导尿管使用说明书

留置导尿膀胱冲洗的操作流程及注意事项Introduction:Introduction:Urinary catheterization is a common medical procedure used to drain urine from the bladder when a patient is unable to do so naturally. Occasionally, the urinary catheter may need to be irrigated or flushed in order to maintain its patency and prevent blockages. This process, known as bladder irrigation, involves introducing a solution into the bladder and then draining it out through the catheter. In this article, we will discuss the step-by-step procedure for performing bladder irrigation and highlight some important considerations.步骤一：准备工作Step 1: PreparationBefore starting the bladder irrigation procedure, it is crucial to ensure that you have gathered all the necessary equipment. This includes a sterile solution such as normalsaline, a sterile syringe for instilling the solution into the catheter, a drainage bag or container for collecting urine and irrigation fluid, clean gloves, and additional supplies like antiseptic wipes and lubricating jelly.在开始膀胱冲洗程序之前，确保你已经准备好了所有必要的设备是至关重要的。

附件2医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）注：1、天然胶乳橡胶避孕套执行标准为GB7544-2002《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》。

2、根据GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准11.1条规定，避孕套的包装由单个包装和消费包装组成，每个避孕套应单个包装。

一个或多个单个包装在另一包装中提供给消费者，即作为消费包装。

所以避孕套的包装标志包括单个包装标志和消费包装标志。

3、如果避孕套是在直接以单个包装提供给消费者，则单个包装应认为是消费包装，且应满足所有的标志要求。

4、如果在包装、资料和销售的材料上使用了符号，符号应符合YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。

医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）注：血糖仪及血糖试纸现目前尚无国家标准及行业标准，可按生产企业的注册产品标准检查。

3医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）12、接触镜的标签是指小包装的标志，接触镜的小包装一般是由西林瓶或铝箔吸塑包装。

产品：助听器注：建议说明书附有产品的典型频率响应曲线图产品：医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）:注：1、一次性使用无菌导尿管执行标准为YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》。

2、YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》中规定：初包装是指与制品直接接触的包装；单包装是指单件制品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列制品的包装，是制品销售、使用的基本单元。

医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）产品：中频电疗仪、低频电子脉冲治疗低仪注：1、中频电疗仪：产生频率为1000〜100000Hz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）的物理治疗、康复仪器，现行行业标准YY91093-1999《中频电疗仪》。

2、低频电子脉冲治疗仪：以脉冲频率不大于1KHz电子脉冲或直流电形式直接通过毫针或皮肤电极刺激人体穴位进行治疗和保健的仪器，现行行业标准YY0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》。

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导尿技巧 认真学习掌握男性及女性尿道的生理解
剖特点。 有报道认为：1.气囊注水量以10-12ml较
适宜。2.插管后先注水35-40ml，此时气囊 呈“苹果状”，然后再抽出约15-20ml，此 时由于气囊在人体内的压强变化而呈“鸭梨 状”，可更有效阻止尿液渗漏。
根据经验，以上两者可结合应用。
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注水方法的选择 常规注水方法是尿管插入膀胱见尿后，
注水入气囊，然后往外牵拉至拉不动。采 用尿管插入膀胱后先注水5 mL，再向外轻 拉尿管使气囊部分贴于尿道口上方，再注 余量水降低了尿液外渗现象，与常规注水 方法有显著差异。
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严格执行正确操作规程 插管时动作要轻柔,遇有阻力不可强行插入,气
囊导尿管必须见尿后再插入4～5cm方可向气囊内 注入10～20ml生理盐水后向外回拉至有阻力时为 止,禁止注入空气,否则可致尿管前端浮于液面以上, 引起引流不畅。注入生理盐水时用力要适度、均 匀,同时注意压力变化和患者主诉,避免球囊破裂或 尿管置入过程中损伤尿道。由于老年膀胱结构、 容量的变化,球囊内注液量也应适当减少,一般小于 10ml为宜,注液量过大造成球囊在膀胱内浮动,封闭 尿道内口效果不好,易发生溢尿，注液量6～8ml较 适宜。
导尿管漏尿的原因及处理
1
导尿管漏尿即尿液从导尿管旁流出
2
一、原因分析
导尿管原因
1.尿管刺激膀胱及尿道 2.导尿管橡胶老化 3.气囊畸形
3
患者自身原因
1. 尿道括约肌松弛 2. 膀胱痉挛 3.便秘 4.前列腺增生 5.角色适应不良 6.膀胱废用性萎缩
4
操作者自身原因
1.气囊内注水不当 2.导尿管引流不畅 3.夹管时间不当 4.尿管置入深入不当 5.导尿管型号过小 6.注水方法的选择

