用户需求说明管理规程

企业内部管理系统用户需求说明书企业内部管理系统用户需求说明书1：引言1.1 目的本文档旨在详细描述企业内部管理系统的用户需求，确保开发团队能够准确理解并满足用户的期望和需求。

1.2 范围本文档适用于企业内部管理系统的所有用户，包括管理人员、员工和其他相关利益相关者。

2：概述2.1 项目背景企业内部管理系统旨在提供一个集成的平台，帮助企业管理人员更高效地执行日常管理任务，包括人力资源管理、财务管理、项目管理等。

2.2 主要目标企业内部管理系统的主要目标是提供一个用户友好、功能强大且高度可定制的平台，以满足不同企业的个性化需求。

2.3 用户角色2.3.1 管理人员- 可以查看和管理公司的组织结构和员工信息。

- 可以处理员工的请假申请和其他人事相关事务。

- 可以监控和分析公司的财务数据。

2.3.2 员工- 可以查看个人的工作进展和任务清单。

- 可以提交请假申请和其他相关申请。

- 可以查看并更新个人信息。

3：功能需求3.1 登录和权限管理3.1.1 用户登录- 用户可以使用个人账号和密码登录系统。

- 系统应提供安全的登录机制，以防止未经授权的访问。

3.1.2 权限管理- 管理人员可以分配和管理不同用户角色的权限。

- 不同用户角色的权限应根据其职责和需求进行精确划分。

3.2.1 组织结构- 管理人员可以创建和管理公司的组织结构。

- 可以设置不同部门和岗位，并分配员工到相应的部门和岗位。

3.2.2 员工信息管理- 管理人员可以查看和管理员工的个人信息。

- 可以添加、编辑、删除员工的个人信息。

- 员工可以查看和更新个人信息。

3.3 人事管理3.3.1 请假申请- 员工可以提交请假申请，包括请假类型、请假时间等信息。

- 管理人员可以审核并批准或拒绝请假申请。

- 员工可以查看请假申请的状态和审批结果。

3.3.2 绩效评估- 管理人员可以进行员工的绩效评估。

- 可以设置评估指标和评分标准，并对员工进行评分。

3.4 财务管理- 管理人员可以管理员工的薪资信息，包括基本工资、津贴等。

设计公司用户管理制度范本
一、总则
1. 本公司用户管理制度以提升用户满意度、保护用户权益、优化用户体验为核心目标。

2. 所有员工必须遵守本制度规定，对用户的服务要公正、客观，确保信息的真实性和透明度。

二、用户信息管理
1. 用户信息的收集应遵循合法、合理、必要的原则，不得擅自收集与服务无关的个人信息。

2. 对用户信息要严格保密，未经用户同意不得泄露给第三方。

3. 建立用户信息数据库，定期更新和维护，确保数据的准确性和安全性。

三、用户服务规范
1. 设立专门的客户服务部门，负责解答用户咨询、处理用户投诉等事宜。

2. 提供多元化的服务渠道，包括电话、邮件、在线客服等，确保用户能够方便快捷地获得
服务。

3. 定期对员工进行服务培训，提升服务技能和职业素养。

四、用户权益保障
1. 明确告知用户其享有的权利和应履行的义务，保证服务的公平性。

2. 对于用户的投诉和建议，应及时响应并给予处理，确保用户的合法权益不受侵害。

3. 定期评估服务质量，根据用户反馈进行改进。

五、监督与考核
1. 建立用户满意度调查机制，通过问卷调查、访谈等方式收集用户意见。

2. 对员工的服务态度和服务质量进行定期考核，作为绩效考核的重要依据。

3. 对于违反用户管理制度的行为，视情节轻重给予相应的处罚。

六、附则
1. 本制度自发布之日起实施，由公司管理层负责解释和修订。

2. 本制度如有更新，应及时通知全体员工并公布于公司内部网络平台。

用户需求标准管理规程【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。

【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。

【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。

1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。

1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。

1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。

【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。

3 URS 与确认的关系第2/5页说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS ) 功能标准Functional Specif ication ( FS ) 设计标准Design Specification ( DS) 设计确认Design Qualification (DQ ) 安装确认Installational Qualification ( IQ ) 运行确认Operat ional Qualification ( OQ ) 性能确认Performance Qualification ( PQ ) 4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。

