ISO17025：2017实验室-不符合工作控制程序

ISO IEC 17025-2017校准实验室认证认可常见不符合项及不符合项分析在实验室认可中，校准实验室是一类特殊的实验室，是检测实验室设备的量值溯源机构。

校准实验室通过量值传递将国家基准所复现的计量单位传递到测量标准再传递到测量设备（工作用计量器具），保证了测量设备测得量值的准确性和一致性。

因此，校准实验室的管理水平和技术能力就会直接影响检测实验室出具结果的准确性。

做好校准实验室的质量管理，提高校准实验室的技术能力，对保障测量结果的准确有重要意义。

校准实验室认可中的不符合项可以明确指出实验室在哪些方面存在不足或者需要改进，使实验室管理体系改进更具目的性，也能为下一步的认可活动提供依据。

同时校准实验室在不符合项的整改过程中也能加深对CNAS的相关要求的理解，从而不断改进质量管理体系。

分析总结校准实验室不符合项的分布能发现校准实验室在质量管理体系运行中的一些共性问题，对校准实验室和评审组都有重要的借鉴意义。

本文分析了60家校准实验室60次现场评审的不符合项数据，根据不符合项的类型进行了分类，针对其中出现频次高的不符合项进行了详细分析，并给出了切实可行的解决措施。

一、不符合项样本概况样本量：本文随机抽取了60家以校准为主要业务的实验室，涵盖了省级计量院、地市级计量院、企业内部计量中心、民营校准实验室、国防计量机构等校准机构，评审任务为复评、初评、复评+扩项等三类评审任务，不符合项共计339个，评审依据为CNAS-CL 01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL 06：2014《测量结果的溯源性要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G002）、CNAS-CL 07：2011《测量不确定度的要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G003）、CNAS-CL 25：2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》（新版文件为CNAS-CL 01-A025）、CNAS-CL 52：2014《CNAS-CL 01检测和校准实验室能力认可准则应用要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G001）以及CNAS-RL02：2015《能力验证规则》。

1 目的为了及时发现、有效控制检测活动和管理体系运行中的不符合工作，保证检测活动或结果符合各活动程序文件、与客户协商一致的要求，不断完善管理体系。

2 范围本程序适用于对不符合检测工作的控制。

3 定义3.1 不符合检测工作：指当检测工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与顾客达成一致的要求。

3.2 纠正：为消除已发现的不合格所采取的活动或措施。

4 职责4.1 相关检验人员和质量监督员负责对检测过程中的各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果。

4.2 相关检验人员负责对不符合工作采取纠正措施。

4.3 技术负责人和质量负责人组织对相关不符合检测工作进行调查，分析原因；主任批准纠正措施实施所需资源；质量负责人负责对纠正措施的实施结果进行验证。

5 程序5.1 不符合工作的识别不符合工作可能发生在管理体系和检测活动中的各个环节，中心所有人员都应随时注意并及时发现检测工作中的不符合工作。

不符合工作的发现可以通过以下方法，且不仅限于：a.人员操作差错；b.方法和方法确认的缺陷；c.环境条件失控；d. 客户的意见和投诉；e. 人员考核；f.抽样的差错；g.校准溯源失控；h. 仪器设备检定/校准；i.数据处理差错；j.计算机问题；k.报告差错；l.内部管理体系审核结果；m.管理评审结果；n.可能存在的改进机会；o.分包方的失误；p.客户的投诉；q. 内部审核和外部审核；r.内部质量控制结果；s.消耗材料的核查；t.其他环节；u.服务和供应品的采购验收；v.参加能力验证和比对活动的结果等。

