芬必得布洛芬缓释胶囊工艺设计

布洛芬生产工艺
布洛芬是一种非处方药物，常用于缓解发热、减轻疼痛和缓解炎症。

它属于一类称为非甾体抗炎药（NSAIDs）的药物。

以
下是布洛芬的生产工艺。

1. 原料准备：布洛芬的主要原料为苯甲酸和丙酮。

首先，苯甲酸被氧化成苯甲醛，然后苯甲醛与丙酮反应生成粗布洛芬产物。

2. 粗布洛芬产物处理：粗布洛芬产物需要通过溶剂抽提和结晶洗涤等工艺步骤进行处理，以获得纯度较高的布洛芬结晶体。

3. 干燥和粉碎：得到的布洛芬结晶体经过滤和干燥，以去除余留的溶剂，并使其变为干燥的粉末。

4. 过滤和制粒：布洛芬粉末通过过滤和制粒处理，以获得合适的颗粒大小。

5. 压片和包装：布洛芬颗粒经过压片机压制成片剂，并通过包装机进行包装。

需要注意的是，以上是典型的布洛芬生产工艺流程，具体操作步骤可能会因生产厂家而有所不同。

此外，布洛芬的生产需要严格遵守药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice）要求，确保生产过程的高质量和安全性。

布洛芬的生产工艺主要包括原料准备、粗布洛芬产物处理、干
燥和粉碎、过滤和制粒、压片和包装等步骤。

生产过程中需要严格遵守GMP要求，确保产品的质量和安全性。

布洛芬生产工艺探索.doc布洛芬是一种解热镇痛的非处方药，它的主要成分是布洛芬胺。

此外，可以添加其它物质，如明胶、乳液、醋酸钠、乳糖、水杨酸等，用于制备不同规格的布洛芬。

布洛芬胶囊制剂的生产工艺可以大致分为选料、将原料制成粉末状、制备胶囊内容物、灌装胶囊、封制胶囊和组装成包装一次性的品种。

一、选料在生产布洛芬胶囊制剂的过程中，原料选料要求规范，所用物料要符合GMP要求，可以通过原料鉴定报告，清洁鉴别报告及毒理报告等相关报告确认其合格。

二、将原料制成粉末状将原料制成粉末状，可以采用细粉末机分散粉碎、球磨机研磨、注射器中研磨、串粉末等方法。

由于布洛芬胶囊制剂的性质比较特殊，因此在进行粉碎工艺时，要确保粉末的粒度小于46μm，平均粒径在30-45μm之间，使进行胶囊空心柱成型成为可能，保证合格质量。

三、制备胶囊内容物制备胶囊内容物，可采用速溶剂、注射剂、均质混合物等工艺。

首先，把适量的布洛芬粉加入注射器，搅拌均匀，然后把明胶、溶剂等其他物料添加，再搅拌均匀；最后把混合物置于坩埚中，放置于蒸煮消毒箱中，蒸煮一段时间后，完成制备胶囊内容物的工艺。

四、灌装胶囊灌装胶囊的工艺有大量的胶囊投料器(机器)可以选择，各种机器之间有很大的不同，可以根据生产企业的实际情况选择适合的机器。

五、封制胶囊封制胶囊一般采用熔融封制工艺，具体操作是将灌装完毕的胶囊进入胶囊封片机，将材料预加热至110-120℃，将各色封片就位，采用压力作用，使封片的面熔合以封制胶囊，最后放置在活动水槽里，进行清洗残渣处理。

六、组装成一次性的包装品种将经过上述工艺制备的胶囊放入一次性的包装品种中，根据包装品种的种类、尺寸选择对应的包装盒，然后将胶囊灌装到包装盒中，最后呈现完整、美观的规格，完成整个生产工艺。

以上是布洛芬胶囊制剂生产工艺的概要，生产工艺要求如下：上述每一道工序必须经过严格检查和评估；粉碎过程中加工小心，确保粒径及流动性；胶囊灌装要求准确；胶囊封制要求必须密封可靠；要求组装成的盒装品种整洁庄重。

