药品不良反应事件监测系统操作手册

药品不良反应监测平台操作手册国家药品不良反应监测体系建设项目药品不良反应监测平台用户手册中科软科技股份有限公司7月目录第 1 章概述 .................................................................. 错误!未定义书签。

第 2 章用户计算机要求 ............................................. 错误!未定义书签。

2.1 硬件要求......................................................... 错误!未定义书签。

2.2 软件要求......................................................... 错误!未定义书签。

第 3 章用户操作注意事项 ......................................... 错误!未定义书签。

第 4 章常见问题......................................................... 错误!未定义书签。

4.1 修改报告......................................................... 错误!未定义书签。

4.2 删除报告......................................................... 错误!未定义书签。

4.3 导出报告......................................................... 错误!未定义书签。

4.4 辅助录入......................................................... 错误!未定义书签。

4.5 选择录入......................................................... 错误!未定义书签。

文件题目药品不良反应监测系统用户注册、登录程序与填报管理规程编号SMP-AR-0014-01序页/总页1/2编制人李亚丽2016年3月16日变更人20 年月日部门审核20 年月日分管批准20 年月日质量审核20 年月日质量批准20 年月日颁发部门药品不良反应监测中心替换/ 执行日期20 年月日分发药品不良反应监测中心、质保部、质控部、研发部、销售部、综合办公室目的：。

范围：。

责任人：不良反应监测中心主任、质量副总经理、质保部部长、质控部部长、研发部部长、销售副总经理、销售部部长、综合办公室主任。

正文：1 登录界面1.1 打开Internet浏览器（推荐使用IE8），输入国家药品不良反应监测网络的地址:http://211.103.186.220（电信用户）；http://114.255.93.220（联通用户）。

1.2 进入系统登录后。

如下图，请先查看左边栏中的“系统使用注意事项”，之后点击右边的“基层注册”进行用户的注册。

2 用户注册2.1 进入全国药品不良反应监测网络，首先需要进行用户的注册，在注册完成提交后需经过市级管理员的审核，审核通过后即可使用国家药品不良反应监测系统。

2.2 点击登录界面右下角的“基层注册”按钮，进入注册页面，如下图：各项填写内容如下：所属应用：基层上报用户所要负责填报的范围。

单位名称：法定的机构单位全称。

★所属地区：基层单位所在地（必须选择到所在县或是所在区）。

国家：中国单位类别：基层单位性质。

★上级单位：基层单位所在地或是所在区的监测机构。

备注：带“*”的是必填项目，其他项如果不清楚的话可以暂时不填。

2.3 填写完整后，点击“提交”按钮，则完成单位注册信息的提交，此时会出现一提示栏：提示中反馈的即为基层单位登录用户名（请记住该编码），点“确定”按钮后，等待市级管理员审核，审核通过后即可登录系统（审核通过后基层用户登录密码默认为“111111”。

3 用户登录用户登录不良反应监测网络时，首先需输入用户的单位代码、正确的口令，在确认无误后，按界面上的“登录”按钮，在系统验测通过后，用户就进入系统。

国家不良反应直报系统操作规程1目的本规程旨在规范公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护，使药物警戒安全性信息的报告规范、统一、符合国家标准。

2适用范围适用于公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护。

3职责药物警戒部对本规程的实施负责。

4参考资料《药物警戒质量管理规范》《药品GVP指南》5内容5.1概述5.1.1国家药品不良反应直报系统：该系统是权限管理加报告管理模式，具有首次报告、报告查询、跟踪报告、暂存报告管理、产品信息维护和反馈数据等功能；具备向持有人反馈个例报告功能及后续处理机制。

系统建设标准与国际接轨，采用ICHE2B(R3)标准。

5.1.2直报系统权限：该系统仅允许系统管理员登录，实现系统内机构信息和用户信息的管理和维护，主要功能是新增用户、查询用户、机构管理等功能。

5.2角色分配5.3注册用户操作流程企业首次注册的用户名即默认为管理员。

企业管理员首次注册国家药品不良反应直报系统，提交省药品不良反应中心审核。

企业管理员收到审核通过的邮件后，以企业管理员的权限登录国家药品不良反应直报系统，创建本企业药物警戒人员账号。

管理员负责管理本企业信息维护、用户管理。

5.3.1注册操作流程图5.3.2流程描述5.3.2.1点击【新用户注册】进入用户注册页面，填写相关信息。

5.3.2.2填写手机号和验证码之后点击【获取验证码】进行短信验证，当是MedDRA用户时点击【是】后需要填写MedDRA有效期和阅读《法律提醒》后点击【提交】按钮。

