什么是标准文件、技术法规

标准化基础知识一、什么是标准化？为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，称为标准化。

它包括制定、发布及实施标准的过程。

标准化的重要意义是改进产品、过程和服务的适用性，防止贸易壁垒，促进技术合作。

二、什么是标准？为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的一种规范性文件，称为标准。

该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。

标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。

三、标准的种类按照标准化对象，通常把标准分为技术标准、管理标准和工作标准三大类。

技术标准是指对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。

技术标准包括基础技术标准、产品标准、工艺标准、检测试验方法标准，及安全、卫生、环保标准等。

管理标准是指对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。

管理标准包括管理基础标准，技术管理标准，经济管理标准，行政管理标准，生产经营管理标准等。

工作标准是指对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核办法所制定的标准。

工作标准一般包括部门工作标准和岗位（个人）工作标准。

可以用下面的图表示：|--- 基础标准|--- 产品标准技术标准----- 1--- 工艺标准|--- 检测试验方法标准|--- 安全、卫生、环保标准|--- 设备标准|--- 原材料标准|--- 管理基础标准|--- 技术管理标准管理标准------1--- 经济管理标准|--- |--- 行政管理标准生产经营管理标准|--- 工作的责任、权利、范围工作标准------卜-- 质量要求、程序、效果|--- 检查方法、考核办法部门|--- 工作标准|--- 岗位（个人）工作标准产品标准根据不同的分类法，可分为完全的产品标准和不完全的产品标准，系列产品标准和单一产品标准。

用下表表示：按产品内容系列产品标准单一产品标准按标准内容完全的产品标准不完全的产品标准四、标准化的基本原理是什么？标准化的基本原理通常是指统一原理、简化原理、协调原理和最优化原理。

标准化和规范性文件标准化和规范性文件一标准化标准化是为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。

（GB/T 20000.1—2002）该定义的含义如下：（1）标准化是一项制定条款的活动条款是这个概念的关键词，它是“规范性文件内容的表达方式，一般采用陈述、指示、推荐或要求等形式”。

可见，由条款组成了规范性文件。

将一组相关的条款集中起来就构成了规范性文件的实质内容。

标准化过程是由三个关联的环节组成，即制定、发布和实施标准。

标准化三个环节的过程已作为标准化工作的任务列入《中华人民共和国标准化法》的条文中。

《标准化法》第三条规定：“标准化工作的任务是制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督。

”这是对标准化定义内涵的全面清晰的概括。

（2）条款的特点是共同使用和重复使用的，条款的对象是研究现实的问题或潜在的问题标准化活动过程在深度上是一个永无止境的循环上升过程，即制定标准，实施标准，并在实施中随着科学技术进步和生产经验的总结对原标准适时进行总结、修订，再实施。

每循环一周，标准就上升到一个新的水平，充实新的内容，产生新的效果。

这个活动过程是一个不断扩展的过程。

如过去只制定产品标准、技术标准，现在扩展到制定管理标准、工作标准；过去标准化工作主要在工农生产领域，现在已扩展到安全、卫生、环境保护、交通运输、行政管理、信息服务等领域，且正随着社会科学技术进步而不断地扩展和深化。

（3）标准化的目的是“为了在一定范围获得最佳秩序”最佳秩序可以体现多方面，如在各项管理工作中，按照ISO/IEC9000族标准建立质量管理体系，可持续改进产品质量，增强顾客满意，保护消费者和社会公共利益；同时可以消除贸易壁垒，扩大国际贸易和交流等。

定义中“最佳”是从整个国家和整个社会利益来衡量的，而不是从一个部门、一个地区、一个组织来考虑。

尤其是环境保护标准化和职业健康安全标准化主要是从国计民生的长远利益来考虑的。

什么是技术法规世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》（WTO/TBT）对“技术法规”的定义是：“技术法规——强制执行的，规定产品特性或相应加工和生产方法的，包括可适用的行政管理规定在内的文件。

技术法规也可以包括或专门规定用于产品、加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求。

”从上述定义可以看出，技术法规和标准相比，既有相同的部分，也有不同的部分。

相同的部分是：它们规定的内容都有产品特性、相应的加工或生产方法、相应的术语、符号、包装、标志或标签要求。

不同的部分是：1）技术法规是强制执行的，而标准是自愿性、非强制执行的；2）技术法规中包含有行政管理性规定，而标准中没有；3）技术法规由具有立法权的机关批准发布，标准则由公认的机构批准发布，包括可以由民间机构批准发布；4）技术法规可以只作出原则的规定，具体技术内容可以采取引用相关标准的方式，而标准往往是规定具体的技术内容。

