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消毒技术（中级）-相关专业知识1、育龄期妇女，既往体健，实验室检查确定该女性风疹病毒抗体阴性，为预防怀孕期间感染风疹病毒，应在孕前几个月接种该疫苗（我国生产的风疹疫苗为减毒活疫苗）？（）A.3个月B.5个月C.2个月D.1个月E.6个月2、百日咳杆菌主要感染的途径是（）。
A.飞沫，空气，呼吸道B.一般社交接触，公共设施C.食物，水，消化道D.动物所致创伤E.接受血液或血液制品3、肾出血热综合征最基本的病理损伤部位是（）。
A.毛细血管B.小血管C.内脏D.大血管E.皮肤4、不属于我国肺结核疫情特点的是（）。
A.高感染率B.高病死率C.高死亡率D.高患病率E.低递减率5、可使有些患者皮肤出现玫瑰疹可能感染的细菌是（）。
A.ETECB.EPECC.伤寒沙门菌D.志贺菌E.假结核耶尔森菌6、O1群霍乱弧菌是霍乱的病原菌，自患者新分离的O1群霍乱弧菌的形态特征为（）。
A.革兰阳性短小稍弯曲的杆菌，无芽胞，无荚膜，有周身鞭毛B.革兰阳性短小稍弯曲的杆菌，无芽胞，有荚膜，有一根单端鞭毛C.革兰阴性短小稍弯曲的杆菌，无芽胞，无荚膜，有一根单端鞭毛D.革兰阴性短小稍弯曲的杆菌，无芽胞，有荚膜，有一根单端鞭毛E.革兰阴性短小稍弯曲的杆菌，无芽胞，无荚膜，无单端鞭毛7、我国沿海地区引起食物中毒最常见的病原菌是（）。
A.副溶血弧菌B.金黄色葡萄球菌C.产气荚膜梭菌D.蜡样芽胞杆菌E.霍乱弧菌8、分枝杆菌属内对人及动物致结核病的病原菌组是（）。
A.结核分枝杆菌，猿分枝杆菌B.堪萨斯分枝杆菌，牛分枝杆菌C.结核分枝杆菌，牛分枝杆菌D.龟分枝杆菌，牛分枝杆菌E.结核分枝杆菌，偶发分枝杆菌9、流感病毒最易发生变异的结构是（）。
A.核糖核蛋白B.膜蛋白（M蛋白）C.甲型流感病毒的血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）D.乙型流感病毒的血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）E.丙型流感病毒的血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）10、不能传播细菌性痢疾的是（）。
1、以下哪一位科学家所提出的侧链思想是现代药物靶点理论的雏形？（）A、发明百浪多息的Gerhard DomagkB、发明氟哌啶醇和芬太尼的Paul JanssenC、发明胂凡纳明的Paul EhrlichD、发明普萘洛尔和西咪替丁的James Black2、以下关于靶点的说法，不正确的是（）。
A、靶点理论是现代药物发现的基础B、靶点理论建立在通过表型发现药物的基础之上C、细胞因子也可以成为药物作用的靶点D、靶点的可成药性druggability是靶点验证的关键所在3、以下不属于靶点药物发现的案例是（）。
A、通过费城染色体易位机制发现了伊马替尼B、通过缓解牙痛现象发现了乙酰水杨酸C、通过EGFR活化突变机制发现了吉非替尼D、通过NS5B机制发现了索非布韦4、以下不属于药物靶点的是（）。
A、多巴胺受体B、五羟色胺重摄取转运体C、阿米巴原虫D、四氢蝶酸合成酶7、第二代抗肿瘤药物伊马替尼的研究假设是（）。
A、费城染色体畸变B、肿瘤血管新生C、EGFR水平表达过高D、p53抑癌基因失活8、对于药物靶点的要求，不正确的是（）。
A、药物靶点所在信号通路必须疾病具有关键影响B、药物靶点对于所在信号通路的功能必须具有关键作用C、药物靶点在结构上必须有口袋与药物发生结合D、药物靶点是对疾病与药物之间关系的简化9、以下哪一个分子属于卡培他滨的活性药物形式？（）A、尿酸B、氟尿嘧啶C、腺嘌呤D、硫唑嘌呤10、毒蕈碱型乙酰胆碱受体属于（）。
