执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案

执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)一、单项选择题1. 我国药品注册管理的法律依据是（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品注册管理规范》答案：A2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的规范是（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产监督管理办法C. 药品生产许可证管理办法D. 药品生产质量管理规范认证办法答案：A3. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件是（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：C4. 关于药品广告的管理，下列说法正确的是（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：D5. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品召回制度B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：A6. 下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：B7. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：C8. 下列关于处方权的说法，正确的是（）A. 执业医师均有处方权B. 执业药师均有处方权C. 处方权只能由具有相应专业技术职务的卫生技术人员享有D. 处方权可以通过考试获得答案：C9. 下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D10. 下列关于药品知识产权保护的说法，正确的是（）A. 药品知识产权不受法律保护B. 药品知识产权的保护期限为终身C. 药品知识产权的保护期限为专利申请日起20年D. 药品知识产权的保护期限为药品注册之日起10年答案：C二、多项选择题1. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：ABCD2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件包括（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：ABCD3. 药品广告的管理规定包括（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：BCD4. 药品召回的情形包括（）A. 药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的可能存在安全隐患的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：BCD5. 医疗机构药事管理的基本要求包括（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：ABCD6. 药品储存的基本要求包括（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：ABC7. 处方的类型包括（）A. 门诊处方B. 住院处方C. 急诊处方D. 家庭处方答案：ABC8. 药品价格管理的基本原则包括（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D9. 药品知识产权保护的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国专利法》B. 《中华人民共和国商标法》C. 《中华人民共和国反不正当竞争法》D. 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》答案：ABCD三、案例分析题1. 案例一：某药品生产企业生产的一种畅销药品被检测出存在安全隐患，企业决定主动召回该药品。

2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。

2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。

机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。

2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。

(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。

(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。

执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题（共60题，每题1分。

每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 我国药品注册管理的法律依据是：A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：A2. 关于药品生产许可的申请，以下说法正确的是：A. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可B. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可C. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的设区的市级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可D. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的县级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可答案：A3. 以下哪项不是药品生产企业的开办条件：A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施和设备C. 具有与所生产药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有保证药品质量的规章制度答案：C4. 以下哪种情况，药品生产企业不得生产药品：A. 药品生产许可证有效期届满，未申请换发药品生产许可证的B. 药品生产许可证被暂扣或者吊销的C. 药品生产许可证有效期内的生产范围发生变化的D. 药品生产许可证有效期届满，申请换发药品生产许可证，但未获得批准的答案：B5. 药品生产企业在生产过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A6. 药品经营企业的开办条件，以下哪项是正确的：A. 必须具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 必须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 必须具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 必须具有保证药品质量的规章制度答案：D7. 药品经营企业经营处方药和非处方药，应当：A. 分别设立专库或者专柜，专库应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施B. 分别设立专库或者专柜，专柜应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施C. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，分别设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施D. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，专柜设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施答案：A8. 药品经营企业在经营过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A9. 以下哪种情况，药品经营企业不得经营药品：A. 药品经营许可证有效期届满，未申请换发药品经营许可证的B. 药品经营许可证被暂扣或者吊销的C. 药品经营许可证有效期内的经营范围发生变化的D. 药品经营许可证有效期届满，申请换发药品经营许可证，但未获得批准的答案：B10. 药品生产、经营企业不得采用哪种方式进行药品推广：A. 发布药品广告B. 举办药品讲座C. 派发药品宣传资料D. 进行药品临床研究答案：A二、多项选择题（共20题，每题2分。

2020年药事管理与法规真题一、最佳选择题1.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。

医疗卫生事业应当坚持的原则是A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性【答案】B2.关于基本医疗保险用药的说法，正确的是A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C.抗艾滋病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙类【答案】C3.关于药品安全风险的说法，正确的是A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量等【答案】B4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或其他突发事件时，按规定，可以紧急调用药品【答案】C5.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则的是A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D6.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化利剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】A7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴【答案】B8.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。

2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案一、单选题1、关于药品的说法，正确的是：（C） A. 药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

B. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

C. 药品是指预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能，规定有适应症、用法和用量的物质。

D. 药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能，规定有适应症、用法和用量的物质。

2、下列哪一项不属于“新药监测期”内应监测的内容：（A） A. 药品的疗效 B. 药品的安全性 C. 药品的不良反应 D. 药品的禁忌、注意事项3、下列哪一项不属于“药品批发企业”的质量责任：（D） A. 建立药品采购、验收、养护、销售和复核等经营环节的质量管理制度。

B. 对供货单位和购货单位的合法性进行审核，确保药品销售流向真实合法。

C. 建立药品档案，收集药品批准证明文件等必要的审核资料。

D. 对假药、劣药进行报案，但无需提供任何材料。

4、下列哪一项不属于“药品零售企业”的质量责任：（C） A. 审核购货单位证明文件，防止向未成年人销售处方药。

B. 按照“先产先销”的原则销售药品，对近效期的药品进行催销。

C. 建立药品销售记录，记载药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家等。

D. 销售处方药时，必须经执业药师或药师以上药学专业技术人员审核后方可销售。

二、多选题1、关于药品的处方药和非处方药，下列哪些说法是正确的？（AD） A. 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

