2013年度净化空调系统系统质量回顾_
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净化空调系统子分部工程质量验收记录净化空调系统是指通过空气过滤、消毒、除尘和降温降湿等措施,提供清洁、舒适的空气条件的空调系统。
其设计和施工要求严格,需要进行质量验收记录以确保工程质量达标。
以下是一个净化空调系统子分部工程质量验收记录的示例,供参考:项目概况:该项目医院的净化空调系统子分部工程,涉及空调设备安装、管道安装、电气接线、空调风道安装等工程内容。
工程验收日期:XXXX年XX月XX日一、验收人员本次质量验收的人员包括:1.业主代表:XXX2.施工单位代表:XXX3.监理单位代表:XXX二、验收内容和结论1.空调设备安装验收(1)按照设计要求,空调设备已经正确安装,并且与建筑结构、管道等相连接。
(2)空调设备外表面无明显损坏,且无渗漏现象。
(3)空调设备的制冷和制热功能正常,能够稳定运行。
结论:空调设备安装符合设计要求,验收合格。
2.管道安装验收(1)管道布置、固定和连接符合设计要求和标准,没有明显的变形和破损。
(2)管道的阀门、支架、支吊架等安装位置正确,与设备连接紧密。
(3)管道系统的密封性良好,无泄漏现象。
结论:管道安装符合设计要求,验收合格。
3.电气接线验收(1)空调设备的电气接线符合设计图纸和规范要求。
(2)接线盒、开关、插座等电气设备安装位置正确,固定牢固。
(3)电气设备的接线密封良好,无松脱和漏电现象。
结论:电气接线符合设计要求,验收合格。
4.空调风道安装验收(1)风道按照设计要求正确安装,连接紧固。
(2)风道的尺寸、弯头、转角等均符合设计要求和规范。
(3)风道连接处进行了密封处理,无漏风现象。
结论:空调风道安装符合设计要求,验收合格。
三、存在的问题和整改建议1.部分空调设备的外表面有轻微划伤,建议进行修补。
2.部分管道连接处未进行密封处理,存在泄漏隐患,建议进行整改。
3.部分电气设备的接线未进行标识,建议进行整理和标识。
4.部分风道连接处存在松脱现象,建议固定牢固。
四、验收结论经过上述的质量验收,根据实际情况,净化空调系统子分部工程的各项工程符合设计要求和规范,验收合格。
第1篇一、工作概述在过去的一年里,我司空调系统运行团队秉承“高效、节能、环保”的理念,严格执行公司规章制度,圆满完成了各项空调运行任务。
现将本年度空调运行工作总结如下:二、主要工作及成效1. 保障空调系统稳定运行(1)加强日常巡检,及时发现并排除空调系统故障,确保系统安全稳定运行。
(2)针对空调系统存在的问题,制定整改措施,提高系统运行效率。
(3)优化空调系统运行参数,降低能耗,提高能源利用效率。
2. 提高空调系统运行质量(1)加强员工培训,提高员工业务水平,确保空调系统运行质量。
(2)严格执行空调系统操作规程,确保系统运行安全可靠。
(3)定期对空调系统进行清洁保养,延长设备使用寿命。
3. 节能减排(1)加强能源管理,合理调整空调系统运行参数,降低能耗。
(2)推广使用节能型空调设备,提高能源利用效率。
(3)加强环保意识,减少空调系统运行对环境的影响。
4. 保障应急响应能力(1)制定应急预案,提高应对突发事件的能力。
(2)定期开展应急演练,提高员工应对突发事件的能力。
(3)加强与相关部门的沟通协调,确保应急响应及时有效。
三、不足与改进措施1. 不足(1)空调系统运行效率有待进一步提高。
(2)部分设备老化,需进行更新换代。
(3)员工业务水平参差不齐,需加强培训。
2. 改进措施(1)加大设备投入,提高空调系统运行效率。
(2)更新老旧设备,提高设备性能。
(3)加强员工培训,提高员工业务水平。
四、展望未来在新的一年里,我司空调系统运行团队将继续努力,不断提高空调系统运行质量,为公司创造更好的经济效益和社会效益。
具体措施如下:1. 加强设备维护保养,提高设备运行效率。
2. 优化空调系统运行参数,降低能耗。
3. 深化节能减排工作,为我国环保事业贡献力量。
4. 加强员工培训,提高员工业务水平。
总之,我司空调系统运行团队将以饱满的热情和敬业精神,为公司的可持续发展贡献力量。
第2篇一、前言转眼间,一年又即将过去,回首这一年的工作历程,我深感责任重大,同时也收获颇丰。
洁净区净化空调系统(2013年)年度质量回顾目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.定义 (2)4.职责 (2)5.详述 (2)6评价与结论 (7)7建议 (7)1.目的洁净空调系统经过2013年一年的正常运行及日常维护,通过统计洁净空调系统的相关监测数据以及对数据的趋势分析,回顾洁净空调系统的质量情况是否稳定、可控。
2.范围回顾期限为2013年07月01日至2013年12月31日,适用于洁净空调系统下半年关键洁净区域的相关监测数据的分析回顾,包括提取车间和制剂车间洁净控制区相关数据分析。
3.定义相关术语:S-标准差, CL-平均值99%UCL-相关监测数据99%的置信上限; 99%LCL-相关监测数据99%的置信下限Cpk-工序能力指数4.职责质量部QA负责本回顾报告的起草制订工程部、生产部负责人负责报告审核质量部负责人负责本报告审核和批准5.详述5.1系统总体情况说明洁净空调系统在2013年度未发生变更,该系统在2013年07月份已完成再验证,全年未发生重大偏差,也无安全、质量事故发生。
