-大型医疗设备甲乙分类

甲类管理目录由12个减至5个导读：《目录》中的甲类管理目录由12个减至5个，首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上；乙类管理目录由5个调整为7个，首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。

4月9日，国家卫生健康委员会官方网站发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备加以规范。

目录如下：甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）一、重离子放射治疗系统二、质子放射治疗系统三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）四、高端放射治疗设备。

指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge 和Versa HD等型号直线加速器。

五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械乙类（省级卫生计生委负责配置管理）一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》政策解读一、制定《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称《目录》）的背景是什么？大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。

乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009—2011年)为进一步加强全国大型医用设备配置管理，依据《大型医用设备配置与使用管理办法》、《2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》和《卫生部关于下达2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》等规定和要求，对x线计算机断层扫描仪(ct)、医用磁共振成像设备(mri)和医用直线加速器(la)三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出以下指导意见。

一、总则医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。

大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。

科学研究型指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。

配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。

临床研究型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。

原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。

临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。

原则上地市级及以下医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。

二、目标按照医药卫生体制改革确定的严格控制大型医用设备配置，提高医疗卫生资源利用效率的有关精神，积极引导医疗机构合理配置适宜机型，防止盲目、超前、重复装备，提高大型医用设备功能利用率和成本效果，合理配置卫生资源，控制卫生费用过快增长。

三、原则(一)立足于基本国情，与国民经济和社会发展相协调、与人民群众健康需求和承受能力相适应。

(二)引导医疗机构优先配置和使用普通设备，应用适宜技术。

(三)根据医学科技进步和临床诊疗工作需要，实行动态调整。

医疗机构配置乙类大型医用设备随着医疗技术的不断发展，各种医用设备也不断地被研发出来，并应用于临床医学中。

作为医疗机构中不可或缺的一部分，设备的质量和种类直接关系到医疗服务的水平和效果。

乙类大型医用设备是指用于医学诊疗、治疗、护理和研究的大型、精密的电子和机械设备，具有较高的技术含量和投资成本，一般需要特定的固定场所进行使用。

本文将从医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性、乙类大型医用设备的种类以及医疗机构配置乙类大型医用设备的要求三个方面进行介绍。

医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性医疗机构配置乙类大型医用设备的必要性在于：•提高诊疗水平。

乙类大型医用设备具有高精度、高分辨率、高检测/治疗效能等特点，能够为医生的临床诊断和疾病治疗提供有效的技术支持。

•满足人民健康需求。

随着人们的生活水平和医疗需求的不断提高，医疗机构需要配置更多、更先进的乙类大型医用设备，以满足人民对高水平医疗服务的需求。

•提高医疗机构的形象。

医疗机构配置乙类大型医用设备不仅可以提高医疗机构的技术实力和业务水平，也可以在一定程度上提升医疗机构的知名度和品牌形象。

乙类大型医用设备的种类乙类大型医用设备种类繁多，不同的设备适用于不同的临床环境和治疗目的。

下面是一些常见的乙类大型医用设备：•CT（computed tomography）：计算机断层扫描装置，可以进行多平面重构和三维重建，提高临床诊断准确性；•MRI（magnetic resonance imaging）：磁共振成像装置，无创伤、无放射线、高分辨率成像特点，适合于对软组织、骨骼、脑部等部位进行检测和诊断；•PET-CT：正电子发射计算机断层扫描装置，结合了CT成像和PET 摄影的优点，可以增强检查器官、组织的成像效果；•ESWL（extracorporeal shock wave lithotripsy）：体外冲击波碎石治疗仪，可以非创伤性地将尿路结石破碎，减轻患者疼痛；•超声诊断仪：可以进行多种人体器官的实时成像诊断，是一种常见而广泛使用的医用设备。