一次性使用导尿管使用说明书
品
●产品结构、性能
一次性使用导尿管（以下简称导尿管）由导管和接头组成，分硅胶类和塑料类，其中硅胶类导尿管分有球囊导尿管和无球囊导尿管两种，塑料类导尿管为单腔无球囊。

导尿管按外径及长度含有多个规格（见表1、表2），依据成人男女及儿童等不一样体型情况选择。

表1 导尿管规格
表2导尿管长度
●产品用途、适用范围
适适用于导尿等。

●使用方法
1、依据患者不一样体型情况选择适宜规格导尿管。

2、从启口处打开塑料包装袋，取出导尿管，操作人员手部和患者使用部位应进行常规消毒，操作人员应戴好手套。

3、为便于导尿管插入，导尿管尖端及管身可用医用液体石腊或其它适宜润滑剂润滑。

4、无球囊导尿管插入后，应用胶带等适宜方法加以固定，预防脱落滑出体外，患者引流部位用灭菌纱布或复膜布等遮盖，预防外界环境污染。

有球囊导尿管从充气阀向球囊内注入灭菌注射用水或充入气体，使球囊充起，固定导尿管。

5、导尿管和引流导管连接，经过流量调整装置或导管夹控制流量。

●注意事项、警示及提醒性说明
1、本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌使用期2年，包装上有环氧乙烷灭菌标识。

使用前应检验包装封口处生产批号，是否在使用期内，并检验包装完好情况，如有破损，严禁使用。

2、本产品包装上有一次性使用标识，提醒用户本产品限一次性使用，用后销毁，严禁反复使用。

3、本产品应由医护人员或在医生指导下使用。

4、本品应存放在通风、干燥无腐蚀性物体室内。

●企业许可证号：
●产品注册证号：
●产品标准号：。

怎么使用人工取便的方法辅助老人排便？排泄照料方法是什么，怎么使用人工取便的方法辅助老人排便？接下来，就带你了解一下吧！排泄照料1 使用人工取便的方法辅助老年人排便2 为留置导尿的老年人更换一次性引流袋（尿袋）3 观察留置导尿的老年人尿量及颜色并记录异常4 为有肠造瘘的老年人更换粪袋排泄照料：排泄困难是老年人经常遇到的问题，本节主要介绍使用人工取便的方法辅助老人排便，为留置导尿的老年人更换尿袋、为肠造瘘的老年人更换粪袋。

一、老年人便秘便秘是指排便困难，排便次数减少（每周少于三次）且粪便干硬，便后无舒畅感。

便秘是老年人的常见症状，约有1/3的老年人会出现不同程度的便秘，严重影响老年人的生活质量。

一、老年人便秘1．便秘的表现便秘的主要表现是排便次数减少和排便困难，许多老年人的排便次数每周少于2次，严重者长达2-4周才排便一次。

然而，排便次数的减少还不是俥秘唯-的表现，有的老年人可能突出地表现为排便困难，排便时间可长达30分钟以上，或每日排便多次，但排出困难，粪便硬结如羊粪状，且数量很少。

此外，有腹胀、食欲差，以及服用泻药不当引起排便前腹痛等。

2．老年人便秘的原因(1)年龄因素老年人便秘的患病率较青壮年明显增高，主要是由于随着年龄增加，老年人的食量和体力活动明显减少，胃肠道分泌消化液减少，肠管的张力和蠕动减弱，腹腔及盆底肌肉乏力，肛门内外括约肌减弱，胃结肠反射减弱，直肠敏感性下降，使食在肠内停留过久，水分过度吸收而引起便秘。

