MZB0019-01 客户需求(URS)管理规程

⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。

2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。

3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。

4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。

5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。

5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。

5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。

5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。

5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。

5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。

5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。

5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。

Page 1 of 13 用户需求标准(URS)冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签。

用户：部门：位置：文件编号：版本：Page 2 of 13 用户需求标准审批项目起草部门姓名签名签署日期年月日年月日项目审核部门姓名签名签署日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日项目批准部门姓名签名签署日期年月日Page 3 of 13 目录1. 介绍1.1 目的1.2 范围1.3 描述2. 法规和指南3. 术语4. 用户要求4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务Page 4 of 131. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.1.3 描述进料顺序:西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式（ROW BY ROW）将瓶整齐的排布在进料理平台上。

手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。

使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。

出料顺序:冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2. 法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP 法规《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件Page 5 of 13 GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》 2010 年版3.术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。

用户需求URS（user requirement specification)即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。

需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。

项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求 GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等)可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件)运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。

1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件,即URS。

客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺,并完成风险分析后,针对某个设施或设备,提出自己期望的要求。

这个要求由设计院设计成为设计图和方案。

当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。

而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。

客户服务流程规范要求方案1. 背景客户服务是公司与客户之间的重要接触点，对于公司的形象和业务发展至关重要。

为了确保客户服务高效、规范、质量可控，制定客户服务流程规范要求方案是必要的。

2. 目标本方案的目标是确保客户服务流程的规范性和高效性，以提高客户满意度和公司业务的发展。

3. 流程规范要求为了达到上述目标，以下是客户服务流程的规范要求：3.1 员工培训- 所有从事客户服务的员工必须接受相关培训，包括公司的产品知识、服务技巧和沟通技巧等。

- 培训内容应经过严格审核，并定期更新，以适应市场和客户需求的变化。

3.2 客户问题处理- 所有客户问题都应及时响应和处理，遵循统一的处理流程。

- 在处理客户问题时，员工应尽可能详细地了解客户的需求和问题，并提供准确、清晰的解答和解决方案。

- 客户问题的处理过程应记录并及时反馈给相关部门，以便进行问题跟踪和改进。

3.3 客户投诉处理- 所有客户投诉都应重视并及时处理，确保客户的合理权益。

- 在处理客户投诉时，员工应耐心倾听客户的意见和建议，并积极采取措施解决问题。

- 客户投诉的处理过程应记录并及时反馈给相关部门，以促进问题的解决和流程的改进。

3.4 服务质量评估- 定期对客户服务质量进行评估，以检查流程是否规范、效果是否满意。

- 评估应包括客户满意度调查、客户反馈分析等，并将结果及时反馈给相关部门进行改进。

3.5 流程监控与优化- 建立流程监控机制，对客户服务流程进行实时监控，及时发现和解决问题。

- 定期对客户服务流程进行回顾和评估，寻找优化和改进的方案，提高效率和质量。

4. 实施计划根据以上规范要求，制定以下实施计划：- 第一阶段：制定员工培训计划，并进行培训。

时间：X月份。

- 第二阶段：建立客户问题处理流程，并进行试运行。

时间：X月份。

- 第三阶段：建立客户投诉处理流程，并进行试运行。

时间：X月份。

- 第四阶段：制定服务质量评估方案，并进行第一次评估。

时间：X月份。

目录【目的】 (2)【适用范围】 (2)【职责】 (2)【内容】 (2)【附件：URS参照格式】 (5)【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。

【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。

【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。

1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。

1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。

1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。

【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。

3 URS 与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS )功能标准Functional Specification ( FS )设计标准Design Specification ( DS)设计确认Design Qualification ( DQ )安装确认Installational Qualification ( IQ )运行确认Operat ional Qualification ( OQ )性能确认Performance Qualification ( PQ )4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。

5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。

目录2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (15)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件分发 (16)8．6文件变更 (16)8．7文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。