5.2 不符合工作的分类根据不符合可能造成的后果，将不符合分为轻微不符合、一般不符合、严重不符合三种。

5.2.1 轻微不符合指检测人员工作疏忽、求快图省事、对程序和检测方法规定不了解等原因造成的不会对检测质量造成不良后果的不符合，不直接影响检测结果的不合格工作。

如：记录信息不完整、样品实验前的放置时间不够、检测报告录。

文件制修订记录1.0目的对检测工作中出现的不符合项进行识控制，以保证管理体系的有效运行。

2.0适用范围适用于对管理体系管理要求和技术要求中的不符合活动的识别、评价、可接受性评估、纠正、处置、应用的控制。

3.0职责3.1质量负责人和技术负责人分别负责对管理体系和技术运作环节中所出现的不符合工作纠正措施的提出及完成情况审批，并行使是否批准恢复被停止的不符合工作的权力；3.2 各部门负责对在本部门发现的不符合工作的原因分析及纠正措施的实施；3.3 质量监督员负责跟踪并验证非内审不符合工作的处理结果；3.4 内审员负责跟踪并验证内审活动中发现的不符合工作的处理结果；3.5 质量负责人和技术负责人负责定期对已完成纠正的不符合工作的复查。

4.0管理程序4.1 不符合工作的识别步骤4.1.1所有人员都可以根据体系文件规定发现自身所承担的职务及其上下级关系人的活动引起的不符合工作，其它环节出现违背体系规定的不符合工作，对结果报告可疑时，根据不符合工作性质向质量负责人或技术负责人进行汇报；4.1.2当手册描述的体系活动中出现不符合工作时，应填写《不符合项识别及纠正措施实施验证表》，并由规定的人员实施不符合工作的描述、原因分析、纠正措施的提出、落实、跟踪验证和审批；4.2不符合工作类别和程度的评价4.2.1不符合类别评价：(1) 体系性不符合：体系文件中未对体系的依据内容（评审准则内容）进行规定，缺失活动依据；(2) 实施性不符合：产生不符合工作的活动未按体系要求进行或因体系文件未细化评审准则内容，造成实施活动不符合；(3) 效果性不符合：产生不符合工作的活动按体系要求进行，但没有达到体系要求中预定的效果。

4.2.2不符合程度评价(1)严重不符合：体系性不符合、管理体系活动失控和对影响到检测结果质量、检测和工作环境、检测安全、产生了对体系规定的怀疑时，则不符合工作属于严重不符合；(2)一般不符合：效果性不符合和不属于严重符合项（当评价表明不符合工作不会再度发生，或不会对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑）。

XXXXXXXX有限公司数据控制和信息管理程序文件编号：版本：编制：审核：批准：XXXXX有限公司发布数据控制和信息管理程序1.0目的为保证检测数据和信息的采集、计算、处理、记录、报告、存储、传输的准确、可靠、有效和保密，特编制本程序。

2.0范围2.1检测数据和信息的采集；2.2临界数据和信息的处理；2.3检测数据和信息的计算和处理；2.4数据和信息的修约；2.5数据和信息的判定；2.6数据和信息的转移；2.7错误数据和信息的更正；2.8可疑数据和信息的处理；2.9计算机以及数据和信息的管理。

3.0职责3.1 技术负责人：a)组织编制、修订和批准自动化测量程序软件；b)组织对自动测量软件的验证；c)检测室负责人:d)定本部门检测原始数据和信息的采集方法；e)组织制定自动化设备的操作规程。

