(欧盟法律要求的)制造商的9大责任

CE认证简介“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。

欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。

近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。

因此,CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。

当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。

CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

欧盟的产品责任法及中国企业的应对策略王轶智上传时间:2006-4-27本文发表于《法苑》[内容摘要] 本文主要介绍欧盟《产品责任指令》的概况以及欧盟国家通过国内法实施《指令》的情况，并分析在越来越多的欧盟国家开始适用严格责任的情况下，中国企业应作何应对。

[关键词]欧盟《产品责任指令》严格责任缺陷产品生产者抗辩事由欧盟有关产品责任最重要的立法是欧洲共同体于1985年7月25日通过的《产品责任指令》（第85/374/EEC号指令）。

在此之前，欧共体各成员国在产品责任方面的立法千差万别，各国国内法的不统一被认为妨碍竞争，并导致对欧共体成员国消费者保护水平的不同[1] [1]。

因此，欧共体部长理事会于1985年通过了《产品责任指令》（以下简称“《指令》”），在欧共体范围内统一确立了缺陷产品致害的严格责任原则，并要求成员国通过国内立法实施《指令》。

欧共体当时规定的期限是1988年，而实际上多数国家都未能按期履行，法国直至1998年才通过了相应的法律。

[2][2]截至2003年2月，欧盟15国均完成了相应的国内立法程序。

从2004年5月1日起，欧盟成员国数量已达到了25个，而欧盟东扩的进程仍在继续。

这些新加入的国家也必然要对国内法作相应的调整，以与《指令》保持一致。

因此，《指令》对于向欧盟出口产品或有出口打算的中国企业具有重要影响。

本文主要介绍《产品责任指令》的概况以及欧盟国家通过国内法实施《指令》的情况，并分析在越来越多的欧盟国家开始适用严格责任的情况下，中国的出口企业应作何应对。

《产品责任指令》概况及各国的实施情况《指令》草案最早提出于1976年。

然而，由于利益团体的大力游说、各种政治利益的较量，草案经数次修改，直到1985年才得以最终通过。

[3][3]《指令》确立了产品的严格责任原则，但允许成员国在个别条款上保留差别。

尽管存在差别，但欧盟各国的产品责任法在总体上已达到了相当程度的一致。

允许各国保留差别的事项之一是所谓“开发风险”的规定。

欧盟EN 300 328标准是指欧洲电信标准化机构（ETSI）制定的无线设备的技术规范。

该标准在欧盟成员国家和欧洲自由贸易联盟国家内具有法律约束力，适用于所有使用无线电频谱的设备。

这些设备包括Wi-Fi、蓝牙、无线电遥控设备、无线音频设备等。

欧盟EN 300 328标准对无线设备的使用和技术要求进行了详细的规定，以确保设备在使用过程中不会对其他无线电设备或电信网络产生干扰，保障无线电通信的安全和稳定。

在欧盟市场销售的无线设备必须符合该标准的要求，否则将无法获得市场准入资格。

为了更好地了解欧盟EN 300 328标准的具体内容以及其对无线设备的影响，我们需要对该标准进行深入的讲解。

以下将从多个方面对欧盟EN 300 328标准进行全面解读。

一、欧盟EN 300 328标准的背景和意义1.1 标准的制定背景欧盟EN 300 328标准制定的背景是欧洲电信市场的快速发展和无线电频谱资源的日益紧张。

为了有效管理和利用有限的无线电频谱资源，欧盟需要建立统一的无线设备技术规范，从而保障各种无线设备在频谱使用上的协调性和兼容性。

1.2 标准的意义欧盟EN 300 328标准的制定对于欧盟成员国家和欧洲自由贸易联盟国家具有重要意义。

该标准为无线设备的制造商和销售商提供了统一的技术规范，加强了市场准入的标准化管理。

该标准的实施有助于减少无线设备对电信网络和其他无线电设备的干扰，提高了电信网络的质量和稳定性。

欧盟EN 300 328标准的推行也为欧洲无线电设备制造业的发展提供了统一的技术支持和指导。

二、欧盟EN 300 328标准的技术要求和内容2.1 频谱使用要求根据欧盟EN 300 328标准，无线设备在使用频谱时需符合一定的频率范围和频率功率密度要求，以避免造成与其他无线电设备的干扰。

