用户需求说明管理规程

企业内部管理系统用户需求说明书企业内部管理系统用户需求说明书1：引言1.1 目的本文档旨在详细描述企业内部管理系统的用户需求，确保开发团队能够准确理解并满足用户的期望和需求。

1.2 范围本文档适用于企业内部管理系统的所有用户，包括管理人员、员工和其他相关利益相关者。

2：概述2.1 项目背景企业内部管理系统旨在提供一个集成的平台，帮助企业管理人员更高效地执行日常管理任务，包括人力资源管理、财务管理、项目管理等。

2.2 主要目标企业内部管理系统的主要目标是提供一个用户友好、功能强大且高度可定制的平台，以满足不同企业的个性化需求。

2.3 用户角色2.3.1 管理人员- 可以查看和管理公司的组织结构和员工信息。

- 可以处理员工的请假申请和其他人事相关事务。

- 可以监控和分析公司的财务数据。

2.3.2 员工- 可以查看个人的工作进展和任务清单。

- 可以提交请假申请和其他相关申请。

- 可以查看并更新个人信息。

3：功能需求3.1 登录和权限管理3.1.1 用户登录- 用户可以使用个人账号和密码登录系统。

- 系统应提供安全的登录机制，以防止未经授权的访问。

3.1.2 权限管理- 管理人员可以分配和管理不同用户角色的权限。

- 不同用户角色的权限应根据其职责和需求进行精确划分。

3.2.1 组织结构- 管理人员可以创建和管理公司的组织结构。

- 可以设置不同部门和岗位，并分配员工到相应的部门和岗位。

3.2.2 员工信息管理- 管理人员可以查看和管理员工的个人信息。

- 可以添加、编辑、删除员工的个人信息。

- 员工可以查看和更新个人信息。

3.3 人事管理3.3.1 请假申请- 员工可以提交请假申请，包括请假类型、请假时间等信息。

- 管理人员可以审核并批准或拒绝请假申请。

- 员工可以查看请假申请的状态和审批结果。

3.3.2 绩效评估- 管理人员可以进行员工的绩效评估。

- 可以设置评估指标和评分标准，并对员工进行评分。

3.4 财务管理- 管理人员可以管理员工的薪资信息，包括基本工资、津贴等。

设计公司用户管理制度范本
一、总则
1. 本公司用户管理制度以提升用户满意度、保护用户权益、优化用户体验为核心目标。

2. 所有员工必须遵守本制度规定，对用户的服务要公正、客观，确保信息的真实性和透明度。

二、用户信息管理
1. 用户信息的收集应遵循合法、合理、必要的原则，不得擅自收集与服务无关的个人信息。

2. 对用户信息要严格保密，未经用户同意不得泄露给第三方。

3. 建立用户信息数据库，定期更新和维护，确保数据的准确性和安全性。

三、用户服务规范
1. 设立专门的客户服务部门，负责解答用户咨询、处理用户投诉等事宜。

2. 提供多元化的服务渠道，包括电话、邮件、在线客服等，确保用户能够方便快捷地获得
服务。

3. 定期对员工进行服务培训，提升服务技能和职业素养。

四、用户权益保障
1. 明确告知用户其享有的权利和应履行的义务，保证服务的公平性。

2. 对于用户的投诉和建议，应及时响应并给予处理，确保用户的合法权益不受侵害。

3. 定期评估服务质量，根据用户反馈进行改进。

五、监督与考核
1. 建立用户满意度调查机制，通过问卷调查、访谈等方式收集用户意见。

2. 对员工的服务态度和服务质量进行定期考核，作为绩效考核的重要依据。

3. 对于违反用户管理制度的行为，视情节轻重给予相应的处罚。

六、附则
1. 本制度自发布之日起实施，由公司管理层负责解释和修订。

2. 本制度如有更新，应及时通知全体员工并公布于公司内部网络平台。

用户需求标准管理规程【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。

【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。

【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。

1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。

1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。

1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。

【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。

3 URS 与确认的关系第2/5页说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS ) 功能标准Functional Specif ication ( FS ) 设计标准Design Specification ( DS) 设计确认Design Qualification (DQ ) 安装确认Installational Qualification ( IQ ) 运行确认Operat ional Qualification ( OQ ) 性能确认Performance Qualification ( PQ ) 4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。

