医疗器械分类表格

医疗器械分类表导言：医疗器械是现代医学领域中不可或缺的工具。

为了管理和监督不同类别的医疗器械，制定了医疗器械分类表。

本文将详细介绍医疗器械的不同分类及其相关用途。

一、根据功能分类1. 诊断和监测器械类诊断和监测器械类包括各类医用成像设备、生理参数监测仪器等。

这些器械被广泛应用于临床诊断和监测患者的生理状态。

例如，X射线机、核磁共振设备和心电图机等。

2. 治疗器械类治疗器械类包括手术器械、治疗仪器和介入器械等。

这些器械用于各种医疗操作和治疗过程。

手术器械包括手术刀、缝线和针头等，而治疗仪器则包括透析机、呼吸机和放疗设备等。

3. 康复辅助器械类康复辅助器械类包括矫形器械、义肢和助听器等。

这些器械用于患者的康复和辅助功能恢复。

例如，假肢和轮椅使行动不便的人能够正常活动，助听器帮助听力受损的人听到声音。

4. 消毒和灭菌器械类消毒和灭菌器械类包括各类消毒设备、高压蒸汽灭菌器和紫外线消毒仪等。

这些器械用于医疗设备的灭菌和消毒，以保护患者免受感染的风险。

二、根据使用范围分类1. 临床医疗器械类临床医疗器械类是指在医疗机构进行临床诊断和治疗时使用的器械。

例如，手术室的手术器械、病房里的各类监测仪器等。

2. 非临床医疗器械类非临床医疗器械类是指在医疗机构以外的场所使用的器械，如家庭使用的血压计和血糖仪等。

这些器械主要用于个人健康管理和日常监测。

三、根据风险等级分类1. 一类医疗器械一类医疗器械是指对人体无直接接触，或者接触的时间很短，不存在或仅存在微弱风险的器械。

例如，一些临床使用的灯具和一些普通手术器械属于这一类别。

2. 二类医疗器械二类医疗器械是指对人体有一定接触，并可能引起短期低风险的器械。

例如，血压计和血糖仪等属于这一类别。

3. 三类医疗器械三类医疗器械是指对人体有直接接触，并可能引起慢性高风险的器械。

例如，心脏起搏器和人工心脏等高风险器械属于这一类别。

结语：医疗器械分类表是医疗器械管理和监督的重要工具。

6803神经外科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6865医用缝合材料及粘合剂。

6810 矫形外科（骨科）手术器械名称品名举例管理分类6815 注射穿刺器械6815 注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II 6821 医用电子仪器设备6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II听力计、小儿测听计、心音图6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器仪、舌音图仪、胃电图仪、胃II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二II 氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装气功能测试仪、 CO2浓度测定6821 医用电子仪器设备仪、肺内气体分布功能测试II置仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置电磁血流量计、无创心输出量II计、心脏血管功能综合测试仪6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监II 护仪方波生理仪、生物电脉冲频率6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、II 微电极控制器、微操纵器、微电极监视器6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺II 诊断仪6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II 6821 医用电子仪器设备心电电极II6822 医用光学器具、仪器及内窥设备裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设镜、验光仪、直接和间接检眼眼科光学仪器镜、屈光度仪、眼底照相机验II备光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉II备镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设外科、儿鼻喉科等）、阴道显医用手术及诊断用显微设备微镜、直肠显微镜、微循环显II备微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统6823 医用超声仪器及有关设备多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备儿综合监护仪、超声产科监护仪、II胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器电子线阵换能器、机械扫描换能II器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备示仪、超声听诊器、超声骨密度II仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备雾化器、超声穴位治疗机、超声II 