A、配基门控离子通道受体B、G蛋白偶联受体C、核受体D、酪氨酸激酶受体11、单胺氧化酶B的底物是（）。
A、五羟色胺B、去甲肾上腺素C、多巴胺D、谷氨酸12、平喘药物克伦特罗又名瘦肉精，属于β2肾上腺素受体的（）。
A、激动剂B、拮抗剂C、反向激动剂D、变构调节剂13、以下不适合作为药物靶点的有？（）A、组胺受体B、二氢叶酸还原酶C、肿瘤坏死因子D、以上均可作为药物靶点14、关于Druggability的说法，以下说法正确的是（）。
灭活疫苗包装工艺流程
灭活疫苗包装工艺流程：
1.西林瓶的清洗和消毒：使用国产化设备进行清洗和高温消毒，确保西林瓶无菌。
2.灌装：在无菌车间内，使用自动化设备将灭活疫苗半成品灌装到西林瓶中。
3.预充式注射器的处理：预充式注射器为无菌产品，从拆包装开始都在无菌环境中进行，由机器人操作。
在针筒内灌入半成品后，机器会在针筒内加塞密封。
4.灯光检测：工作人员对西林瓶装疫苗进行灯光检测，以挑出不合格产品。
5.包装：合格产品进入包装线，说明书、药品追溯码、包装盒等都是依靠机器完成，人工负责一些辅助工作，如处理外包装粘连、疫苗瓶倾倒等问题。
6.大包装和存储：完成中包装的疫苗最后会被机器打成大包装，然后送往库房，准备发货。
疫苗生产实验方法实验一生产用毒种制备一、实验目的1.掌握血凝（HA）实验的原理。
2.掌握病毒HA效价测定方法。
3.熟悉无菌操作采集尿囊液方法3.了解常用的生产用毒种的制备方法。
二、实验用品1.器具：照蛋器、鸡胚孵化箱、超净台、注射器、EP管、微量移液器、枪头、小烧杯、离心机、离心管、培养皿、96孔反应板、恒温箱等。
2.试剂：生理盐水、1%鸡红细胞悬液。
3.实验材料：9日龄鸡胚、未免疫过的鸡、新城疫种毒三、实验内容1.参加实验的学生领取鸡胚，做好标记。
2.教师讲解实验过程及步骤并演示具体的实验操作技术。
(1)病毒增殖将已分装的种毒用生理盐水作10-3倍稀释，尿囊腔接种10日龄鸡胚，每胚0.lmL。
(2)收集病毒病毒接种后24h，48h，96h分别来检验并记录活死胚情况于表1中，并及时弃去腐败胚。
无菌操作方法釆集48-96h死亡胚及96h活胚的尿囊液，收获前先将鸡胚置于4℃冷冻6-18小时，冷冻后的鸡胚钝端向上，将气室上方卵室用碘伏消毒除去，暴露壳膜，用无菌镊子小心将壳膜从绒毛尿囊膜上撕下，不要损伤绒毛尿囊膜。
用注射器刺入尿囊腔，吸取尿囊液，置低温保存。
可将若干胚液混合后测定血凝实验（HA）效价。
(3)HA效价测定用微量移液器向96孔反应板的第1-12孔各加生理盐水50uL。
用灭菌的生理盐水将收集的鸡新城疫抗原50uL加入第一孔中，反复吹打4-5次后，吸出50uL到第二孔，依次倍比稀释到第11孔，弃去50uL，病毒稀释倍数依次为1:2-1:2048，第12孔不加抗原作为红细胞对照。
用微量移液管向1-12个加1%的鸡红细胞悬液50uL。
置于微量振荡器上，振荡1-2分钟，室温静置15-20分钟后观察结果，记录于表2中。
结果判定：将反应板倾斜为45度角，沉于管底的红细胞沿着斜面向下呈线状流动者，表明红细胞未被或不完全被病毒凝集，如果孔底的红细胞铺平孔底，凝成均匀薄层，倾斜后红细胞不流动，说明红细胞被病毒所凝集。
一、目的：建立活疫苗车间灌装岗位操作规程，使其操作规范化。
二、适用范围：活疫苗车间灌装岗位。
三、责任者：灌装岗位操作人员、QA 检查员。
四、正文：1.分装前一天的准备：1.1操作用具：将镊子、止血钳、灌装缓冲罐、分装管包扎后高压灭菌。
1.2无菌服：根据分装人数准备相应无菌服及口罩，放于灭菌箱高压灭菌。
1.3胶塞专用布袋：根据分装指令准备相应数量的布袋，放于灭菌箱高压灭菌。
1.4冻干盘：根据分装指令，准备相应数量的冻干盘，装入净化干热灭菌烘箱进行干热灭菌。
1.5灭菌好的用具、无菌服、胶塞专用布袋、冻干盘转入灌装间并放于指定位置。