布洛芬缓释胶囊的制备与释放度测定作者：高尚来源：《科学与财富》2017年第11期摘要：目的：通过科学实验的方式对布洛芬药品缓释胶囊的制备方式进行深入的探究，并最终达到和目前已经上市了治疗药物芬必得相同程度的体外释放程度。

方法：在进行实验的过程中使用微晶丸芯物质作为包裹物将百分之二十聚维酮物质的布洛芬乙醇液进行包裹，在此基础上在包裹上尤特奇作为缓释层，通过这种方式制作出来膜控球类型的缓释微丸来作为布洛芬药品缓释胶囊。

结果：经过整个实验过程的记录以及分析，发现药品的释放度在三十六点六八到三百六十六点八毫克每升的情况下能呈现出较为良好的线性关系，在进行精密度试验的过程中实验数据的相对标准差的数值的为百分之一点零七，在进行释放度均一性方面测试的时候其实验结果显示为RSD数值小于百分之二点五，当药品释放百分之二十的时候其相应的平均回收率数达到了百分之九十七点八一，药品释放百分之五十的时候其相应的平均回收率的数值大小为百分之九十八点二，当药品的释放度达到了百分之八十的时候其相应的回收率数值已经达到了百分之九十九点零四。

当进一步使用布洛芬药品的缓释胶囊和芬必得药品的缓释胶囊进行对比的时候，通过相思曲线的比对证明布洛芬药品的缓释胶囊和芬必得药品的缓释胶囊在释放性方面有较为相似的效果。

结论：通过此种方式所制备出来的布洛芬类型的缓释胶囊能够在药品平均密度方面表现出均匀的特点，并且外形方面来看药品具有要圆润的外观，并且这种制作工艺具有较高的可控制程度，通过这项技术的使用很好的重复药物制备效果，这种药物的缓释胶囊也达到了国家相关规定的要求。

关键词：药物制备；布洛芬；胶囊；制备；释放度布洛芬药物的缓释胶囊的一种有效的消炎类药物，通过这种药物的使用能有效的抑制住服药人员对于身体之中局部的疼痛感，能达到降低人体之中疼痛受体相应的敏感度，在实际的治疗过程中也表现出良好的消除炎症、治疗风湿以及相应的消热止痛的功效，更为可贵的是布洛芬药物的缓释胶囊在具有如此优秀的治疗效果的同时，还能保持较低的对于人体的副作用。

芬必得说明书篇一：布洛芬缓释胶囊【通用名称】布洛芬缓释胶囊【英文名称】Ibuprofen Modify-release Capsules【成份】布洛芬【性状】本品为缓释胶囊，内容物为白色球形小丸。

【作用类别】本品为解热镇痛类非处方药药品。

【药理毒理】本品能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。

且为缓释剂型，可使药物在体内逐渐释放。

每服用一次，可持续12小时止痛。

【药代动力学】【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

【用法和用量】口服。

成人，一次1粒，一日2次（早晚各一次）。

【不良反应】1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

【禁忌】1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

3.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

【注意事项】1.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。

2.必须整粒吞服，不得打开或溶解后服用。

3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

4.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

5.有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。

6.下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。

7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡。

年产4.6亿粒布洛芬生产车间的设计摘要布洛芬（Ibuprofen）属于芳基烷酸类非甾体抗炎药(Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID)，是临床上使用比较普遍的消炎镇痛药。

近年来布洛芬的剂型得到了很大的突破，而布洛芬缓释胶囊能够减少用药次数、降低胃肠道的刺激，提高用药的安全性与有效性。

本设计通过查阅相关文献以及一些学者的研究，结合实习中现场观看的制药企业的现场生产情况和相关负责生产模块的领导讨论，学习该制药企业的生产工艺，借鉴药厂的生产车间平面布置的经验，模拟药厂的正常生产过程，设计布洛芬缓释胶囊的生产车间其中包括确定适宜的生产规模和产量，设计合理的药物处方，选择一条合理的工艺流程，确定合适的生产设备，布置合乎规范的生产车间平面图，使各个方面得到进一步的优化。

