SMP设备技术档案管理

SMP-产品质量档案管理规程标准管理⽂件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门⼀、⽬的：规范产品质量档案管理，规定归档时间和内容，使产品质量具有可追溯性。

⼆、适⽤范围：本规程适⽤于公司内所有产品的档案资料管理。

三、定义：不涉及四、职责：QA档案管理员对产品档案进⾏收集、整理、保管。

五、规程内容：1 本公司⽣产所有产品均要建⽴产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验⼯作提供决策依据。

2 产品质量档案的内容2.1 产品简介：包括产品名称、规格、批准⽂号、批准⽇期、处⽅或结构式、简要⼯艺流程、⼯艺处⽅、原辅材料消耗定额、适应症或功能主治等。

2.2 产品质量标准沿⾰，主要原辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验⽅法变更情况资料。

2.3 历年来与国内外同类产品的对⽐情况。

2.4 历年来产品留样复验情况、留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据和书⾯总结。

2.5 质量指标完成情况。

2.6 质量标准变更：变更申请表、药品监督管理部门的批准件等资料，对⽐试验资料等。

2.7 ⽣产历史及⼤事记录，记述⽣产重⼤⼯艺改进情况。

2.8 提⾼产品质量的科研报告摘要，包括：⼯作总结、数据资料、⽅法、效果、质量改进⽂字资料。

2.9 历年来产品质量重⼤事故分析记录及处理情况。

2.10 ⽤户访问意见、退货、产品收回、紧急召回等情况，每年记录归档。

2.11 包装规格要求、标签、说明书箱头⽂字、尺⼨、材质标准、变更⽂字说明、变更后资料。

2.12 市级以上药检所抽检的检验报告书，进⼝产品⼝岸药检所检验报告书。

3 归档要求3.1 质量档案随时发⽣随时归档，不受时间限制。

3.2 ⽴卷必须遵循⽂件材料的⾃然形成规律和保持⽂件材料之间的有机联系这⼀原则，主要按专业，按时间组卷。

3.3 产品质量标准⽂件及资料、记录等应⼀并归档，平时在形成归档资料时，必须印有统⼀格式，选择质量较好的纸张，⽤电脑打印，或⽤碳素笔书写，不得复写或⽤铅笔、圆珠笔书写。

标准文件Standard document1、目的Objective：建立设备档案管理规程，为设备的管理提供各类技术资料。

2、范围Scope：本规程适用于对设备档案的管理。

3、职责Responsibilities：3.1 培训职责：本文件起草人或审核人或批准人负责对工程项目部、生产车间、仓库、质量管理部人员进行本规程培训。

3.2 工程项目部责制定本规程，工程项目部负责监督本规程的实施，设备管理员负责人对本规程的实施负责。

4、定义Definition：无。

5、程序Procedures：5.1 工程项目部应对公司所有设备分类登记，统一编号，建立台帐（详见“附件：设备台账”EMP-004-1）、设备管理卡及设备履历卡片，建立主要设备档案，并做到主要设备一机一档。

5.2 档案内容应齐全完整，包括以下内容：5.2.1原始技术资料：装箱单、合格证（质量证明书）、购置申请单、使用说明书、设备装配总图、安装示意图、施工图、设备润滑图和开箱验收记录。

5.2.2“设备管理卡”：设备名称、设备编号、型号规格，生产厂家，设备材质，设备管理员，安装日期，安装位置。

5.2.3“设备履历卡片”：设备名称、规格型号、设备编号、生产厂家、主要技术参数、所在车间、安装地点、使用日期、易损配件清单、安装调试记录、设备验证记录、检修记录。

附属设备名称、规格型号、件（台）数及变更记录。

5.3 对于进口设备，要注意原始资料的保管，并应将原文译出，以便应用。

5.4 认真做好设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管。

填写时字迹要规范、整齐、清楚。

5.5 对借阅一切文件、图纸、资料等，要办理借阅登记手续，填写“档案借阅登记表”。

5.6 对于施工使用的图纸资料的发出，必须经过工程项目部经理或主管副总签字，许可发放。

5.7每年应对设备档案进行整理。

6、参考资料References：中国GMP。

7、相关文件和记录Documents and Records：本文引用文件/记录一览表8、变更/ 修订记录Changes / revision records：(以下为空白) The following is blank。