该标准还规定了不同频段下的频谱利用方式和使用规范。

2.2 发射功率要求欧盟EN 300 328标准对无线设备的发射功率进行了详细的规定，包括不同频段下的最大发射功率限制、功率调整和功率控制等要求。

玩具安全法律法规与监管措施玩具是孩子们日常生活中不可或缺的伙伴，但由于其直接接触儿童，因此其安全性成为社会关注的焦点。

为保障儿童的安全，各国纷纷制定了玩具安全法律法规，并采取相应的监管措施。

本文将对国内外的玩具安全法律法规与监管措施进行探讨。

一、国内的1. 《中华人民共和国产品质量法》根据该法，玩具被归类为“特种用途儿童消费品”，对其质量和安全性提出了严格要求。

玩具生产商需确保产品符合强制性国家标准并获得相应实验检测合格证书，不得生产、销售不符合安全标准的玩具。

2. 《中华人民共和国消费品质量法》该法明确了对玩具产品的质量、安全性要求，要求产品制造商承担责任，并规定了相关监管措施。

国家质检总局以及各级质量监督检验检疫部门开展监督检查，对不合格的玩具进行下架处理，并追究相关责任人的法律责任。

3. 《儿童玩具安全技术规范》该规范由国家质检总局制定，明确了玩具在设计、生产和销售过程中的安全要求。

其中包括材料的选择、物理安全性、电器安全性、标识要求等方面。

各企业需依据该规范进行玩具生产，以确保玩具质量安全。

4. 监督检查和抽检制度国家质检总局及各地方质量监管部门定期组织对玩具市场进行监督检查，抽检符合安全标准的玩具。

对于不合格产品，将采取相应的处理措施。

二、国际的1. 欧盟玩具安全法规欧盟通过《欧洲议会和理事会关于玩具安全性的指令》，规定了玩具的安全标准、要求以及监管机构的职责。

该指令在欧盟成员国具有强制执行力。

2. 美国玩具安全标准美国消费品安全委员会制定了关于玩具安全的标准，包括对玩具中使用的材料、小零件的要求、齿轮和电池安全性等方面进行了规定。

此外，玩具生产商还需符合ASTM F963等相关安全标准。

3. 国际玩具安全法规合作多个国际组织积极开展玩具安全合作。

例如，国际标准化组织（ISO）发布了一系列与玩具安全相关的国际标准，以促进各国玩具安全法规的协调与制定。

三、玩具安全监管的挑战与应对尽管各国纷纷制定了玩具安全法律法规与监管措施，但仍存在一些挑战。

产品质量相关法律法规在现代社会中，产品质量的重要性越来越被重视。

为了保护消费者的利益和维护市场秩序，各国都制定了一系列与产品质量相关的法律法规。

这些法律法规在标准产品质量要求、监督检查和责任追究等方面起着重要的作用。

本文将介绍一些常见的产品质量相关法律法规。

1.?中华人民共和国产品质量法?中华人民共和国产品质量法?是中国最重要的产品质量相关法律。

该法律规定了产品质量监督检验和产品质量缺陷召回的程序和要求。

依据这个法律，工商部门有权对市场上的产品进行抽检，对不合格产品追溯、处分，并向社会公布相关信息。

该法律还规定了消费者的权益，保护消费者合法权益的受侵害者有权要求赔偿。

同时，对于严重违反产品质量法规定的企业，可以采取撤消许可证、罚款等措施。

2.?美国产品平安法?美国产品平安法?是美国对于产品质量和平安方面的法律法规。

该法律规定了产品质量标准、报告要求和召回制度等内容。

根据这个法律，美国消费品平安委员会(CPSC)负责监管并对不合格产品进行召回。

该法律还规定了制造商和分销商在产品质量和平安方面的责任。

如果产品存在质量问题，造成人身伤害或财产损失，制造商和分销商都有可能承当赔偿责任。

3.?欧盟产品平安指令?欧盟产品平安指令?是欧洲联盟对于产品质量和平安方面的法律法规。

该指令规定了产品平安标准、技术文件要求和市场监督等内容。

依据这个指令，欧盟各成员国的市场监管机构负责监督并对不合格产品进行召回。

该指令还规定了制造商和进口商在产品质量和平安方面的责任。

如果产品存在质量问题，造成人身伤害或财产损失，制造商和进口商都有可能承当赔偿责任。

4.?日本产品平安法?日本产品平安法?是日本对于产品质量和平安方面的法律法规。

该法律规定了产品平安标准、检验要求和召回制度等内容。

根据这个法律，日本产业振兴机构负责监管并对不合格产品进行召回。

该法律还规定了制造商和销售者在产品质量和平安方面的责任。

如果产品存在质量问题，造成人身伤害或财产损失，制造商和销售者都有可能承当赔偿责任。

欧美产品责任法比较[摘要]文章简述欧洲与美国各自产品责任法的内容和相同点，并从立法体制、产品定义及范围、权责主体、归责原则、责任损害赔偿范围等几个方面分别详细介绍两者的不同之处，进行全面比较。