5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2 010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。

⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。

2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。

3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。

4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。

5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。

5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。

5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。

5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。

5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。

5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。

5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。

5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。

目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。

范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。

职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。

规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。

2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。

是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。

3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。

3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。

3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。

3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。

使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。

3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。

牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件
URS管理规程
文件编号SMP-SB-034-01 文件版号01 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部
□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部
分发部门
□生产技术部□物料部□行政人事部
注：此页无正文
目的：对设备/系统的具体输出要求的详细描述；设备/系统的设计依据，决定了设备/适用范围：适用于设备、厂房、硬件设施、系统。

责任者：工程设备部及采购部门和人员。

内容：
1 用户需求说明（URS）的作用
1.1 用户需求说明是用户对设备/系统的具体输出要求的详细描述。

1.2 用户需求说明是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。

1.3 用户需求说明是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。

2 用户需求说明（URS）
需要使用符合技术设备规范的语言，其中对设备功能、技术指标、运行参数做到详细而明确的描述，它将作为采购合同、设备设计制造、安装调试、直至最终验收的技术文件。

要通过考虑投资成本、技术能力、设备使用可靠性来评估用户需求说明的可行性以及可能存在的风险。

用于描述设备/系统需求的具体内容，需要根据设备各具体情况确定，但其通用内容如下：
2.1工艺需求；
2.2清洁、消毒、灭菌；
2.3安装需求；
2.4操作和功能需求；
2.5维修和维护需求
2.6GMP相关需求；
2.7环境健康安全（EHS）相关需求；
2.8材质要求；
2.9文件和证书需求；
2.10验证需求；
2.11培训需求和技术支持；
2.12其他需求。

变更历史。

通⽤管理系统⽤户需求规格说明书密级：内部公开秘密机密绝密安庆市污染源在线监测系统⽤户需求确认书版权所有侵权必究⽂档变更⽂档呈送⽬录1. ⽂档介绍 (5)1.1. ⽂档⽬的 (5)1.2. ⽂档范围 (5)1.3. 读者对象 (5)1.4. 参考⽂档 (5)1.5. 术语与缩写解释 (5)2. 产品/项⽬介绍 (5)3. 产品/项⽬⾯向的⽤户群体 (6)4. 产品/项⽬应当遵循的标准或规范 (6)5. 产品/项⽬运⾏环境 (6)6. 设计和实现上的限制 (6)7. 产品的功能性需求 (7)7.1. 功能性需求分类 (7)7.2. ⽂档管理 (9)7.2.1. ⽂档管理 (9)7.2.2. ⽂档搜索 (10)7.2.3. ⽂档预览 (11)7.2.4. 权限设置 (12)7.3. 考勤管理 (13)7.3.1. 考勤资料录⼊及修改 (13)7.3.2. 考勤资料导⼊及导出 (14) 7.3.3. 考勤报表 (14)7.4. 办公⽤品管理 (14)7.4.1. 基础资料维护 (15)7.4.2. 库存管理 (16)7.4.3. 使⽤管理 (18)7.4.4. 审批管理 (20)7.5. 呈批管理 (21)7.5.1. 提交呈批 (21)7.5.2. 审批管理 (21)7.5.3. 提醒 (22)7.6. 报销管理 (23)7.6.1. 费⽤科⽬设置 (23)7.6.2. 报销单登记 (23)7.6.3. 报销单审核及过账 (24) 7.6.4. 报销综合查询 (24)7.7. ⼈⼒招聘管理 (25)7.7.1. 组织⼈事管理 (25)7.7.2. 培训管理 (27)4.1. 会议室预定 (29)4.1.1. 会议室维护 (29)4.1.2. 会议室管理 (30)4.1.3. 会议室记录 (31)4.2. 车辆管理 (31)4.2.1. 车辆基础数据维护 (31) 4.2.2. 车辆费⽤ (32)4.2.3. 车辆调度 (32)4.2.4. 车辆违章及事故登记 (34) 4.2.5. 车辆报表 (34)4.3. 物业管理 (35)4.3.1. 租赁管理 (35)4.3.2. 采购管理 (36)8. 产品的系统需求 (39)8.1. 系统安全性需求 (39)8.2. 系统性能需求 (39)8.3. 系统接⼝需求 (39)8.4. 系统⽤户需求 (39)1.⽂档介绍1.1. ⽂档⽬的本⽂档主在⽤于界定系统的主体功能和需求。

