药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序【最新版】

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(一)____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

2、主要职责：(1)认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

(2)____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。

(3)____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

(4)制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。

(5)协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。

(二)药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、药品不良反应的报告范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

3、药品不良反应的报告程序(1)医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。

(2)各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作(科室联络员)，负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

(4)发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。

(5)药品不良反应实行逐级、按规定报告。

发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。

(6)临床药师及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

药物副作用与药害事件监测与报告管理制度与程序一、概述本文档旨在确立和规范药物副作用与药害事件的监测与报告管理制度与程序，以确保公众使用药物时的安全性和可靠性。

二、监测与报告程序1.药物副作用监测- 设立监测机构：在医疗机构、药品生产企业等特定单位设立药物副作用监测机构，负责收集、记录和分析药物副作用的信息。

- 副作用报告：当医务人员或患者发现任何药物副作用时，应立即向监测机构报告，包括副作用的发生时间、症状描述、药物名称、治疗方法等信息。

- 数据分析：监测机构应定期对收集到的副作用信息进行统计和分析，并根据需要进行研究和评估。

2.药害事件监测- 事件报告：当发生涉及药物的意外伤害、死亡或其他严重不良事件时，相关单位或个人应立即向监测机构报告，包括事件描述、患者基本信息、药物涉及情况等。

- 调查与评估：监测机构负责对报告的药害事件进行调查和评估，以确定事件的原因、范围和影响，并根据需要采取必要的措施进行预防与处理。

三、责任与义务1.政府责任：政府相关部门应建立健全药物副作用与药害事件监测与报告的制度，提供必要的技术支持和资源保障。

2.医疗机构责任：医疗机构应建立药物副作用和药害事件监测的机制，加强医务人员的培训和意识，对患者就诊时可能出现的副作用进行及时记录和报告。

3.药品生产企业责任：药品生产企业应加强质量管控，定期进行药物副作用监测，对发现的副作用事件进行及时报告，并主动配合相关调查和处理。

四、信息保密与管理1.个人信息保护：在收集和报告药物副作用与药害事件时，应严格遵守个人信息保密原则，确保患者隐私的安全。

2.数据管理：监测机构应建立健全药物副作用与药害事件的数据管理制度，采取安全措施保护数据的完整性和可用性。

总结：本文档明确了药物副作用与药害事件的监测与报告管理制度与程序，为保障公众的用药安全提供了指导和依据。

相关单位和个人应按照文档要求履行责任和义务，共同努力推动药物监测与报告工作的规范化和高效化。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文（2）一、目的和背景1.目的本制度的目的在于规范药品不良反应与药害事件监测报告的管理工作，加强对药品安全的监督和管理，确保公众的用药安全和权益。

2.背景药品不良反应与药害事件的发生可能对患者和公众的健康产生不良影响，甚至危及生命。

因此，监测和报告药品不良反应与药害事件具有重要的意义。

本制度的制定旨在加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，推动药品监管体系的完善和提升。

二、报告管理1.报告对象本制度适用于任何单位或个人，在使用或接触药品的过程中发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况。

2.报告责任2.1药品生产企业应当对自己生产的药品进行药品不良反应与药害事件的监测和报告，并承担相应的法律责任。

2.2医疗卫生机构应当积极主动地对患者使用的药品进行监测和报告，并提供相关的支持和协助。

2.3监管部门应当加强对药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时处理和解决相关问题。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。

第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。

第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。

第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。

第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。

第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。

第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。

第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。

第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。

第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。

第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。

第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图一、前言为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。

本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，确保药品上市后监管的有效性，保障公众健康。

二、监测范围与内容1. 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件群。

2. 药品不良反应监测范围包括：a) 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；b) 疑为药品所致的突变、癌变、畸形；c) 各种类型的过敏反应；d) 药物依赖性；e) 疑为药品间相互作用导致的不良反应；f) 新药投产使用后发生的各种不良反应；g) 其他一切意外的不良反应。

三、管理制度与程序1. 目的：建立药品不良反应报告和监测管理制度，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效地控制药品安全风险。