非MedDRA用户时点击【否】。

5.3.2.3填写注册信息表：注意事项：在选择【是】前，请确认已通过官方渠道获得使用MedDRA的授权。

如果尚未取得授权，请点击【否】。

在未取得授权的情况下使用MedDRA可能会被追究法律责任。

系统会对贵单位的选择进行留痕并予以保存。

5.3.2.4审核通过之后系统发送审核结果邮件，内含登陆密码。

审核不通过时系统发送邮件，内含不通过原因。

药品不良反应报告和监测标准操作规程
质量管理部为处理投诉事件和药品不良反应的归口管理部门，主要由QA主任负责，质量管理部QA人员负责不良反应情况的收集、报告和管理工作，其他相关部门在必要的时候提供协助。

1.无论任何部门、收到用户不良反应电话、信件等，应立即反馈至质量部QA负责人。

2.质量部QA药品不良反应负责人以“药品不良反应/事件报告、药品群体不良反应/事件报告表”展开调查询问，必要时还进行回访。

3.接待人员需礼貌询问，接待人员需礼貌询问、详细记录药品不良反应情况，并且耐心的进行说明与解答。

4.药品不良反应经过分析，确认后，向上级进行报告，报告程序如下：
4.1发现或者获知个例药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》通过自治区药品不良反应管理平台在线报告。

4.2新的、严重的个例药品不良反应应24小时内，报告公司领导。

3天内向自治区药品监督部门报告。

并在15日内把调查处理报告交自治区药品监督部门，必要时可以越级报告，其中死亡病例须立即报告对死亡病例进行调查；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应及时报告。

4.3新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后按国家药品不良反应监测相关规定执行。

药品不良反应监测平台用户计算机要求1.1硬件要求CPU：PIII600以上内存：1G以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机（建议A4激打）上网设备（ADSL、宽带局域网）。

1.2软件要求操作系统：Windows 2003、Windows XP或Windows 7浏览器：MS IE 7.0或以上版本浏览器（建议使用IE7或IE8）支持软件：Office 2003或以上版本用户操作注意事项强烈建议使用IE7或IE8浏览器，如使用360等其他浏览器可能会出现未知问题。

2、不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，否则会出现角色混淆的情况。

3、关闭网页时可能会出现缓存问题，解决办法就是打开IE→文件→新建会话，进行解决。

如：点击系统中的退出按钮，使用另一个账号进行登录时可能显示之前帐号的信息，这是由于浏览器缓存造成的。

4、打开系统后，长时间未进行操作可能会出现网页失效的情况，可重新登录系统进行操作。

5、数据利用对IE的配置a) 打开IE，点击【工具】菜单，选择【Ineternet 选项】菜单。

b) 在弹出的【Internet 选项】界面中，点击【安全】选项卡，选中【Internet】图标，再点击【自定义级别】按钮。

c) 在弹出的【安全设置– Internet 区域】中，选择禁用【启用XSS筛选器】。

解决在页面中无法显示智能分析报表问题。

d) 选择【启用】，【文件下载】；启用【文件下载的自动提示】。

可解决无法以excel查看智能分析报表。

e) 点击【确定】关闭关闭【安全设置– Internet 区域】、【Internet 选项】。

注：为保证设置生效请关闭所有IE窗口，并重新启动IE。

第 2 章常见问题2.1修改报告可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：只能修改本单位上报的报告，如果基层用户上报了一份报告，那么只有基层用户可以进行修改，其他机构没有修改的权限，只有当报告被监测机构进行评价的时候，监测机构可以在报告基本信息页面对报告进行修改。

药品不良反应监测系统录报操作程序1、目的：规范药品不良反应网上申报使用操作，有效预防录报过程中出现差错，提高报告质量和工作效率，培训基层监测人员。

2、使用范围：药品不良反应监测网络系统设置、进入、报表录入、提交、审核、上报全过程。

3、“国家药品不良反应监测系统”网络接入方法：⑴在百度搜索“国家药品不良反应监测系统”，点击搜索列表相关字样项，系统界面出现，点击“收藏（A）”，出现对话框，点击“添加到收藏夹（A）”出现对话框，点击“确定”，完成收藏；使用时，在收藏夹中点击“国家药品不良反应监测系统”，就会出现系统界面。