按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、6825 医用高频仪器设备6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治II 疗仪、高频电灼器6825 医用高频仪器设备高频妇科电熨器、高频五官科高频电熨设备II电熨器6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II6825 医用高频仪器设备电凝钳、电凝镊、阴极板、手高频电极II术电极6830 医用 X 射线设备X 射线诊断设备及高压发生200mA以下（含200mA）X 射6830 医用 X 射线设备II装置线诊断设备6845 体外循环及血液处理设备6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 6846 植入材料和人工器官6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 6854 手术室、急救室、诊断室设备及器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及输液辅助装置输液泵、注射泵II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及呼吸设备配件简易呼吸器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II6854 手术室、急救室、诊疗室设备及电动综合手术台、治疗手术II电动、液压手术台器具床、电动间隙牵引床、各种胃肠减压器、电动洗胃6854 手术室、急救室、诊疗室设备及机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、II冲洗、通气、减压器具器具输卵管通气机、灌肠机、洗肠机6854 手术室、急救室、诊疗室设备及II诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯II6856 病床护理设备及器具医院集中供氧系统、吸排氧三6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度II 监察仪、氧气减压装置、排氧装置6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮II 床垫6857 消毒和灭菌设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式II矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动II 气体灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、II 病房用高压电离灭菌设备6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设II 备6865 医用缝合材料及粘合剂6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针针）/ 不带各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉I 接美?/td>II 6866 医用高分子材料及制品6866 医用高分子材料及制品一次性使用阴道扩张器及润妇科检查器械II滑液6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管I淮涡6866 医用高分子材料及制品导管 I允褂玫デ坏寄蚬堋⑺II 鞴 ?/td>黄业寄蚬堋⒌ü 芤鞴 ?/td>经口（鼻）气管插管、气管切6866 医用高分子材料及制品开插管、支气管插管、麻醉机呼吸麻醉或通气用气管插管II用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、6866 医用高分子材料及制品鼻饲管、胃管、十二指肠管、肠道插管II肛门管6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II。

医疗器械分类目录经营分类表医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

为了规范医疗器械的经营管理，保障公众的健康和安全，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并制定了相应的分类目录经营分类表。

一、医疗器械的分类医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

例如，手术刀、手术剪、镊子等外科手术器械，以及听诊器、血压计、体温计等基础诊断器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

像心电图机、脑电图机、B 超等医用电子设备，以及一次性无菌注射器、输液器等。

第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

例如，心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架等植入式医疗器械，以及核磁共振成像设备、CT 机等大型医用设备。