2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。

2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。

3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。

3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。

3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。

4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。

用户说明（URS）编写及管理规程文件改版历史记录版本版本升级日期版本升级原因/主要内容第一版第二版目录1.范围 (1)2.目的 (1)3.定义 (1)4.参考 (1)5.附件 (1)6.内容 (1)6.1.URS涵义 (1)6.2.编写原则 (2)6.3.URS编写的核心要求 (2)6.4.URS的分解和起草人 (2)6.5.设施类URS编写 (3)6.6.公共工程系统/工艺系统/设备URS的编写 (3)6.7.文件管理 (7)附件1：URS编写的目录模版 (8)附件2：________URS申请/审批表 (9)1.范围本文规定了用户说明（URS）的编写要求，包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。

2.目的规范《用户说明》的编写原则、编写要求和主要内容以及这类文件管理的规定。

3.定义3.1.URS：User Requirements Specification，即用户需求说明，用户为达到项目目标，对该系统、设备具体要求的文件。

3.2.FDS：Functional design specification，即功能设计说明，为满足用户需求对设备、系统进行的一系列书面设计说明，包括各类图纸。

3.3.DDS：Detailed design specification，即详细设计说明；根据确定的功能设计，对设备、系统进行详细的、具体的书面设计说明，为建造做好准备。

3.4.DQ：Design Qualification缩写，即设计确认。

指对最终设计图纸和加工工艺说明的审查。

3.5.公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称。

这些系统一般归属工程部管理。

3.6.设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

3.7.项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。

1.0PURPOSE目的1.1本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备、实验室检测仪器及计算机化系统的用户需求的编写提供依据，规范URS文件的管理。

为客户和供应商之间在完成产品目标方面建立一个共同协议的基础，避免和减少供需双方的遗漏、错误、不理解和不一致性，同时为产品的确认和验证提供一个基准。

2.0SCOPE 范围2.1本文件适用于公司内公用系统、设施、工艺设备、实验室检测仪器及计算机化系统的用户需求（URS）的编写。

3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1定义：3.1.1URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施等系统提出自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己的具体方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计及制造。

3.1.2公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称，包括空调系统、压缩空气系统、特气系统、制水系统、给排水系统、蒸汽系统、供电系统、制冷系统等。

3.1.3设施：指制药生产线中与生产、校验、仓储、工程等相关的辅助车间实验室等功能房间的统称。

3.1.4工艺设备：与生产工艺相关，生产药品的相关设备，可以是单机，也可以是联动线。

3.1.5实验室检测仪器：质量检验相关的仪器设备。

3.1.6计算机化系统：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出，如实验室信息化管理系统，仓储信息化管理系统等。

4.0RESPONSIBILITIES 责任人4.1公用系统、设施的URS由工程设备部相关负责人负责编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。

4.2工艺设备的URS由生产车间相关负责人主导编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。

4.3实验室检测仪器得人URS由QC相关负责人主导编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。

4.4计算机化系统的URS由使用部门和IT相关负责人负责编写，设备管理部、QA等相关负责人辅助编写。

1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理，达到公司文件管理要求。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