2. 检测和报告：a) 医师、药师、护士及其他人员应相互协作，发现可能与用药有关的不良反应，详细记录、调查、分析、评价、处理。

b) 发现新的或严重的药品不良反应，应立即报告所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。

c) 药品生产企业应密切追踪本企业药品，特别是新药监测期内药品的安全有效问题。

指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

d) 药品生产企业每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告药品不良反应事件。

e) 药品生产企业应按照相关规定，填写《药品不良反应事件报告表》和《药品不良反应事件定期汇总表》。

3. 报告程序：a) 基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例应填写《药品不良反应 / 事件报告表》，按相关规定报告省级ADR 监测中心。

b) 省级 ADR 监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家 ADR 监测中心。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序引言：药品治疗和保健功能是维护公众健康的重要手段，但在使用药品过程中，有可能出现不良反应和药害事件。

为了及时发现、监测和报告这些事件，保障公众健康安全，制定了药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度和程序。

一、制度建立1.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的法律依据2.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的责任方制度应明确相关部门、医疗机构、药企等责任方的职责和权限，确保其在药品不良反应与药害事件监测与报告中承担相应责任。

二、监测和报告程序1.药品不良反应的监测与报告程序（1）医疗机构•医疗机构应设立不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。

•医疗机构应建立健全不良反应报告流程，医务人员在诊疗过程中发现不良反应时，应及时报告，填写不良反应报告表，并上报至上级医疗机构不良反应监测与报告管理机构。

•医疗机构应定期对不良反应进行数据统计分析，定期上报给上级监管部门。

（2）药企•药企应建立健全药品不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。

•药企应加强生产环节质量控制，健全药品不良反应检测体系，及时发现和监测药品不良反应。

•药企应建立报告流程，对发现的药品不良反应及时报告，填写不良反应报告表，并上报给上级监管部门。

2.药害事件的监测与报告程序（1）相关部门•相关部门负责对药害事件进行监测和报告工作，如国家药品监督管理部门。

•相关部门应建立健全药害事件监测与报告机构，负责收集、整理、分析和报告药害事件相关信息。

•相关部门应建立药害事件报告流程，对发现的药害事件及时报告，填写药害事件报告表，并上报至上级监管部门。

（2）医疗机构和药企•医疗机构和药企应通过内部审核和自查机制，及时发现和报告药害事件。

•医疗机构和药企发现药害事件后应立即暂停使用相关药品并将事件报告至上级监管部门，配合对药物的召回和调查工作。

药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

五、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

六、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

仙桃市龙华山社区卫生服务中心药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序1、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重危害人民群众身心健康的药品不良事件。

为杜绝此类事件的发生特制定本制度。

2、根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

3、严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。

4、重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康的突发药品安全事件，本院有关科室和个人应立即向院领导小组报告，并及时停药、抢救，对症处理，将危害降至最低。

5、本院任何科室和个人均有责任及时向院领导小组和上级有关部门报告药害事件的义务。

医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在1小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

6、医疗科室发现药害事件的信息事件后或报告后，应立即进行情况调查、分析事件的原因，在规定时间内报院领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。

7、根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告：（1）初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

（2）动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

（3）总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对以后类似事件的防范和建议等。

8、各医疗科室在接到药害事件信息报告后，应在1小时内报告领导小组办公室；领导小组办公室在接到报告经核实情况后，根据药害事件的性质，在2小时内报告食品药品监管局同时报卫生局。

并在全院范围内通报。

备注：一级：重大药害事件。

指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序为加强我院临床使用药品的安全监管，规范药品不良反应监测、报告及发生后处理，保障患者用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81 号）制定本制度。

一、药品不良反应（一）药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理（三）严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