我国的强制性标准属于技术法规范畴。

什么是标准分类号?若果您拿到一份标准，您在标准封面的左上角会发现类似下面的两行字母和数字，他们就是标准分类号：ICS 13.120A 12。

位于上方的是“国际标准分类号（又称ICS号）”，位于下方的是“中国标准文献分类号”。

国际标准分类号是由国际标准化组织（ISO）编制、维护和管理的国际性标准文献专用分类号。

世界贸易组织（WTO）委托国际标准化组织（ISO）负责贸易技术壁垒协议（TBT）中有关标准通报事宜的具体实施。

为此，WTO秘书长与ISO 秘书长共同起草了一个备忘录，明确规定，标准化机构在其通报工作中，要使用国际标准分类号。

ICS是一种数字等级制分类，根据标准化活动和标准文献的特点，类目设置以专业划分为主，适当结合学科分类。

原则上由三级构成。

一级类按标准化所涉及的专业领域划分，设41个大类，402个二级类，833个三级类。

一级类和三级类采用双位数表示，二级类采用三位数表示；各级类目之间以圆点相隔。

1、名词解释：（1）标准：为了在一定范围内获得最佳程序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。

（2）法规：泛指由国家制定和发布的规范性法律文件的总称，是法律、法令、条例、规则和章程等的总称。

（3）技术法规：强制执行的规定产品特性或相应加工和生产方法（包括可适用的行政或管理规定在内）的文件。

（4）标准化：为了在一定的范围内获得最佳程序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。

（5）采用国际标准：是指将国际标准的内容经过分析研究和试验验证，等同或修改转化为本国标准（包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准），并按本国标准审批发布程序审批发布。

（6）国际标准：是指由国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准（目前共有39个）。

（7）食品标准：是指食品工业领域各类标准的总和，包括食品产品标准、食品卫生标准、食品分析方法标准、食品管理标准，如食品添加剂标准、食品术语标准等。

（8）加工助剂：加工辅助物，本身不作为食品配料用，仅在加工、配制或处理过程中，为实现某一工艺目的而是用的物质或物料（不包括设备和器皿）（9）保质期：预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。

（10）保存期：预包装食品在标签指明的贮存条件下，预计的终止使用日期。

在此日期之后，预包装食品可能不再具有消费者所期望的品质特性，不宜再食用（11）食品行政法规：是指国务院的部委依法制定的规范性文件，行政法规的名称为条例、规定和方法。

（12）食品法律法规：是指由国家制定或认可，以加强食品监督管理，保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强人民体质为目的，通过国家强制力保证实施的法律规范的总和。

（13）食源性疾病：指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。

（14）食品安全事故：指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。

标准基础知识标准是标准化活动的成果，也是标准化系统的最基本要素和标准化学科中最基本的概念，必须首先弄清它及依据不同分类方法而产生的各类标准的涵义。

一、标准什么是标准？近百年来，各国标准工作者一直力图作出科学，正确的回答，其中有代表性的定义有以下四个定义。

1、盖拉德定义：J·盖拉德在1934年著的《工业标准化—原理与应用》一书中，把标准定义为：“是对计量单位或基准，物体，动作，程序、方式、常用方法、能力、职能、办法、设置、状态、义务、权限、责任、行为、态度、概念和构思的某些特性给出定义，作出规定和详细说明，它是为了在某一时期内运用，而用语言，文件，图样等方式或模型，样本及其他表现方法所做出的统一规定。

”显然，这个定义比较全面而明确地概括了三十年代时，标准化对象与活动领域内产生的标准化成果在标准化历史上起到重要的引导作用。

2、桑德斯定义：桑德斯在1972年发表的《标准化的目的与原理》一书中给出标准第一为“是经公认的权威机构批准的一个个标准化工作成果，它可以采用以下形式：（1）文件形式，内容是记述一系列必须达成的要求；（2）规定基本单位或物理常数，如安培、米、绝对零度等”。

这个定义强调标准是标准化工作的成果，要经权威机构批准，由于该书由ISO 出版，因此，也被广泛流传，具有较大的影响。

3、中国标准定义：1983年，我国在GB 39。

5.1《标准技术基本术语》中对标准定义如下：标准是重复性事物或概念所做的统一规定，它以科学，技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