目的：建立设备技术档案管理制度，确保设备技术档案管理完善。

适用范围：适用于企业设备档案的管理。

责任：企管办设备档案工作人员对本制度的实施负责。

企管办负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。

内容：
1.所有设备、仪器、仪表、衡器必须登记造册。

主要设备要逐台建立档案。

2.设备档案内容应包括：
2.1设备购置与使用时间和设计制造年月、生产厂家。

2.2设备编号及现所在场地。

2.3设备的技术经济文件。

2.4每台设备应有《设备档案卡》，卡的内容有设备名称、型号规格、放置地点、启用时间、附属设备等。

3.设备档案必须做到帐、物、卡相符，必须能真实反映设备运行全过程。

4.设备各种技术资料应分类，集中放在该设备档案袋中，袋面有编号、说明。

5.设备档案由专人管理，定期清查、整理，做到完整、清晰。

6.设备档案要注意保存，要防火、防潮、防虫、防鼠，各种技术资料原件原则上不得外借，只准就地查阅，如特殊情况须办理借阅手续，尽快归还。

7. 设备档案资料由企管办统一管理，做到帐、物相符，每年进行一次普查。

对设备进行检修或大修，必须及时记录，存入设备档案。

8.管理文件
《设备档案卡》（附后）
**中药制品公司
设备档案卡
设备编号：REC-SB-011-00。

1、目的：建立设备档案的借阅管理制度。

2、范围：设备档案的借阅管理。

3、术语：
4、责任者：档案管理员、设备科主管。

5、正文：
5.1设备档案资料由档案管理员统一管理，分类建帐、建卡，档案管理员专人专柜管理，不得存放于个人手中。

5.2档案资料的借阅，须经主管领导或档案管理员负责人签字方能借阅，严禁无关人员借阅。

借阅的一切资料，要在档案管理员处办理借阅登记手续。

5.3借阅者应爱护档案资料，确保档案的完整件，不得擅自涂改、勾画、剪裁、抽取、拆散或损毁。

借出的设备档案资料要防止丢失、损坏，收回时要严格检查，发现遗失或损坏应及时报告主管领导。

5.4外单位借阅档案资料，应持有单位介绍信，经总经理批准方可借阅，且不得带离设备档案室，其抄稿内容也须总经理同意且审核后方能带出。

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设备档案和技术资料管理制度1．目的：建立完整的设备技术档案，为设备的管理提供各类技术资料和技术保证。

2．范围：主要设备3．责任人：设备管理人员4．正文：4.1设备管理部设置设备档案柜，指定人员负责设备档案和技术资料的收集、整理、借阅等管理。

4.2设备开箱验收后，设备档案管理人员即建立设备档案，给以档案编号，主要设备每台设备均应建一份独立完整的设备档案。

非主要设备每一类设备建一份设备档案。

4.3归档：设备档案管理人员要通过不断收集、整理、鉴定等工作，保存记录设备从规划、选型、购置、安装、调试、验证、使用、维修、改造、更新直至报废处理的整个寿命周期形成的图纸、文字说明、凭证和记录等文件资料，整理归档，并填写设备档案和技术资料入档记录。

具体有以下资料和记录归入单台设备档案袋：4.3.1设备档案和技术资料入档记录；4.3.2设备合格证、说明书、保修单、装箱单、图纸等设备随机技术资料；4.3.3设备开箱检查验收单；4.3.4设备安装调试/专项维修验收记录；4.3.5设备零备件表；4.3.6设备日常清洁检查和维护记录；4.3.7设备专项维修/重要维护调整记录；4.3.8对于特种设备，要按国家规定备有相应图纸、技术资料、运行检测记录及定期鉴定记录等。

4.4独立档案：工作中产生的以下涉及多台设备的记录，每一项单独立档，单独管理：4.4.1设备台帐；4.4.2设备档案和技术资料借阅登记表；注意保存4.4.3设备故障报修维修汇总表；4.4.4设备巡回检查记录；4.4.5设备备品备件申购和购置记录；4.4.6月设备定期润滑维护保养计划、记录表。

4.5 档案使用管理：为便于使用中设备档案技术资料的管理，编制设备技术资料借阅记录，加强档案资料的使用管理。

4.5.1借阅设备技术资料的人员填写设备技术资料借阅记录以后，向设备档案管理人员办理借阅手续，一次最长借阅期两周。

4.5.2借阅人员对所借阅技术资料要正确使用、妥善保管、及时归还，并对其保持完好负直接责任。

起草日期版本号00审核日期颁发部门审核日期颁发日期批准日期生效日期分发质量管理部、生产技术部、设备动力部1目的：加强对公司所有设备的管理，使设备处于可控状态，满足GMP要求2范围：公司内所有设备。