乙类医疗设备的分类
乙类医疗设备是指具有一定风险，但经过临床验证和监管控制，安全性和有效性得到保证的医疗设备。

根据中国国家药品监督管理局（NMPA）的规定，乙类医疗设备分为以下几类：
1. 诊断类乙类医疗设备：包括X射线诊断设备、超声诊断设备、核医学设备、电生理设备等。

2. 治疗类乙类医疗设备：包括手术器械、呼吸治疗设备、物理治疗设备、放射治疗设备等。

3. 监测类乙类医疗设备：包括心电监护设备、血压监测设备、体温监测设备、血糖监测设备等。

4. 支持类乙类医疗设备：包括人工心脏起搏器、人工肺、人工肝、透析机等。

5. 整容、修复和美容类乙类医疗设备：包括激光整形设备、皮肤修复设备、牙科修复设备等。

乙类医疗设备的分类主要是为了更好地进行监管和管理，确保设备的安全性和有效性，保护患者的健康和安全。

.
. 大型医疗设备甲乙分类
三部委(卫生部、国家发改委、财政部)于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》,其中对甲、乙类设备规定如下:
甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。

2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。

3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。

4. 质子治疗系统。

5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）。

2. 医用核磁共振成像设备（MRI）。

3. 数字减影血管造影X线机（DSA）。

4. 医用电子直线加速器（LA）。

5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。

甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准,发放配置许可证。

乙类大型医用设备需经省级卫生行政部门批准,发放配置许可证。

甲类大型医用设备配置准入标准随着医疗技术的不断发展和进步，大型医用设备在诊断和治疗领域扮演着越来越重要的角色。

为了确保这些设备的安全性、有效性和质量，各国纷纷制定了相应的配置准入标准。

甲类大型医用设备配置准入标准作为医疗设备管理的重要内容，对于医疗机构和患者来说具有重要意义。

1. 了解甲类大型医用设备甲类大型医用设备通常指的是那些对人体进行影响较大、在使用过程中有一定风险、且需要特殊条件和环境的医疗设备。

这些设备包括核磁共振成像设备（MRI）、计算机断层扫描设备（CT）、正电子发射断层扫描设备（PET-CT）等。

它们在诊断和治疗方面有着不可替代的作用，但同时也需要严格的管理和监控。

2. 甲类大型医用设备配置准入标准的重要性甲类大型医用设备配置准入标准是指针对这些设备配置和使用过程中的安全性、质量和有效性制定的一系列标准和规范。

它的制定是为了确保医疗机构能够正确认识、正确选择、合理配置和有效使用这些设备，同时有效保障患者的安全和健康。

配置准入标准的严格执行，有助于规范设备的选择和使用，提高医疗服务的质量和水平。

3. 甲类大型医用设备配置准入标准的内容甲类大型医用设备配置准入标准的内容一般包括设备的选择和采购、安装和验收、使用和维护、技术支持和定期检定等方面。

在设备的选择和采购环节，需要明确设备的品牌、型号、性能指标、质量认证、售后服务等方面的要求；在安装和验收环节，需要对设备进行安全性、有效性和技术指标的检测和评估；在使用和维护环节，需要建立健全的管理制度和操作规程，加强设备的日常维护和管理；在技术支持和定期检定环节，需要与设备供应商建立长期稳定的合作关系，定期对设备进行维护和检定，确保设备始终处于良好的工作状态。

4. 个人观点我认为，甲类大型医用设备配置准入标准的制定和执行对于医疗卫生服务的质量和安全至关重要。

在当前医疗环境下，各类医用设备的应用越来越广泛，但同时也伴随着一系列的问题和挑战。

只有通过完善的配置准入标准，才能有效管理和规范这些设备的使用，避免因设备问题而给患者带来的额外风险。

甲类大型医用设备配置标准
甲类大型医用设备配置标准是指在医疗机构中，对于使用具有较大规模和较高风险的医用设备所需的配置要求和标准。

具体的配置标准可以根据不同类型的医用设备而有所差异，但一般包括以下几方面内容：
1. 空间要求：根据设备的尺寸和功能需求，提供适当的空间来摆放和操作设备，包括设备前后方的保安距离、设备周围的工作空间和通风要求等。