B. 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方就可购买和使用。

C. 处方药和非处方药是根据药品的安全性进行区分的。

D. 处方药和非处方药是根据药品的用途进行区分的。

执业药师考试《药事管理与法规》（100分）1、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）。

【单选题】（2.5分）A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可正确答案: D答案解析: 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。

2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。

【单选题】（2.5分）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素正确答案: D答案解析: 药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环节都存在着可能危害消费者的风险。

3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）。

【单选题】（2.5分）A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

正确答案: B答案解析: 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。

推进零售药店分级分类管理。

提高零售连锁率。

鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（）。

【单选题】（2.5分）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系正确答案: C答案解析: 进一步完善医疗服务体系。

第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度一、A1、有关基本药物管理的说法，错误的是A、政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物B、政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物C、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售D、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物2、国家基本药物的遴选原则不包括A、防治必需B、中西药并重C、价格便宜D、安全有效3、国家基本药物工作委员会的职能不包括A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C、审核国家基本药物目录D、制定国家基本药物指导价4、基层医疗机构对基本药物实行A、“零差率”销售B、固定差率销售C、高于进价销售D、低于进价销售5、负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门是A、国家基本药物工作委员会B、省级医院C、省级食品药品监督管理局D、省级卫生行政部门6、国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上几年调整一次A、一年B、二年C、三年D、四年7、国家基本药物目录不包括A、化学药品B、生物制品C、中药饮片D、中草药8、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括A、医疗服务体系B、医疗保障体系C、公共卫生服务体系D、医疗卫生监督体系9、以下有关药品电子监管，说法有误的是B、已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送C、“十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯D、新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续10、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括A、坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位B、坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合C、坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展D、坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制11、国家基本药物的遴选原则不包括A、临床首选B、基层能够配备C、无不良反应D、基本保障12、国家基本药物工作委员会的职能不包括A、审核国家基本药物目录B、制定国家基本药物全国零售指导价C、确定国家基本药物制度框架D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案二、B1、A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.药品标准被取消的药品<1> 、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A B C D<2> 、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是A B C D2、A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.制定国家基本药物全国零售指导价D.审核国家基本药物目录<1> 、国家基本药物工作委员会A B C D<2> 、国家发展和改革委员会A B C D3、A. 基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B. 以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C. 对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D. 分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人<1> 、收支两条线是指A B C D<2> 、以奖代补是指A B C D<3> 、多种渠道，多头补偿是指A B C D<4> 、政府全额补贴是指A B C D4、A.疫苗B.含有国家濒危野生动物药材的C.生物制品D.发生严重不良反应的药品<1> 、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A B C D<2> 、应当从国家基本药物目录中调出的药品A B C D三、C1、2009年，卫生部、国务院纠风办和发展改革委等6部门，大力推进以政府为主导以省为单位的网上药品集中采购工作。

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》【答案】 C2、相当于国家一级保护野生药材物种的入工制成品可以申请（）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种【答案】 D3、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。

2008年10月7日，。

卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。

经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.三年B.五年C.七年D.十年【答案】 D4、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】 A5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是（）A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应【答案】 A6、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是查看材料A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》【答案】 A7、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A.监督权B.安全保障权C.获得赔偿权D.知悉真情权【答案】 C8、属于特殊使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应【答案】 C9、关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”【答案】 B10、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，生产企业有特殊质量控制要求的药品A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装【答案】 A11、当事人要求听证的时效A.3日B.10日C.15日D.60日【答案】 A12、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向A.所在市级卫生行政部门报告B.所在省级卫生行政部门报告C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告【答案】 D13、根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。

2022年执业药师《药事管理与法规》真题（完整版）一、最佳选择题（共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

）1.国家医疗保障的基本制度中，为帮助困难群众获得基本医疗服务，并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是（）A.基本医疗保险B.补充医疗保险C.商业健康保险D.医疗救助【答案】D2.从事疫苗生产活动的，除已具备的药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括（）A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疾病预防、控制需要D.符合所在地人口发展规划【答案】D3.国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于（）A.90%、70%、50%B.90%、80%、60%C.80%、70%、60%D.80%、70%、50%【答案】B4.下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是（）A.国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诫、提示风险信息等处置措施C.医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新【答案】D5.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。

关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是（）A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息【答案】A6.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人是药品回的责任主体B.对于使用后可能起严重健康危害的药品，应当实施三级召回C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施【答案】B7.根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是（）A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定【答案】D8.根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是（）A.市场监督管理部门B.商务部门C.公安部门D.互联网信息管理部门【答案】D9.根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是（）A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求【答案】B10.根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是（）A.药品零售企业B.疫苗生产企业C.药品批发企业D.药品运输企业【答案】C11.药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共150题）1、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《国家基本药物目录》【答案】 C2、关于经营者履行“三包或其他责任义务的说法,错误的是( )A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货9B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货【答案】 D3、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是A.中成药B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】 D4、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括A.药品研发机构B.药品经营企业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】 A5、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】 B6、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。

2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。

该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。