血站检验中全自动酶免分析系统FAME的质量控制

2012—2016年FAME全自动酶免分析系统故障分析及处理目的通过对FAME全自动酶免分析系统故障的分析，改善实验室维护方案，保证血液检测的准确性。

方法2012年10月—2016年12月无偿献血者血液筛查过程中，对FAME全自动酶免分析系统出现故障的进行统计分析。

结果对故障出现的原因实施有针对性的维护措施后，因故障造成试验中断现象得到明显改善，并对采取加强维护后的试验中断次数进行统计学比较，两者差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论加强对FAME全自动酶免分析系统维护后，在无偿献血者血液血筛过程的质量得到了保证的前提下，血液检测报废率降低，减少了检测过程中不确定因素对血液资源的浪费。

标签：FAME；试验中断；报废率FAME全自动酶免分析系统将ELISA方法自动化，提高了血液检测质量[1]。

但是设备自身的运转必然会导致其性能、技术状态的不断变化，导致实验中断而影响实验的连续性和准确性，对检测工作造成不利影响[2-3]。

因此做好FAME 全自动酶免分析系统的日常保养、维护工作，随时掌握其工作状态，保证仪器的正常运行[4]。

该实验室通过对FAME全自动酶免分析系统的故障进行统计，对因故障造成的试验中断原因进行分析，并有针对性对FAME全自动酶免分析系统加强维护工作，同时进行维护后检测效果的评价。

1 材料与方法1.1 标本来源2012年10月—2016年12月长沙市无偿献血者血液筛查标本590 848份。

1.2 试剂和仪器HBsAg，抗-HCV，抗-HIV，抗-TP，各质控物含量S/CO值在2～5范围内，以上试剂及质控物均在有效期内使用。

检验设备使用瑞士Hamilton FAME24/30全自动酶联免疫检测系统（6台），瑞士Hamilton Star全自动加样仪（2台），瑞士Tecan EVO全自动加样仪（2台），瑞士Tecan Sunrise酶标仪（2台），美国BioTek洗板机（2台），以上设备除洗板机外，验校周期均为6个月。

Microlab FAME全自动酶免分析仪常见故障分析及预防【中图分类号】r443.8 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）10-0399-02microlab fame全自动酶免分析仪目前广泛应用于对大批量血液标本的全自动快速检测。

该仪器可按照elisa试剂盒说明书设计最适合的参数，从孵育、洗板、分配试剂、终止，一整套过程全部自动化完成，使分析结果更准确、可靠，有利于血液检测过程标准化实施。

笔者参照文献报道和实际工作经验，就fame常见故障及处理做一简单总结如下：1 在进板时发生实验中断，可能由于以下几种情况：1.1 板条码号与所选实验子掩码不一致。

处理及预防：检查板条码号或所选试验程序是否相符，重新进板。

1.2 微板或进板架与主传输架发生碰撞引起卡板。

处理及预防：及时纠正酶标板或进板架被卡的位置，检查主传输架处于无阻碍位置，重新进板。

1.3 酶标板板条不完整或酶标仪透视镜表面不洁净可引起试验中断。

处理及预防：补足微板板条，清洁酶标仪透视镜。

2 在实验过程中发生实验中断，可能由于以下几种情况：2.1 在孵育过程发生实验中断。

因洗液、试剂不足需重新装载，或洗板异常而使洗板头反复“解锁”，导致前一酶标板处理时间过长，进而影响后一块酶标板的正常处理时间，提示酶标板“孵育时间超限”，造成该板实验中断。

处理及预防：(1)适当延长酶标板孵育的宽容度到6%～8%[1]；(2)及时补充洗液、试剂；(3)找到洗板异常原因并纠正。

2.2 洗板时发生实验中断，可能由于以下几种情况：2.2.1 洗液未装载或洗液量不足。

洗液桶容量约为3500ml，当标本量大进板批次较多时，会因洗液量不足而中断实验。

处理及预防：进板后应对仪器进行巡视，在洗板间隙补充洗液，及时装载。

2.2.2吸液针堵塞。

多是由于标本处理不当、抗凝不理想等原因,使微板板孔内有极小的血凝块或在孵育后产生的纤维蛋白小凝块等,均可堵塞吸液针,引起实验中断。

FAME全自动酶免分析仪原理和日常保养及常见故障处理费了解FAME全自动酶免分析仪的特性，分析器械使用的常见故障原因，在充分了解FAME全自动酶免分析仪的特性后，提出日常使用过程中保养、常见故障处理措施，进而有效延长FAME全自动酶免分析仪的使用期限。