2. 电力供应：为设备提供稳定的电力供应，包括适当的电压和电流要求，并具备应急电源或备用电源以应对突发情况。

3. 通信接口：根据设备的功能需求，提供适当的通信接口，用于设备之间的数据交换和连接。

通信接口的类型和标准应符合相关规定和标准。

4. 操作环境要求：提供适宜的操作环境，包括光线、温度、湿度、噪音等因素的控制，以确保设备正常工作和操作人员的安全与舒适。

5. 人员配置：配置合适数量和合格的技术人员来操作和维护设备，包括设备的操作人员、维修人员和技术支持人员等。

6. 培训和教育：为设备操作人员提供必要的培训和教育，以确保他们具备操作和维护设备的知识和技能。

7. 安全措施：提供必要的安全措施和设备保护措施，包括设备的防护装置、告警系统和紧急停机装置等，以减少设备故障和人员伤害的风险。

8. 设备配套：为设备配置必要的配套设备和器材，如耗材、试剂、工具等，以保障设备的正常运行和维护。

以上是甲类大型医用设备配置标准的一些基本要求，具体的标准可以根据不同的设备和国家的相关法规和标准来确定。

大型医疗设备分类个人收集了温度哦精品文档供大家学习==============================专业收集精品文档================================================================================================= =======大型医疗设备目录, 设备举例1, 设备分类2甲类,乙类,, 申报标准3, 医疗设备管理4设备举例现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。

设备分类甲类1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET)。

2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。

3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。

4. 质子治疗系统。

5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)。

==============================专业收集精品文档=============================个人收集了温度哦精品文档供大家学习==============================专业收集精品文档===================================================================================================== ===2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。

3. 数字减影血管造影X线机(DSA)。

4. 医用电子直线加速器(LA)。

5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。

彩超不属于乙类大型医疗设备。

申报标准甲类大型医用设备需报国务院卫生行政部门审核。

乙类大型医用设备需报省级卫生行政部门审核。

医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准目录一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） (2)（一）设备分型 (2)（二）配置标准 (2)二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） (6)（一）公立医疗机构 (6)（二）非公立医疗机构 (8)三、64排及以上Ｘ线计算机断层扫描仪（64排及以上CT） (9)（一）设备分型 (9)（二）配置标准 (10)四、1.5T及以上医用磁共振成像设备（1.5T及以上MR） (12)（一）设备分型 (12)（二）配置标准 (12)五、医用直线加速器（除甲类外的LA，含X刀） (15)（一）设备分型 (15)（二）配置标准 (15)六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（伽玛刀） (17)（一）设备选型 (17)（二）配置标准 (17)七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 (19)1医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。

具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。

2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。

（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。

临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床2位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。

乙类大型医用设备配置准入标准乙类大型医用设备配置准入标准在医疗领域，乙类大型医用设备的配置准入标准一直备受关注。

乙类大型医用设备是指对医疗机构医疗水平和医疗质量有重要影响，且具有一定风险，需要专门设置管理制度和对其进行严格监管的医疗设备。

其配置准入标准的制定对于确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，对患者的治疗效果和医疗质量至关重要。

乙类大型医用设备配置准入标准的制定，一方面需要考虑设备本身的性能和质量，另一方面需要考虑医疗机构的技术水平和管理能力。

在制定配置准入标准时，需要对医疗设备的临床应用需求、技术指标、安全性能、质量管控、设备维护等方面进行全面考量，确保医疗设备配备的合理性和必要性。

第一、配置准入标准应该考虑到医疗机构的实际需求。

医疗设备配置的准入标准应该与医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等相适应，避免医疗设备的浪费和冗余配置，同时也要确保医疗机构能够满足患者的诊疗需求。

第二、配置准入标准应该重视医疗设备的技术指标和性能要求。

针对不同类型的乙类大型医用设备，应当制定相应的技术标准和性能指标，确保医疗设备的安全可靠、有效精准，同时也有利于降低医疗风险，保障患者的安全和权益。

第三、配置准入标准应该强化医疗设备的质量管控和风险评估。

医疗机构在配置乙类大型医用设备时，应该充分考虑设备的质量管控体系和风险评估，对设备进行技术鉴定和评估，确保医疗设备的质量符合相关标准和要求，防止医疗事故的发生。

第四、配置准入标准应该加强医疗设备的维护管理和售后服务。

医疗设备的配置并非一劳永逸的事情，医疗机构还需要考虑设备后期的维护管理和售后服务，包括设备的维修、保养、更新换代等，确保医疗设备的稳定运行和持续服务。

总结回顾，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应当围绕医疗机构的需求和技术水平进行，侧重于医疗设备的技术指标和性能要求，加强对医疗设备的质量管控和风险评估，以及强化医疗设备的维护管理和售后服务。