此外，高龄老年人常因老年性痴呆、精神抑郁症而失去排便反射，引起便秘。

(2)不良饮食因素老年人牙齿脱落，喜吃低渣精细的食物。

少数病人图方便省事，饮食简单，缺粗纤维，使粪便体积缩小，黏滞度增加，在肠内运动减慢，水分过度吸收而致便秘。

此外，老年人由于进食少，食物含热卡低，胃蠕动通过时间减慢，也可引起便秘。

有报道显示，胃结肠反射与进食的量有关，1000卡膳食可刺激结肠运动，350卡则无此作用。

长期卧床患者常见并发症预防及护理方法长期卧床患者由于身体活动能力减弱、免疫功能下降及自我护理能力降低、家属照顾技巧不足等原因，容易发生压疮、下肢深静脉血栓形成、肺部感染和泌尿系统感染等并发症，对患者造成极大的痛苦及生命的危害，也增加家属的照顾压力及经济负担。

因此，应及早采取规范、有效的护理措施，预防和减少并发症发生。

一、压疮的预防及护理压疮也称压力性损伤，是指皮肤和（或）皮下组织的局限性损伤，通常发生在骨隆突部位、与医疗器械或其他器械接触的部位。

可表现为完整的皮肤或开放性溃疡，可能伴有疼痛。

预防及护理应注意以下几方面：1.皮肤护理对于卧床患者，应及时评估整体皮肤情况，保持皮肤清洁、干燥。

建议在易受浸渍或过于干燥的皮肤部位使用皮肤保护产品。

注意不可用力擦洗骨隆突处皮肤。

2.体位安置与变换（1）可把软枕等减压工具沿小腿全长垫起，确保足跟不与床面直接接触。

除病情或治疗需要外，避免患者长时间处于床头抬高超过30°体位；侧卧位时保持背部与水平床面成30°-40°夹角。

（2）根据患者病情、皮肤情况、床垫材质等调整体位变换的频率和减压部位。

患者病情允许时，应至少每2h变换一次体位，应掌握正确移动患者的技巧，操作过程中避免拖、拉、推、拽等动作。

3.减压工具的使用建议使用高规格泡沫床垫，也可使用交替充气床垫等减压床垫。

局部减压工具可使用软枕、足跟托、预防性敷料（泡沫敷料等）等进行局部减压。

4.如出现压疮伤口，应及时寻求医务人员的帮助，正确规范处理，切勿自行盲目处理或使用农村偏方、中药材（粉）等外敷。

二、下肢深静脉血栓的预防及护理深静脉血栓形成是指血液在深静脉管腔内不正常的凝结，使血管完全或不完全阻塞，属于静脉回流障碍性疾病，全身主干静脉均可发病，尤其多见于下肢。

一般无明显临床症状，容易被忽视。

对于有症状的患者，主要表现为患肢肿胀、疼痛，部分患者还会出现患肢皮温升高、皮肤颜色改变等，同时可能伴有体温升高、脉率增快、白细胞计数增多等全身反应。

导尿管使用方法
导尿管使用方法:
1. 消毒: 在使用导尿管之前，首先要彻底清洁双手并戴上手套，然后用皂液和温水清洁尿道口周围的皮肤，注意不要使用含酒精或刺激性成分的清洁剂，以避免刺激尿道。