1.6设备：分装前一天对联动线进行调试，确保机器正常运行。
1.7准备适量的75%和95%的酒精棉、消毒液。
1.8无菌间灭菌：灌装前一天用臭氧或甲醛熏蒸无菌间，隔三天不生产和换品种时用甲醛熏蒸，其它情况用臭氧熏蒸。
2.分装：2.1依据配苗时间，2名操作员分装前1小时更衣进入无菌间，用0.1%新洁尔灭消毒手及腕部，打开灌装间层流罩，冻干前室层流罩。
2.2将镊子、止血钳、75%和95%的酒精棉、酒精灯放于操作台上。
用75%酒精依次对送瓶轨道、转盘、胶塞振荡斗、接瓶盘等部位擦拭消毒，2.3接分装管：灌装机各部位消毒完毕后按编号将12根分装管接到灌装蠕动泵上，并在泵头与分装管的接触部位加适量硅油。
2.4 洗瓶人员更衣进入洗瓶间后，开启热风循环烘箱预热机器，热风循环烘箱温度达到330℃后开始洗瓶，分装瓶送至灌装机理瓶盘后停止洗瓶。
2.5灌装机操作员开启理瓶盘、输送带将分装瓶送到灌注器处，关闭理瓶盘、输送带，12个灌装针按编号接到灌注器上，灌装针安装完毕后火焰消毒灌装针。
2.6其他分装人员分装前30分钟进入无菌间。
将已灭菌的胶塞分别装入专用布袋中，倒入胶塞振荡斗中（以专用布袋为准，一次一袋大约1500个）。
2.7待苗液到位后，操作人员将配苗罐的硅胶管与缓冲罐接口经火焰消毒后连接，将硅胶管连接到蠕动泵上。
麻疹风疹联合减毒活疫苗生产过程中的无菌操作与无菌灌装
发表时间：2019-04-10T16:07:45.963Z 来源：《医师在线（学术版）》2019年第03期作者：王建京谢强宋薇王丰邢飞
[导读] 对麻疹风疹联合减毒活疫苗，在生产过程中保证无菌操作与无菌灌装操作，成功率较高，值得在临床中推广，疫苗的制作关系到人的生命安危与健康，应当保证产品的使用安全。
（北京北生研生物制品有限公司 101100）
【摘要】目的:探讨麻疹风疹联合减毒活疫苗生产过程中的无菌操作与无菌灌装。
方法:选取2016年2月-2017年9月制作的300支麻疹风疹疫苗，按照制作疫苗的过程分为两组，对照组采用无菌操作、灌装进行麻疹风疹疫苗的制作，研究组采用麻疹风疹联合减毒活疫苗进行制作。
对两组疫苗成功率进行统计。
结果: 研究组疫苗的成功率显著高于对照组（P<0.05）。
结论: 对麻疹风疹联合减毒活疫苗，在生产过程中保证无菌操作与无菌灌装操作，成功率较高，值得在临床中推广，疫苗的制作关系到人的生命安危与健康，应当保证产品的使用安全。
【关键词】麻疹风疹；减毒活疫苗；结肠癌；无菌操作；无菌灌装
【中图分类号】R186 【文献标识码】A 【文章编号】1439-3768-（2019）-1
随着医疗技术的迅速发展，我国医学不断进行改革，发展成功具有一定成效，无菌操作技术的发展属于医疗发展的独立的领域[1]。
随着经济迅速发展，人们逐渐追求更高的生活质量，对医疗药物制剂的标准更高，生产中保证无菌制剂更为重要。
在目前医学研究中，利用无菌操作技术为人们制作医疗制剂，更为安全、可靠、高效[2]。
应当加强无菌制剂的研究，提高药物的品质，提高药物的安全性。
我院选取制作的300支麻疹风疹疫苗，随机分组后对采用不同的制作方法，探究麻疹风疹联合减毒活疫苗生产过程中的无菌操作与无菌灌装过程，现报道如下。
1.资料与方法
1.1一般资料
我院选取2016年2月-2017年9月制作的300支麻疹风疹疫苗，
两组疫苗的一般资料有可比性（P>0.05）。
本研究通过医院伦理委员会批准。
1.2方法
1.2.1 进行麻疹病毒原液制备，应符合麻疹减毒活疫苗中的相关规定。
进行风疹病毒原液制备，应符合风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)中的规定。
进行单价原液检定，麻疹病毒原液检定。