该定义具体地说明下列四个方面含义：（1）制订标准的对象是重复性事物或概念。

虽然制订标准的对象，早已从生产，技术领域延伸到经济工作和社会活动的各个领域，但并不是所有事物或概念，而是比较稳定的重复性事物或概念。

（2）标准产生的客观基础是“科学、技术和实践经验的综合成果”。

浅论标准的强制与推荐要讨论这个问题，就先要搞清楚几个概念：强制性标准、推荐性标准、技术法规。

《中华人民共和国标准化法》第七条: 国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其它标准是推荐性标准。

《标准化法》第十四条:强制性标准，必须执行。

不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。

推荐性标准，国家鼓励企业自愿采用。

《标准化法》第二十条:生产、销售、进口不符合强制性标准的产品的，由法律、行政法规规定的行政主管部门依法处理，法律、行政法规未作规定的，由工商行政管理部门没收产品和违法所得，并处罚款；造成严重后果构成犯罪的，对直接责任人员依法追究刑事责任。

GB/T 20000.1-2002《标准化和相关活动的通用词汇》对技术法规的定义：规定技术要求的法规，它或者直接规定技术要求，或者通过引用标准、技术规范或规程来规定技术要求，或者将标准、技术规范或规程的内容纳入法规中。

以下分别从国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准以及标准条文的表述主式来展开讨论。

一、国际标准国际标准，GB/T 20000.1-2002给出的定义是：由国际标准化组织或国际标准组织通过并公开发布的标准。

该定义说明了国际标准产生的两种可能：第一种，国际标准化组织制定的标准。

国际标准化组织，就是我们所熟悉的ISO,还包括IEC(国际电式委员会)和ITU(国际电信联盟)，这三个组织发布的标准，是国际标准。

如ISO 9001:2008等。

第二种，国际标准化组织确认并公布的其它国际组织制定的标准。

国际上各种各样的组织有很多，但它们制定的标准并不都是国际标准，而是只有国际标准化组织（ISO、IEC、ITU）确认并公布的组织制定的标准，才是国际标准。

这样的组织包括如：BIPM （国际计量局）、CAC （食品法典委员会）、IAEA（国际原子能机构）、ICAO （国际民航组织）、UNESCO（联合国教科文组织）、WHO（国际卫生组织）、WIPO（世界知识产权组织）等等。

标准的分类和标准体系一、标准的分类标准化工作是一项复杂的系统工程，标准为适应不同的要求从而构成一个庞大而复杂的系统，为便于研究和应用，人们从不同的角度和属性将标准进行分类，这里我们从我国标准化法实施中提出以下分类方法。

（一）根据适用范围分根据《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》）的规定，我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等四类。

1、国家标准：由国务院标准化行政主管部门制定的需要全国范围内统一的技术要求，称为国家标准。

2、行业标准：没有国家标准而又需在全国某个行业范围内统一的技术标准，由国务院有关行政主管部门制定并报国务院标准化行政主管部门备案的标准，称为行业标准。

3、地方标准：没有国家标准和行业标准而又需在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行业行政主管部门备案的标准，称为地方标准。

4、企业标准：企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准，由企业制定的作为组织生产的依据的相应的企业标准，或在企业内制定适用的严于国家标准、行业标准或地主标准的企业（内控）标准，由企业自行组织制定的并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案（不含内控标准）的标准，称为企业标准。

这四类标准主要是适用范围不同，不是标准技术水平高低的分级。

（二）. 根据法律的约束性分1、强制性标准强制标准范围主要是保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准。

对不符合强制标准的产品禁止生产、销售和进口。

根据《标准化法》之规定，企业和有关部门对涉及其经营、生产、服务、管理有关的强制性标准都必须严格执行，任何单位和个人不得擅自更改或降低标准。

对违反强制性标准而造成不良后果以至重大事故者由法律、行政法规规定的行政主管部门依法根据情节轻重给予行政处罚，直至由司法机关追究刑事责任。

强制性标准是国家技术法规的重要组成，它符合世界贸易组织贸易技术壁垒协定关于"技术法规"定义，即"强制执行的规定产品特性或相应加工方法的包括可适用的行政管理规定在内的文件。

技术法规知识点总结高中一、技术法规的概念技术法规是指国家为了规范技术活动、保护人民生命财产安全以及环境保护等目的而制定的法律规范。

它是对技术活动中可能出现的问题和风险进行预防和控制的一种手段，旨在保障社会利益和公共利益的法律规范。

二、技术法规的分类1. 工程技术法规：如建筑工地安全管理规定、建筑工程质量管理条例等；2. 生产技术法规：如产品质量法、食品安全法等；3. 环境技术法规：如环境保护法、大气污染防治法等；4. 安全技术法规：如消防法、安全生产法等。