洁净空调系统运行、维护、监测按相关规程执行,质量标准根据10版GMP要求发生变更,各监测区监测数据符合标准规定。
5.2.1分析方法:收集2013年07月01日至2013年12月31日全年洁净控制区各关键监控点的日常监测数据,将全年压差、温湿度等监测数据做趋势分析,计算各工序能力指数,判断工序能力是否正常,从而分析整个生产控制区的洁净空调系统在2013年度是否处于运行良好和可控状态。
5.2.2各关键监控点日常检测数据分析由于13年7月后才执行现行的洁净级别监测,所以悬浮粒子和沉降菌的数据不足,在本回顾中使用到的是关键房间的日常温湿度、压差数据。
每个洁净控制点的分析详见以下车间关键洁净室的具体分析与结论。
5.2.2.1口服液车间洁净控制区监测数据分析 提取车间相关数据分析温度趋势图16.018.020.022.024.026.028.08-18-28-38-49-19-29-39-49-510-110-210-310-411-111-211-311-412-112-212-3检测序号温度湿度趋势图30.035.040.045.050.055.060.065.070.08-18-28-38-49-19-29-39-49-510-110-210-310-411-111-211-311-412-112-212-3检测序号湿度9.010.011.012.013.014.015.016.017.07-17-27-37-47-58-18-28-38-49-19-29-39-49-510-110-210-310-411-111-211-311-412-112-212-3检测序号压差分析与结论:(1)由以上趋势图1、2可知,该洁净房间悬浮粒子监测均值95%UCL 和最大值均在标准上限以下,0.5和5.0μm 的最大粒子数的99%置信上限UCL 值均小于相应静态限度标准,说明该监测点悬浮粒子的日常检测值符合规定且比较稳定;两组相对应的工序能力指数Cpk >1.67,说明工序处于过剩状态。
Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析Drafted by:Yin Qian 起草人:杨海东Position: QA职务:保障主任Signature:签名:Date:日期:Verified by: Wang Liwei 审核人吴燕Position: QA Supervisor职务:QA主管Signature:签名:Date:日期:Verified by: Wang Qiong 审核人:伊静Position: QC Supervisor职务:QC主管Signature:签名:Date:日期:Verified by: Huang Yan 审核人:桑建彬Position: Engineering Manager职务:生产主管Signature:签名:Date:日期:Approved by:Dong Ziliang 批准人:龙应国Position: General Manager职务:质量总经理Signature:签名:Date:日期:北京四环生物制药有限公司GMP文件第2 页共9 页Contents目录1 回顾分析目的 (3)2 范围 (3)3 概述 (3)4 职责 (4)5 验证内容 (4)6系统变更与偏差 (8)7 验证结果评定及结论 (8)8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (8)1 回顾分析目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上,利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证,通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养,能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求2 范围本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。
3 概述3.1 系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。
各台空调机组分区如下:系统编号净化区域洁净级别送风量换气次数温湿度AHU101 制剂车间B级24530m³/h 40次/小时18℃~24℃;45%~65% AHU101-1 制剂车间A级51950m³/h 55次/小时18℃~24℃;45%~65% AHU101-2 制剂车间A级59650m³/h 55次/小时18℃~24℃;45%~65% AHU102 制剂车间C级18600m³/h 20次/小时18℃~26℃;45%~65% AHU103 洗衣房D级2340m³/h 15次/小时18℃~26℃;45%~65% AHU201A 工程菌原液C级12530m³/h 20次/小时18℃~26℃;45%~65% AHU201B 工程菌原液C级11530m³/h 20次/小时18℃~26℃;45%~65% AHU202A 工程菌原液D级8470m³/h 15次/小时18℃~26℃;45%~65% AHU202B 工程菌原液D级10140m³/h 15次/小时18℃~26℃;45%~65% AHU203 工程菌原液D级12600m³/h 15次/小时18℃~26℃;45%~65% AHU204A EPO原液C级13000m³/h 20次/小时18℃~26℃;45%~65% AHU204B EPO原液C级12300m³/h 20次/小时18℃~26℃;45%~65% AHU204C EPO原液C级3200m³/h 20次/小时8℃~26℃;45%~65% 洁净区与非洁净区压差≥10Pa,洁净区之间压差≥5Pa,系统采用初效、中效、高效三级过滤。