3．范围适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。

4.责任工程设备科、使用部门、QC科5．内容5.1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。

5.2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。

这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。

5.3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。

这些系统一般归属工程设备科管理。

5.4 设施：指企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

5.5 工艺设备和检测设备：指企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

5.6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。

编写原则5.6.1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。

5.6.2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的标准。

5.6.3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。

5.6.4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。

因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。

5.6.5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。

顾客服务管理规范一、背景介绍顾客服务是企业与顾客之间的重要接触点，对于企业的形象和声誉具有重要影响。

为了提升顾客满意度和忠诚度，确保顾客服务的质量和一致性，制定一套顾客服务管理规范是必要的。

二、目标1. 提供专业、高效、友好的顾客服务，满足顾客的需求和期望。

2. 保持良好的企业形象，提升顾客对企业的信任和忠诚度。

3. 建立有效的顾客投诉处理机制，及时解决顾客问题，提高服务质量。

三、基本原则1. 顾客至上：将顾客的需求和利益放在首位，尽力满足顾客的要求。

2. 专业服务：提供专业的产品知识和服务技能，为顾客提供准确、全面的信息和解决方案。

3. 及时响应：对顾客的咨询、投诉和问题要及时回应，不拖延，不推诿。

4. 友好待客：以友善、礼貌的态度对待顾客，传递企业的关怀和尊重。

5. 持续改进：不断完善顾客服务流程和标准，提高服务质量和效率。

四、顾客服务流程1. 咨询与预约- 顾客通过电话、邮件或在线渠道咨询产品信息或预约服务。

- 专业的客服人员提供准确、清晰的解答，并帮助顾客完成预约。

2. 接待与问询- 顾客到达企业门店或服务点后，接待人员主动问候，并了解顾客需求。

- 提供有关产品、服务、价格等方面的详细信息，并解答顾客的疑问。

3. 产品展示与试用- 根据顾客需求，向顾客展示相关产品，并提供试用机会。

- 介绍产品的特点、优势和使用方法，帮助顾客做出选择。

4. 订单处理与支付- 根据顾客的需求和选择，生成订单并确认订单信息。

- 提供多种支付方式，确保支付过程安全、便捷。

5. 产品交付与安装- 按照约定的时间和地点，将产品交付给顾客。

- 如有需要，提供产品安装服务，并确保安装质量和顾客满意度。

6. 售后服务与维修- 建立完善的售后服务体系，及时处理顾客的投诉、退换货等问题。

- 提供产品维修服务，确保产品的正常使用和顾客的满意度。

五、顾客投诉处理1. 投诉渠道- 提供多种投诉渠道，如电话、邮件、在线投诉等，方便顾客表达意见和建议。

客户需求与投诉处理制度一、目的和适用范围为了满足客户的需求，建立良好的客户关系，提高客户满意度，保护企业的声誉，订立本规章制度。

本制度适用于本企业的全部部门和员工，针对客户需求和投诉的处理流程、责任划分、处理方式等进行规范和引导。

二、定义与术语1.客户：指购买企业产品或服务的个人或组织。

2.需求：指客户对产品或服务的合理要求。

3.投诉：指客户对企业产品或服务不满意的表达。

4.处理单：指记录客户需求和投诉信息以及处理过程的文件。

三、流程与责任划分1.客户需求处理流程 1.1 客户需求收集–全部部门和员工应乐观自动地与客户沟通，了解客户需求和看法。

–各部门应指定专人负责客户需求的收集工作，并及时汇总。

1.2 需求评估和分析–客户需求汇总后，相关部门负责对需求进行评估和分析。

–确认需求的合理性、可行性和优先级，并形成评估报告。

1.3 需求确认和沟通–经评估认可的需求，相关部门和客户进行确认和沟通。

–必需时，进行技术、商务和合同方面的协商和商定。

1.4 需求实施和反馈–需求确认后，相关部门按计划实施并及时向客户反馈进展情况。

1.5 需求总结与归档–需求实施完成后，相关部门应对需求进行总结和评估，形成相关报告，并进行归档存档。

2.客户投诉处理流程 2.1 投诉接收与记录–全部部门和员工应及时接收客户投诉，并记录相关信息。

–项目经理、客户服务部门等应及时进行初步了解和推断投诉事项。

2.2 投诉调查与分析–项目经理、客户服务部门等应对投诉事项进行调查和分析。

–确认投诉的真实性和合理性，并形成调查报告。

2.3 投诉处理方案订立和实施–依据调查报告，项目经理、客户服务部门等订立投诉处理方案，并组织实施。

–各部门依据需要帮助搭配，并及时向客户反馈处理情况。

2.4 投诉跟进与整改–客户服务部门负责投诉的跟进工作，及时了解处理情况和效果。

–如需对投诉事项进行整改，相关部门应自动搭配并落实整改措施。

2.5 投诉总结与改进–客户服务部门应对投诉进行总结和评估，提出改进看法。

客户需求登记管理制度一、总则为了规范客户需求的登记管理工作，提高客户满意度和工作效率，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司内所有涉及客户需求登记管理的部门和人员。

