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西安唐城医院手术室 李梅2008年8月丙泊酚制ANES无菌技术与隔离技术1洗手与手的消毒2六项无菌技术基本操作法3隔离技术洗手步骤医务人员的手经常直接或间接的与污染物品或病人接触，极容易引起感染和交叉感染，所以洗手是防止院内感染传播最重要的措施之一。
有效的洗手可以消除99%以上的各种暂时性细菌。
目的：消除医务人员手上的污垢和致病微生物，切断通过手传播感染的途径。
非紧急情况下，医务人员在下列情况下应该认真洗手。
1.进入和离开病房前；2.接触清洁物品，处理污染物品后；3.上厕所前、后；4.无菌操作前、后；5.护理特殊易感病人前、后；6.接触伤口前、后；7.护理感染病人或可能携带病原微生物的病人后；ANES洗手步骤⒈取下手上的饰物及手表等，卷袖过肘。
打开水龙头，调节合适的水流（水龙头最好是感应式或用肘、脚踏、膝控制的开关，水流不可太大以免溅湿工作服）；⒉湿润双手并取肥皂或洗手液涂抹；⒊揉搓双手，持续15秒，范围为双手，手腕及以上10cm（注意指尖、指缝、拇指、关节等处清洗干净）；⒋水龙头打开，流水冲洗干净手上的肥皂泡沫；⒌关闭水龙头，以檫手纸或毛巾檫干双手；ANES六部洗手法1.掌心对掌心；2.掌心对手背；3.手指交错；4.两手互握，互搓指背；5.拇指在掌中转动搓檫；6.指尖在掌心摩檫。
ANES手的消毒医务人员接触污染品或感染病人后，手被大量细菌污染，仅一般洗手尚不能达到预防交叉感染的要求，必须在洗手后再进行手的消毒。
目的:预防感染与交叉感染，避免污染物清洁物品。
评估：医务人员在下列情况下必须进行手的消毒。
⒈实施插入性操作前；⒉护理免疫力低下的病人或新生儿；⒊接触血液、体液和分泌物后；⒋接触被致病性微生物污染的物品后；⒌护理传染病人后。
ANES手消毒的步骤涂檫消毒法消毒剂要求作用数度快，不损伤皮肤，不引起过敏反应。
1.用消毒剂依次涂檫双手，方法为：手掌对手掌，手背对手掌，指尖对手掌，两手指缝相对互檫，每一步来回3次，注意指尖、拇指、指缝。
1 无菌隔离技术的概念及分类1.1 无菌隔离技术的概念。
无菌隔离技术是在完全密封的环境下，实现对药品和生物制品的控制并将其处理成无菌状态的一种技术。
一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源彻底分开。
无菌隔离技术是根据药品生产质量的管理规范要求，经专门设计制造用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障技术，该技术可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。
这一技术为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。
1.2 无菌隔离技术的分类。
目前无菌隔离技术主要有OPENCLEANROOM（开放式洁净室）、LABS（受限隔离系统）、RABS（限制进出屏障系统）、ISOLATORS（完全隔离装置）。
按照FDA 法规规定污染概率及系统完整性由高至低分别是ISOLATORS、RABS、LABS、开放式洁净室。
1.2.1 开放式洁净室。
开放式洁净室是在B 级区域内通过安装百级层流罩来实现局部A 级，并依靠屏风及幕帘等装置使A 级与B 级分开。
此种方法安装简便快捷，而且造价相对来说比较低，但是采取这种方法要求操作人员需要进入A 级区域进行无菌操作，这就加大了A 级区域受污染的概率，使得风险可控性较差。
1.2.2受限隔离系统。
受限隔离系统是在B 级区域内通过安装手套箱式的阻隔器进行操作，操作人员已可以与A 级区形成初步隔离。
这种方法安装简便、相对造价也较低，但是与开放式洁净室相比，在A 级区域污染的概率相对降低，有一定的风险可控性。
1.2.3 限制进出屏障系统。
限制进出屏障系统是在D 级或更高级别的洁净环境中通过安装手套箱式的阻隔器，内部通过洁净空气气流来保护并采用手动操作进行消毒与清洁来实现局部A 级。
这一方法安装复杂，造价也较高，但此设计容许在操作过程中进行连续或半连续的物料进出，因此对A 级区域有一定的污染风险，但此风险可控性非常高。
医院隔离技术规范Technique standard for isolation in hospitals2009-04-01发布2009-12-01实施中华人民共和国卫生部发布WS/T311-2009前言根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》和《消毒管理办法》制定本标准。
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D为规范性附录，附录E、附录F和附录G为资料性附录。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
本标准起草单位:北京大学第一医院、首都医科大学附属北京天坛医院、卫生部医院管理研究所、首都医科大学宣武医院、中南大学湘雅医院、复旦大学附属中山医院、解放军301医院、山东省立医院。
本标准起草人·李六亿、邵丽丽、刘玉村、巩玉秀、王力红、吴安华、胡必杰、魏华、李卫光、贾会学、张桂花、曹红谊。
WS/T311-2009医院隔离技术规范1范围本标准规定了医院隔离的管理要求、建筑布局与隔离要求、医务人员防护用品的使用和不同传播途径疾病的隔离与预防。
本标准适用于各级各类医院。
其他医疗机构参照执行。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB19082区用一次性防护服技术要求WS/T313医务人员手卫生规范消毒技术规范卫生部3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1感染源source of infection病原体自然生存、繁殖并排出的宿主或场所。