净化空调系统回顾分析净化空调系统是一种用于改善室内空气质量的技术,通过过滤空气中的污染物和微粒,从而净化空气,并确保室内空气的新鲜和清洁。
在过去的几年里,随着人们对空气质量和健康意识的提高,净化空调系统已经成为室内环境净化的首选设备之一首先,我们需要回顾净化空调系统的工作原理和各个组件的功能。
净化空调系统通常由过滤器、风扇、换热器和传感器等组成。
过滤器是净化空气的核心部件,它能够有效地捕捉和去除空气中的各种污染物,如细菌、病毒、灰尘、花粉、烟雾等。
风扇用于循环空气并保持室内空气的流动性。
换热器则负责温度调节,确保净化空调系统能够同时提供舒适的温度和洁净的空气。
传感器则用于监测室内空气质量和调节系统运行模式。
在净化空调系统的应用方面,它广泛应用于办公室、医院、学校和居住区等各种室内环境。
其中,医院是最需要净化空调系统的场所之一,因为它们要求空气质量达到非常高的标准,以确保患者和医护人员的健康和安全。
另外,净化空调系统还可以用于改善居住环境,尤其是在那些高污染地区和容易受到室外污染物影响的地方,净化空调系统可以有效地减少室内空气中的有害物质和污染物的含量,提高居住环境的质量。
然而,净化空调系统也存在一些局限性和挑战。
首先,净化空调系统的造价相对较高,这对许多家庭和小型企业来说可能是一个难以承受的负担。
其次,净化空调系统需要定期维护和更换过滤器,以确保系统的正常运行和效果的持续。
对于一些用户来说,这可能是一个繁琐的任务。
此外,净化空调系统的能耗相对较高,这也增加了系统的运行成本。
针对这些问题,未来的发展方向是进一步提高净化空调系统的性能和效率,并降低其成本和能耗。
例如,可以采用更高效的过滤器材料和技术,以提高净化效果,同时减少能耗。
另外,可以利用先进的传感器和智能控制系统,对净化空调系统进行智能化和自动化的管理和调节,以提高系统的性能和操作的便利性。
综上所述,净化空调系统是一种重要的室内环境净化设备,它能够有效地去除空气中的污染物和微粒,提供清洁和新鲜的室内空气。
年度净化空调系统系统质量回顾-————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:北京四环生物制药有限公司GMP文件第 3 页共 11Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析Drafted by:Yin Qian 起草人:杨海东Position: QA职务:保障主任Signature:签名:Date:日期:Verified by: Wang Liwei 审核人吴燕Position: QA Supervisor职务:QA主管Signature:签名:Date:日期:Verified by: Wang Qiong 审核人:伊静Position: QC Supervisor职务:QC主管Signature:签名:Date:日期:Verified by: Huang Yan 审核人:桑建彬Position: Engineering Manager职务:生产主管Signature:签名:Date:日期:Approved by:Dong Ziliang 批准人:龙应国Position: General Manager职务:质量总经理Signature:签名:Date:日期:北京四环生物制药有限公司GMP文件第 4 页共 11 页Contents目录1 回顾分析目的 (5)2 范围 (5)3 概述 (5)4 职责 (6)5 验证内容 (6)6系统变更与偏差 (10)7 验证结果评定及结论 (10)8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (10)北京四环生物制药有限公司GMP文件第 5 页共 111 回顾分析目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上,利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证,通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养,能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求2 范围本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。
1 目的建立产品质量回忆分析管理规程,保证企业领导充分了解产品质量状况,及时解决质量问题,不断提高产品质量。
2 围适用于本公司生产的所有药品。
3 责任经授质量部对举行产品质量回忆分析会议负责,相关人员对落实措施负责。
4 容4.1 定义4.1.1产品质量回忆:是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回忆分析,以评价产品生产工艺的一致性,及相关物料和产品质量标准的适用性,以对其趋势进展识别并对不良趋势进展控制,从而确保产品工艺稳定可靠,符合质量标准的要求,并为持续改良产品质量提供依据。