本设计的布洛芬缓释胶囊内容物为缓释微丸，以蔗糖型空白微丸为母核，采用粉末层积法制成含有布洛芬活性成分的微丸。

关键词：布洛芬；微丸；缓释胶囊；粉末层积法；Design of ibuprofen production workshop with an annual outputof 460 million tabletsAbstractIbuprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that is commonly used in clinical practice. In recent years, great breakthroughs have been made in the research on dosage forms of ibuprofen. Ibuprofen sustained-release capsule can reduce the frequency of medication, reduce the stimulation of gastrointestinal tract, and improve the safety and efficacy of medication. By consulting relevant literature and the research of some scholars, combinng with the on-site production situation of the pharmaceutical company and the discussion of the leaders responsible for the production module during the internship, the design learns the production process of the pharmaceutical company, and simulates the normal production process of the pharmaceutical company by drawing on the experience of the planar layout of the production workshop of the pharmaceutical company and this design simulates the normal production process of pharmaceutical factory, designs the production workshop of ibuprofen sustained-release capsule, including to determine the suitable production scale and output design reasonable prescription, selects a reasonable technological process, determine the right production equipment and layout accord with standard production workshop floor plan to further optimize all aspects and improve the economic benefits of the factory. The content of ibuprofen sustained-release capsule is sustained-release pellets.Sucrose-type blank pellets were used as parent nuclei. The pellets containing ibuprofen were prepared by powder stratification.Keywords: Ibuprofen；Pellet；sustained-release capsule；Powder stratification目录1前言 (3)1.1产品介绍 (3)1.2发展情况 (4)1.3研究的目的及意义 (4)2生产工艺的确定及处方的设计 (5)2.1生产工艺的选择 (5)2.1.1微丸的成型技术 (5)2.2处方设计 (6)2.2.1辅料的选择原则 (6)2.2.2设计参数 (6)2.2.3配料比 (7)2.3工艺过程 (7)2.4总工艺流程图 (8)3工艺计算 (8)3.1原辅料物料衡算 (8)3.2胶囊壳物料衡算 (9)4设备选型 (10)4.1粉碎设备 (10)4.2筛分设备 (11)4.3包衣设备 (11)4.4干燥设备 (12)4.5混合设备 (13)4.6胶囊填充设备 (14)4.7包装设备 (14)4.7.1铝塑包装设备 (15)4.7.2装盒设备 (15)4.8工艺设备一览表： (15)5车间平面布置设计 (16)5.1车间设计原则 (16)5.2胶囊生产区域的划分 (16)5.4各单元操作间的布置 (16)5.4.1人流物流设计 (16)5.4.2物料净化系统的设计 (17)5.4.3人员净化措施 (17)5.4.4生产设备布局 (17)5.4.5相关固体制剂工序的特殊要求 (17)5.5车间面积及体积的设计 (18)5.5.1单元操作车间的面积与体积设计 (18)6空调系统的设计 (20)6.1设计参数 (20)6.2净化系统的设计 (20)6.2.1空气过滤的机理 (20)6.2.2空气过滤器 (21)6.2.3洁净区的空气的净化处理 (21)6.2.4空调净化系统 (22)6.2.5空调净化系统的设计方案 (22)6.3风量计算 (22)参考文献 (23)谢辞 ............................................................. 错误!未定义书签。

布洛芬的工艺路线的设计与选择布洛芬为新一代非甾体消炎镇痛药物，具有比阿司匹林更强的解热、消炎和镇痛作用，副作用则比阿司匹林小得多。

因此自上世纪70年代末上市以来，以其疗效高, 副作用小为特点而而获得了迅速发展，现已成为生产量和使用量最大的消炎解热镇痛药之一。

1987年，它在全部解热镇痛消炎药物的23亿美元销售额中占18%的份额。

1993年上升至30%以上。

目前，全世界布洛芬的总产量为8000吨左右。

布洛芬(Lbuprofen，Brufen)化学名为：2一[4/一(3//—甲基丙基)一苯基]一丙酸，或2一（4一异丁基苯基)丙酸，又名异丁苯丙酸、拔怒风，又称异丁洛芬。

分子式为 C13H18O2，分子量为 206.28。

它是一种白色结晶状粉末，稍有特异臭，几乎无味，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中易溶，在水中几乎不溶，在NaOH 和Na2CO3溶液中易溶，熔点为74.5℃-77.5℃，沸点为157℃。