1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理，达到公司文件管理要求。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

3．范围适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。

4.责任工程设备科、使用部门、QC科5．内容5.1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。

5.2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。

这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。

5.3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。

这些系统一般归属工程设备科管理。

5.4 设施：指企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

5.5 工艺设备和检测设备：指企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

5.6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。

编写原则5.6.1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。

5.6.2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的标准。

5.6.3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。

5.6.4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。

因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。

5.6.5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。

第1篇一、概述本说明书旨在详细阐述MES（制造执行系统）系统的用户需求，包括系统功能、性能、用户界面、数据管理、安全性和其他相关要求。

本说明书适用于MES系统的开发、实施和维护团队，以及所有将使用该系统的用户。

二、背景随着制造业的快速发展，企业对生产过程的实时监控和高效管理提出了更高的要求。

MES系统作为连接ERP（企业资源计划）和车间生产设备的重要桥梁，能够帮助企业实现生产过程的透明化、可视化和智能化。

本说明书旨在明确MES系统的需求，以确保系统能够满足用户的需求，提高生产效率。

三、用户需求1. 系统功能需求（1）生产调度与排程- 支持多品种、小批量生产模式；- 自动生成生产排程，考虑生产设备、人员、物料等因素；- 支持生产订单的调整和修改；- 提供生产进度实时监控和预警功能。

（2）生产过程监控- 实时采集生产设备状态、生产进度、产品质量等信息；- 支持生产数据可视化展示，如图表、报表等；- 提供生产异常处理机制，如设备故障、物料短缺等；- 支持生产数据历史查询和分析。

（3）物料管理- 支持物料采购、库存、领用、报废等全过程管理；- 实现物料追溯，包括物料来源、生产批次、使用情况等；- 提供物料库存预警功能。

（4）质量管理- 支持质量检验、不合格品处理、质量分析等功能；- 实现产品质量追溯，包括生产批次、检验结果、处理措施等；- 提供质量改进建议。

（5）设备管理- 支持设备维护、保养、故障处理等功能；- 实现设备运行数据采集和分析；- 提供设备状态预警功能。

（6）人员管理- 支持人员排班、考勤、绩效评估等功能；- 实现人员技能和培训管理。

2. 性能需求（1）响应时间- 系统响应时间应小于2秒；- 数据处理速度应满足生产现场实时监控需求。

（2）并发处理能力- 系统应支持多用户同时在线操作；- 具备高并发处理能力。

（3）数据存储容量- 系统应具备足够的存储空间，以满足长期数据存储需求；- 数据备份和恢复功能完善。

目录【目的】 (2)【适用范围】 (2)【职责】 (2)【内容】 (2)【附件：URS参照格式】 (5)【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。

【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。

【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。

1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。

1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。

1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。

【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。

3 URS 与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS )功能标准Functional Specification ( FS )设计标准Design Specification ( DS)设计确认Design Qualification ( DQ )安装确认Installational Qualification ( IQ )运行确认Operat ional Qualification ( OQ )性能确认Performance Qualification ( PQ )4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。

5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。

文件内容1 范围 (2)2 参考标准 (2)3 目的 (2)4 定义 (2)5 管理机构及职责 (3)6 URS与确认的关系 (4)7 管理流程 (5)8 前提条件 (8)9 URS编制 (8)10 相关文件及记录 (24)11 变更登记 (24)发放范围：质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批：1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。

本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。

2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》（2010版）《中华人民共和国药典》（2010版）(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。

4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。

公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。

设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。

文件分类管理标准/确认与验证序页/总页1/21.起草人年月日 3.文管审核年月日2.部门审核年月日 4.批准人年月日生效日期年月日复审日期生效后2年颁发部门质量部新增□修订□分发部门各部、室一、目的：建立用户需求说明文件（URS）管理规程，规范与供应商或施工方关于设备、设施、厂房或系统等的采购或改造要求的沟通方式。