三、登记管理流程1. 客户需求登记：客户通过各种渠道提出需求，包括电话、邮件、网站留言等，相关部门工作人员必须及时记录客户的需求内容，并填写登记表格。

2. 需求核实：工作人员应当核实客户的需求是否符合公司的产品和服务范围，需求是否存在可能的解决方案。

3. 需求分类：根据客户的需求性质和紧急程度，将需求进行分类，确定处理优先级。

4. 需求派单：将需求分配给相应的责任人员处理，明确处理期限和过程，并建立跟踪机制。

5. 需求处理：责任人员应当认真处理客户的需求，并及时回复客户，解决问题或提供解决方案。

6. 需求反馈：客户需求处理完成后，应当向客户及时反馈处理结果，并征求客户满意度调查，以便改进服务质量。

7. 需求归档：经客户确认后，将需求相关信息进行归档管理，便于日后查阅和分析。

四、责任分工1. 客户服务部门负责接收和登记客户需求，协调各部门处理。

2. 技术部门负责核实客户需求，提供解决方案和技术支持。

3. 市场部门负责跟踪客户满意度和反馈调查。

4. 管理部门负责监督和检查客户需求登记管理工作的执行情况。

五、管理制度1. 建立客户需求登记管理系统，实现信息共享和透明化。

2. 不定期组织培训，提高工作人员对客户需求管理的认识和技能。

3. 建立绩效考核机制，将客户满意度纳入考核指标，激励员工为客户提供更好的服务。

4. 定期开展客户需求满意度调查和分析，总结经验和改进不足之处。

六、风险防范1. 遇到客户投诉或纠纷，应当及时妥善处理，避免影响公司形象和客户关系。

2. 遇到客户需求矛盾或涉及公司核心利益的需求，应当及时报告上级领导决策。

3. 遵守公司相关规章制度和法律法规，保护客户数据和隐私。

七、制度执行本制度经公司领导审定后正式施行，中层管理人员负责制度的具体实施和执行，全体员工应当遵守制度规定，确保客户需求得到有效管理和满足。

1. 制订/日期装备部/设备管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、装备部、物资部、办公室、财务部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.19 首次制订1.0 目的本规程规定了设备、设施购置前提出用户需求标准（URS ）的编写方法，原则、编码等规定，使制定URS 有章可循。

2.0 范围本文件适用于公司内机器设备、设施、仪器、仪表购置前等提出的用户需求标准。

3.0 职责3.1 本文件由装备部负责起草，质保部（QA ）部长审核，质量副总经理批准；3.2 设备设施等使用部门负责起草购置前的URS ，装备部、质保部、生产技术部、物资部负责对URS 进行审核，生产技术副总负责URS 的最后审批。

4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义用户需求标准（URS ）：指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备、设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件或成文文件。

6.0 规程6.1 URS 与确认的关系功能标准FS 运行确认OQ设计标准DS 安装确认IQ设计确认DQ6.1.1 用户需求标准URS 6.1.2 功能标准 FS● 由供应商提供● 包括设备部分和控制系统性能确认PQ 用户需求标准URS●大多设备的FDS都是针对型号编写的●可以要求供应商提供FDS/URS 符合表●对验证的设计也是FS的一部分6.1.3 设计标准DS6.1.4 设计确认DQ● DQ 的参考资料： URS、 FDS、图纸、GMP法规●确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求●对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接受●从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围6.1.5 安装确认IQ6.1.6 运行确认OQ6.1.7 性能确认PQ6.2 URS提出的前提条件6.2.1 根据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；6.2.2 所依据的法律、法规、标准已培训学习；6.2.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。