3.2 监督员:a)校核检测数据和信息和判定结果；b)对可疑数据和信息进行验证。

3.3 检测员:a)认真采集和记录原始数据和信息;b)按规范计算和处理数据和信息。

3.4 技术负责人应当维护本程序的有效性。

4.0程序4.1数据和信息的采集4.1.1检测室负责人应按照本部门承检标准和检测细则的要求，规定出每一类承检产品或项目的检测原始数据和信息的采集方式和格式。

4.1.2如采用自动采集或打印原始数据和信息，检测室负责人应对采集数据和信息所用的测量系统实施验证和控制，控制方法参见本程序第4.4.4条。

4.1.3采集的原始数据和信息应进行修约或截尾，遵循先修约后运算的原则，最终报出数据和信息的有效位数应当遵循标准的规定或多出标准规定一位。

4.2临界数据和信息的处理4.2.1当测得值接近临界控制值时，检测人员应当增加测量次数，以观察测量结果的发散趋势。

如果连续观测到的测量值趋于平稳或收敛，则可以按照数据和信息处理的规定或程序进行数据和信息处理。

4.2.2如果连续观测到的测量值趋于发散，应查找发散原因，以判断是测量仪器还是被测物品的问题。

1.目的对影响检测活动的各过程进行有效的控制，以确保检测结果的准确性和可靠性。

2.范围适用于检测过程中对人员操作、设施环境条件、检测方法选择及方法的确认、对质量有影响的仪器设备、测量的溯源性、样品的处置等环节的监督和控制。

3.职责3.1技术负责人应：3.1.1负责检测工作的监督和控制和审批《年度日常监督计划表》；3.2质量负责人应：3.2.1负责编制《年度日常监督计划表》。

3.3质量监督员应：3.3.1负责的日常的监督检查工作；4.工作程序4.1在检测过程中日常需监督控制的影响质量的因素（环节）主要包括以下几项：4.1.1检测人员（包括在培人员）的检测活动；4.1.2与检测相关的设施和环境条件；4.1.3检测方法的选择及方法的确认；4.1.4影响检测结果质量的仪器设备（包括附助设备）；4.1.5测量的溯源性；4.1.6样品的处置；4.1.7结果报告。

4.2检测工作的监督计划4.2.1每年初由综合办公室主任编制《年度日常监督计划表》，并由技术负责人批准。

4.3 检测的控制措施4.3.1本中心制定并实施《人员培训与管理程序》，对检测人员（包括在培人员）实施有效的监督和控制，质量监督员对检测人员的技术能力，有计划地进行监督,将监督中发现的问题填入《日常监督记录表》，上报技术负责人。

4.3.2检测人员在开展检测活动之前，考虑检测场所的设施和环境条件是否符合相关要求，检测室负责人对此给予控制，并执行《设施与环境条件控制和维护程序》。

4.3.3检测人员在开展检测活动前，对方法选择是否适当，是否具备必需的作业指导书、标准、技术文件等进行确认。

具体要求执行《检测方法的选择与确认程序》、《开展新项目评审程序》。

4.3.4检测人员在使用各类仪器设备时，按规程、细则、规定及《仪器设备的控制管理程序》操作，包括对设备的正常维护和管理。

4.3.5本中心各专业领域的技术记录、数据均按要求溯源到国际单位制。

与检测有关的各类在用仪器设备、标准物质要求校准、溯源，并在有效期内。

1.目的针对已出现的不合格工作或质量体系、技术操作中出现偏离体系要求和程序的情况采取有效的纠正措施，消除并防止其再次发生。

2.适用范围适用于对实验室所出现的不合格检测工作或在质量体系、技术操作中出现的偏离采取的纠正措施的控制。

3.职责实验室质量负责人负责执行本程序。

实验室质量负责人负责组织制定纠正措施实施计划，并负责本实验室质量体系在质量活动中出现不合格或偏离时所采取纠正措施的实施及纠正措施的监控。

实验室技术负责人负责本实验室在技术操作中出现不合格或偏离时所采取纠正措施的实施。

4.控制程序4.1纠正措施的选择和实施4.1.1质量负责人要根据原因分析的结果，选择和制定措施实施计划。

在制定计划时应考虑：a.问题的严重程度；b.对体系其他要素或其他部门的影响；c.采取措施所需的资源和时间；d.能从根本上消除产生问题的原因，解决问题并防止同类问题的再次发生；e.如何验证措施的有效性；f.如何确定进行附加审核的必要性；g.对于有效的纠正措施要立即执行并修改体系文件。