2. 准备: 打开导尿管包装，确保导尿管是完整和无损的。

拉出
导尿管提取端的注射器塞，如果需要，可以将适当量的润滑凝胶涂抹到导尿管的薄碟处。

3. 定位: 用一只手将患者的阴茎（男性）或外阴（女性）轻轻
向上拉起，以便清晰地看到尿道口。

使用另一只手握住导尿管，将其顶端缓慢地插入尿道口。

4. 插入: 小心地将导尿管插入尿道，向上推进，直至尿液开始
流出。

注意对于男性患者，导尿管需要进入到膀胱内，而女性患者则需推进到感到阻力。

5. 固定: 将导尿管与导尿器连接起来，并使用适当的方法将导
尿管固定在患者身上，一般是通过使用导尿管胶布或其他固定装置，确保导尿管不会意外脱落或滑出。

6. 保养: 每天至少两次清洁导尿管周围的皮肤，将导尿袋保持
干燥和清洁。

如果导尿管阻塞或有异常情况出现，应及时联系医护人员进行处理。

7. 拔管: 当不再需要使用导尿管时，应由医护人员负责拔除导尿管，以确保操作安全和减少患者的不适感。

拔除时需要缓慢而稳定地将导尿管从尿道中取出，并注意观察是否有异常出血或疼痛反应。

请注意，上述导尿管使用方法仅供参考，在实际操作中，请遵循专业医护人员的指导，并遵循所在地区的相关卫生规定和流程。

附件2一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用无菌导尿管的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对一次性使用无菌导尿管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。

—1 —二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。

产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”“三腔”等。

（二）产品的结构和组成产品所用材料有天然胶乳、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。

典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。

图1典型有球囊三腔导尿管（三）产品的工作原理/作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。

三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。

—2 —使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。

握住阀门外套，用不带针头的注射器插入单向阀内，按照产品标识球囊容量注入额定的注射用水或0.9%氯化钠溶液，使球囊膨胀卡住膀胱。

护理导尿术操作并发症的预防及处理导尿术，是通过将导尿管经尿道插入膀胱，并引流出尿液的操作过程。

目的包括：抢救危重、休克患者；正确记录出入量；尿失禁病人留置尿管保持会阴部干燥等。

由于不规范的导尿操作或其他原因，可能会引发一系列并发症，如尿路感染、尿道黏膜损伤、血尿、尿潴留等。

一、尿路感染发生原因1.导尿操作过程中未严格执行无菌技术操作原则。

2.留置导尿管时间过长，泌尿系统感染的发生率与留置时间呈正比。

3.留置导尿管期间未保持引流系统的密闭性，致使细菌侵入引流装置引起逆行感染。

4.留置导尿管期间出现集尿袋高于膀胱高度或其他原因导致尿液返流的情况，促进逆行感染的发生。

5.留置导尿管期间尿道口、会阴部清洁消毒不彻底。

临床表现主要表现为膀胱刺激征，患者主诉尿频、尿急、尿痛，当感染累及上尿道时可有寒战、发热、尿道口可有脓性分泌物。

尿液检查可有红细胞、白细胞，细菌培养可见阳性结果。

预防及处理1.导尿时严格执行无菌技术操作原则。

插管时动作轻柔，避免引起尿道黏膜损伤。

2.尽量避免留置导尿管。

必须留置导尿管时，尽量缩短留置时间，需留置时间较长者，每周更换（或根据不同材质，在导尿管使用说明书规定的时限内更换）。

3.留置导尿管期间每天清洁、消毒外阴和尿道口，保持会阴部清洁。

4.保持引流系统的密闭性，集尿袋不得超过膀胱高度，防止尿液返流。

5.在病情允许的情况下，鼓励病人多饮水，日均1500-2000ml，以增加尿量，达到自然冲洗尿道的目的。

6.发生尿路感染时，尽可能拔除导尿管，根据病情运用相应的抗菌药物进行治疗。

二、尿道黏膜损伤发生原因1.使用双腔气囊导尿管时，导尿管气囊部未进入膀胱内就过早向气囊注水，膨胀的气囊压迫尿道，引起尿道黏膜损伤。

2.病人耐受不了导尿管所致的膀胱、尿道刺激，自行牵扯导尿管造成尿道损伤。

使用气囊导尿管的病人拉扯导尿管甚至可导致尿道破裂。

3.没有合理安置导尿管，病人翻身或活动时导尿管过度牵拉，造成尿道损伤。

导尿管使用说明书一、导尿管简介导尿管是一种医疗器械，用于辅助排尿功能受损或无法正常排尿的患者。

它具有一根柔软的管状结构，通过插入尿道进入膀胱，将尿液引流出体外，以达到减轻尿液滞留、防止感染等作用。

二、适用人群1. 长时间卧床、无法独立排尿的瘫痪患者；2. 泌尿系统手术后的康复患者；3. 神经性膀胱功能不全的患者；4. 鼠径疝手术后患者；5. 预防尿道创伤的患者。