[关键词]欧美产品责任法；立法体制；权责主体；责任损害赔偿范围产品责任法，是指调整有关产品的生产者、销售者与消费者、使用者或第三者之间，基于产品缺陷引发的侵权行为所产生的人身伤害或财产损害，依法应由生产者或销售者分别获共同负责赔偿关系的法律总称。

其主要目的是要确定产品的生产者和销售者对其生产或销售的产品所应承担的责任，以保护广大消费者的利益。

在欧洲与美国的产品责任法法律体系中，两者既有相似又有不同的地方，由于两者大部分相同而细节不同，故相同点便不再赘述，以下以不同部分为重点进行举例论述。

一、立法体制不同美国的产品责任法是目前世界上发展最迅速、最完善、最具代表性的产品责任法之一。

美国的产品责任法是判例法与成文法相结合的法律，其发展阶段大致可以分为三段：1.合同责任阶段，1842年温特伯顿诉莱特案——1916年麦克弗森诉比克汽车公司案，其中温特伯顿诉莱特案为英国判例，该判例所确立的无合同就无责任的原则被当时的美国所接受；2.过失侵权责任阶段，1916年麦克弗森诉比克汽车公司案——1963年格林曼诉尤巴电器公司案；3.严格责任阶段，1963年格林曼诉尤巴电器公司案至今，并由美国法学会在1965年出版的《侵权行为重述》中确认了这一源于判例法的原则，使其演变成成文法。

由于严格责任理论对消费者的保护最充分，目前绝大多数州已确立严格责任原则，使其成为责任法的基本制度。

为统一各州的产品责任法，美国商务部在1979年1月提出了《同一产品责任法草案》供各州采用。

这些都充分反映了美国判例法与成文法相互结合、互为补充立法体制。

欧洲自20世纪70年代初开始，在欧共体的推动下，各国日益重视产品责任的研究和立法。

1977年1月27日，欧洲理事会在斯特拉斯堡签订《欧洲共同体关于造成人身伤害与死亡的产品责任的欧洲公约》即《斯特拉斯堡公约》；1985年发布了《产品责任指令》。

欧盟GMP 和美国FDA原料药GMP指南中有关合同责任的规定（中英⽂）PROVISIONS OF CONTRACT RESPONSIBILITIES IN EU GMPAND AMERICA FDA ‘S GMP GUIDANCE FOR APIs译注：GMP是英⽂GOOD MANUFACTURING PRACTICE缩写，中⽂含义是“药品⽣产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是⼀套适⽤于制药、⾷品等⾏业的强制性标准，要求企业从原料、⼈员、设施设备、⽣产过程、包装运输、质量控制等⽅⾯按国家有关法规达到卫⽣质量要求，形成⼀套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫⽣环境，及时发现⽣产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、⾷品等⽣产企业应具备良好的⽣产设备，合理的⽣产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括⾷品安全卫⽣）符合法规要求。

欧盟GMP (节选)第七章依照合同⽣产与检验CHAPTER 7 CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS⼀、原则 Principle为了避免因误解⽽造成产品质量或⼯作质量不佳，合同⽣产和检验的内容应正确⽆误地加以确定、经各⽅同意并严格控制。

委托⽅与受托⽅必须签订书⾯合同，明确规定双⽅的职责。

合同中必须清楚地阐述放⾏每⼀批产品供销售的受权⼈的全部职责。

注：本章主要介绍⽣产⼚家对成员国负责发放销售许可证和⽣产许可证的主管部门的责任。

不能以任何⽅式去影响合同委托⽅和受托⽅各⾃对客户的责任；应服从于共同体规定及成员国的法律。

Contract manufacture and analysis must be correctly defined, agreed and controlled in order to avoid misunderstandings which could result in a product or work of unsatisfactory quality. There must be a written contract between the Contract Giver and the Contract Acceptor which clearly establishes the duties of each party. The contract must clearly state the way in which the Qualified Person releasing each batch of product for sale exercises his full responsibility. Note: This Chapter deals with the responsibilities of manufacturers towards the Competent Authorities of the Member States with respect to the granting of marketing and manufacturing authorisations. It is not intended in any way to affect the respective liability of contract acceptors and contract givers to consumers; this is governed by other provisions of Community and national law.⼆、通则 General7.1.应有书⾯的委托⽣产和 /或委托检验的合同，以及与之相关的技术⽅⾯的安排。