布洛芬的合成方法主要包括：转位重排法、醇羰基化法、异丁苯与乳酸衍生物反应(一步法)、格式反应法、以异丁基苯乙酮为原料等。

在这，就介绍以下几种方法：(1)转位重排法以异丁苯为原料，经与2-氯丙酰氯的傅克酰化、与新以异丁苯为原料，经与氯丙酰氯的傅克酰化、氯丙酰氯的傅克酰化戊二醇的催化缩酮化、催化重排、水解等制得布洛芬。

戊二醇的催化缩酮化、催化重排、水解等制得布洛芬。

优点是操作简单稳定，时间较短。

(2)醇羰基化法以异丁苯为原料，经与乙酰氯的傅克酰化、催化加氢还原和催化羰基化三步反应制得布洛芬。

优点是反应速率快。

(3) 异丁苯与乳酸衍生物反应(一步法)乳酸对甲苯磺酸酯与异丁苯在过量的AlCl3存在下一步反应生成布洛芬。

主要缺点是产物中有大量的异构体，产品质量差，收率低。

(4)格式反应法用异丁苯的衍生物为原料、经格氏反应合成布洛芬。

收率较高，但需用格氏试剂，反应条件苛刻。

大多数原料须自制，所用试剂价格昂贵，乙醚易燃易爆不适合工业化生产。

生产布洛芬胶囊毕业设计生产布洛芬胶囊毕业设计胶囊是一种常见的药物剂型，它将药物包裹在胶囊壳中，方便患者服用。

布洛芬是一种非处方药，常用于缓解疼痛和降低发热。

本文将探讨生产布洛芬胶囊的毕业设计。

第一部分：胶囊制备胶囊的制备是生产布洛芬胶囊的关键步骤之一。

首先，需要准备胶囊壳和胶囊填充物。

胶囊壳通常由明胶制成，具有良好的可溶性和可延展性。

填充物则是布洛芬粉末，需要按照一定的比例进行混合。

接下来，将胶囊壳放入胶囊填充机中。

填充机会自动将胶囊壳打开，并将一定量的布洛芬粉末填充进去。

填充机会根据设定的剂量自动控制填充量，确保每个胶囊中的布洛芬粉末的准确度和一致性。

填充完毕后，填充机会将胶囊壳封闭，形成完整的布洛芬胶囊。

封闭胶囊壳的方法有多种，常见的是热封和冷封。

热封是指使用热力将胶囊壳的两个部分黏合在一起，而冷封则是使用冷冻胶囊壳的材料使其凝固。

第二部分：质量控制生产布洛芬胶囊时，质量控制是至关重要的环节。

首先，需要对原材料进行严格的检验。

布洛芬粉末应符合药典规定的质量标准，而胶囊壳的材料也需要经过质量检验，确保其无毒、无害。

在生产过程中，需要进行合适的工艺控制，以确保每个步骤的准确性和一致性。

例如，在填充机操作时，需要定期检查填充量是否符合要求，以防止过量或不足。

此外，还需要对成品胶囊进行质量检验。

常见的检验项目包括外观、尺寸、溶解度和含量等。

外观检查可以判断胶囊是否有损坏或变形。

尺寸检查可以确保每个胶囊的大小一致，以方便患者服用。

溶解度和含量检查可以评估布洛芬胶囊的药效和质量。

第三部分：包装和储存生产布洛芬胶囊后，需要进行包装和储存。

包装是保护胶囊免受外界环境和物理损坏的重要步骤。

常见的包装方式包括铝塑复合膜包装和泡罩包装。

铝塑复合膜包装可以有效隔绝氧气和湿气，延长胶囊的保质期。

泡罩包装则能够提供额外的保护，防止胶囊在运输过程中碰撞和挤压。

储存是保证布洛芬胶囊质量的关键。

胶囊应存放在阴凉、干燥和避光的环境中，以防止湿气和光线对药物的影响。

布洛芬缓释胶囊项目建议书项目建议书：布洛芬缓释胶囊背景介绍布洛芬是一种非甾体抗炎药(NSAIDs)，常用于缓解疼痛、发热和消炎。

布洛芬缓释胶囊是一种常见的药物剂型，通过缓慢释放药物来延长药效时间，减少用药频率，提高患者的便利性和依从性。

在临床上，布洛芬缓释胶囊被广泛应用于治疗各种疼痛和炎症性疾病，如关节炎、颈椎病、肌肉疼痛等。