三、使用前的准备1. 患者和使用者需保持充分洗手，避免感染；2. 检查导尿管的包装是否完整，确保无损坏；3. 准备导尿包、清洁棉球等辅助器材。

四、使用方法1. 将导尿管的包装打开，取出导尿管；2. 使用适量的润滑剂将导尿管涂抹均匀；3. 让患者采取舒适的姿势，通常是仰卧位；4. 使用清洁棉球或纱布将患者的尿道口清洁干净；5. 用一手将患者的尿道口轻轻撑开；6. 另一手将涂抹了润滑剂的导尿管插入尿道口，推进约5-7厘米，直到尿液开始流出；7. 插入导尿管后，将导尿管与尿袋连接，确保连接处密封良好；8. 将尿袋挂在患者床边，确保尿液能够畅通无阻流入尿袋。

五、使用注意事项1. 患者在使用导尿管期间需保持清洁，定期更换导尿袋及导尿管；2. 定期检查导尿管有无堵塞现象，确保尿液通畅；3. 患者需保持充足的水分摄入，以保证尿量；4. 防止导尿管与尿袋连接处脱落或脱漏，避免感染；5. 导尿管长时间使用后可能引起尿道炎、膀胱炎等并发症，需及时就医处理；6. 患者需保持适当的体位，避免导尿管受力、压迫造成不适。

六、拔出导尿管1. 患者拔出导尿管前，应先将导尿袋放置在床边接收尿液；2. 患者需保持放松，用干净的棉球轻轻拍打尿道口，以减少拔出时的不适；3. 在患者用力尿液排空后，迅速拔出导尿管，根据情况使用消毒纱布压迫尿道口，防止血迹外渗；4. 拔出导尿管后，观察患者有无排尿困难、疼痛等情况，必要时就医。

七、存储方法1. 未打开的导尿管应存放在阴凉、干燥的环境中，避免阳光直射；2. 已打开的导尿管应立即使用，避免长时间暴露在空气中；3. 使用完毕的导尿管应及时丢弃，避免再次使用。

导尿管使用说明书导尿管使用说明书1：引言本文档旨在提供导尿管的正确使用步骤和注意事项，以确保患者的安全和舒适。

导尿管是一种医疗器械，用于排尿困难或无法自主排尿的患者，需要经过专业医务人员操作使用。

2：适应症导尿管适用于以下情况：- 患者无法自主排尿，如神经性膀胱、尿潴留等；- 长时间卧床患者，如手术后、重症监护室患者等。

3：手术准备- 洗手并戴上手套，确保操作环境清洁；- 准备所需材料：导尿包、导尿管、消毒液、无菌盘等；- 患者解释和取得同意。

4：操作步骤4.1：术前准备- 患者体位：通常采用仰卧位，但可能根据患者病情和需要进行调整；- 患者隐私保护：确保在操作过程中保护患者的隐私权和尊严；- 清洁皮肤：使用适当的消毒液清洁尿道口周围皮肤。

4.2：导尿管插入- 取无菌导尿管，将其浸入无菌润滑剂中；- 拇指和食指夹住G球部位，将导尿管轻轻插入尿道，直到尿液开始流出；- 在插入的同时，注意避免将导尿管插入膀胱过深。

4.3：固定导尿管- 使用固定带将导尿管固定在腿部或腹部，保持导尿管的稳定；- 确保固定带不过紧，以免造成不适或损伤。

4.4：连接导尿袋- 将导尿管的另一端连接到导尿袋；- 确保导尿袋底部的阀门处于关闭状态；- 导尿袋应保持离地面一定距离，以避免污染和拉扯导致导尿管脱落。

5：使用注意事项- 导尿管的使用时间应根据患者具体情况和医生的建议确定；- 定期清洁导尿袋，避免交叉感染；- 导尿管使用过程中出现任何异常情况，应立即与医生沟通。