出口歐盟的要求欧洲联盟由西欧15个发达国家组成，分别是奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、意大利、爱尔兰共和国、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典及英国（后来又增加）。

欧盟所有成员国采取一致的贸易政策，让货物自由进口，只在少数情况下才要求进口货品办理进口签证手续，例如要符合有关的欧盟贸易协议条款，以及配合个别进口国的需要。

根据欧盟的《技术协调新方案》，某些产品须符合特定的品质标准，详情可参考网址：/。

该指令适用于玩具安全、机械、电磁兼容性、电讯终端设备、活性移植医疗装置、医疗装置、非自动秤重设备、建筑产品、防爆炸电气设备、低压电气设备、简单压力容器、个人防护装备及气体用具。

合格的产品须附有CE标志，以示符合标准。

该标志由制造商或进口商贴于产品上，以自我申报形式确认产品合格。

厂商必须注意遵守欧盟的产品责任法。

该法律的保障范围是消费者通常预计不到的产品缺陷，并规定产品在欧盟的销售者及产品的制造商均须负法律责任。

由1998年5月1日起，香港已完全不受欧盟的普及特惠税制优待，但若干类源自中国内地的产品在欧盟仍享有普及特惠税制的关税优惠。

不过，经香港付运的中国内地产品必须附有「未再加工证明」，以示没有在香港作进一步加工，始能享有这项优惠。

「未再加工证明」由中国检验有限公司签发（电话：25031988）。

产品输往欧盟须缴纳有关的进口税（通常施加于进口产品的到岸交货价(CIF)），另外须按不同进口国的规定缴付增值税。

以标准增值税税率来说，奥地利是20%；比利时是21%；丹麦是25%；芬兰是22%；法国是20.6%；德国是16%；希腊是18%；爱尔兰共和国是2 1%；意大利是19%；荷兰是17.5%；葡萄牙是17%；西班牙是16%；瑞典是25%；英国是17.5%。

欧盟对源自中国内地的木质包装材料所藏的光肩星天牛虫实施紧急管制。

由1999年6月10日起，所有从中国内地付运（包括经香港转运）的货物均受这新措施影响。

REACH法规介绍REACH是指欧盟颁布的一项关于化学品的法规，全称为Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals（化学品登记、评估、授权和限制）。

这项法规于2024年6月1日正式实施，旨在提高欧洲化学品安全，并确保人类健康和环境的保护。

以下是对REACH法规的详细介绍。

REACH法规的制定是为了填补欧洲化学品管理领域的法律空白，并解决欧洲企业和消费者面临的化学品相关的风险和威胁。

之前的化学品法规，在欧洲范围内存在着各种缺陷和不足，无法提供足够的信息和保障，因此REACH法规的目标是确保全面的化学品管理和安全。

1.全面责任原则：根据REACH法规，化学品的制造商、进口商和使用者都有责任确保其化学品的安全性，并提供相关信息。

2.替代原则：REACH强调替代更危险化学品为较安全和环保的替代品。

3.数据共享原则：根据REACH法规，化学品制造商和进口商要共享化学品相关的信息，以减少动物试验的重复和降低成本。

4.高度保护原则：REACH法规鼓励使用风险较低的替代品，并确保高度易悬浮或易积累的特定物质受到限制。

1.化学品注册：根据REACH法规，制造商和进口商必须对其生产或进口的化学品进行注册。

注册的目的是收集有关化学品的信息，包括有毒性、生态毒性和环境行为等方面的数据。

2.化学品评估：根据REACH法规，化学品登记后将进行评估，以确保其安全性。

这包括评估化学品的风险，并确保根据使用目的采取适当的控制措施，例如限制使用或要求特别授权。

3.化学品授权：对于特定的特别关注物质（SVHCs），根据REACH法规，需要进行授权才能继续使用。

这些物质被认为具有严重的健康和环境风险。

4.物质限制：REACH法规对一些特定物质进行了限制，以减少其在产品和市场上的使用。

这些限制可能针对一些高度有毒物质、易悬浮或易积累的物质，以及对环境和人类健康具有严重潜在危害的物质。