用户需求说明管理规程1、目的：通过制定本规程，提出用户需求说明（URS）的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》3、范围：适用于公司公用系统、设施、工艺设备和化验室检测仪器的用户需求说明（URS）的编写。

4、责任：各部门相关人员5、内容：5.1定义5.1.1用户需求说明（URS）：是从用户角度对厂房、设施、设备、公用系统等所提出的要求。

5.1.2公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气、汽、电、空压、真空等系统设施的统称。

5.1.3设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、化验室和仓库等功能房间的统称。

5.1.4工艺设备和检验设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

5.2用户需求说明（URS）编写原则5.2.1用户需求说明（URS）文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。

5.2.2用户需求说明（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可以清晰反映出文件的架构和内容提要信息。

5.2.3要准确、清楚的阐述。

如建造什么，需要什么样的东西，其界限应清晰。

5.2.4专业参数应精确、要求应提完整、并且提出的需求应是可实现的。

5.2.5用户需求说明（URS）文件的编码方式：URS-XX-XXXX-XX，XURS代表文件种类，XX代表文件类别，XXXX代表机构编号，XXX代表URS流水号。

部门代码按照《文件标准格式、编号管理规程》进行编制，流水号采取三位流水号的方式。

5.3公用系统、设施设备用户需求说明（URS）的编写5.3.1运行条件。

如水、电、气、设备运行的空间位置条件。

5.3.2系统描述和介质特性。

对系统、实施进行简单的系统描述，同时对流动性、粘度、大小等系统介质特性进行介绍。

5.3.3功能要求。

阐述期望系统、实施实现的功能。

5.3.4自动控制系统。

用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (5)5、用户需求标准内容 (6)（1）施工单位资质要求： (6)（2）工期要求： (6)（3）二次优化设计 (6)（4）厂房结构装修 (7)（5）.空气净化系统 (11)（6）.洁净管道系统 (19)（7）.生产设备系统 (23)（8）.配电和照明系统 (24)（9）.厂房验收验证 (25)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (26)(11).备注(URS277 □是□否) (27)（12）.其他事项 (27)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。

2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含道路内水箅井砌筑）；室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑；管道引接至污水水处理站外1米；1.2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水：包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器；包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统：包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测（不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米；1.3蒸汽房给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.4溶媒库给排水自来水给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）安装，管道引接出室外1米；排水系统：包含排水管道、洗手台盆安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米；1.5污水处理站（不在范围内）2.工艺管道2.1综合楼、生产车间工艺管道：包含压缩空气（包含空气处理设备）、真空（包含设备）及放空、纯化水、高低压蒸汽、纯蒸汽及冷凝水、冷却水、冷冻水、热水、饮用水、废水管道系统，包含乙醇、甲醇、二氯甲烷及物料管道系统，（不包含工艺设备）；2.2溶媒库工艺管道：包含低压蒸汽及冷凝水、冷却水、废水、放空、乙醇、甲醇、二氯甲烷管道系统，（不包含工艺设备）；3.暖通3.1蒸汽房：包含设备排烟系统、室内排风系统；3.2生产车间、综合楼：包含生产车间净化空调系统（含空调机组及末端设备）、舒适空调机（含风机盘管、多联机系统、）、排风系统（含风机）、排烟系统（含风机）、空调水系统（含制冷设备、锅炉、水泵、补水装置、冷媒管、换热机组及冷却塔）；4.电气4.1综合楼、生产车间：包含照明与应急照明系统（照明包括室内机，应急照明包括所接设备，例如：可燃气体报警器、报警控制器等，含配电箱）；包含空调电力、工艺电力、消防、弱电（含配电箱）。

消防系统用户需求（URS）消防系统改造工程用户需求起草日期审核日期批准日期执行日期目录1.目的2.职责与人员3.概述4.范围5.内容6.附件1.目的本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述记录和证明向施工方提出的关于厂区消防系统改造项目的用户需求的具体内容，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对消防系统的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在消防系统的设计、施工、调试、验收等过程中为用户和工程施工方提供双方可接受的依据标准。