标签：全自动酶免分析仪；原理；故障；维护FAME 全自动酶免分析系统在对大批量血液标本的全自动快速检测过程中拥有仪器的精密度高，效率高，标本处理量大，自动化程度高等优点[1]，现已被广泛应用于血站对大批量血液标本的全自动快速检测，应用FAME 全自动酶免分析仪后虽然很大程度上节约劳动力，提高工作效率，但由于分析仪模块零件复杂，因此在频繁使用的过程中极易出现各种故障，笔者根据工作经验对使用FAME 过程中的常见故障及处理方法进行了分析总结，现将报告总结如下。

1 FAME全自动酶免分析仪原理FAME全自动酶免分析仪是运用ELISA测定的基本原理，具有洗板、进板、孵育、试剂分配、读板等多种功能。

准确、快速、省时、灵敏和标准化等是FAME 全自动酶免分析仪最主要的优点。

2 FAME全自动酶免分析仪日常保养内容与方法2.1日维护按仪器提示冲洗管路是每次关机之前必须要做的一项工作，主要包括浸泡清洗探针、清洗槽中冲洗液体、清除堵塞及沾附物等步骤。

可用干净的毛巾擦拭残留有液体洗液桶通道。

清洁废液桶时可以首先加入消毒液浸泡，然后将消毒液倒空，最后用清水清洗、凉干。

对于装粘性及腐蚀性试剂（如终止液）的注射器，先用50℃的温水清洗，再用去离子水清洗1次/3 d[2-3]。

2.2周维护依次用浓度为1∶100 的CDS-C溶液、1∶1000的生理盐水溶液、蒸馏水冲洗洗液管路和洗板头，以溶解管壁上的残留物。

再将洗液桶单向阀的桶内部分用坩锅钳夹住，拧下单向阀的桶外螺帽。

用配好的消毒液浸泡桶内塑料软管、单向阀、洗液滤网，对内壁进行彻底性清洗。

2.3月维护用75%酒精清洁条码扫描枪、洗液通道的后部、孵育槽、传输架微板感应板、洗板头托盘等仪器表面。

酶联免疫吸附试验全自动检测的质量控制
陈保民;陈维娜
【期刊名称】《职业与健康》
【年(卷),期】2002(18)5
【摘要】目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)全自动检测的可靠性,在启用全自动检测初期,使操作条件尽快处于控制状态。

方法应用室内质控的常规技术,对手工操作和自动化检测结果进行比较。

结果通过质控操作使自动化检测的操作条件处于稳定的控制状态;自动化检测的最佳条件下的变异、常规条件下变异、批内与批间变异、灵敏度及重复性与手工操作相比均有明显差异。

结论自动化检测能提供更标准化、稳定均一的操作手段,提高了检测的精确性和重复性,较准确地反映了试剂本身的特异性。

【总页数】2页(P46-47)
【关键词】酶联免疫吸附试验;全自动检测;质量控制
【作者】陈保民;陈维娜
【作者单位】河南省安阳市红十字中心血站
【正文语种】中文
【中图分类】R446.62
【相关文献】
1.血站实验室酶联免疫吸附试验全自动检测的全面质量控制 [J], 王志宏;王宝儒;高小文
2.酶联免疫吸附试验检测乙型肝炎病毒表面抗原的全面质量控制前后对比分析 [J], 顾友祥
3.酶联免疫吸附试验检测过程中的质量控制 [J], 范海丽;史恩祥;王伟;丁秀丽
4.酶联免疫吸附试验检测过程中的质量控制 [J], 范海丽;史恩祥;王伟;丁秀丽
5.酶联免疫吸附试验检测技术的质量控制 [J], 王义冲
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

血站检验中全自动酶免分析系统FAME的质量控制作者：边礼来源：《中国实用医药》2014年第32期【摘要】随着全自动酶免分析系统的普及，酶免检验效率和检验结果的准确性都大大提高，但在标本的来源、检验方法、室内质量控制、操着者业务水平等方面都存在不同的差异，都会影响检验结果的准确性。