三、技术标准与法规的关系技术标准是为了规范技术活动而制定的规范性文件，是对技术活动中具体问题的解决办法和要求的规定。

技术标准通常是由国家标准化管理委员会或行业标准化组织制定的，并且具有推荐性、自愿性和适用性等特点。

与技术标准相比，技术法规是具有强制性的法律规范，必须遵守的。

技术标准是技术法规的具体化，是技术法规的一种补充和具体实施的手段。

四、技术法规的重要性技术法规是对技术活动进行规范和监管的重要手段，具有以下重要性：1. 保护公共利益：技术法规规定了技术活动中的行为规范，保护了公众的权益和安全；2. 维护社会秩序：技术法规明确了技术活动的规范，维护了社会的秩序和稳定；3. 促进经济发展：技术法规规范了市场竞争行为，促进了健康的竞争环境，有利于经济的稳定发展；4. 保护环境和资源：技术法规规定了对环境和资源的保护，保障了地球家园的可持续发展。

五、技术法规遵守的重要性技术法规对于技术活动的规范和监管至关重要，因此必须严格遵守。

遵守技术法规的重要性体现在以下几个方面：1. 保护人身、财产安全：遵守技术法规可以有效预防和控制技术活动中可能出现的问题和风险，保护人身和财产的安全；2. 维护社会秩序：遵守技术法规可以维护社会秩序和稳定，促进社会和谐发展；3. 提升企业竞争力：遵守技术法规有助于提升企业的形象和信誉，增强企业的竞争力；4. 保障环境和资源：遵守技术法规可以保障环境和资源的可持续发展，实现经济的可持续发展。

什么是技术法规世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》（WTO/TBT）对“技术法规”的定义是：“技术法规——强制执行的，规定产品特性或相应加工和生产方法的，包括可适用的行政管理规定在内的文件。

技术法规也可以包括或专门规定用于产品、加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求。

”从上述定义可以看出，技术法规和标准相比，既有相同的部分，也有不同的部分。

相同的部分是：它们规定的内容都有产品特性、相应的加工或生产方法、相应的术语、符号、包装、标志或标签要求。

不同的部分是：1）技术法规是强制执行的，而标准是自愿性、非强制执行的；2）技术法规中包含有行政管理性规定，而标准中没有；3）技术法规由具有立法权的机关批准发布，标准则由公认的机构批准发布，包括可以由民间机构批准发布；4）技术法规可以只作出原则的规定，具体技术内容可以采取引用相关标准的方式，而标准往往是规定具体的技术内容。

我国的强制性标准属于技术法规范畴。

什么是标准分类号?若果您拿到一份标准，您在标准封面的左上角会发现类似下面的两行字母和数字，他们就是标准分类号：ICS 13.120A 12。

位于上方的是“国际标准分类号（又称ICS号）”，位于下方的是“中国标准文献分类号”。

国际标准分类号是由国际标准化组织（ISO）编制、维护和管理的国际性标准文献专用分类号。

世界贸易组织（WTO）委托国际标准化组织（ISO）负责贸易技术壁垒协议（TBT）中有关标准通报事宜的具体实施。

为此，WTO秘书长与ISO秘书长共同起草了一个备忘录，明确规定，标准化机构在其通报工作中，要使用国际标准分类号。

ICS 是一种数字等级制分类，根据标准化活动和标准文献的特点，类目设置以专业划分为主，适当结合学科分类。

原则上由三级构成。

一级类按标准化所涉及的专业领域划分，设41个大类，402个二级类，833个三级类。

一级类和三级类采用双位数表示，二级类采用三位数表示；各级类目之间以圆点相隔。

国家标准范文标准规范文件国家标准是指由国家制定、发布和实施的规范性文件，用于指导和规范各行各业的工作。

国家标准的制定旨在统一各个领域的标准和规范，提高生产效率，保障产品质量和人民生活安全。

国家标准被广泛应用于工业、农业、医疗、科学研究等各个领域。

国家标准的范文是指根据特定标准要求编写的样例或示范文本。

范文的编写是为了让用户更好地理解国家标准的内容和要求，帮助用户正确使用标准。

范文通常包括标准的具体应用情境、具体操作步骤、相应材料的要求等内容。

国家标准的规范文件通常由专门的标准化机构负责制定和发布。

这些机构负责根据各个领域的实际需求，组织经验丰富的专家进行研究和论证，最终形成一份完整的标准文档。

标准文档的编写需要严谨的逻辑思维和专业知识，确保标准的科学性和可操作性。

国家标准的制定过程通常包括以下几个步骤：首先是确定标准的编写需求和目的，明确标准的适用范围和对象；其次是搜集国内外的相关资料和经验，对标准内容进行调研和论证；然后是组织专家进行研究和讨论，形成初稿；最后是进行公开征求意见和审批程序，最终发布实施。