4.1.2产品年度回忆会议:由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加,这个会议主要是在产品质量回忆里对重要观察工程作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。
4.1.3产品质量回忆期:一般为12个月,从每年的1月1日起,到12月31日完毕。
在这个期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回忆里进展回忆和分析。
4.1.4关键因素4.1.4.1 产品质量回忆必须要有的组成局部。
假设某关键要素未发生,例如:“无退货〞,该关键要素也必须列在产品质量回忆里,并作文字说明,如“无产品退回〞,表示该工程检查过。
4.1.5关键要素应包括以下要点:※产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供给商的原辅料;※关键中间控制点及成品的检验结果;※所有不符合质量标准的批次及其调查;※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;※生产工艺或检验法等的所有变更;※已批准或备案的药品注册所有变更;※稳定性考察的结果及任不良趋势;※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;※新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;※相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等确实认状态;※委托生产或检验的技术合同履行情况。
以确保容更新。
如有药品委托生产时,委托和受托之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回忆分析中各的责任,确保产品质量回忆分析按时进展并符合要求。
净化车间空调系统公用工程运维年终总结一、背景随着现代工业的发展,工厂生产车间的空调系统越来越成为生产运营的重要组成部分。
空调系统的稳定运行对于生产车间的正常运转至关重要。
而空调系统的公用工程运维则是保障空调系统稳定运行的关键环节。
对于空调系统公用工程运维的年终总结显得至关重要。
二、工作内容1. 定期检查维护空调系统空调系统的稳定运行离不开定期的检查维护。
每个月,我们都会对生产车间内的空调系统进行全面检查,发现问题及时修复,确保系统的正常运行和高效工作。
2. 健全的数据管理系统我们建立了完善的空调系统数据管理系统,每一次的检查维护都会有详细的记录,并根据记录分析系统运行的情况,及时发现问题并采取措施解决。
3. 人员培训及交流我们注重人员的培训及交流,定期邀请相关专业人员进行培训,让工作人员了解最新的维护技术和方法,并定期召开工作会议,交流经验,不断提高工作水平。
三、工作成果1. 空调系统运行稳定经过一年的努力,我们的空调系统运行稳定,没有出现严重的故障,确保了生产车间的正常生产。
2. 节能环保我们改善了空调系统的运行模式,优化了能源使用,实现了能源的节约和环保的目标。
3. 技术更新我们引进了先进的维护技术和设备,提高了工作人员的维护水平,使得维护工作更加高效、精准。
四、存在的问题1. 人员流动性大由于一些原因,我们在这一年内部分人员流动性较大,造成了一定的维护效率不高的情况。
2. 设备维护成本较高一些设备的维护成本较高,需要寻找更经济的替代方案。
3. 增加备件库存部分备件库存不足,影响了部分维护工作的开展。
五、改进措施1. 人员稳定培训加大对员工的培训力度,提高员工的维护水平,增强员工的忠诚度。
2. 设备维护成本优化与供应商商谈,寻找更经济的设备维护方案,减少维护成本。
3. 完善备件库存根据去年的工作情况,适当增加备件库存,避免维护工作受阻。
六、展望我们对未来的工作充满信心。
希望通过我们的努力,能够使得空调系统的运行更加稳定,维护成本更加合理,为生产车间的正常运行提供更好的保障。
净化空调系统回顾分析 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】净化空调系统年度回顾报告回顾周期:2015年01月01日至2015年12月31日数据分析员:日期:;生产部审核:日期:;工程部审核:日期:;质量部审核:日期:;质量授权人批准:日期:。
目录1.系统概况2.目的3.质量标准4.净化空调系统各取样点检验数据分析净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析5.系统变更与偏差6.评价与建议评价建议1.系统概况系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。
各台空调机组分区如下:洁净区与非洁净区压差≥10Pa,洁净区之间压差≥5Pa,系统采用初效、中效、高效三级过滤。
文件2.目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上,利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证,通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养,能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3.质量标准仪器仪表检定仪表及检测仪器经过检定,检定有效期为一年,仪表及检测仪器在有效期内。