所以要保证检验结果的准确性，必须加强全自动酶免分析系统的质量控制。

【关键词】 FAME系统；质量控制酶联免疫吸附剂测定（ELISA）是血站血液筛查传染病项目的常用检测方法。

由于血站ELISA检测标本量大，一般均采用全自动检测设备进行检测。

全自动检测设备具有降低劳动强度、减小人为误差、提高检验精密度等优点[1， 2]。

但其使用过程中的质量控制将直接影响检测结果的准确性。

作者在其他质控措施得到保证的前提下，从人、机、料、法、环等几方面总结一下对全自动酶免分析系统的质量控制，现汇报如下。

1 人员全自动酶免分析系统是实验室的大型设备，操作人员除具备相应的专业理论知识外，还应具备熟练操作计算机的能力。

上机前操作人员要仔细阅读仪器使用说明书，并经过严格的培训，熟悉仪器的原理、操作规程、使用注意亊项、异常报警的意义、实验误差因素及保养维护知识。

2 仪器仪器的使用管理是整个实验室质量管理过程中很重要的一环，正确合理地使用仪器，可以减少操作损耗，保持良好的性能和精度，延长仪器的寿命。

仪器的维护和保养应由专人负责，严格按《全自动酶免分析系统的标准操着程序》的要求进行。

其维护、保养的内容包括仪器的日维护、周维护、月维护及试剂槽的定期清理等[3]。

仪器在使用间隔一定时间后，应为其工作轴承涂抹润滑油，保护工作元件，使仪器能够正常运行。

3 标本、试剂与质控品3. 1 标本的采集与处理采血时要正确使用止血带，抽血过程要尽量迅速，抽取中要及时去掉压脉带，以免影响标本质量。

献全血的献血者标本留取要及时混匀，以免标本凝集。

标本容器的选择以真空试管最佳。

酶免检测要尽可能使用抗凝标本，未抗凝标本则要注意标本分离的时间，分离早，纤维蛋白在血清中未析出，匆忙上机易致洗板单元的吸液针或注液针堵塞；分离晚，易致标本溶血，直接影响检测结果的准确性[4]。

•Nexgen Four全自动酶免分析系统•双臂四针，可并行运行4块96孔酶标板•系统由1个中央样品装载盘，2套独立三维加样臂、4个独立孵育舱、4×8通道读数器、2套洗板装置组成。

•拥有可实时互换的双重加样针(金属加样针和一次性加样头)，并行加样本速度>800孔/h，加试剂速度> 3 800孔/h。

•该仪器由内、外2套计算机管理，先进的运行软件基干WINDOWS XP和NET架构设计。

•仪器还可以增选全自动过敏原分析装置。

FAME (费米)全自动酶免分析系统•硬件上采用综合模块化设计，并行工作模式、双孵育双洗板、单读数模块•可容纳10块板，24个试剂位，30个密闭式孵育位•采用液体水平探测(LLD )、体积与重量传感、光学位置传感等技术，实现了真正的全过程控制( TPC )，尤其是专利的洗液传感器，确保了最佳洗板效果。

•软件上采用全自动GMP/GLP规范系统，如全面的系统跟踪记录（Traceability）与系统追溯（Traceability），标本／试剂加样校验( Sarnple verification) 及“自由任务管理”等功能。

VELISA 软件作为日常工作流程，您所作的只是提供一个电子数据l表格，包括样品的描述以及各种参数。

您只需要简单地点击确定您想做的分析，所有进一步的优化都由Hamilton 的VELISA 软件完成。

在您确定了这些参数以后，您将样品放置到工作站台面上，ELISA STAR let将完成您选择的实验。

优化资源管理的Dynamic Scheduler软件Hamilton的Dynamic Scheduler软件可以根据可用的系统资源，动态的调度多个并行任务，从而能够优化您ELISA 实验的通量。