二、药品不良反应监测报告（一）药品不良反应监测工作在药事管理与药物治疗学委员会领导下，由药学部负责实施，医务部负责考核。

（二）药品不良反应监测报告范围：凡临床使用的药品，若出现疑似不良反应，一律鼓励上报，但杜绝虚假与重复报告。

严重或罕见的药品不良反应必须随时向有关部门汇报并通报上级主管部门，不得瞒报、缓报。

（三）临床科主任为药品不良反应报告指标完成的第一责任人，各临床科室信息员协助主任管理。

临床科室管床医师负责药品不良反应报告以及相应的病程记录工作。

药学部设专（兼）职人员，负责药品不良反应报告和监测工作。

（四）临床医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。

一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的管床医师，并通知质管办和药学部。

通过海泰电子病历药品不良反应上报系统，认真填写《药品不良反应/ 事件报告表》提交。

请注意药品不良反应报告一定要有相应的病程记录，否则上报后将被视为虚假报告。

临床药学室负责核实病历有相关病程记录，确定为药品不良反应的，通过国家药品不良反应监测系统上报，并报告质管办。

医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）与药害事件监测和报告管理，提高药品安全性，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院全体医务人员、药学人员及相关工作人员，以及对医院药品不良反应与药害事件监测和报告活动的管理。

第三条医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作，应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。

第二章组织机构与职责第四条医院设立药品不良反应与药害事件监测和报告管理领导小组，由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室主任、护士长、药学人员等为成员。

领导小组负责医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作的组织、协调和监督。

第五条药剂科负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、整理、分析、评价和报告工作。

设立药品不良反应监测员，负责临床科室药品不良反应信息的收集和上报。

第六条临床科室应当指定专人负责药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，发现药品不良反应与药害事件应及时填写报告表，并上报药剂科。

第三章监测与报告第七条药品不良反应监测范围包括：药品引起的所有可疑不良反应，药品质量问题，药品使用过程中的不良事件。

第八条药品不良反应的报告程序：（一）医务人员发现药品不良反应，应立即停药，并根据患者病情给予相应治疗。

如怀疑药品质量问题，应立即与药剂科联系，共同进行相关药物的封存。

（二）医务人员应按照医院规定填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者信息、药品使用情况、不良反应表现等内容，并及时上报药剂科。

（三）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，每季度向医务科、护理部等相关部门通报。

第四章调查与处理第九条药剂科对疑似药品不良反应进行调查，了解患者病情、药品使用情况、不良反应表现等，并采取相应措施，以确保患者用药安全。

第十条药剂科根据调查结果，对药品不良反应进行评价，提出处理意见，并与临床科室共同制定预防措施。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药械科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药械科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药械科的密切联系。

药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

-1-七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序前言药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序是保障公众用药安全的重要工作。

随着我国药品市场的不断扩大和药品类型的增多，药品不良反应和药害事件也不断增加。

同时，相关的监测和报告工作也日益重要。

本文将从制度和程序两个方面对药品不良反应与药害事件监测报告管理工作进行介绍和分析。

制度方面国家层面药品不良反应与药害事件的报告和监测工作已经得到了国家的高度重视。

药品监管部门已经建立了药品不良反应和药害事件报告系统，并且在全国各地设立了药品监测机构和药品不良反应监测中心，对药品不良反应和药害事件进行监测和评估。

国家还制定了《药品不良反应监测和报告管理办法》等相关法规，明确了药品不良反应和药害事件报告和处理的程序和要求。

企业层面药品生产企业和经营企业也有相应的药品不良反应和药害事件监测和报告制度。

这些企业应当建立健全的药品不良反应和药害事件监测和报告制度，及时、准确、全面地收集和报告药品不良反应和药害事件的信息。

同时，企业应当实行“三同时”原则，即药品的生产、经营和使用同时进行，以确保药品质量和安全。

程序方面药品不良反应监测和报告程序药品不良反应监测和报告程序主要包括以下几个环节：首先是药品不良反应的评估，对患者的病情进行评估，确定是否存在与药品使用相关的不良反应。

然后是药品不良反应的报告，要求相关医疗机构和企业将药品不良反应的情况及时报告给监管部门。

最后是药品不良反应的处理，对不良反应进行评估和处理，保护公众用药安全。

药害事件监测和报告程序药害事件监测和报告程序是防范和减少药品不良反应和药害事件的关键环节。

程序主要包括以下几个方面：一是药品的安全监测，要求所有药品生产企业和药品经营企业对药品进行严格的质量监测和安全监测，确保药品质量和安全。

二是药害事件的报告，要求所有医疗机构和企业在发现药品不良反应或药害事件时及时报告给监管部门。

三是药害事件的处理，对药害事件进行评估和处理，包括撤回相关药品、修改说明书等措施。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