风速、风量及换气次数高效过滤器风口的风速大于等于sD级洁净区的换气次数大于等于12次/h静压差洁净室与室外的压差≥10pa产尘洁净室对相邻洁净室(区)呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa温湿度温度 18℃~26℃相对湿度 45%~65%悬浮粒子数沉降菌臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察4.净化空调系统各取样点检验数据分析所有的仪表及检测仪器经过检定,且都在有效期内。
风速及换气次数测试结果统计及趋势分析制粒间 14 中转室 15 男二更 女二更缓冲间 14器具间 14 液体收集间 喷雾干燥间152015年各取样点风速分析图 2015年各取样点换气次数分析图统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析,本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析,洁净区温湿度符合质量标准。
洁净空调年度总结汇报尊敬的各位领导、各位同事:大家下午好!我是洁净空调部门的负责人,今天非常荣幸能够向大家汇报一下我们部门在过去一年中的工作情况和成绩。
首先,我想感谢各位对我们工作的支持和关心,在您们的指导下,我们取得了一定的成绩。
在过去的一年中,确保空调系统的洁净度一直是我们部门的主要任务。
我们积极组织人员进行室内空气质量的监测和检测,对空调设备进行定期的清洁和维护,以确保空气中的污染物达到国家标准要求。
通过我们不懈的努力,我们的设备清洁率从去年的80%提高到了今年的95%。
除了加强设备的日常清洁,我们还积极推动洁净空调技术的创新和改进。
我们与多家厂商合作,引进了一些先进的洁净空调技术设备,并对其进行了试点应用。
这些新技术的引进,在提高空调系统洁净度上起到了非常积极的作用,并得到了用户的一致好评。
同时,我们还对洁净空调系统的运行情况进行了系统的可靠性分析,发现并解决了一些系统运行中存在的问题。
通过对设备的维护和改进,我们成功地提高了设备的可靠性和性能,并降低了维修成本。
在加强洁净空调系统的管理方面,我们建立了一套行之有效的管理机制。
我们加强了对设备使用和维护人员的培训,提高了他们的技能水平和服务意识,从而提高了设备的使用效率和可靠性。
我们还积极开展了设备维保合同的谈判和签订工作,确保设备的正常运行和维护。
在与其他部门的协作方面,我们加强了与设备供应商和使用单位的合作关系,建立了长期稳定的合作关系,并充分发挥各自的优势,共同推动洁净空调工作的开展。
在未来的工作中,我们将继续加强对空调设备的清洁和维护,并持续引进新的洁净空调技术,以提高设备的洁净度和使用效能。
同时,我们将进一步完善管理机制,加强与其他部门的协调合作,共同为企业提供更加舒适、清洁、健康的工作环境。
我相信,在各位领导和同事的支持下,我们洁净空调部门将会取得更加出色的成绩,为企业的发展做出更大的贡献。
最后,我要感谢大家一直以来的支持和帮助,谢谢!。
第1篇一、前言时光荏苒,转眼间一年又即将过去。
在这一年的时间里,我作为一名空调维修技术人员,始终秉持着敬业、专业的精神,认真履行职责,努力提高自身技能,为公司提供了优质的空调维修服务。
现将本年度的工作进行总结,以期为今后的工作提供借鉴和改进的方向。
二、工作回顾1. 岗位职责履行情况(1)严格遵守公司各项规章制度,确保维修工作的顺利进行。
(2)认真执行维修保养计划,确保空调设备正常运行。
(3)提高服务质量,为客户提供满意的服务。
2. 技能提升情况(1)参加公司组织的各类培训,学习新技术、新知识,提高自身综合素质。
(2)通过实际操作,积累经验,提升维修技能。
(3)关注行业动态,了解最新空调维修技术,不断提高自己的业务水平。
3. 工作成果(1)完成全年维修保养任务,确保空调设备正常运行。
(2)解决各类空调故障,提高客户满意度。
(3)降低维修成本,为公司创造经济效益。
三、工作亮点1. 预防性维护(1)对空调设备进行定期检查,发现隐患及时处理,降低故障率。
(2)根据设备运行情况,制定合理的维护计划,确保设备稳定运行。
2. 技术创新(1)针对空调设备常见故障,总结经验,制定针对性的维修方案。
(2)改进维修工具,提高工作效率。
3. 团队协作(1)与同事保持良好沟通,共同解决技术难题。
(2)发挥个人专长,协助同事完成工作任务。
四、不足与反思1. 不足之处(1)在部分维修工作中,对新技术、新设备的了解还不够深入。
(2)在维修过程中,对某些故障的处理不够果断。
2. 反思(1)加强自身学习,提高业务水平,跟上行业发展的步伐。
(2)提高故障判断能力,确保维修工作顺利进行。
五、展望未来1. 提高自身技能(1)继续参加各类培训,学习新技术、新知识。
(2)积累经验,提高维修技能。
2. 提升服务质量(1)加强与客户的沟通,了解客户需求。
(2)提高维修效率,确保空调设备正常运行。
3. 团队建设(1)发挥团队协作精神,共同完成工作任务。
