、9、10、11、12、13、14、15、18、20条" D$ W: u1 Q; q1 W# w: V, S# \( [+ K" C5 a8 S《中华人民共和国反不正当竞争法》3 I6 F9 `: I4 n: c8 s第5、8、9、10、11、13、14、15条: l! i, }0 e9 z) i$ r9 J, I& m/ O9 |. r4 @( }5 |; Q《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》* Y) x6 I+ m) A6 c4 ~6 w第2、4、5、6、8条2 m9 U: B4 `2 N. F2 [# W4 n) | b, i- P2 `. w《药事管理与法规》之人员要求* I) g" e2 v2 ^2 m3 {3 u一、药品生产企业" K# j8 Q$ Y* V) h1．开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