附件：本文档未涉及附件。

法律名词及注释：1：无菌润滑剂：一种消毒作用的油脂润滑剂，用于减少导尿管插入时对患者的刺激和不适。

2：隐私权：个人关于其生活、身体、自由等方面不受侵犯和干扰的权利。

3：交叉感染：指由于不同患者之间共用医疗器械或受到同一途径的传播而引起的感染。

医务人员手卫生基本原则一、术语和定义1、手卫生:医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。

2、洗手:医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手，去除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。

3、外手消毒:医务人员使用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。

4、外科手消毒:外科手术前医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手，再使用外科手消毒剂清除或杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。

二、5个重要的手卫生指征1、接触患者前;2、行清洁(无菌)操作前;3、接触体液后;4、接触患者后;5、接触患者周围环境后;需注意的是:戴手套不能取代手卫生。

若符合上述手卫生指征且需戴手套时，则戴手套前或脱手套后，仍须执行手卫生。

手套使用标准一、检查手套的使用指征接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物及体液明显污染的物品时，应使用检查手套。

1、直接接触:接触血液、接触黏膜组织和破损皮肤;有潜在高传染性、高危险性的微生物;疫情或紧急情况;静脉注射;抽血;静脉导管拔管;妇科检查;非密闭式吸痰。

2、间接接触:倾倒呕吐物;处理(清洁)器械;处理废物;清理喷溅的体液。

二、无需使用手套的情况除接触隔离以外，不接触血液、体液或污染环境，不需要使用手套。

1、直接接触:量血压;测体温和脉搏;;皮下和肌肉注射;给患者洗澡和穿衣;转运患者;医治眼睛和耳朵(无分泌物);无渗血的静脉导管操作。

2、间接接触:使用电话;书写医疗文书;发放口服药物;收发患者餐具;更换被服;放置无创呼吸机和氧气插管;移动患者使用的设备。

口罩的使用标准一、口罩分类1、外科口罩:符合YY0469，为无纺布或复合材料制成。

3层材料分别为，外层抗水、中层吸附、内层吸湿，并带有鼻夹，能阻止接触直径大于5微米的感染因子。

适用于有创操作中阻止血液、体液和飞溅物的防护，以及经飞沫传播的呼吸道传染病的防护。

2、医用防护口罩:符合GB19083，如N95防护口罩，能阻止吸入直径小于5微米的感染因子，如结合杆菌、天花病毒、SARS病毒和含有感染源的粉尘，如曲霉菌属等真菌孢子，适用于经空气传播的呼吸道传染病的防护。

附件4：导尿管产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合导尿管产品的特点，为规范导尿管产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、产品管理类别的确定依据《医疗器械分类目录》，导尿管类产品类代码为6866－4，属医用高分子材料及制品，管理类别为II类。

二、产品名称的要求一般应为一次性使用无菌导尿管。

产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。

三、产品的结构组成导尿管一般由尖端、球囊、锥口、阀和管身组成。

按照使用对象划分为男用（有、无球囊）；女用（有、无球囊）；小儿用（有、无球囊）。

按照结构类型划分为单腔（有、无球囊）；多腔（有、无球囊）。

四、产品工作原理通过尿道插入膀胱腔实现排尿和膀胱冲洗。

五、产品适用的相关标准一般常用的国家标准、行业标准包括：GB 191-2008 包装、储运图示标志GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）GB/T 2829－2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）GB/T 14233.1－1998 医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T 14233.2－2005 医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0325－2002 一次性使用无菌导尿管注：以上标准应采用最新版本六、产品预期用途：通过尿道插入膀胱腔供排尿和冲洗膀胱。

一次性使用无菌硅胶导尿管使用说明书环氧乙烷(Ethylene Oxide) 灭菌只限使用一次保持干燥包装若开启或损坏，切勿使用避免阳光直射使用前请仔细阅读所有说明、警告和注意事项。

生产许可证编号：鲁食药监械生产许20180066号医疗器械注册证编号：鲁械注准20182140383产品技术要求编号：鲁械注准20182140383产品型号规格：一次性使用无菌硅胶导尿管按导管外径不同划分为不同规格（见表 1），医生可以根据成人男女及儿童等具体情况选用不同导尿管。