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净 化 空 调 系 统 年 度 回 顾 报 告回顾周期:2015年01月01日至2015年12月31日 日期: 日期: 日期:日期: 日期:目录1. 系统概况2. 目的3. 质量标准4. 净化空调系统各取样点检验数据分析净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析5. 系统变更与偏差6. 评价与建议 6.1 评价 6.2建议1. 系统概况 1.1系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。
各台空调机组分区如下:数据分析员: 生产部审核: 工程部审核:质量部审核: 质量授权人批准:洁净区与非洁净区压差》10Pa,洁净区之间压差》5Pa,系统采用初效、中效、高效三级过滤3.2文件2. 目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上,利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证,通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养,能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3. 质量标准3.1仪器仪表检定仪表及检测仪器经过检定,检定有效期为一年,仪表及检测仪器在有效期内。
3.2风速、风量及换气次数高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/sD 级洁净区的换气次数大于等于12次/h3.3静压差洁净室与室外的压差》10pa产尘洁净室对相邻洁净室(区)呈相对负压洁净区之间压差》5Pa3.4温湿度温度18 C〜26C相对湿度45% 〜65%3.5悬浮粒子数沉降菌3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察4. 净化空调系统各取样点检验数据分析4.1所有的仪表及检测仪器经过检定,且都在有效期内4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析男二更0.63 15.3 0.65 15.8 0.58 14.1 0.61 14.8女二0.63 15.8 0.65 16.3 0.61 14.7 0.64 16.1更缓冲间0.42 14.8 0.46 16.2 0.4 14.1 0.41 14.4内包间0.54 15.1 0.58 16.2 0.5 14 0.52 14.5D级走0.74 15.8 0.75 16 0.69 14.7 0.7 14.9廊粉碎间0.61 15.5 0.64 16.3 0.58 14.7 0.62 15.8选丸间0.55 15.2 0.6 16.6 0.51 14.1 0.58 16干燥间0.45 14.7 0.51 16.6 0.43 14 0.46 15机制丸0.48 15.1 0.53 16.7 0.44 13.8 0.51 16间称量室0.72 15.5 0.75 16.1 0.68 14.6 0.7 15.1制粒间0.41 14.8 0.45 16.2 0.39 14 0.44 15.8战室0.38 15 0.42 16.6 0.36 14.2 0.41 16.20.62 15.4 0.66 16.4 0.58 14.4 0.63 15.6男二更女二0.68 14.9 0.74 16.2 0.65 14.2 0.72 15.8更0.48 15.3 0.53 16.8 0.44 14 0.52 16.6缓冲间0.54 14.6 0.6 16.2 0.52 14 0.56 15.1器具间0.44 15.1 0.49 16.8 0.42 14.2 0.48 16.4液体收集间喷雾干0.70 14.8 0.72 15.2 0.68 14.4 0.71 15燥间年各取样点风速分析图2015年各取样点换气次数分析图换气次数分析图换气次数分析图4.3 匕空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准4.4对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析,洁净区温湿度符合质量标准。
江苏****药业有限公司2013年固体制剂车间空气净化系统年度回顾报告职务:固体制剂车间主任签名:日期:职务:生产技术部经理签名:日期:职务:质量保证部经理签名:日期:职务:动力车间主任签名:日期:职务:QA 签名:日期:职务:质量负责人签名:日期:2013年空气净化系统年度回顾报告目录1 系统描述 (4)2 目的 (5)3 可接受标准 (5)4 空气净化系统监测周期 (5)5 检查项汇总分析 (6)6 系统变更与偏差 (7)7 评价与建议 (8)7.1评价 (8)7.2 建议 (11)2013年空气净化系统年度回顾报告2013年固体制剂车间空气净化系统年度回顾报告(回顾日期:2013年5月至2014年1月)1. 系统描述固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区,对生产环境提出了一定的要求,如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。
空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。