然而，目前市场上存在着一些布洛芬缓释胶囊的质量和安全性问题，因此有必要对其进行进一步研究和改进。

项目目标本项目旨在通过对布洛芬缓释胶囊的研究和改进，提高其质量和安全性，为患者提供更加有效、安全的药物治疗方案。

项目内容1. 药物成分研究：对布洛芬缓释胶囊的药物成分进行深入研究，确保其纯度和稳定性达到国家药典标准。

2. 药物释放特性研究：通过体外和体内实验，评估布洛芬缓释胶囊的释放特性，确定其释放速率和时间，保证药效持久而稳定。

3. 药物安全性评估：进行布洛芬缓释胶囊的毒理学研究，评估其在临床使用中的安全性，确保患者用药过程中不会出现严重不良反应。

4. 药物临床试验：开展布洛芬缓释胶囊的临床试验，评估其在临床应用中的疗效和安全性，为其上市提供充分的临床数据支持。

项目效益1. 提高患者治疗便利性：通过改进布洛芬缓释胶囊的释放特性，减少用药频率，提高患者的治疗便利性，提高患者的依从性。

2. 提高药物治疗效果：通过提高布洛芬缓释胶囊的药物纯度和稳定性，确保其在患者体内的药效持久而稳定，提高治疗效果。

3. 降低药物不良反应：通过毒理学研究和临床试验，评估布洛芬缓释胶囊的安全性，降低患者用药过程中出现的不良反应风险。

项目实施计划1. 第一阶段：对布洛芬缓释胶囊的药物成分进行研究和改进，预计耗时6个月。

2. 第二阶段：对布洛芬缓释胶囊的释放特性进行研究和改进，预计耗时8个月。

3. 第三阶段：对布洛芬缓释胶囊的安全性进行评估，预计耗时10个月。

4. 第四阶段：开展布洛芬缓释胶囊的临床试验，预计耗时12个月。

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011118333.6(22)申请日 2020.10.19(71)申请人 南京易亨制药有限公司地址 211899 江苏省南京市江北新区天浦路22号(72)发明人 朱学东　陈女贞　周礼明　封思阳　(51)Int.Cl.A61K 9/52(2006.01)A61K 47/38(2006.01)A61K 47/32(2006.01)A61K 47/10(2006.01)A61K 31/192(2006.01)A61P 29/00(2006.01)(54)发明名称一种布洛芬缓释胶囊及制备方法(57)摘要发明属于医药制剂技术领域，具体涉及一种布洛芬缓释胶囊及制备方法。

该胶囊将布洛芬和缓释载体喷雾干燥法制备成固体分散体，再加入润滑剂混合，填充而成。

优选的缓释载体为聚丙烯酸树脂‑聚乙二醇。

该胶囊缓释效果良好，工艺重现性好，适合规模化生产。

权利要求书1页 说明书6页CN 112263567 A 2021.01.26C N 112263567A1.一种布洛芬缓释胶囊，其特征在于，胶囊内容物由固体分散体和润滑剂组成，所述固体分散体包括布洛芬和缓释载体。

2.如权利要求1所述的布洛芬缓释胶囊，其特征在于，所述缓释载体为乙基纤维素-聚维酮K30，聚丙烯酸树脂Eudragit RS和聚乙二醇4000中的一种或多种。

3.如权利要求1所述的布洛芬缓释胶囊，其特征在于，所述固体分散体中缓释载体为乙基纤维素-聚维酮K30，布洛芬与乙基纤维素-聚维酮K30的重量比为1:0.8-3.0，乙基纤维素与聚维酮K30的重量比为1:0.2-3.0。

4.如权利要求3所述的布洛芬缓释胶囊，其特征在于，所述固体分散体中布洛芬与乙基纤维素-聚维酮K30的重量比为1:1.2-2.0，乙基纤维素与聚维酮K30的重量比为1:0.5-1.3。