配置乙类大型医用设备材料清单

乙类大型医用设备配置许可申请基本条件一、乙类大型医用设备配置许可管理目录（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上）（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备）（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）（七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械二、配置条件以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。

下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。

申请配置乙类设备应满足下列要求：（一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT)医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。

医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。

PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。

人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。

医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。

（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。

人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。

医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。

（三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT）医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。

CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。

医疗机构申请配置（新增）乙类大型医用设备材料1。

医疗机构向同级卫生行政部门配置请示;2。

医疗机构大型医用设备配置申请表3.大型医用设备上岗人员技术合格证复印件4。

申请单位上年度会计决算报表、统计报表复印件医疗机构申请更新乙类大型医用设备材料1、医疗机构向同级卫生行政部门的配置请示2、医疗机构大型医用设备更新申请表3、医疗机构原大型医用设备报废审批表4、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件5、原大型医用设备配置许可证复印件6、申请单位上年度会计决算报表、统计年报表复印件大型医用设备配置申请表一、医院机构基本情况医院名称: 医院等级：级等医院地址：邮政编码：机构类别：隶属关系：经济类型：职工总数：卫技人数：院长：联系电话：分管院长：联系电话：设备科长：联系电话：二、医院业务经营情况1、年门急诊人次：人; 出院人数：人,2、年住院手术总数：人次; 门诊手术总数：人次.3、编制床位张；实际开放床位：张；4、年住院床日床日；病床使用率：5、业务收入：万元；医疗收入：万元。

6、业务支出: 万元；医疗支出：万元。

三、拟装备机器类型、价格和资金来源1、拟装备机器类型2、预算价格3、资金来源(请具体说明资金来源渠道及金额）四、医院相关技术人员配备情况1、使用此类大型医用设备的医师人;技师、物理师人数: 人，2、从事本专业人员取得上岗合格证书人数：人。

3、工作人员相关情况：五、医疗机构现有乙类大型设备配置情况（包括其它价值100万元以上相关设备）备注:检查/治疗人次是指上年度该种设备检查或治疗的总人次。

六、大型医用设备配置论证报告（可续页）七、申请医疗机构部门意见八、卫生行政部门审批意见大型医用设备更新申请表一、医院机构基本情况医院名称：医院等级：级等医院地址：邮政编码：机构类别：隶属关系: 经济类型：职工总数：卫技人数:院长: 联系电话：分管院长：联系电话：设备科长: 联系电话：二、医院业务经营情况1、年门急诊人次：人; 出院人数：人;2、年住院手术总数: 人次；门诊手术总数：人次。

医疗机构申请配置（新增）乙类大型医用设备材料1.医疗机构向同级卫生行政部门配置请示；2.医疗机构大型医用设备配置申请表3.大型医用设备上岗人员技术合格证复印件4.申请单位上年度会计决算报表、统计报表复印件医疗机构申请更新乙类大型医用设备材料1、医疗机构向同级卫生行政部门的配置请示2、医疗机构大型医用设备更新申请表3、医疗机构原大型医用设备报废审批表4、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件5、原大型医用设备配置许可证复印件6、申请单位上年度会计决算报表、统计年报表复印件大型医用设备配置申请表一、医院机构基本情况医院名称：医院等级：医院地址：邮政编码：机构类别：综合医院隶属关系：旗县级经济类型：全民职工总数：317 卫技人数：278院长：联系电话：分管院长：联系电话：设备科长：联系电话：二、医院业务经营情况1、年门急诊人次： 127526 人; 出院人数： 11329 人，2、年住院手术总数： 1860 人次; 门诊手术总数：人次。

3、编制床位 300 张；实际开放床位： 350 张;4、年住院床日8292828床日；病床使用率： 71.5%5、业务收入： 6445 万元; 医疗收入： 6124 万元。

6、业务支出： 6426 万元; 医疗支出： 5468 万元。

三、拟装备机器类型、价格和资金来源1、拟装备机器类型 1.5T MRI2、预算价格 1300万元3、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）自筹1300万元四、医院相关技术人员配备情况1、使用此类大型医用设备的医师 4 人;技师、物理师人数： 1 人，2、从事本专业人员取得上岗合格证书人数： 0 人（正在报考中）。

3、工作人员相关情况：五、医疗机构现有乙类大型设备配置情况（包括其它价值100万元以上相关设备）备注：检查/治疗人次是指上年度该种设备检查或治疗的总人次。

六、大型医用设备配置论证报告（可续页）七、申请医疗机构部门意见八、卫生行政部门审批意见大型医用设备更新申请表一、医院机构基本情况医院名称：医院等级：二级乙等医院地址：邮政编码：024400机构类别：综合医院隶属关系：旗县级经济类型：全民职工总数：317 卫技人数：278院长：联系电话：分管院长：联系电话：设备科长：联系电话：二、医院业务经营情况1、年门急诊人次： 127526 人; 出院人数： 11329 人，2、年住院手术总数： 1860 人次; 门诊手术总数：人次。