⑵在网上搜索、登录“国家食品药品监督管理局药品评价中心”，网页，在网页右侧点击红色“国家药品不良反应监测系统”，系统界面出现；若需收藏，重复3、⑴中收藏操作。

4、微机设置：认真阅读系统使用注意事项，若浏览器不是IE 7.0或以上版本，在“国家药品不良反应监测系统”界面，用鼠标点击“下载IE8”，按提示要求步骤操作设置微机。

5、基层单位网络用户申请注册：基层监测单位申请开通网上录报用户，在“国家药品不良反应监测系统”系统界面，点击基层注册，按《基层单位网络用户申请操作程序》CX11操作，完成注册申请，市食品药品监测评价中心审核批准后，将用户名、密码告知申请单位。

6、用户监测系统登录：在“国家药品不良反应监测系统”系统界面，依次输入用户名、密码、验证码，用鼠标单击“登陆”，即可进入监测系统。

市、县食品药品监测评价中心网上代报基层监测单位监测报告的，在报告录报前，按《基层监测单位注册操作程序》CX12文件规定操作，完成注册后，方可网上代为录报。

7、报表录入：点击药品不良反应/事件报告管理项下的“首次报告”，界面显示不良反应/事件报表，刷新界面后即可对报表进行录入。

8、报告录入前，应先审核纸质报表和药品使用说明书，依据《ADR 监测报告填报规范》SMXAMDR—21文件第14条规定，确定报告类型。

医疗行业药品不良反应监测与处置手册第一章药品不良反应监测概述1.1 药品不良反应的定义1.2 药品不良反应监测的意义1.3 药品不良反应监测的发展历程第二章药品不良反应监测体系2.1 国际药品不良反应监测体系2.2 国内药品不良反应监测体系2.3 药品不良反应监测的组织结构第三章药品不良反应报告与评价3.1 药品不良反应报告流程3.2 药品不良反应报告的内容与格式3.3 药品不良反应评价方法第四章药品不良反应监测技术4.1 药品不良反应监测方法4.2 药品不良反应监测工具4.3 药品不良反应监测数据分析第五章药品不良反应监测与临床实践5.1 药品不良反应监测与医生职责5.2 药品不良反应监测与患者沟通5.3 药品不良反应监测与药物治疗第六章药品不良反应处置原则6.1 药品不良反应处置的基本原则6.2 药品不良反应处置的程序6.3 药品不良反应处置的注意事项第七章药品不良反应处置方法7.1 药品不良反应的预防措施7.2 药品不良反应的治疗方法第八章药品不良反应监测与风险管理8.1 药品不良反应监测与药品风险管理8.2 药品不良反应监测与药品召回8.3 药品不良反应监测与药品说明书修订第九章药品不良反应监测与法律法规9.1 药品不良反应监测的法律法规体系9.2 药品不良反应监测的法律法规规定9.3 药品不良反应监测的法律法规实施第十章药品不良反应监测与医疗机构10.1 医疗机构药品不良反应监测职责10.2 医疗机构药品不良反应监测管理10.3 医疗机构药品不良反应监测与培训第十一章药品不良反应监测与药品企业11.1 药品企业药品不良反应监测职责11.2 药品企业药品不良反应监测管理11.3 药品企业药品不良反应监测与合规第十二章药品不良反应监测与未来发展趋势12.1 药品不良反应监测技术发展12.2 药品不良反应监测与人工智能12.3 药品不良反应监测与国际化合作第一章药品不良反应监测概述药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要环节，本章将对药品不良反应的定义、监测的意义以及发展历程进行简要概述。