二、组织机构1. 设立药品不良反应与药害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应与药害事件工作的有关事宜。

2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室、药学部门等相关人员为成员。

三、职责与分工1. 医务部：负责组织临床科室开展药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。

2. 药剂科：负责药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并上报监测管理小组。

3. 临床科室：负责本科室药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。

4. 药学部门：负责药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并上报监测管理小组。

四、药品不良反应监测与报告1. 监测范围：全院临床应用的所有药品。

2. 监测方式：（1）临床科室、药学部门、药剂科应加强对药品不良反应与药害事件的监测，及时发现、报告疑似药品不良反应。

（2）临床科室在诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报医务部。

（3）药学部门、药剂科在药品采购、配送、调剂、使用等环节，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报药剂科。

3. 报告程序：（1）临床科室、药学部门、药剂科发现疑似药品不良反应后，应立即上报医务部或药剂科。

（2）医务部、药剂科对上报的疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。

（3）医务部、药剂科将填写好的报告表上报监测管理小组。

（4）监测管理小组对上报的药品不良反应信息进行汇总、分析，并及时向全院通报。

药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事药品研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。

第三条药品不良反应与药害事件报告和监测工作应当遵循自愿、真实、准确、完整、及时的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应与药害事件报告和监测工作的监督管理，地方食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应与药害事件报告和监测工作的监督管理。

第二章药品不良反应与药害事件的报告第五条药品研发、生产、经营、使用等单位和个人信息者发现或者怀疑药品不良反应与药害事件，应当立即向所在地食品药品监督管理局报告。

第六条药品不良反应与药害事件报告内容应当包括：（一）患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、身份证号等；（二）药品的基本信息，如药品名称、生产厂家、批号、规格等；（三）药品不良反应与药害事件的基本情况，如发生时间、地点、症状等；（四）药品不良反应与药害事件的可能原因分析；（五）其他相关资料。

第七条药品不良反应与药害事件报告的方式可以是电话、传真、电子邮件等，但应当确保报告内容清晰、完整。

第三章药品不良反应与药害事件的监测第八条药品生产、经营、使用等单位应当建立健全药品不良反应与药害事件监测制度，设立药品不良反应与药害事件监测机构，指定专人负责监测工作。

第九条药品不良反应与药害事件监测机构应当定期对药品不良反应与药害事件进行汇总、分析、评价，及时发现药品安全隐患，采取措施防止药品不良反应与药害事件的扩大。

第十条药品不良反应与药害事件监测机构应当对药品不良反应与药害事件进行跟踪调查，了解药品不良反应与药害事件的发展趋势，为药品监管工作提供科学依据。

第四章药品不良反应与药害事件的处理第十一条食品药品监督管理局收到药品不良反应与药害事件报告后，应当立即进行调查、核实，并根据调查结果采取相应的处理措施。

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序一、目的为了加强药品不良反应与药害事件的监测管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

二、组织机构1. 成立药品不良反应与药害事件监测管理小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，成员包括临床科室主任、护士长、药师等。

2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、评价和控制工作。

三、监测范围1. 药品不良反应：指在正常用法、用量情况下，药品使用后对人体产生的不良反应。

2. 药害事件：指因药品使用不当、药品质量问题等原因，导致患者受伤或死亡的事件。

四、监测程序1. 发现与报告（1）医师、护士、药师等人员在发现药品不良反应或药害事件时，应立即向患者的主管医师报告，并通知药剂科。

（2）各临床科室应指定专人负责药品不良反应与药害事件的报告工作。

2. 评价与控制（1）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，评估风险程度。

（2）药品不良反应与药害事件监测管理小组对疑似药品不良反应进行评价，确定是否需要采取风险控制措施。

（3）对确认的药品不良反应，药品不良反应与药害事件监测管理小组应制定相应的处理措施，并组织实施。

3. 信息收集与整理（1）药剂科负责收集、整理全院药品不良反应与药害事件信息，建立药品不良反应数据库。

（2）临床科室应定期将本科室药品不良反应与药害事件信息上报药剂科。

4. 培训与教育（1）药品不良反应与药害事件监测管理小组负责组织药品不良反应的培训与教育工作。

（2）临床科室医师、护士、药师等人员应积极参加药品不良反应培训，提高识别和处理药品不良反应的能力。

五、报告时间与要求1. 药品不良反应报告应及时、准确、完整，一般不超过7个工作日。

2. 药剂科每月对药品不良反应情况进行汇总，并向药品不良反应与药害事件监测管理小组报告。

3. 药品不良反应与药害事件监测管理小组每季度对全院药品不良反应情况进行分析、评价，并向院领导报告。

药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件（以下简称不良反应）的监测和报告工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内生产、销售、使用的药品不良反应的监测和报告。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测和报告工作的监督管理。