二、医疗器械分类目录经营分类表的重要性医疗器械分类目录经营分类表对于医疗器械的经营管理具有重要意义。

首先，它为医疗器械的经营企业提供了明确的经营许可范围和要求。

企业在申请经营许可证时，需要根据分类表确定其拟经营的医疗器械类别，并满足相应的条件和要求。

这有助于确保企业具备相应的经营能力和质量管理水平，保障医疗器械的安全有效供应。

其次，分类表有助于监管部门实施有效的监督管理。

监管部门可以根据分类表对经营企业进行分类监管，重点关注高风险医疗器械的经营活动，加强监督检查和质量抽验，及时发现和处理违法违规行为，保障公众用械安全。

此外，分类表也为医疗机构和消费者选择和使用医疗器械提供了参考。

医疗机构在采购医疗器械时，可以根据分类表了解产品的风险程度和管理要求，选择合适的产品。

消费者在购买家用医疗器械时，也可以通过分类表了解产品的性质和使用风险，做出明智的选择。

三、医疗器械分类目录经营分类表的内容医疗器械分类目录经营分类表通常包括以下主要内容：1、医疗器械的类别：明确划分第一类、第二类和第三类医疗器械。

II类医疗器械产品分类汇总表Class II Medical Devices Product Categories Summary Table一、耳鼻喉科医用器械 Ear, Nose and Throat Medical Devices1、耳鼻嗅觉器械 Ear and Nose Smell Device2、耳鼻喉镜 Ear, Nose and Throat Endoscope3、耳鼻喉介入器械 ear, nose and throat interventional devices4、声学仪器治疗器械 acoustic instrument treatment devices二、胸外科医用器械 Thoracic Surgery Medical Devices1、胸腔镜 Thoracoscope2、胸部穿刺器 Thoracic Puncture Instruments3、胸腔钳拔器 Thoracic Forceps and Extractors4、胸腔针管 Thoracic Needles and Cannulas三、胃肠外科医用器械 Gastrointestinal Surgery Medical Devices1、腹腔镜 Abdominal Scope2、胃镜 Gastroscope3、肠镜 Coloscope4、胃肠切除术器械 Gastrointestinal Excision Instruments5、胃肠钳拔器 Gastrointestinal Forceps/Extractors四、泌尿外科医用器械 Urology Surgery Medical Devices1、泌尿镜 Urology Scope2、泌尿穿刺器 Urology Puncture Instruments3、泌尿钳拔器 Urology Forceps/Extractors4、泌尿针管 Urology Needles and Cannulas五、妇科外科医用器械 Gynecology Surgery Medical Devices1、妇科镜 Gynecologic Scope2、妇科穿刺器 Gynecology Puncture Instruments3、妇科钳拔器 Gynecology Forceps/Extractors4、妇科针管 Gynecology Needles and Cannulas六、外科医用器械 General Surgery Medical Devices1、外科手术器械 General Surgical Instruments2、外科穿刺器 General Surgical Puncture Instruments3、外科钳拔器 General Surgical Forceps/Extractors4、外科针管 General Surgical Needles and Cannulas七、皮肤外科医用器械 Dermatologic Surgery Medical Devices1、皮肤镜 Dermatologic Scope2、皮肤外科器械 Dermatologic Surgical Instruments3、皮肤穿刺器 Dermatologic Puncture Instruments4、皮肤钳拔器 Dermatologic Forceps/Extractors八、神经外科医用器械 Neurosurgery Medical Devices1、脑外科镜 Neurosurgical Scope2、神经外科器械 Neurosurgical Instruments3、神经外科穿刺器 Neurosurgical Puncture Instruments4、神经外科钳拔器 Neurosurgical Forceps/Extractors九、眼科医用器械 Ophthalmology Medical Devices1、眼部手术器械 Ophthalmic Surgical Instruments。

2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表2017版代码01有源手术器械02无源手术器械03神经和心血管手术器械04骨科手术器械05放射治疗器械06医用成像器械07医用诊察和监护器械08呼吸、麻醉和急救器械09物理治疗器械10输血、透析和体外循环器械11医疗器械消毒灭菌器械12有源植入器械13无源植入器械14注输、护理和防护器械15患者承载器械16眼科器械17口腔科器械18妇产科、辅助生殖和避孕器械19医用康复器械20中医器械21医用软件22临床检验器械23体外诊断试剂24体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）2012版代码6801、6802、6805、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877小幅度改写每段话：1.2017年版与2002年、2012年版医疗器械分类目录对照表（总表）包括24个分类。

2.第一类是有源手术器械，对应2002年版的6821、6822、6824、6825、6854、6858、6816和2012年版的6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、6865、6803、6807、6877、6810、6826、6832、6833、6828、6833、6821、6822、6824、6820、6821、6833、6854、6821、6805、6823、6826、6866、6856、6826、6858、6824、6826和6857.3.第二类是无源手术器械，对应2012年版的6823.4.第三类是神经和心血管手术器械，对应2012年版的6830、6831、6834和6823.5.第四类是骨科手术器械，对应2012年版的6823.6.第五类是放射治疗器械，对应2012年版的6840（诊断试剂除外）和6822、6833、6841、6815、6858.7.第六类是医用成像器械，对应2012年版的6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）和6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）。