广东省卫生健康委乙类大型医用设备配置许可材料清单第九条申请单位提交的申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置乙类大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。

对社会办医疗卫生健康等机构实行告知承诺制(附件6)，可在乙类大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件。

第十条申请单位为筹建或在建的，申请材料为：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位设置批准书复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；（四）承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

第二十九条《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向政务大厅申请变更，并提交下列材料：（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）；（二）配置单位变更信息相关证明复印件；（三）配置许可证正本、副本。

材料符合要求的，政务大厅应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。

许可证编号不变，发证日期为政务大厅作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

第三十条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向政务大厅申请补办，并提交下列材料：（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。

材料符合要求的，政务大厅在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。

许可证原编号不变，发证日期与原证保持一致。

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乙类大型医用设备配置申请表背景介绍乙类大型医用设备是指能够对人体进行诊断、治疗、护理、检测等操作的大型医疗设备。

其配置涉及到医疗机构的设备投资、人员培训、设备安装等方面，因此需要进行配置申请表的编写，以确保设备能够符合医疗机构的需求，并能够正常运行和发挥作用。

申请信息•申请人： [填写申请人姓名]•所在医疗机构： [填写医疗机构名称]•设备名称： [填写设备名称]•设备型号： [填写设备型号]•申请数量： [填写申请设备数量]•设备用途： [填写设备的具体用途]设备需求分析根据医疗机构的具体需求，对设备配置进行详细分析，包括但不限于以下几个方面：1.技术要求：分析设备的技术特点，包括精度、灵敏度、分辨率等指标，以确保设备能够满足医疗机构的需求。

2.功能要求：分析设备的功能模块，包括诊断功能、治疗功能、护理功能等，以确保设备能够完成医疗机构的工作任务。

3.安装要求：分析设备的安装条件，包括空间要求、电力要求等，以确保医疗机构能够提供设备正常运行所需的条件。

4.维护要求：分析设备的维护周期、保养要求等，以确保设备能够保持良好的工作状态，延长使用寿命。

相关材料准备申请乙类大型医用设备配置时，需要提供相关的支持材料，以便医疗机构和设备供应商进行评估和沟通。

以下是常见的相关材料清单：1.医疗机构介绍：包括医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等，以便设备供应商了解医疗机构的背景和需求。

2.设备需求说明：详细描述医疗机构对设备的具体需求，包括技术要求、功能要求、安装要求、维护要求等，以便设备供应商能够根据需求提供相应的设备方案。

3.预算计划：提供医疗机构的设备投资预算，以便设备供应商了解医疗机构的经济能力和设备购买能力。

4.设备采购方式：描述医疗机构的设备采购方式，包括招标采购、集中采购等，以便设备供应商参与相应的采购流程。

设备配置方案根据设备需求分析和相关材料准备，决定最终的设备配置方案。

设备配置方案应包括以下内容：1.设备供应商选择：根据医疗机构的需求和经济能力，选择合适的设备供应商。

乙类大型医用设备配置标准医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。

具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。

2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。

（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。

临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。

②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。

配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。

③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。

高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。

配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。

有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。

医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。

乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。

为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。

二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。

三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。

根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。

五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。

2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。

六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。

初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。

河北卫生计生委办公室关于批准有关医疗机构配置乙类大型医用设备的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2014.05.27•【字号】冀卫办规划函[2014]26号•【施行日期】2014.05.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文河北卫生计生委办公室关于批准有关医疗机构配置乙类大型医用设备的通知（冀卫办规划函〔2014〕26号）各设区市和定州、辛集市卫生计生委（卫生局）：根据《卫生部关于下达2011-2015年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2011〕89号）、《卫生部办公厅关于印发＜乙类大型医用设备阶梯配置指导意见＞的通知》（卫办规财发〔2009〕182号）和《河北省卫生厅关于印发＜2011-2015年河北省乙类大型医用设备配置规划＞的通知》（冀卫规财〔2012〕14号）的规定，经评审论证，同意河北医科大学附属第三医院等有关医疗机构配置乙类大型医用设备，其中利用外国政府贷款采购设备的有效期为2年，其余有效期为1年。

具体配置医疗机构和乙类设备的清单见附件。

请通知相关医疗机构严格执行阶梯配置政策，并按照《河北省卫生厅关于做好大型医用设备集中采购工作的通知》（冀卫规财〔2008〕27号）、《河北省卫生厅关于印发＜乙类大型医用设备集中招标采购工作的若干规定（暂行）＞的通知》（冀卫规财〔2008〕79号）要求，办理集中采购事宜。

附件：配置乙类大型医用设备的清单河北省卫生计生委办公室2014年5月27日附件配置乙类大型医用设备的清单配置CT医疗机构清单注：办理新购设备配置许可证时，一同办理原设备报废。