5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2 010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。

⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。

2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。

3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。

4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。

5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。

5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。

5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。

5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。

5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。

5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。

5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。

5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。

目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。

范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。

职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。

规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。

2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。

是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。

3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。

3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。

3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。

3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。

使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。

3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。

牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件
URS管理规程
文件编号SMP-SB-034-01 文件版号01 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部
□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部
分发部门
□生产技术部□物料部□行政人事部
注：此页无正文
目的：对设备/系统的具体输出要求的详细描述；设备/系统的设计依据，决定了设备/适用范围：适用于设备、厂房、硬件设施、系统。

责任者：工程设备部及采购部门和人员。

内容：
1 用户需求说明（URS）的作用
1.1 用户需求说明是用户对设备/系统的具体输出要求的详细描述。

1.2 用户需求说明是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。

1.3 用户需求说明是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。

2 用户需求说明（URS）
需要使用符合技术设备规范的语言，其中对设备功能、技术指标、运行参数做到详细而明确的描述，它将作为采购合同、设备设计制造、安装调试、直至最终验收的技术文件。

要通过考虑投资成本、技术能力、设备使用可靠性来评估用户需求说明的可行性以及可能存在的风险。

用于描述设备/系统需求的具体内容，需要根据设备各具体情况确定，但其通用内容如下：
2.1工艺需求；
2.2清洁、消毒、灭菌；
2.3安装需求；
2.4操作和功能需求；
2.5维修和维护需求
2.6GMP相关需求；
2.7环境健康安全（EHS）相关需求；
2.8材质要求；
2.9文件和证书需求；
2.10验证需求；
2.11培训需求和技术支持；
2.12其他需求。

变更历史。

通⽤管理系统⽤户需求规格说明书密级：内部公开秘密机密绝密安庆市污染源在线监测系统⽤户需求确认书版权所有侵权必究⽂档变更⽂档呈送⽬录1. ⽂档介绍 (5)1.1. ⽂档⽬的 (5)1.2. ⽂档范围 (5)1.3. 读者对象 (5)1.4. 参考⽂档 (5)1.5. 术语与缩写解释 (5)2. 产品/项⽬介绍 (5)3. 产品/项⽬⾯向的⽤户群体 (6)4. 产品/项⽬应当遵循的标准或规范 (6)5. 产品/项⽬运⾏环境 (6)6. 设计和实现上的限制 (6)7. 产品的功能性需求 (7)7.1. 功能性需求分类 (7)7.2. ⽂档管理 (9)7.2.1. ⽂档管理 (9)7.2.2. ⽂档搜索 (10)7.2.3. ⽂档预览 (11)7.2.4. 权限设置 (12)7.3. 考勤管理 (13)7.3.1. 考勤资料录⼊及修改 (13)7.3.2. 考勤资料导⼊及导出 (14) 7.3.3. 考勤报表 (14)7.4. 办公⽤品管理 (14)7.4.1. 基础资料维护 (15)7.4.2. 库存管理 (16)7.4.3. 使⽤管理 (18)7.4.4. 审批管理 (20)7.5. 呈批管理 (21)7.5.1. 提交呈批 (21)7.5.2. 审批管理 (21)7.5.3. 提醒 (22)7.6. 报销管理 (23)7.6.1. 费⽤科⽬设置 (23)7.6.2. 报销单登记 (23)7.6.3. 报销单审核及过账 (24) 7.6.4. 报销综合查询 (24)7.7. ⼈⼒招聘管理 (25)7.7.1. 组织⼈事管理 (25)7.7.2. 培训管理 (27)4.1. 会议室预定 (29)4.1.1. 会议室维护 (29)4.1.2. 会议室管理 (30)4.1.3. 会议室记录 (31)4.2. 车辆管理 (31)4.2.1. 车辆基础数据维护 (31) 4.2.2. 车辆费⽤ (32)4.2.3. 车辆调度 (32)4.2.4. 车辆违章及事故登记 (34) 4.2.5. 车辆报表 (34)4.3. 物业管理 (35)4.3.1. 租赁管理 (35)4.3.2. 采购管理 (36)8. 产品的系统需求 (39)8.1. 系统安全性需求 (39)8.2. 系统性能需求 (39)8.3. 系统接⼝需求 (39)8.4. 系统⽤户需求 (39)1.⽂档介绍1.1. ⽂档⽬的本⽂档主在⽤于界定系统的主体功能和需求。