医疗仪器分类清单2023年版与旧版对照表本文档对比了2023年版和旧版的医疗仪器分类清单，旨在帮助人们了解分类的变化和重要更新。

2023年版1. 一级分类- A类仪器：用于临床诊断和监测的高风险设备。

- B类仪器：用于临床诊断和监测的中风险设备。

- C类仪器：用于临床诊断和监测的低风险设备。

- D类仪器：用于疾病预防、康复和健康管理的设备。

2. 二级分类- A1类仪器：心脏起搏器、假肢等高风险设备。

- A2类仪器：体外循环机、神经电刺激装置等高风险设备。

- B1类仪器：人工呼吸机、麻醉机等中风险设备。

- B2类仪器：心电图仪、超声诊断装置等中风险设备。

- C1类仪器：医疗气体输送装置、输液泵等低风险设备。

- C2类仪器：血糖测量仪、体温计等低风险设备。

- D类仪器：康复器械、家用氧气机等预防和康复设备。

旧版1. 一级分类- A类仪器：高风险设备。

- B类仪器：中风险设备。

- C类仪器：低风险设备。

2. 二级分类- A1类仪器：高风险设备子类别1。

- A2类仪器：高风险设备子类别2。

- B1类仪器：中风险设备子类别1。

- B2类仪器：中风险设备子类别2。

- C类仪器：低风险设备子类别。

对照表此对照表列出了旧版分类与2023年版分类之间的对应关系，有助于人们快速了解分类的变化和新的设备类别。

请注意，此对照表仅供参考，具体的分类和设备名称请以官方发布的医疗仪器分类清单为准。

感谢阅读本文档，如有任何疑问，请随时与我们联系。

械字号一二三类对照表在医疗器械领域，械字号产品根据其风险程度的不同被分为了三类，每一类都有其特定的管理要求和适用范围。

了解械字号一二三类的对照表，对于消费者选择合适的医疗器械以及相关从业者的合规操作都具有重要意义。

一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。

常见的一类械字号产品有基础的外科用手术器械，如手术刀、手术剪、镊子等；还有听诊器、血压计、体温计等常见的医疗测量设备；以及一些物理治疗及康复设备，如磁疗器具、冷敷器具等。

二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

比如，一些医用电子仪器设备，像心电图机、脑电图机等；还有一些光学仪器及内窥镜设备，如显微镜、内窥镜等；口腔科设备及器具，例如洁牙机、口腔综合治疗台等也属于二类医疗器械。

此外，还有一些医用卫生材料及敷料，如医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

三类医疗器械则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

像是植入式心脏起搏器、血管支架等用于支持、维持生命的医疗器械；还有一次性使用无菌注射器、输液器等直接接触人体血液的医疗器械；以及一些眼科用的人工晶体、角膜接触镜等都属于三类医疗器械。

从管理要求上来说，一类医疗器械的注册和备案相对较为简单，只需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案即可。

而二类医疗器械需要向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册。

三类医疗器械的注册则需要向国家食品药品监督管理总局申请。

在生产方面，一类医疗器械的生产企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案；二类和三类医疗器械的生产企业则需要分别获得所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械生产许可证》。

在经营方面，经营一类医疗器械不需要许可和备案；经营二类医疗器械需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；经营三类医疗器械则需要获得所在地设区的市级食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》。

医疗器械分类表医疗器械分类表是医疗领域中的一项重要指导性文件，它对医疗器械的分类进行了规范和统一。

这一分类体系的制定是为了加强医疗器械管理，确保医疗器械的安全有效使用，维护公众的生命健康。

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、病理学检查、监测、护理的设备、仪器、器具、试剂和其他相关物品。