二、范围：适用于设备设施、厂房或系统的设计（DQ）确认。

三、责任人：使用部门负责本规程的执行；QA负责审核；质量部负责人负责批准；采购部负责按照URS要求筛选合适的供应商对设备设施或系统进行采购或改造；办公室或设备部负责按照URS要求筛选合适的施工方对厂房进行改造。

四、正文：1 定义：User Requirement Specification ，简称 URS，描述在满足相关法规及标准的前提下，用户通过设施设备、厂房、系统等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的文件。

2 URS包括的内容2.1 法规方面的要求：GMP要求、环保要求等。

2.2 安装方面的要求和限制：如尺寸、材质、动力类型、洁净等级等。

2.3 功能方面的要求：如产能、效率、工艺参数等。

2.4 文件方面的要求：供应商提供的文件证书，如，技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议、仪器仪表的校准证明或合格证、报价、合同、工期等。

3 URS编写注意3.1 需要各专业的人员、供应商参与，需要保持相互畅通的信息交流、沟通；3.1.1 由于设备大都是厂商按标准设计的成品,必须确保供应商对 URS 仔细阅读；3.1.2 对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，是否合理；3.1.3 URS 是用户对系统或设备的技术要求，只要把重点考虑的一些要求写清楚即可，没有必要做成设计文件。

五、记录：URS记录六、参考文件或文献：《药品GMP》10年修订、《药品GMP实施指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 2011年版七、关键字词：URS八、术语：无九、变更历史文件分类管理标准/确认与验证序页/总页2/2变更比较原文件本文件名称/编码/版次变更描述编号：8888888-a 版次：ROOURS记录日期：项目项目内容内容编号细则法规要求GMP要求U1安全要求U2 环保要求U3安装要求地面承重U4 安装尺寸U5 可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸汽等）U6 洁净级别U7 房间环境条件（温湿度等）U8 可用的能源配置U9 材质要求（重点考察接触产品的部件）U10运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准U11 设备效率、产能U12 工艺参数范围（速度、温度等）U13电气、自动控制自动控制过程的要求U14 计算机化系统的验证要求U15安全电气或机械锁U16 电气保护U17 压力保护U18文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）U19其它U20起草人意见：签字：日期：部门负责人意见：签字：日期：设备部部长意见：签字：日期：质量负责人意见：签字：日期：注：1、使用人员可以根据具体需要增减该记录；2、本记录一式二份，一份传给供应商或施工方，一份与验证文件一同保存。

佳怡集团知识产权未经允许，不得擅用仓储管理系统用户需求说明书（V1。

0）佳怡集团物流与信息技术事业部2016年02月15日参与人员：承担人王雨雨负责人王雨雨参与人王雨雨、王玉青、刘先坤相关部门：佳怡集团物流与信息技术事业部点点储运配送有限公司版本历史：V1.0 2016-02-15 王雨雨起草目录用户需求说明书 (I)1引言 (1)1。