所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、净化和消毒处理。
空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统和臭氧消毒系统等几个主要部分。
空气净化过程为:新风→初效过滤→表冷器→风机→加湿、除湿→中效过滤→臭氧消毒→高效过滤→室内→正压风量排至室外(回风经过回风管进行空气处理再循环)。
固体制剂车间洁净区按照GMP要求和《洁净厂房设计规范》设计建造。
净化空调系统送风机设置变频控制。
新空气经过空气净化系统后能够保证洁净车间的尘埃粒子、空气沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
按新版GMP要求,固体制剂车间空气净化级别为D级标准。
1.1.基础资料设备编号: B1035 设备名称:KK系列空调机组设备型号: KKA-3.5Y 生产厂家:南通昆仑空调有限公司使用部门:固体制剂车间房间编号:Y10631.2空调机组主要技术参数:序号技术参数名称指标备注1 送风电机功率30KW2 风量40000m3/h3 冷量232KW4 加热量279KW5 净洁区温度控制范围18-26℃6 净洁区湿度控制范围45-65%2013年空气净化系统年度回顾报告2、目的通过对固体制剂车间的空气净化系统关键检测项目检验数据进行汇总和分析,即对每次空气净化系统温湿度、压差、尘埃粒子数、沉降菌(静态)等数据分析来说明该空气净化系统运行情况,以此判定该空气净化系统的相关技术参数是否符合生产要求和GMP 要求。
第1篇一、前言随着我国经济的快速发展和人民生活水平的不断提高,空调作为现代家庭和公共场所的必需品,其服务需求日益增长。
在过去的一年里,我司秉持“客户至上,服务第一”的原则,不断提升服务质量,为客户提供优质、高效的空调服务。
现将本年度空调服务工作总结如下:一、工作回顾1. 服务质量持续提升本年度,我司高度重视服务质量,通过加强员工培训、优化服务流程、提高设备维护水平等措施,确保了服务质量的持续提升。
具体表现在以下几个方面:(1)加强员工培训:针对空调维修、安装、保养等环节,开展了一系列专业技能培训,提高了员工的服务水平。
(2)优化服务流程:简化服务流程,提高工作效率,确保客户在第一时间得到响应。
(3)提高设备维护水平:定期对空调设备进行维护保养,降低故障率,延长设备使用寿命。
2. 业务拓展成效显著本年度,我司积极拓展业务领域,取得了显著成效。
具体表现在以下几个方面:(1)家庭空调市场:成功签约多家知名房地产开发商,为其提供家庭空调安装、维修、保养等服务。
(2)公共场所空调市场:与多家酒店、商场、办公楼等公共场所建立合作关系,为其提供专业空调服务。
(3)空调设备租赁业务:针对企业、个人等不同需求,推出多种空调租赁方案,满足客户多样化需求。
3. 客户满意度不断提高通过不断优化服务,我司客户满意度得到显著提高。
以下为部分客户评价:(1)客户A:“感谢贵公司提供的高效、专业的空调服务,让我在炎炎夏日感受到清凉。
”(2)客户B:“贵公司的服务态度非常好,维修人员技术过硬,让我对空调使用更加放心。
”二、工作亮点1. 疫情防控期间,我司积极响应国家号召,加强员工防护措施,确保服务工作的顺利进行。
2. 本年度,我司成功处理各类空调故障逾千起,赢得了客户的一致好评。
3. 积极参与社会公益活动,为贫困地区捐赠空调,助力公益事业。
三、不足与改进1. 部分员工服务意识有待提高,需加强培训与考核。
2. 部分业务区域服务覆盖面不足,需进一步拓展市场。
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Air cleaning system 2013 annual report Annual Review 2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析
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Contents
目录
1 回顾分析目的 (3)
2 范围 (3)
3 概述 (3)
4 职责 (4)
5 验证内容 (4)
6系统变更与偏差 (8)
7 验证结果评定及结论 (8)
8 拟定日常期监控及在回顾性验证周 (8)
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1 回顾分析目的
本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上,利用连续
稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证,通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养,能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺
的要求
2 范围
本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。
3 概述
3.1 系统简介
生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。
各台空调机组分区如下:
洁净区与非洁净区压差≥10Pa,洁净区之间压差≥5Pa,系统采用初效、中效、高效三级过滤。