1.2.2 进行半成品配制，将通过检定且合格的麻疹风疹病毒单价原液按同一病毒滴度进行适当稀释后，进行比例混合，加入适宜的稳定剂配制，即为半成品。
半成品通过无菌检查、依法减产完成检定，成为成品。
1.3观察标准
对两组疫苗的制作成功的例数进行统计分析。
1.4统计学方法
数据应用SPSS20.0进行分析，其中计数进行X2（%）检验，计量进行t检测（x±s）检验， P＜0.05提示有显著差异。
2.结果
对比两组疫苗的成功率，研究组疫苗的成功率显著高于对照组（P<0.05），详情参见表1。
3.讨论
利用无菌操作、灌装技术在现代制药中具有重要的意义，成为作为无菌针剂的主要工艺。
采用无菌操作技术成为对药品安全保证的基本要求，因此必须保证无菌操作的有效性，避免生产环节出现的各个问题。
无菌药品在生产过程，具有高风险性的特性，必须继续增加对无菌制剂的生产量，以及保证对无菌操作技术进行实时创新，保证疫苗的合格与安全。
疫苗的本质为将病原微生物及其代谢产物，进行人工减毒、灭活或利用转基因等操作，制成的自动免疫制剂。
疫苗主要的作用为预防传染病，疫苗的特征为保留了病原菌刺激人体免疫系统的特性。
当人体被注射此类无危险性的病原菌后，免疫系统感应到，会产生相应的免疫激素等抗体；当人体再次被病原菌感染时，体内的免疫系统对其已经产生过抵抗，分泌出其他抗体避免对人体产生伤害。
减毒活疫苗的本质为对病原体进行各个环节的处理，使其出现变异，毒性减弱，但仍然存在免疫原性[3]。
将减毒活疫苗注射入人体内，不会导致患者发生疾病，但病原体对免疫系统产生刺激，引发机体出现免疫反应，进而起到保护作用。
减毒活疫苗是指使用甲醛对病原体进行处理，处理方式为对病原体的A亚单位的结构改变，减弱病原体的毒性，但保证病原体的B亚单位活性不变，保持了抗原性的疫苗。
注射此类疫苗身体内，人体不会患此类疾病，但病原体可以引发机体免疫反应，刺激人体分泌出具有特异性的记忆B细胞，起到获得长期或终生保护的作用。
这类疫苗的特点为免疫力强、作用时间长，但安全性较低，存在潜在威胁。
麻疹属于常见的急性呼吸道传染病，具有极强的传染性，主要的患病人群为儿童，以2～3年为一周期反复流行。
麻疹病毒的本质为副黏液病毒，传播途径为呼吸道分泌物飞沫，临床上的主要症状为发热、上呼吸道炎症等，患者皮肤出现红色斑丘疹，且颊黏膜上有麻疹黏膜斑，疹退后遗留色素沉着伴糠麸样脱屑为特征。
麻疹容易导致的并发症为中耳炎、肺炎等，若情况较为严重则，无特效药物治疗。
风疹属于急性呼吸道传染病，传染的病毒为风疹病毒（RV），发病的原因包括先天性感染和后天获得性感染。
临床上的主要特征为驱期短、低热、皮疹和耳后等情况。
此病的患者的一般病情较轻，患病时间短，且预后良好。
风疹容易出现暴发传染的情况，发病的时节为一年四季，以冬春季发病人群较多，易感年龄以1～5岁为主，因此主要发病人群为学龄前儿童。
孕妇早期若被风疹病毒传染后，无论病情的严重程度，病毒会通过胎血屏障对胎儿进行伤害，导致以婴儿出现先天性缺陷为主的先天性风疹综合征（CRS）。
综上所述，对麻疹风疹联合减毒活疫苗，在生产过程中保证无菌操作与无菌灌装操作，成功率较高，值得在临床中推广，疫苗的制作关系到人的生命安危与健康，应当保证产品的使用安全。
【参考文献】
[1] 刘小琦, 俞梅华, 罗小福,等. 乙型肝炎疫苗和麻疹风疹联合减毒活疫苗接种后致脊髓炎案例讨论与思考[J]. 中国疫苗和免疫, 2017，
98(3):347-348.
[2] 彭时辉, 文海蓉, 许波,等. 江西省南昌市2012～2015年麻疹风疹联合减毒活疫苗疑似预防接种异常反应监测分析[J]. 中国疫苗和免疫, 2016，87(6):679-683.
[3] 水痘减毒活疫苗与麻疹流行性腮腺炎风疹联合疫苗同时接种的免疫效果和安全性观察[J]. 中华微生物学和免疫学杂志, 2016, 36(3):182-188.。