1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理，达到公司文件管理要求。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

3．范围适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。

4.责任工程设备科、使用部门、QC科5．内容5.1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。

5.2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。

这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。

5.3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。

这些系统一般归属工程设备科管理。

5.4 设施：指企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

5.5 工艺设备和检测设备：指企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

5.6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。

编写原则5.6.1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。

5.6.2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的标准。

5.6.3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。

5.6.4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。

因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。

5.6.5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。

第1篇一、概述本说明书旨在详细阐述MES（制造执行系统）系统的用户需求，包括系统功能、性能、用户界面、数据管理、安全性和其他相关要求。

本说明书适用于MES系统的开发、实施和维护团队，以及所有将使用该系统的用户。

二、背景随着制造业的快速发展，企业对生产过程的实时监控和高效管理提出了更高的要求。

MES系统作为连接ERP（企业资源计划）和车间生产设备的重要桥梁，能够帮助企业实现生产过程的透明化、可视化和智能化。

本说明书旨在明确MES系统的需求，以确保系统能够满足用户的需求，提高生产效率。

三、用户需求1. 系统功能需求（1）生产调度与排程- 支持多品种、小批量生产模式；- 自动生成生产排程，考虑生产设备、人员、物料等因素；- 支持生产订单的调整和修改；- 提供生产进度实时监控和预警功能。

（2）生产过程监控- 实时采集生产设备状态、生产进度、产品质量等信息；- 支持生产数据可视化展示，如图表、报表等；- 提供生产异常处理机制，如设备故障、物料短缺等；- 支持生产数据历史查询和分析。

（3）物料管理- 支持物料采购、库存、领用、报废等全过程管理；- 实现物料追溯，包括物料来源、生产批次、使用情况等；- 提供物料库存预警功能。

（4）质量管理- 支持质量检验、不合格品处理、质量分析等功能；- 实现产品质量追溯，包括生产批次、检验结果、处理措施等；- 提供质量改进建议。

（5）设备管理- 支持设备维护、保养、故障处理等功能；- 实现设备运行数据采集和分析；- 提供设备状态预警功能。

（6）人员管理- 支持人员排班、考勤、绩效评估等功能；- 实现人员技能和培训管理。

2. 性能需求（1）响应时间- 系统响应时间应小于2秒；- 数据处理速度应满足生产现场实时监控需求。

（2）并发处理能力- 系统应支持多用户同时在线操作；- 具备高并发处理能力。

（3）数据存储容量- 系统应具备足够的存储空间，以满足长期数据存储需求；- 数据备份和恢复功能完善。

目录【目的】 (2)【适用范围】 (2)【职责】 (2)【内容】 (2)【附件：URS参照格式】 (5)【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。

【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。

【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。

1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。

1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。

1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。

【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。

3 URS 与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS )功能标准Functional Specification ( FS )设计标准Design Specification ( DS)设计确认Design Qualification ( DQ )安装确认Installational Qualification ( IQ )运行确认Operat ional Qualification ( OQ )性能确认Performance Qualification ( PQ )4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。

5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。