国家标准的制定和实施对于推动各行各业的发展具有重要意义。

标准化可以提高产品和服务的质量水平，提高工作效率，降低生产成本。

同时，标准化也可以增强产品的竞争力，促进国内外贸易的发展。

在执行国家标准时，各企事业单位应当严格按照标准要求进行操作，确保达到标准规定的效果。

特别是一些关系到人民生命财产安全的领域，如医疗卫生、交通运输等，需要特别注意标准的遵守和执行，确保安全可靠。

总之，国家标准范文标准规范文件是国家为了统一各个领域的标准和规范，提高生产效率和保障人民安全而制定的重要文件。

国家标准的制定过程严格科学，执行标准对于推动各个行业的发展具有重要意义。

我们应该认真学习和遵守国家标准，积极应用于实际工作中，为国家的发展贡献力量。

传染病防治的法律法规、规章、规范、标准文件传染病防治是保障公共卫生安全的重要举措，而法律法规、规章、规范、标准文件的制定和实施对于传染病防治工作起着重要的指导和规范作用。

本文将从法律法规、规章、规范、标准文件等方面探讨传染病防治的相关内容。

一、法律法规1.1 传染病防治法传染病防治法是我国传染病防治的基本法律，规定了传染病的预防、控制、报告、处置等方面的具体措施。

1.2 传染病防治法实施条例传染病防治法实施条例对传染病防治法的具体实施进行了细化和明确，为传染病防治工作提供了具体的操作指南。

1.3 传染病防治相关法规除传染病防治法外，还有一系列相关法规如《突发公共卫生事件应急条例》、《传染病预防控制法》等，为传染病防治提供了法律依据。

二、规章2.1 传染病防治规定卫生部颁布了一系列传染病防治规定，包括传染病的分类、报告和控制措施等，为传染病防治提供了具体操作指南。

2.2 传染病防治工作规范卫生部还颁布了一系列传染病防治工作规范，包括传染病的防治流程、应急响应等，为传染病防治提供了标准化的操作流程。

2.3 传染病防治技术规范卫生部还颁布了一系列传染病防治技术规范，包括传染病的实验室检测、消毒灭菌等技术规范，为传染病防治提供了技术支持。

三、规范3.1 传染病防治工作规范卫生部颁布了一系列传染病防治工作规范，包括传染病的诊断、治疗、隔离等规范，为传染病防治提供了操作规范。

3.2 传染病防治管理规范卫生部还颁布了一系列传染病防治管理规范，包括传染病的监测、报告、处置等管理规范，为传染病防治提供了管理支持。

3.3 传染病防治宣传规范卫生部还颁布了一系列传染病防治宣传规范，包括传染病的宣传教育、预防知识普及等规范，为传染病防治提供了宣传支持。

四、标准文件4.1 传染病防治工作标准卫生部颁布了一系列传染病防治工作标准，包括传染病的防治工作标准化要求、绩效评价等，为传染病防治提供了标准化的工作要求。

4.2 传染病防治服务标准卫生部还颁布了一系列传染病防治服务标准，包括传染病的服务流程、服务质量要求等，为传染病防治提供了服务标准。

食品标准与技术法规复习资料食品食品标准与技术法规复习资料一、名词解释1.标准：为了在一定的范围内获得最佳的秩序，经协商一致制定并由公认的机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。

（标准水平决定食品质量，5年更新一次）2.标准化：为了在一定的范围内获得最佳的秩序，对实际的或潜在的问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。

3.计量：是实现单位统一和最值准确可靠的测量。

计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值得装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准器具、计量标准器具、工作计量器具。

4.测量不确定度：表征合理地赋予被测量值之间的分散性、与测量结果相联系的参数，称为测量不确定度。

5.认证与认可：认证第三方根据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给与书面保证（合格证书）。