根据其对人体的作用、风险等因素，医疗器械被分为三类。

第一类医疗器械是对人体直接作用较小的器械，使用起来相对简单。

这类器械通常不进入人体，如体温计、血压计等。

这些器械的使用风险较低，所以管理要求相对宽松。

第二类医疗器械是对人体有一定直接作用的器械，使用起来相对复杂。

这类器械通常需要经过专业人员操作，如X光机、麻醉机等。

这些器械使用风险较高，管理要求相对严格。

在使用过程中，需要保证设备的安全性和有效性，防止误用导致的伤害。

第三类医疗器械是对人体有较强直接作用的器械，使用起来非常复杂。

这类器械通常需要经过严格的评估和审批，如心脏起搏器、人工关节等。

这些器械使用风险极高，管理要求非常严格。

在使用过程中，需要严格控制风险，确保设备的有效性和安全性。

医疗器械分类的目的是为了更好地管理医疗器械，确保其安全有效使用。

不同等级的器械有着不同的管理要求和监管措施。

通过科学合理的分类，可以有效地减少器械使用中可能产生的风险，提高医疗质量和公众的安全感。

此外，医疗器械分类表还为医疗器械的研发和生产提供了指导。

不同类别的器械需要符合不同的临床需求和安全要求，这对于相关企业来说是一项重要的参考指南。

在研发和生产过程中，企业需要充分了解医疗器械分类表的要求，确保产品的合规性，提高质量和安全性。

医疗器械分类表也为医疗器械市场提供了依据。

根据不同类别的器械，监管部门可以制定相应的销售和使用政策，加强监管力度，遏制不合规的行为。

同时，医疗器械分类表也为医疗机构和患者提供了选择的依据，使其能够更好地选择合适的医疗器械，从而保障医疗质量和患者的安全。

然而，医疗器械分类表仍然存在一些挑战和问题。

医疗器械分类目录（2023）一、概述根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，为了加强对医疗器械的监督管理，保障医疗器械使用安全有效，现将我国医疗器械分类目录进行调整，制定本目录。

本目录将医疗器械分为21个大类，并对每个大类下的产品进行详细分类。

二、医疗器械分类1. 医用成像设备- X射线诊断设备- 超声波诊断设备- 磁共振成像设备- 核医学成像设备- 计算机断层扫描设备（CT）- 单光子发射计算机断层扫描设备（SPECT）- 正电子发射断层扫描设备（PET）2. 医用诊断仪器及设备- 临床检验分析仪器- 免疫分析仪器- 生化分析仪器- 尿液分析仪器- 血球分析仪器- 微生物分析仪器3. 医用治疗设备及器具- 心脏起搏器- 人工关节- 人工器官- 内窥镜设备- 呼吸机- 透析设备4. 医用放射设备- 放射治疗设备- 放射性药物- 放射性同位素设备5. 医用超声设备- 超声波治疗设备- 超声波诊断设备6. 医用激光设备- 激光治疗设备- 激光诊断设备7. 医用高频设备- 高频手术设备- 高频热疗设备8. 医用Ｘ射线设备- Ｘ射线治疗设备- Ｘ射线诊断设备9. 医用核素设备- 核素显像设备- 核素治疗设备10. 医用磁共振设备- 磁共振治疗设备- 磁共振诊断设备11. 医用内窥镜设备- 内窥镜摄像设备- 内窥镜治疗设备12. 医用手术器械- 通用手术器械- 专科手术器械13. 医用针具及穿刺器材- 一次性使用无菌注射器- 一次性使用输液器- 一次性使用针头14. 医用敷料- 纱布- 棉签- 绷带15. 医用防护用品- 医用防护服- 医用口罩- 医用手套16. 医用耗材- 一次性使用输液器- 一次性使用注射器- 一次性使用口罩17. 医疗设备配件- 呼吸机配件- 透析机配件- 心脏起搏器配件18. 康复医疗设备- 康复训练设备- 康复评估设备19. 中医医疗器械- 中药煎药机- 针灸设备- 拔罐设备20. 家用医疗器械- 家庭血压计- 家庭血糖计- 家庭睡眠监测设备21. 其他医疗器械- 医疗器械清洁设备- 医疗器械消毒设备- 医疗器械储存设备三、结语本目录是根据我国医疗器械行业的实际情况和相关法律法规编制的，旨在为医疗器械监管、生产、经营和使用提供依据。