表1 导尿管型号及规格型号规格标准型双腔 2.0mm(6Fr)/2.7mm(8Fr)/3.3mm(10Fr)/4.0mm(12Fr)/4.7mm(14Fr)/5.3mm(16Fr)/6.0mm(18Fr)/6.7mm(20Fr)/7.3mm(22Fr)/8.0mm(24Fr)/8.7mm(26Fr)/9.3mm(28Fr)/10.0mm(30Fr）三腔 4.7mm(14Fr)/5.3mm(16Fr)/6.0mm(18Fr)/6.7mm(20Fr)/7.3mm(22Fr)/8.0mm(24Fr)/8.7mm(26Fr)/9.3mm(28Fr)/10.0mm(30Fr）女用型双腔 2.0mm(6Fr)/2.7mm(8Fr)/3.3mm(10Fr)/4.0mm(12Fr)/4.7mm(14Fr)/5.3mm(16Fr)/6.0mm(18Fr)/6.7mm(20Fr)/7.3mm(22Fr)/8.0mm(24Fr)/8.7mm(26Fr)/9.3mm(28Fr)/10.0mm(30Fr）三腔 4.7mm(14Fr)/5.3mm(16Fr)/6.0mm(18Fr)/6.7mm(20Fr)/7.3mm(22Fr)/8.0mm(24Fr)/8.7mm(26Fr)/9.3mm(28Fr)/10.0mm(30Fr）标准型（双腔、三腔）：使用人群不分性别，推荐1-3岁儿童选用10Fr及以下规格，4-7岁儿童选用10-12Fr，8-10岁儿童选用12Fr，11-18岁儿童选用12-18Fr，建议成人选用14Fr及以上规格，操作人员还可根据实际情况选用合适规格。

留置测温尿管在儿童重症监护室的临床应用及并发症的处理发布时间：2021-01-06T15:37:38.027Z 来源：《中国医学人文》2020年24期作者：吴美贤申叶林邹伟红潘惠仪陈佩玲 [通讯作者] [导读] 探讨测温尿管在儿童重症监护室（PICU）的临床应用及护理。

吴美贤申叶林邹伟红潘惠仪陈佩玲 [通讯作者]广东省人民医院（广东省医学科学院）儿科重症监护室，广州，510080【摘要】目的探讨测温尿管在儿童重症监护室（PICU）的临床应用及护理。

方法通过回顾性分析2019年到2020年患儿留置测温尿管的留置时间，并发症及护理。

结果 30例患儿发生并发症10例，其中出血2人；感染4人；管腔堵塞3人；拔管后尿潴留1人；非计划拔管0人。

【关键词】测温尿管儿童重症监护室并发症护理在临床的操作上，留置导尿和置入水囊导尿管常见的基础护理操作，对于围期手术病人、解决尿潴留、实时观察尿量等的重症病人上具有重要的临床意义。

而儿童重症监护室（PICU）属于集中危重症患儿病情的监测、治疗与护理的重要科室，常见病有各种复杂性先天性心脏病、心肌致密化不全、颅脑疾病、电解质紊乱、多器官功能衰竭等疾病，以前重症病人需要持续体温监测往往需要另外插入肛温线检测体温，这样持续肛温线监测常常会引起患儿的不适与腹泻等。

而本科室使用的留置测温尿管有利于持续监测尿量的同时持续监测患儿的中心体温的变化，为直观观察及减少护理的负担，为此应用测温尿管在急危重症的临床中发挥着重要的作用，因此测温尿管在危重患儿中得到广泛的应用。

1.资料与方法1.1一般资料本次研究患儿共30例，诊断为心肌病4例，血液病及肿瘤疾病4例，ARDS及MODS 6例，先天性心脏病及血管疾病6例，其他疾病10例。

住院期间留置测温尿管（品牌：维力），其中男19例，女11例，年龄（7.2±4.4）岁；留置时间（12.4±10.9）天。

1.2方法1.2.1 病情评估病情的评估是很重要的一部分，因为病情影响留置尿管在患儿体内的时间的一个重要因素；病情轻，而留置时间短，一般我们选择普通乳胶或者普通硅胶尿管，价钱也相对便宜。