配置乙类大型医用设备材料清单
乙类大型设备配置
申请行政许可材料清单
序号材料名称数量备注1 申报单位及市级卫生行政主管部门出具的申请报告。

3
2 配置设备可行性论证报告。

3
3 乙类大型医用设备配置申请表。

3
4 配置设备相应的技术人员资格证书。

3
5 《医疗机构执业许可证》复印件 3
6 医疗机构上年度财务报表（资信证明） 3
7 资金来源证明 3
8 大型设备技术人员上岗证明 3
9 授权委托书 1
10 承诺书 1
11
12
行政许可申请人申请人：
（印章）
法定代表人（或委托代理人）：年月日
行政许可
受理机关
承办人：年月日。

BSZN-0646-2011/01医疗机构配置乙类大型医用设备审批办事指南2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局发布医疗机构配置乙类大型医用设备审批办事指南一、适用范围本指南适用于医疗机构配置乙类大型医用设备的审核。

二、事项名称和代码医疗机构配置乙类大型医用设备的审核（0646）三、办理依据《大型医用设备配置与使用管理办法》第六条、第十三条、第十四条。

四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容医疗机构配置乙类大型医用设备审批，包括新证、更新、注销、补证。

（三）法律效力医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

（四）审批对象申请配置乙类大型医用设备的医疗机构。

五、审批条件（一）准予批准的条件：1、上海市X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求：（1）本市二级乙等及以上或相应规模医院可申请配置CT，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置CT。

为支持社会办医的发展，业务量、可申请配置CT；（2）申请配置CT设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。

医院必须有完善的神经科、肺科、骨科等科室，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。

三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科等基础科室；（3）放射科具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格，其中应具有硕士学历的医师1名以上；具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。

上述人员不包括回聘、兼职和顾问；（4）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。

申报时放射科至少有1名将要从事CT操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和CT上岗资格证书。

上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证；（5）配置第1台CT设备医院的基本条件为年门急诊量＞20万人次，年出院人次＞4000人次，年手术人次＞1000例；（6）需配置第2台CT设备的医院应为二级甲等及以上医院，年出院人数＞10000人次，年门急诊量＞80万人次，年手术人数＞5000例。

乙类大型医用设备配置许可证范例一、背景本文档旨在简单阐述《乙类大型医用设备配置许可证范例》的背景和目的。

申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》需要满足以下申请资格要求：符合国家医疗法规和政策的规定；具备相关的专业技术、管理经验和知识背景；具备申请设备配置许可证所需的资金和场地条件；拥有合法的经营资质，并具备健全的财务状况；对设备的配置、使用、维护、报废等有良好的管理能力和经验；具备完善的设备配置管理制度和质量管理体系；有承担医用设备配置的能力和实力。

以上是申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》所需要满足的申请资格要求的说明。

三、申请材料申请《乙类大型医用设备配置许可证》所需的材料清单如下：申请表：填写详细的申请信息，包括申请人名称、联系方式等。

营业执照副本复印件：提供公司经营合法性证明。

组织机构代码证复印件：展示公司合法注册并在中国合法经营。

法定代表人身份证复印件及授权证明书：证明申请人有权代表公司进行申请。

乙类大型医用设备配置许可证》申请复印件：附上申请前的准备材料，包括技术说明书、质量保证书等。

药品经营许可证复印件（若有）：针对涉及药品的设备，提供相关经营许可证明。

设备使用人员资质证明（医师资格证书、护士资格证书等）复印件：证明相关人员具备合格的技术能力。

其他补充材料（如设备检测报告、设备使用场所租赁合同等）：根据具体情况提供相关证明文件。

以上材料须递交完整，并按要求进行复印件加盖公章。

注意：本范例仅为参考，具体申请材料需根据当地相关法规和指南进行确认。

以下是《乙类大型医用设备配置许可证》的申请流程步骤：递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。

递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。

初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。

甲、乙两类大型医用设备目录：
1、甲类(12类设备)
⑴、X线－正电子发射计算机断层扫描仪(PET－CT，包括正电子发射型断层仪即PET)
⑵、伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)
⑶、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)
⑷、质子治疗系统
⑸、X线立体定向放射治疗系统（英文名字为CyberKnife）
⑹、断层放射治疗系统（英文名字为TomoTherapy）
⑺、306道脑磁图
⑻、内窥镜手术器械控制系统（英文名字为daVniciS）
⑼、正电子发射磁共振成像系统(英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型)
⑽、TrueBeam、TrueBeamSTX型医用直线加速器
⑾、Axesse型医用直线加速器
⑿、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
2、乙类(5类设备)
⑴、X线电子计算机断层扫描装置(CT)
⑵、医用磁共振成像设备(MRI)
⑶、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)
⑷、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)
⑸、医用电子直线加速器(LA)。