1目的 (1)1.2背景 (1)1.3项目概述 (1)1.4术语 (1)2部门组织结构 (2)2.1组织结构 (2)2。

2部门设置和人员职责 (2)3业务需求 (3)3.1概述 (3)3.2功能性需求 (3)3。

2。

1部门工作范畴 (3)3。

2。

2主要业务 (4)3。

2。

2。

1主要业务概述 (4)3。

2.2。

2业务关联图 (4)3.2。

3.1干线运输作业 (5)3.2.3.5入库作业 (5)3.2。

3。

10上架作业 (7)3.2.3.15盘点作业 (7)3.2。

3。

20拣货作业 (8)3。

2.3。

25出库作业 (9)3.2。

3。

30库内管理 (11)3.2。

3.38客户管理 (11)3.2。

3。

42计费管理 (12)3。

2。

3。

44报表管理 (12)3。

2。

3.47客户下级店管理 (13)3。

2。

3。

52计量单位管理 (14)3.2。

3。

56入库单打印 (14)3。

2。

3.58出库单打印 (15)3。

2。

3.60库存调整表 (15)3.2.3。

62入库储位统计表 (16)3。

2。

3。

64异动盘点表 (16)3。

2.3.66通盘盘点表 (17)3。

2。

3。

68分拣单 (17)3.2。

3资料提供情况 (17)3。

3非功能性需求 (18)3。

3。

1资源需求 (18)3.3。

2性能需求 (19)3。

2。

3.70数据精确度 (19)3。

2.3.71时间特性 (19)3.3。

3安全需求 (19)3.3。

4质量需求 (19)3.2.3.72维护性 (19)3.2.3。

73可移植性 (19)3。

用户需求说明书_v2.1(共15页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--企业费用管理系统用户需求说明书编写：日期：2009-6-18审核：日期：批准：日期：受控状态：是发布版次：日期：编号：变更记录签字确认目录1概述....................................................................................................................错误!未定义书签。

目的 ................................................................................................................ 错误!未定义书签。

背景 ................................................................................................................ 错误!未定义书签。

范围 ................................................................................................................ 错误!未定义书签。

术语定义 ........................................................................................................ 错误!未定义书签。

参考资料 ........................................................................................................ 错误!未定义书签。

图书管理系统用户需求说明书图书管理系统用户需求说明书1. 引言本文档旨在提供给图书管理系统开发团队，详细描述用户需求和系统功能要求。

通过本文档，我们希望能够准确了解用户的需求，并设计并开发出符合用户期望的图书管理系统。

2. 背景现今，图书管理系统在图书馆和学校等机构中起着重要的作用。

它能够帮助图书馆管理员记录和管理图书的借还情况，方便读者查询图书信息并借阅图书。

为了提高图书馆的效率和服务质量，我们决定开发一个全新的图书管理系统。

3. 功能需求3.1 用户登录用户需要能够通过用户名和密码登录系统，以方便其使用系统功能。

3.2 图书信息管理系统需要提供能够对图书信息进行添加、编辑和删除的功能。

管理员可以输入书名、作者、出版日期、ISBN号等信息，并将其保存在系统中。

3.3 图书查询用户可以根据图书的书名、作者、出版日期等信息在系统中进行查询。

系统应该能够根据用户的查询条件快速检索到符合条件的图书，并显示给用户。

3.4 图书借阅用户可以通过系统查询到自己感兴趣的图书，并进行借阅操作。

系统应该记录下借阅的时间和借阅者的信息，并将图书的状态更新为已借出。

3.5 图书归还用户在借阅图书后，可以通过系统进行归还操作。

系统应该更新图书的状态为可借阅，并记录下归还的时间和归还者的信息。

3.6 用户管理系统应该有一套用户管理功能，方便管理员对用户信息进行添加、编辑和删除的操作。

管理员可以添加新用户，并分配不同的权限给不同的用户。

3.7 统计报表系统应该能够一些统计报表，包括图书借阅次数、借阅排行榜等，以便管理员能够更好地监控和管理图书馆的运营情况。

4. 界面需求4.1 登录界面系统应该有一个用户登录界面，让用户输入用户名和密码进行登录。

4.2 主界面登录成功后，用户应该能够看到一个主界面，用于展示系统的各个功能模块和操作入口。

4.3 图书信息管理界面该界面应该提供添加、编辑和删除图书信息的功能，并显示当前已保存的图书列表。

用户说明（URS）编写及管理规程文件改版历史记录版本版本升级日期版本升级原因/主要内容第一版第二版目录1.范围 (1)2.目的 (1)3.定义 (1)4.参考 (1)5.附件 (1)6.内容 (1)6.1.URS涵义 (1)6.2.编写原则 (2)6.3.URS编写的核心要求 (2)6.4.URS的分解和起草人 (2)6.5.设施类URS编写 (3)6.6.公共工程系统/工艺系统/设备URS的编写 (3)6.7.文件管理 (7)附件1：URS编写的目录模版 (8)附件2：________URS申请/审批表 (9)1.范围本文规定了用户说明（URS）的编写要求，包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。

2.目的规范《用户说明》的编写原则、编写要求和主要内容以及这类文件管理的规定。

3.定义3.1.URS：User Requirements Specification，即用户需求说明，用户为达到项目目标，对该系统、设备具体要求的文件。

3.2.FDS：Functional design specification，即功能设计说明，为满足用户需求对设备、系统进行的一系列书面设计说明，包括各类图纸。