iSWAP 机械手• 集成的台面内外微孔板控制工具• 可将板放置在孵育器，洗站及读板机上• 确认微孔板的运送条形码扫描器• 读取试管、微孔板以及载架上的条形码• 支持样品追踪• 确保正确的样品被载入，增强实验过程安全监控洗板机• 8通道同时进行洗涤• 每个通道都有液面探测功能• 四条液体处理线路（3条清洗，1条漂净）• 独立的吸液和放液钢针，避免交叉污染读板机• 8道LED酶标检测器• 波长范围340－750nm• 标配4个滤光片（405，450，492，620nm）• 其它波长滤光片根据需要选配孵育器• 成熟的Microlab F.A.M.E技术• 暗箱中共可容纳20块微孔板（4个培养仓，每个培养仓可放置5块微孔板）• 每个培养仓的温度均可独立控制• 培养仓的温度范围从环境温度到70℃标准化的实验器具STARlet的台面有30个轨道，可以灵活的放置各种实验器具，比如可放置2个微孔板载架（每个载架占6个轨道），1个吸头载架（占6个轨道）和12个32孔位的试管载架（占1个轨道。

血站实验室酶联免疫吸附试验全自动检测的全面质量控制王志宏;王宝儒;高小文【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2012(000)023【总页数】2页(P3032-3033)【关键词】血液检测;质量控制;血液安全;酶联免疫吸附试验【作者】王志宏;王宝儒;高小文【作者单位】陕西省汉中市中心血站检验科 723000;陕西省汉中市精神病医院住院部 723003;陕西省汉中市中心医院检验科 723000【正文语种】中文血站实验室承担着按照国家规定，检测无偿捐献的血液项目的检测工作，肩负着尽最大可能减少输血传播疾病的可能和异常抗原抗体对输血工作干扰的重担［1］。

根据卫生部《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》的要求，结合本血站质量管理体系的具体规定，现就本血站实验室在艾滋病、丙型病毒肝炎、乙型病毒肝炎、梅毒全自动酶联免疫吸附试验（ELISA）血液检测全面质量控制当中提出一些看法和体会，供同行参考。

1 ELISA的全面质量控制1.1 检测前的准备检测前的准备工作无疑与检测结果的预期呈正相关，它包括方法和试剂的选择、人员的要求、实验环境和设备的要求等方面［2］。

1.1.1 人员配置和培训在实验的整个过程中人为因素无疑是决定性因素。

首先依据法律法规人员必须持证上岗，严禁无证人员参与检验，并依据人员的职称和工作能力，构建合理的人才队伍，分级管理，职责明确，下一级在上一级的指导和监督下工作。

同时操作人员不仅要具有娴熟的操作技术和准确的判断能力，还要有踏实认真的工作作风。

本实验室在实际培训工作中除完成站科两级1年75学时的业务培训外，更加注重法律法规的学习培训，使大家在工作中注重细节，在工作中保持严谨的工作作风，在每个人的脑海中紧绷血液安全这根弦，另外团结协作的氛围贯穿在工作的始终。

1.1.2 设备本实验室目前对4项传染病的检测使用帝肯（TECAN）的EVO前加样和奥斯邦（AUSBIO）的后处理酶免分析系统（FAME）。

全自动酶免分析仪ＦＡＭＥ常见故障及处理
一、孵育单元：
１、故障现象：进板时进板升降架与主传送架卡板
常见原因：进板升降架安装不到位或变形、微板放置不到位
处理方法：用工具人工升起进板升降架并重新调整进板升降架位置或整理形状、重新正确放置微板
２、故障现象：仪器初始化时提示常温孵育单元锁定
常见原因：实验室环境温度超出仪器使用要求
处理方法：仪器要求使用的环境温度为：15---35摄氏度，实验室增加空调，或冬天准备电吹风助热
3、故障现象：模块传输架丢步
常见原因：运动受阻
处理方法：排除外界阻力或在运动轨道光杆上加液体润滑油
4、故障现象：温度孵育塔Z--方向丢步
常见原因：外界异物堵塞或运动丝杆缺润滑油
处理方法：排除外界异物或在运动丝杆上加固态润滑油
5、故障现象：实验过程中，微板从孵育槽出来就吐板，并提示“微板孵育时间超限”
常见原因：实验过程中，有人工干预造成时间冲突
处理方法：编辑实验方法时，适当延长孵育宽容时间
6、故障现象：实验过程中，微板刚送进孵育槽就被吐出来，并提示“微板保持时间超限”
常见原因：因为前后处理联机后，条码信息有效期超过编辑方法时给定时间
处理方法：前后处理电脑的系统时间保持一致，延长条码掩体信息有效期时间。