消防系统设计、安装、调试、验收等按现行版消防法的要求执行，并通过主管消防部门的验收。

2.职责与人员2.1负责对消防系统改造工程提出整体改造质量要求。

2.2工程施工方负责根据相关消防规范及消防安全法规对的消防系统进行设计、施工。

负责提供消防安全专篇，负责组织相关消防部门对整个消防系统进行验收，并必须负责确保整体消防系统顺利通过相关消防管理部门验收。

3.概述由于原来的消防系统部分已损坏被拆除，其中生产车间、仓库、办公楼、化验室、动力车间的各消防报警系统线路已被拆除，消防控制中心已被拆除，而原有的消防供水管道系统及消防水泵保持完好。

本项目为改造工程项目，依据国家消防法律法规要求，公司需要对整个消防系统进行改造修复。

4.范围本URS适用于消防系统改造工程用户需求文件。

施工方须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并确保完成相关验收工作。

5.内容5.1法规标准除本URS特殊要求外，须满足如下法规：建筑设计消防防火规范GB50016-2013。

消防设计与施工验收规范GB50016-2011。

中华人民共和国安全消防法。

5.2项目介绍5.2．1改造项目采用原有的消防供水系统及消防水泵系统，对原来的仓库、动力车间、办公楼及化验室的各消防报警系统进行设计与安装（感烟报警系统、手动报警系统、光感报警系统及粉尘报警系统）；对新建的生产车间各消防系统进行设计与安装；将整个厂区的消防系统进行联动由消防控制中心统一控制；将消防控制中心安装在保安值班室。

需求管理规范一、引言需求管理是项目管理中至关重要的一环，它涉及到明确项目的目标和范围，确保项目交付的产品或服务能够满足客户的需求。

本文将介绍需求管理的规范流程和相关的工具和技术，以确保项目的成功交付。

二、需求管理流程1. 需求识别和收集阶段在这个阶段，项目团队需要与客户和相关利益相关者进行沟通，了解他们的需求和期望。

可以采用以下方法收集需求：- 面对面会议：与客户和利益相关者进行面对面的会议，直接了解他们的需求和期望。

- 问卷调查：向客户和利益相关者发送问卷，收集他们的需求和期望。

- 需求访谈：与客户和利益相关者进行一对一的访谈，深入了解他们的需求和期望。

2. 需求分析和规格说明阶段在这个阶段，项目团队需要对收集到的需求进行分析和整理，并将其转化为详细的需求规格说明。

这个阶段的主要任务包括：- 需求分析：对收集到的需求进行分析，理解其背后的目标和价值。

- 需求整理：将需求进行分类和整理，确保每个需求都能够清晰明确地被理解。

- 需求规格说明：编写详细的需求规格说明文档，包括需求的功能描述、性能要求、界面设计等。

3. 需求确认和验证阶段在这个阶段，项目团队需要与客户和利益相关者进行需求确认和验证，以确保需求的准确性和完整性。

可以采用以下方法进行需求确认和验证：- 原型演示：根据需求规格说明文档制作原型，与客户和利益相关者进行演示和反馈。

- 需求评审会议：组织需求评审会议，邀请客户和利益相关者参与，共同审查和确认需求。

- 需求验证测试：根据需求规格说明文档编写测试用例，对需求进行验证测试，确保其能够满足预期的功能和性能要求。

4. 需求变更管理阶段在项目执行过程中，可能会出现需求的变更。

项目团队需要建立一个有效的需求变更管理机制，以确保变更的合理性和影响的可控性。

需求变更管理的步骤包括：- 需求变更申请：客户或利益相关者提出需求变更申请，包括变更的原因和影响分析。

- 需求变更评估：项目团队对需求变更进行评估，分析其对项目目标、进度和成本的影响。