3责任：设备动力部人员、生产技术部人员、各车间人员对本管理制度负责。

4内容1 设备的选型与购置程序1.1 设备使用部门根据生产需要和GMP管理要求提出设备购置申请，交设备动力部审核，报生产技术部和公司总经理批准。

1.2 生产技术部及公司总经理同意购买后，由设备动力部人员进行选型后交生产部门、财会部门、使用部门、质量管理部门进行可行性论证分析。

对设备选型要求如下：1.3 应根据工艺要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性、是否符合GMP 要求等方面进行可靠性论证分析，并对设备的节能性、配套性、维修性、操作性及寿命进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。

1.4用于生产的设备，应易于清洁、消毒或灭菌，能防止差错和减少污染。

1.5与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

1.6选购的设备应是经过鉴定，有生产许可证的非淘汰产品。

1.7对确定型号的设备生产厂家，应进行实地考察，了解该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量等情况，确认该厂可否提供符合要求的设备。

2设备的安装、调试与验收程序2．1设备到厂后，由设备动力部组织设备使用部门一起开箱验收，按合同与装箱单对箱内物件进行清点核对，检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料，检查主机配件有无破损、锈蚀。

2.2验收后，填写“设备开箱验收单”，记录检查情况。

2.3 把验收后的各部件按秩序摆放就位，以便安装。

2.4 检查安装现场，检查设备所要求的水、电、气、蒸汽等公用介质的安装是否符合要求。

安装于洁净区内的设备的保温层表面应平整、光滑、无颗粒性脱落物。

2.5 一切就绪后，在专业技术人员的指导下，根据安装图纸对设备进行安装。

SMP记录管理制度第一章总则一、为了加强和规范SMP记录的管理，提高SMP的效率和准确性，特制定本制度。

二、SMP记录是我公司生产、质量检测等方面的重要记录，必须严格遵守本制度执行，确保SMP记录的真实、准确、完整。

第二章 SMP记录的管理一、SMP记录管理员负责SMP记录的收集、整理、归档和管理工作，并负责SMP记录的保密工作。

二、各部门设立专门的SMP记录管理人员，负责本部门SMP记录的整理和管理。

三、SMP记录的保管要求：原始SMP记录和电子版SMP记录需分别保存，并备份至公司指定的服务器中，确保SMP记录的安全性。

四、SMP记录的归档要求：按照公司规定的档案管理制度，将SMP记录按照年份和项目分类进行归档存档。

五、SMP记录的保密工作：对于涉及公司机密信息的SMP记录，必须进行保密处理，未经授权人员不得查阅、复制和传播。

第三章 SMP记录的填写一、填写SMP记录的人员必须严格按照操作规程和操作指南进行操作，确保SMP记录的准确性和完整性。

二、SMP记录的填写内容应简洁明了，字迹工整，不得涂改或篡改，如有错误需及时标记并进行纠正。

三、每日SMP记录的填写必须及时、完整，不能出现遗漏或漏填的情况，如有特殊原因导致无法及时填写，需填写延期原因并得到上级批准。

第四章 SMP记录的使用与查询一、SMP记录的使用必须按照操作规程和操作指南进行，不得私自修改或删除SMP记录。

二、SMP记录的查询需经过上级部门负责人的审批，并由SMP记录管理员进行操作，确保SMP记录的安全性和真实性。

三、对于需要查阅SMP记录的人员，需填写查阅申请表，并经过部门领导批准后方可查阅。

四、SMP记录的打印需经过SMP记录管理员或有关领导的批准，并按照公司规定的打印要求进行操作。

第五章 SMP记录的审批和归档一、对于SMP记录中的重要数据和信息，需经过相关负责人的审批后方可进行下一步操作。

二、SMP记录的审批流程需按照公司规定的审批流程进行，确保相关数据和信息的准确性和完整性。

目的：对设备资料进行科学、规范化管理，并逐步实施现代化管理,为企业经管管理和经营服务。

范围：适用于公司内所有生产设备和公用工程设备。

责任：工程设备部负责实施。

内容：
1 根据国家有关档案管理的政策规定、规则，凡本企业使用的设备均应建立设备技术档案资料,设备部门要有全企业主要设备技术档案。

2 设备档案应包括
2.1 设备的使用、安装说明书。

2.2 产品合格证、质量证明书。

2.3 设备安装试车及竣工验收记录。

2.6 设备缺陷及事故情况记录。

2.7 设备维修记录。

2.8 设备台帐、卡片。

3 督促和协助经办人员移交设备资料及时归档。

4 如需借用有关资料,要办理借用手续并及时归还。

5 归档的资料交接双方进行清点、并填写《设备资料移交（存档）清单》
6 严格按归档范围搜集齐全、完整。

7 关键设备仪器开箱验收必须有技术档案人员参加，会同有关人员做好档案材料的检查验收。

8 归档的资料应鉴定准确、齐全、完整，内容不完整须补齐、追回。