4.1.2实验室质量或技术负责人根据《纠正措施实施计划》负责所辖区域纠正措施的实施，并填写《纠正措施报告》。

4.2纠正措施的监控在采取纠正措施的过程中质量负责人要对纠正措施的结果进行监控，以保证所采取纠正措施的有效性。

4.2.1在纠正措施完成后的一个月内，质量负责人要组织对所采取的纠正措施进行验证并填写《纠正措施验证报告》。

4.2.2如果经验证认为纠正措施无效，则需再次采取纠正措施。

4.2.3对经验证认为有效的纠正措施，如须对质量体系文件和技术操作文件进行修改时，质量负责人报请实验室主任并按《文件控制程序》组织相关人员进行更改。

4.3记录纠正措施的实施者负责每次纠正措施实施过程中的有关记录填写和整理。

档案管理员要按《记录控制程序》负责记录的归档。

5.相关文件《管理评审程序》WHHDSPJT/QM02－415A－00 《文件控制程序》WHHDSPJT/QM02－403A－00 《记录控制程序》WHHDSPJT/QM02－413A－006.记录《纠正措施实施计划》 WHHDSPJT/QM04－30《纠正措施报告》 WHHDSPJT/QM04－31《纠正措施验证报告》 WHHDSPJT/QM04－32。

第 页，共 页不符合项管理程序1 目的在实际的质量活动或技术活动过程中，不符合工作的出现是难免的；可能造成不符合的潜在原因是客观存在的，为了尽量减少或不出现这种现象，必须对不符合工作进行控制以实现管理体系运行的有效性，保证检测/校准数据结果准确，保证检测质量。

2 范围适用于机构管理体系或技术活动中出现的各种不符合工作的控制。

3 职责3.1质量负责人3.1.1负责对不符合项的严重性、可接受性进行评价，并对处置方式做出决定。

3.1.2负责组织相关责任部门对不符合产生原因进行分析，并提出纠正/纠正措施、预防措施予以实施。

3.1.3对采取纠正措施的有效性进行评价，关闭不符合或恢复不符合工作。

3.2质量监督员3.2.1负责对管理体系和技术运作的各环节进行质量监督，将发现的不符合工作报告给质量负责人。

3.2.2对质量监督中发现的不符合工作所采取的纠正或纠正措施、预防措施进行有效性验证。

3.3内审员：通过内审识别体系运行中存在的不符合。

4 工作程序4.1不符合工作及其分类4.1.1不符合工作可能发生在管理体系和技术运作的各个环节,例如客户投诉、质量监控、仪器设备的校准/检定或期间核查、环境设施的监控、服务和供应品的验收、对人员的考核和监督、检测报告的审核、采购的验收、内部审核、管理评审、外部评审等；可能表现为对体系文件规定的偏离，质量控制结果超过了规定的限值，外部质控结果不满意，不符合与客户约定的要求，也可能直接或第 页，共 页间接影响检测数据。

4.1.2不符合工作的分类根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，分为严重不符合项和一般不符合项。

1）严重不符合项：影响公司诚信或显著影响技术能力、检测结果的准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合；2）一般不符合项：个别的或偶然发生的对检测结果或管理体系的有效运行没有严重的、直接的影响的不符合项。

如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。

4.2不符合工作的识别4.2.1机构所有人员均需对日常工作中的不符合进行识别，一旦发现偏离，经判断为偶然发生且对检测未造成影响应及时予以纠正，倘若无法立即纠正或可能造成严重影响，则应反馈给主管或经理。

1 目的项目实验室管理层应定期或不定期对实验室管理体系的运作状况和目标达成情况进行评审，并提出改进要求，以确保实验室管理体系其持续的适宜性和有效性，并进行必要的改进，为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围本程序适用于项目公司实验室管理体系运作所规范的所有活动。

3 职责与权限3.1 实验室主任：主持年度实验室管理评审活动。

3.2 质量负责人：负责向实验室主任报告管理体系运行情况，提出改进建议；负责年度实验室管理评审计划的制定、准备并提供实验室管理评审所需的数据；负责对评审后纠正、预防措施进行跟踪和验证；负责编写管理评审报告。

3.3 实验室全体人员：负责准备、提供与实验室工作有关的会议或评审所需资料，并负责实施实验室管理评审中提出的相关的纠正及预防措施。

4 定义4.1 管理评审会议：每年由管理层定期举行的评审会议，重点评审本年度质量目标、管理方针的执行情况、预防和纠正措施的状况、资源配置和下一年度的活动计划等。

4.2 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。

4.3 管理评审：最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统评价。

4.4 质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员。

5 管理内容及要求5.1 实验室管理评审计划5.1.1 每年至少进行一次年度实验室管理评审（周期不超过12个月），由实验室主任决定会议召开时间、地点、参加人员，并负责主持实验室管理评审会议召开。