3.3.DDS：Detailed design specification，即详细设计说明；根据确定的功能设计，对设备、系统进行详细的、具体的书面设计说明，为建造做好准备。

3.4.DQ：Design Qualification缩写，即设计确认。

指对最终设计图纸和加工工艺说明的审查。

3.5.公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称。

这些系统一般归属工程部管理。

3.6.设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

3.7.项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。

目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (14)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件变更 (16)8．6文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。

2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。

2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。

3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。

3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。

3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。

4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。

1 目的为规范用户需求说明（URS）文件的编写和管理，特制定本管理规程。

2 范围适用于本公司公用系统、工艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。

3 职责3.1 工程设备部：负责公司厂房设施、公用系统等URS的编写；3.2 生产部：负责生产工艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS文件的审核和批准。

4 定义用户需求说明（URS）：是指在满足相关法规、标准的前提下，使用方根据使用目的、环境、用途等对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，以达到生产、检测或管理的目标所需要的条件。

5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS文件的编制、审核、批准等需严格执行GMP文件的相关管理程序，并应在购置前完成。

5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。

5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。

5.1.4 URS虽然独立于设备/设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效地沟通，以使双方理解一致，对于强制性的需求和可选择的特性应明示。

5.1.5 URS中应包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等，且这些需求可进行客观的证实。

5.1.6 用户需求说明（URS）编写的核心要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。

5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最大最小批量、压力、温度、容积等要求，设备尺寸、自动（手动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。

5.2.2 外观要求：表面涂层色彩要求；表面粗糙度要求；表面镀铬；不锈钢亚光；表面氧化处理；表面喷塑等。

附件1：用户需求说明书一、项目背景为了充分发挥学会学术、学会党建、科技智库等资源优势，本着节约成本、避免重复建设的出发点，在湖北学会服务网基础上升级改版为湖北学会服务网及网上科技工作者之家平台，以中国科协科技工作者之家平台设计模式为参照对象，整合和优化湖北省科协所有网上申报业务于新版“湖北学会服务网及网上科技工作者之家平台”下，重梳湖北省科协相关资源，形成统一的数据服务中心，避免信息孤岛效应，节约网络安全等保费用，更好地为各类社团组织和科技工作者服务。

二、功能需求1.湖北学会服务网及网上科技工作者之家平台升级改版本次改版紧贴省科协工作实践，紧贴人民群众特别是广大科技工作者需求，注重规划建设与管理运营统筹协调，着力构建湖北省科协网上科技工作者之家平台。

本次改版的总体要求如下：●网站的宣传属性与服务属性并重，提供线上申报服务功能。

●兼容性强，成熟稳定的技术方案，支持多平台多浏览器访问。

●平台的界面、布局、风格应有一定程度的统一性。

●优化搜索功能，支持文章全文搜索。

●功能全面的统一管理系统，可以提供包括运维监管，数据统计等功能，方便管控。

●技术供应商须定期向我单位提供系统的监测报告。

●为日后的升级、应用拓展预留空间。

本次湖北学会服务网改版为湖北学会服务网及网上科技工作者平台至少应包括：页面设计及UI制作、前端开发、后端开发、数据迁移等。

本次改版涉及到的所有设计/要求须供货商与我单位进一步沟通商讨。

内容是网站的灵魂，内容层次结构要明晰，便于访问者寻找内容。

网站的主题架构以“四服务”为核心，党建，政务公开等作为补充。

元素设计上采用扁平化风格，简洁明快，减少栏目分类，主色调以红蓝为主，彰显中国红与科技蓝的有机结合。

服务功能要根据省科协现有业务流程合理安排流程申报的合理规划布局，保证用户能方便快捷的使用该系统进行相关操作。

2．科技工作者网上办事服务大厅提供科技工作者网上办事服务大厅登录入口，按照登录人员的情况赋予指定角色，如某部门人员登录后，可以查看该部门发布的项目申报，在流程申报过程中工作人员随时查看权责范围内流程的进展情况。