3.2传播途径modes of lransmission病原体从感染源传播到易感者的途径。
3.3易感人群susceptible hosts对某种疾病或传染病缺乏免疫力的人群。
3.4标准预防staodard precaotion针对医院所有患者和医务人员采取的一组预防感染措施。
《医院隔离技术规范WS/T 311-2009》摘要前言根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》和《消毒管理办法》制定本标准。
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D为规范性附录，附录E、附录F和附录G为资料性附录。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
医院隔离技术规范一、范围本标准规定了医院隔离的管理要求、建筑布局与隔离要求、医务人员防护用品的使用和不同传播途径疾病的隔离与预防。
本标准适用于各级各类医院。
其他医疗机构参照执行。
二、规范性引用文件GB 19082 医用一次性防护服技术要求WS/T 313 医务职员手卫生规范消毒技术规范卫生部三、术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
1、感染源：病原体自然生存、繁殖并排出的宿主或场所。
2、传播途径：病原体从感染源传播到易感者的途径。
3、易感人群：对某种疾病或传染病缺乏免疫力的人群。
4、标准预防：针对医院所有患者和医务人员采取的一组预防感染措施。
包括手卫生，根据预期可能的暴露选用手套、隔离衣、口罩、护目镜或防护面屏，以及安全注射。
也包括穿戴合适的防护用品处理患者环境中污染的物品与医疗器械。
标准预防基于患者的血液、体液、分泌物(不包括汗液)、非完整皮肤和黏膜均可能含有感染性因子的原则。
5、空气传播：带有病原微生物的微粒子(≤5μm)通过空气流动导致的疾病传播。
6、飞沫传播：带有病原微生物的飞沫核(>5μm) ，在空气中短距离(lm内)移动到易感人群的口、鼻黏膜或眼结膜等导致的传播。
7、接触传播：病原体通过手、媒介物直接或间接接触导致的传播。
8、感染链：感染在医院内传播的三个环节，即感染源、传播途径和易感人群。
9、个人防护用品（PPE）：用于保护医务人员避免接触感染性因子的各种屏障用品。
包括口罩、手套、护目镜、防护面罩、防水围裙、隔离衣、防护服等。
（1）纱布口罩：保护呼吸道免受有害粉尘、气溶胶、微生物及灰尘伤害的防护用品。
（2）外科口罩：能阻止血液、体液和飞溅物传播的，医护人员在有创操作过程中佩带的口罩。
无菌隔离技术应用及其验证杭州泰林生物技术设备有限公司赵振波2009-5内容摘要一、隔离技术概述二、法规/指南三、隔离系统的类型四、隔离系统结构与关键技术介绍五、用户需求说明（URS）六、隔离器的安装环境七、隔离系统的验证八、隔离系统的无菌维持与环境监测技术九、隔离系统的运行维护一、隔离技术概述1、隔离技术的定义2、隔离技术的发展背景3、隔离技术的应用目的4、隔离技术与传统洁净技术的比较5、隔离技术的一些典型用途6、主要制造商1、隔离技术概述：定义隔离：采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术。
为一种绝对隔离。
用于医药保健产品的隔离器：能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。
系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。
主要用于无菌处理或无菌测试。
2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景隔离技术的背景1）源于第二次世界大战时的手套箱主要用于放射性物质处理。
制药工业食品工业医疗领域电子工业航天工业航天工业2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景生物学试验无菌生产制药工业无菌分装致敏性\毒性物质围堵无菌试验生物安全防护SPF 级实验动物饲养2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景食品工业：饮料、乳品无菌灌装3、隔离技术概述：应用目的满足产品质量改进的需要安全防护的改进要求降低运行成本提供特殊环境GMP/cGMP资格“可移动的无菌室”4、隔离技术VS传统洁净技术项目传统洁净室无菌隔离技术消毒/灭菌方法消毒剂擦拭/薰蒸/紫外线照射等方法，受空间等诸多因素影响，效果难以验证自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，容易验证洁净环境的控制易受人员、物料等诸多因素影响，易受污染，难以控制与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换并可恒定舱内压力以阻绝外界污染完全传统的传递窗，易导致无菌室环境破坏双门快速传递系统保证在无菌环境中传递需复杂的换鞋/工作服更换等步骤，带来额外工作量仅通穿戴手套/半身工作服即可高低大，与操作人员有关可能性极小高低4、隔离技术VS传统洁净技术工作区的无菌保护局部100级无菌隔离器Class10000Clean room传统洁净室隔离器4、隔离技术VS传统洁净技术毒性物质围堵防护隔离器4、无菌隔离技术VS传统洁净室4、无菌隔离技术VS传统洁净技术传隔统离器能耗5、隔离技术概述：典型用途无菌测试无菌生产（填充、分装、取样等） 毒性物质围堵生物安全防护实验动物饲养静脉药物配置（PIVAS）外科手术其它6、隔离技术概述：隔离系统主要制造商二、法规和指南中国GMP青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类、抗肿瘤类化学药品、放射性药品、强毒微生物及芽胞菌制品加工或操作病原体等任何有致病作用的微生物的作业区空气不得再循环，排气应采用过滤装置。