5.1.2 每年初由质量负责人根据管理层预定的日程表和程序提前策划管理评审，确保管理评审输入及输出的完整性。

编写《管理评审计划》（XX-Lab-QP-31-1），经实验室主任批准实施。

5.1.3 实验室管理评审计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 评审内容。

1 目的为规范项目实验室检测流程来明确其检测依据和职责，确保检测工作科学、有序的进行，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。

项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围适用于项目公司实验室所有检测工作的进行，包含测试样品的接收，检测工作的安排、处理、检测结果反馈、检测报告的提交等。

3 职责与权限3.1 技术负责人：负责管理实验室日常技术运作工作。

3.2 授权签字人：负责检测报告的签发。

3.3 检测员：负责检测工作的全程跟进和处理，以及反馈检测结果并拟订检测报告。

3.4 样品管理员：负责检测申请的接收、样品的编号和派发。

3.5 文控管理员：负责检测相关资料的保存。

3.6 检测申请人：负责提供检测用的样品和相关的技术资料、信息。

4 定义无。

5 管理内容及要求5.1 检测申请5.1.1 客户应按要求填写《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2），必要时样品管理员应向客户就检测申请单的正确填写做出指导。

在检测业务受理时，样品管理员应跟客户确认检测依据，此外还应对检测时限等其它特殊要求进行确定。

当客户需要时，实验室就申请单内容，特别是针对不同产品相关法律法规的质量管控要求、检测项目及对应的检测标准给客户提供充分的说明，以便客户在申请检测项目时能更加适合自身的需求与用途。

5.1.2 检测依据一般由客户确定，确定的检测方法应填入《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）。

合同评审时，与客户说明，如客户不指定检测方法，则视同其接受实验室选择的检测方法。

5.1.3 对于《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）中未列明的检测依据的项目，应由技术负责人根据《检测方法的选择及确认程序》（XX-Lab-QP-13）确定检测方法，并取得客户同意后再由样品管理员分发测试任务。

ISO17025：2017设施与环境条件控制和维护程序1.目的为确保检测结果的准确有效，对检测的设施和环境条件实施控制，保证设施和环境条件符合检测工作的要求。

2.范围适用于本中心检测工作所涉及的设施和环境条件的控制，包括样品存放场所的管理。

3.职责3.1 技术负责人：负责审批环境设施的配置、改造或维修报告。

3.2 检测室负责人应：3.2.1负责编制、提出设施和环境要求；并对设施环境进行监测、监控记录的管理；3.2.2负责环境设施改造安装和检修的监督验收。

4.工作程序4.1 要求的确定各检测室负责人根据开展的检测项目及相关的规范、方法的要求，组织有关检测人员确定所需的设施和环境条件要求，并制订相应的技术要求，明确其控制要求，报技术负责人批准实施。

不同的项目要求可能涉及：温度、湿度、照明、震动等因素。

4.2设施和环境条件的配置、控制、管理4.2.1保证动力电和照明用电的供给；4.2.2各检测室合理分配空间，并进行必要的标识；4.2.3当与实验室相邻的区域发生对分析不利的影响时，应采取有效的隔离措施；4.2.4对微生物、微量元素实验室采取措施，防止交叉污染；产生有害气体作业场所安装通风排气系统；4.2.5特殊实验室环境设施要求的管理办法，应形成制度。

对环境设施条件有明确要求的所有相关规定、方法、程序、标准应汇总列入控制清单。

4.2.6相关的标准规范、方法及作业文件已明确的环境、条件的特殊要求，如温度、湿度的要求，该场所应配置相应的监控设施监测，操作者应按规定及时调整、处置，并记录其控制状况（见《检测环境监控记录表》）。

4.2.7技术负责人组织质量监督员定期检查设施和环境的运作、监控和记录情况。

发现不符合，按《不符合检测工作的控制管理程序》执行。

4.2.8对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制，检测区域应有“受控区”或其他等同标识，检测室负责组织制订有关管理规定，报技术负责人审批后执行，对进入控制区域的人员严格限制。