3.2文件
4 职责
4.1 验证领导小组
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作,以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.1.6 负责空气净化系统再验证周期的确认。
4.2 保障部
4.2.1 负责收集本回顾性验证的各项记录,并进行分析;起草验证报告。
4.2.2 负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养空气净化系统。
4.3 质量部:负责提供空气净化系统日常监测记录。
5 验证内容
5.1 验证目的及要求:收集2013年1月~2013年12月提取车间空气净化系统相关记录,包括空调机组运行记录、空气净化系统维护保养记录、高效过滤器风速检测记录、洁净度数据分析,并对相关数据以表格、线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析,从而系统考察按空气净化系统相关的GMP文件执行一年来空气净化系统能否使洁净区的洁净度符合生产工艺的要求。
5.2 仪器仪表检定
5.2.1 评价方法:检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。
5.2.2 标准:仪表及检测仪器经过检定,检定有效期限为一年。
5.3 风速、风量及换气次数
5.3.1 评价方法:对《风速、风量测定及换气次数记录》进行统计分析,得出风速、及换气次数的变化趋势。
5.3.2标准:测试人员严格按《风速风量测定程序》进行操作及记录,应符合下列要求:高效过滤器风口的风速不小于设计风速的百分之八十。
5.3.3结论:本年度净化空调系高效过滤器风速波动平稳,未出现偏差,因此本年度各个空调系统高效过滤器风速运行平稳,性能良好。
5.4 静压差
5.4.1 评价方法:分别对各个空调系统压差记录进行统计分析,评价洁净区静压差的变化趋势。
5.4.2标准:测试人员严格按《风压(静压差)测定程序》进行操作及记录,应符合下列要求:洁净室与室外的压差≥10pa。
产尘洁净室对相邻洁净室(区)呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa。
5.4.3结论:统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析,本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准。
5.5 温湿度
5.5.1 评价方法:分别对空调系统运行温湿度记录进行统计分析,评价洁净区温湿度的变化趋势。
5.5.2标准:应符合下列要求:温度 18℃~26℃
相对湿度 45%~65%
5.6 悬浮粒子数
5.6.1 评价方法:对《悬浮粒子测定记录》进行统计分析,得出洁净区悬浮粒子的变化趋势。
5.6.2标准:测试人员严格按《洁净室(区)悬浮粒子测定程序》进行操作及记录,应符合下列要求:
静态动态
≧0.5um ≧5um ≧0.5um ≧5m
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 35200 2900
C 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 不作规定不作规定
5.6.3结论:根据质量部洁净度月度检测数据分析,全年各个空气净化系统尘埃粒子个数均在合格值范围内,符合质量标准。
5.7沉降菌
5.7.1 评价方法:对《沉降菌测试记录》进行统计分析,得出洁净区沉降菌的变化趋势。
5.7.2标准:测试人员严格按《洁净室(区)沉降菌测定程序》进行操作及记录,应符合下列要求:
洁净级别A级B级C级D级
标准1个/皿1个/皿10个/皿15个/皿
5.7.3结论:根据质量部沉降菌月度检测数据分析,全年各个空气净化系统沉降菌个数均在合格值范围内,符合质量标准。
5.8 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察
5.8.1 评价方法:主要对臭氧消毒记录进行统计分析,结合上述检测指标,考察洁净区洁净度情况。
5.8.2结论:统计全年各个净化系统臭氧消毒浓度可见,全年臭氧消毒浓度符合质量
标准。
6系统变更与偏差
6.1涉及系统的变更:
本年度9月份对工程菌、EPO原液车间净化空调系统的高效过滤器进行了更换,12月份更换了制剂车间净化空调系统的高效过滤器,并且进行了高效过滤器的安装确认,更换高效过滤器后的系统性能确认。
6.2涉及系统的偏差:
本年度车间全部净化空调系统各项指标为发生偏差。
7 验证结果评定及结论
验证领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书。
对验证结果的评审应包括:
6.1 验证试验是否有遗漏?
6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准?
6.3 验证记录是否完整?
8 拟定日常期监控及在回顾性验证周
保障部负责根据车间空气净化系统回顾性验证情况,拟订提取车间HVAC系统日常监控及再验证周期。
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