各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测和报告工作的监督管理。

第四条药品生产、经营、使用单位（以下简称单位）应当建立健全药品不良反应监测和报告制度，明确监测和报告的责任部门和责任人，确保监测和报告工作的有效实施。

第二章监测和报告第五条单位应当对药品不良反应进行监测，收集、整理和分析药品不良反应信息，及时发现和处理药品不良反应。

第六条单位应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应监测工作。

监测机构应当具备以下条件：（一）有专业的人员负责药品不良反应监测工作；（二）有完善的药品不良反应监测工作制度和程序；（三）有药品不良反应监测和分析处理的能力。

第七条单位应当及时向所在地药品监督管理部门报告药品不良反应。

报告内容应当真实、完整、准确，包括以下信息：（一）药品名称、规格、生产厂家、批号；（二）不良反应的临床表现、发生时间、严重程度、处理措施和结果；（三）患者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、病史等；（四）药品使用情况，包括用药剂量、用药时间、用药方式等；（五）其他可能与不良反应有关的资料。

第八条药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行调查、核实，并采取相应的处理措施。

对严重或者罕见的药品不良反应，应当及时上报国家药品监督管理局。

第三章调查和处理第九条药品监督管理部门应当对药品不良反应进行调查，查明不良反应的原因、特点、发生范围和程度，评估风险，并提出控制和预防措施。

第十条药品监督管理部门应当对药品不良反应进行处理，包括以下措施：（一）对药品生产、经营、使用单位进行监督检查，督促其采取措施，防止不良反应的再次发生；（二）对药品生产、经营、使用单位进行指导、培训，提高其药品不良反应监测和处理能力；（三）对药品生产、经营、使用单位进行奖励或者处罚，激励其做好药品不良反应监测和报告工作；（四）对药品生产、经营、使用单位进行风险沟通，及时告知其药品不良反应的监测和处理情况。

药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度为规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，保证我院药品不良反应（ADR）与药害事件监测报告管理工作正常开展，依据《中华人民共和国药品管理法》及国家不良反应监测中心《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本方案。

一、定义（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应与药害事件报告和监测，是指药品不良反应与药害事件的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（六）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件;二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件：三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害,二、在药事管理与药物治疗学委员会领导下，成立药品不良反应与药害事件监测领导小组，成员名单如下：组长：康建军成员：康建军李巧杰李红丽李敏杨娟药物不良反应与药害事件监测领导小组职责：（一）制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。

药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序一、目的为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。

二、适用范围在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本制度。

三、组织机构1. 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作。

2. 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

3. 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

4. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

四、报告制度1. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，明确报告职责、程序和时限。

2. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。

3. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当及时向所在地药品监督管理部门报告药品不良反应。

及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

五、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。

2. 药品不良反应监测机构收到药品不良反应报告后，应当进行登记、审核、评估，并及时向所在地药品监督管理部门报告。

3. 药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行汇总、分析，并及时向上级药品监督管理部门报告。

4. 上级药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行审查、调查，必要时进行现场检查，并根据实际情况采取相应的措施。

六、监测与评价建立健全药品不良反应监测与评价制度，对药品不良反应进行定期汇总、分析、评价，并及时采取相应的措施。

2. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当对药品不良反应进行跟踪监测，掌握药品不良反应的变化趋势，为药品上市后监管提供依据。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，护士长、药房主任任副组长，领导小组成员由临床医生，护士和药剂人员组成。

负责宣传、组织和实施，药房主任负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药械科的密切联系。

药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药房专人负责存档。

五、业务院长和药房负责人提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向业务院长呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药房务责人和业务院长，经分析确认后由药房务责人通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。