药品不良反应/事件监测报告系统使用手册（V4.03版）1.目录2.概述 (2)2.1.背景 (2)2.2.目标 (3)2.3.名词解释 (3)3.使用前准备 (4)3.1.整体架构图 (4)3.2.硬件要求 (4)3.3.软件要求 (4)4.数据库操作 (5)4.1.SQL2000操作 (5)4.2.SQL2005操作 (5)5.软件使用 (5)5.1.首次使用 (5)5.2.系统设置 (7)5.2.1.导入报表基础信息 (7)5.2.2.科室维护 (7)5.2.3.人员维护 (8)5.2.4.向科室发布消息 (8)5.2.5.报告人信息 (8)5.2.6.工作量设置 (9)5.2.7.系统公告 (9)5.2.8.修改版本号 (9)5.2.9.密码修改 (9)5.3.药品维护 (9)5.4.新建报告 (11)5.4.1.新建报告 (11)5.4.2.疾病检索（疾病检索、原因检索） (12)5.4.3.ADR检索（ADR名称） (13)5.4.4.用药前数值为 (13)5.4.5.以后几日使用 (13)5.4.6.药品输入 (14)5.4.7.血常规检测、肝功能、肾功能、血脂分析、生命体征、血气 (14)5.4.8.家族ADR情况、既往ADR情况 (15)5.4.9.保存草稿 (15)5.4.10.清空重填 (15)5.4.11.保存提交 (15)5.4.12.关闭 (16)5.5.审核报告（上报情况） (16)5.5.1.ADR类型 (16)5.5.2.不提交 (17)5.5.3.提交 (17)5.5.4.重新上传 (17)5.5.5.删除ADR (17)5.5.6.药品删除 (17)5.5.7.保存修改 (17)5.5.8.导出WORD (17)5.5.9.报告修改 (17)5.6.上传报告 (18)5.7.ADR查询 (18)5.8.ADR汇总 (18)5.9.药物信息查询 (18)5.10.消息反馈 (18)5.11.不良反应关联 (19)6.系统发布 (19)2.概述2.1.背景药品不良反应（ADR）监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是为了加强上市药品的安全监管，保障公众用药安全，避免重复药害事件的发生，是广大医务工作人员的权利和义务，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责，同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志。

目的：收集监测药品不良反应，保障人们用药安全。

依据：《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法。

范围：适用于药品不良反应监测及报告填报操作。

责任者：业务部、质量管理部对本规程的实施负责。

内容：1、不良反应监测1.1、质管员对本公司所经营药品进行药品质量与安全监测，质量管理员应主动进行药品不良反应信息的收集与监测；1.2、业务部门收到药品不良反应信息应及时反馈给质量管理员；2、不良反应报告2.1、质量管理员对监测与收集的不良应反信息执行可疑即报，药品不良反应应如实填报；2.1.1、质量管理员应按照不良反应监测报告制度进行报告；2.2、药品不良反应监测系统登录2.2.1、药品不良反应系统监测系统地址：；如图2.2.2、质管员使用用户名及密码进行登录，用户名：430405726651，密码：111111；2.3、根据药品不良反应/事件报告表内容进行如实填报；2.3.1、登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中是显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信息等；2.3.2、上报个例药品不良反应：单击“首次报告”，打开“药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使用药物情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位6部分内容；2.3.3、药品不良反应/事件报告表编码自动生成；2.3.4、根据药品不良反应相关制度，判定不良反应类型，选择不良反应报告类型；2.3.5、报告单位类别为经营企业；2.3.6、患者姓名应填写真实的姓名；2.3.7、原患疾病：点击原患疾病栏，弹出原患疾病编辑页，在疾病栏内输入或选择疾病名称（标准全称）；2.3.8、填写怀疑药品：报告人怀疑与药品不良反应有关的使用药品；2.3.9、并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品除外的其他用药情况，包括自购药品和中草药等；2.3.10、填写怀疑药品与并用药品时应参考己知文献报道消息及说明书，如不良反应形式、ADR的发生时间、发生率等，与病人进行比较（还要考虑病人是否有基础疾病长期服药因素），客观分析以后进行怀疑药品、并用药品排序填写；2.3.11、用药起止时间：指使用药物的同一剂量的开始时间和停止时间，如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注意；2.3.12、用药原因：应详细填写该药的使用原因，如患者因高血压服用降压药物，后因肺部感染而使用青霉素类药物而引起不良反应，用药原因应是肺部感染；2.3.13、不良反应事件名称：点击“不良反应事件名称”栏，弹出编写框，根据不良反应的特征，按标准填写；2.3.14、不良反应/事件过程描述：应尽可能描述详实，如图2.3.15、不良反应的结果：治愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡；2.3.15.1、本次不良反应/事件的结果是指经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果；如患者发生药物不良反应后经治疗己痊愈，后来死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择痊愈；2.3.15.2、不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告时未痊愈，应选择好转；2.3.15.3、不良反应/事件经治疗后，留有后遗症，应注明后遗症的表现（恢复期及药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：。