只有确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，才能更好地为医疗服务和患者的诊疗需求提供保障。

甲、乙两类大型医用设备目录：
欧阳光明（2021.03.07）
1、甲类(12类设备)
⑴、X线－正电子发射计算机断层扫描仪(PET－CT，包括正电子发射型断层仪即PET)
⑵、伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)
⑶、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)
⑷、质子治疗系统
⑸、X线立体定向放射治疗系统（英文名字为CyberKnife）
⑹、断层放射治疗系统（英文名字为Tomo Therapy）
⑺、306道脑磁图
⑻、内窥镜手术器械控制系统（英文名字为da Vnici S ）
⑼、正电子发射磁共振成像系统(英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型)
⑽、TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器
⑾、Axesse型医用直线加速器
⑿、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
2、乙类(5类设备)
⑴、X线电子计算机断层扫描装置(CT)
⑵、医用磁共振成像设备(MRI)
⑶、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)
⑷、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)
⑸、医用电子直线加速器(LA)。

甲、乙两类大型医用设备目录：
欧阳歌谷（2021.02.01）
1、甲类(12类设备)
⑴、X线－正电子发射计算机断层扫描仪(PET－CT，包括正电子发射型断层仪即PET)
⑵、伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)
⑶、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)
⑷、质子治疗系统
⑸、X线立体定向放射治疗系统（英文名字为CyberKnife）
⑹、断层放射治疗系统（英文名字为Tomo Therapy）
⑺、306道脑磁图
⑻、内窥镜手术器械控制系统（英文名字为da Vnici S ）
⑼、正电子发射磁共振成像系统(英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型)
⑽、TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器
⑾、Axesse型医用直线加速器
⑿、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
2、乙类(5类设备)
⑴、X线电子计算机断层扫描装置(CT)
⑵、医用磁共振成像设备(MRI)
⑶、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)
⑷、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)
⑸、医用电子直线加速器(LA)。

大型医疗设备分类个人收集了温度哦精品文档供大家学习==============================专业收集精品文档================================================================================================= =======大型医疗设备目录, 设备举例1, 设备分类2甲类,乙类,, 申报标准3, 医疗设备管理4设备举例现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。

设备分类甲类1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET)。

2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。

3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。

4. 质子治疗系统。

5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)。

==============================专业收集精品文档=============================个人收集了温度哦精品文档供大家学习==============================专业收集精品文档===================================================================================================== ===2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。

3. 数字减影血管造影X线机(DSA)。

4. 医用电子直线加速器(LA)。

5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。

彩超不属于乙类大型医疗设备。

申报标准甲类大型医用设备需报国务院卫生行政部门审核。

乙类大型医用设备需报省级卫生行政部门审核。

乙类大型医用设备配置准入标准在医疗保健领域，大型医用设备被广泛应用于各种诊断和治疗过程中。

为了保障患者的安全和医疗服务质量，乙类大型医用设备配置需要符合一定的准入标准。

以下是针对乙类大型医用设备配置准入的相关要求和标准：
一、设备功能和性能
1.设备应具备所需的基本功能，满足相关疾病的诊断和治疗需求，确保医疗服务的准确性和有效性。

2.设备应具备稳定可靠的性能，运行过程中各项参数应能保持在合理范围内，避免因设备故障导致医疗事故的发生。

3.设备应具备远程监控和数据传输功能，方便医护人员对设备进行监控和管理，提高诊疗效率和安全性。

二、设备安全和质量
1.设备应符合国家、行业标准和法规要求，具备相应的质量认证和检测报告，确保设备质量稳定可靠。

2.设备应具备完善的安全防护措施，包括电气安全、辐射防护、机械安全等方面的设计和配置，避免对患者和医护人员造成伤害。

3.设备应具备定期检测和维护的机制，确保设备长期稳定运行，延长设备使用寿命。

三、设备人机交互界面
1.设备界面应设计合理，符合人体工程学原理，方便医护人员进行操作和参数设置。

2.设备界面应具备多语言支持和用户友好的交互方式，便于不同文化背景和专业水平的人员使用。

3.设备界面应具备故障诊断和报警提示功能，及时通知用户设备运行状态和可能存在的问题。

综上所述，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应充分考虑设备功能、性能、安全、质量以及人机交互界面等方面的要求，确保医疗设备的安全性和服务质量，提升医疗保健水平和患者体验。

同时，相关部门应加强监管和技术支持，推动医用设备行业的规范化和健康发展。