质量体系认证是认证的一种。

认可权威机构对某一机构或个人能力执行特定任务的证书承认。

6.标准物质：在规定条件下具有一种或多种经确定了的高稳定的物理、化学或计量学特性，并经正式批准可作为标准使用，以便用来校准测量器具，评价测量方法或给材料赋值的物质或材料。

7.公正数据：指面向社会从事检测工作的机构为他人做决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。

8.测试（检测）：测试具有一定试验性（探索性）的测量。

测试（检测）只提供一个数据，没有明确的结论。

9.检验：是按照严格规定程序和方法进行的测量，所采用的程序和方法必须法定有效。

检验通常要提供一个数据，并要有明确的结论。

10.计量：实现单位统一和量值准确可靠的测量。

11.计量检定：为了评价计量器具的计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。

12.预包装食品：指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品。

13.食品安全指标：一般指对人体健康产生危害的因素而设置的指标。

如重金属、农药残留、兽药残留、食品添加剂限量等。

14.计量认证：指政府计量行政管理部门对面向社会提供公证数据的技术机构的计量检定、测试能力和可靠性所进行的考核和证明。

规范性文件的种类（标准、技术规范、规程、法规）
规范性文件：为各种活动或其结果提供规则、导则或规定特性的文件。

注1:“规范性文件’，是诸如标准、技术规范、规程和法规等这类文件的通称。

注2:“文件”可理解为记录有信息的各种媒体。

注3: 界定各种规范性文件的术语，是将文件及其内容作为单一整体来定义的。

标准：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。

注:标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的
技术规范：规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。

注1:适宜时，技术规范宜指明可以判定其要求是否得到满足的程序。

注2:技术规范可以是标准、标准的一个部分或与标准无关的文件。

规程：为设备、构件或产品的设计、制造、安装、维护或使用而推荐惯例或程序的文件。

注:规程可以是标准、标准的一个部分或与标准无关的文件。

法规：由权力机构通过的有约束力的法律性文件。

技术法规：规定技术要求的法规，它或者直接规定技术要求，或者通过引用标准、技术规范或规程来规定技术要求，或者将标准、技术规范或规程的内容纳人法规中。

注:技术法规可附带技术指导，列出为了符合法规要求可采取的某些途径，即权宜性条掀。

医疗器械制度附件随着医疗科技和医疗水平的不断提高，医疗器械在现代医疗体系中发挥着重要的作用。

为了确保医疗器械的安全和有效使用，各国都对医疗器械的管理和监管制度进行了规范和完善。

而医疗器械制度的一个重要组成部分就是附件。

一、附件的定义及意义附件是指医疗器械制度中与主要法规或法律文件相联系的辅助材料，通常包括各种规范、标准、技术文件、审核报告、说明书、申请表格等。

附件在整个医疗器械制度中起到补充详细规定或说明的作用，帮助解释和具体化相关法规的内容，以确保医疗器械的质量和安全。

二、附件的分类按照医疗器械的不同特性和用途，附件可以分为以下几类：1. 技术标准和技术文件：包括医疗器械的设计、制造、使用等方面的技术标准和技术文件，如国家标准、行业标准、技术规范等。

这些标准和技术文件包含了医疗器械的具体要求和规定，为生产和使用方提供了参考依据。

2. 审核报告和申请表格：用于医疗器械的注册和审批程序，包括产品注册申请表格、技术审核报告、临床试验报告等。

这些文档是申请人向监管机构提交的，通过审核后才能取得医疗器械的上市许可。

3. 产品说明书和使用手册：用于医疗器械的销售和使用，包括产品说明书、使用手册、操作指南等。

这些文档对医疗器械的功能、用途、使用方法、注意事项等进行详细描述，帮助用户正确、安全地操作和使用医疗器械。

4. 质量控制文件和检验报告：用于医疗器械的质量控制和检验，包括质量管理体系文件、质量控制标准、检验报告等。

这些文件和报告用于验证医疗器械的质量合格性，确保符合法规和标准的要求。

三、附件的作用和意义附件在医疗器械制度中起到了重要的作用和意义：1. 补充和解释主要法规：附件对主要法规进行了补充和解释，进一步明确医疗器械生产和使用的具体要求，防止法规的模糊性和漏洞。

2. 细化和规范管理流程：附件提供了具体的管理和监管流程，包括医疗器械的注册、审批、销售、使用等环节，细化了各个环节的具体要求和程序。

3. 保障医疗器械的质量和安全：附件对医疗器械的质量和安全提出了具体的要求，包括技术标准、质量控制、检验和审核等方面，增加了医疗器械的质量和安全可靠性。