设备确认方案模版

确认编号：XXXX确认方案药业有限公司年月日目录一、确认概述 (1)1.1概述 (1)1.2确认对象 (1)1.3确认目的 (1)二、确认时间安排...........................................三、确认组织机构及职责.....................................四、确认的相关文件及再确认依据.............................五、确认实施的前提条件.....................................六、风险评估...............................................七、确认内容...............................................八、异常情况处理程序.......................................九、再确认周期.............................................十、附录...................................................一、确认概述1.1确认描述1.2确认对象1.3确认目的二、确认时间安排2.1方案起草审批：年月日至年月日。

2.2确认前培训：年月日至年月日。

2.3组织实施确认：年月日进行确认。

2.4出具报告：年月日至年月日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。

2.5确认方案及报告的归档。

三、确认职责3.1确认委员会主要负责确认的总体策划与协调，确认文件的审核与批准，并为确认提供足够的资源。

3.2 确认小组负责承担具体确认项目的实施工作，包括确认立项提出、确认方案的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作。

3.3 设备动力部负责确认中设备的操作规程的起草与确认，并对确认过程中的数据进行收集整理。

安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件R1-203安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共页文件编号：设备确认√再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他XX安装和运行确认验证方案目录1.0验证目的和范围 (3)2.0设备说明 (3)3.0验证小组人员和职责 (3)4.0突出的问题........................................... 错误!未定义书签。

5.0审批后开始工作....................................... 错误!未定义书签。

6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7)7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12)8.0安装和运行确认结论 (14)9.0建议 (14)10.0附录表 (15)11.0偏差 (15)12.0方案变更历史 (15)附录1 (15)一类参照a1.0验证目的和范围1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。

设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批.................................................................................... 错误!未定义书签。

2. 概述 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3. 目的 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

4. 范围 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

5．职责 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

6.相关文件 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。

设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。

5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产技术部：负责该方案和报告技术审核。

负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

生产总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。

设备验证设计确认DQ验证文件模板1. 确认文件信息设备名称：_____________设备型号：_____________设备编号：_____________验证日期：_____________2. 设备验证设计概述在设备验证过程中，验证设计是确保设备功能和性能符合规定要求的重要步骤。

本验证文件旨在确认设备验证设计，并确保验证过程的可追溯性和合规性。

3. 设备验证设计确认3.1 设备验证目标描述设备验证的具体目标和要求，确保验证过程的合理性和完整性。

3.2 验证方法和计划详细描述验证方法、测试方案和计划，包括所需的设备、测试样品、测试环境以及验证步骤和时间安排。

3.3 验证资源列举各类验证所需的资源，包括设备、工具、人力等，并确保合理调配，满足验证需求。

3.4 验证标准和规范指定适用的验证标准和规范，确保验证过程符合相关法规和行业标准。

3.5 验证文件和记录列举需要编制和保留的验证文件和记录，包括设备验证计划、验证报告、测试记录等，并确保这些文件和记录的完整性和可访问性。

4. 设备验证设计确认流程4.1 设备验证方案评审由相关的技术人员和管理层共同评审设备验证方案的可行性和合规性。

4.2 设备验证设计确认通过评审确认设备验证设计的合理性和可行性，包括验证目标、验证方法、验证资源、验证标准和规范等。

4.3 设备验证设计审核设备验证设计提交审核，由内部审查团队审核验证设计文件，确保文件内容完整、准确、符合规定要求。

4.4 设备验证设计批准经过审核的验证设计文件由管理层批准，确保设备验证的可追溯性和合规性。

5. 设备验证设计确认结果5.1 验证设计确认验证设计确认结果的详细描述，包括验证目标、验证方法和计划的确认情况。

5.2 验证资源确认验证资源的确认情况，包括设备、工具、人力等的可用性。

5.3 验证标准和规范确认验证过程中适用的验证标准和规范的确认情况。

5.4 验证文件和记录确认验证文件和记录的确认情况，包括验证计划、验证报告、测试记录等。

xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。

2 目的详见XX设备验证方案。

3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。

DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期：5.4 性能确认5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。

5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。

文件编码：蠕动泵确认报告目录1.概述2.确认目的3.确认范围4.确认实施步骤4.1机构与职责4.2确认所需文件4.3人员及培训5.风险评估6.确认内容6.1设计确认6.2安装确认(IQ)6.3运行确认（OQ）6.4性能确认（PQ）7.特殊情况处理8.再确认周期9.确认与结果评价10.验证证书1.概述：粉针剂车间共配备四台*****流体科技有限公司生产的GK32A型蠕动泵，专供培养基模拟分装试验使用，基本设备信息如下：设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:蠕动泵由触摸屏控制器和执行系统组成，执行系统包4个通道，每个通道均可安装灌装软管，控制器采用7寸工业触摸屏，界面简洁，便于操作。

2. 确认目的：对蠕动泵进行确认，确认该设备能够满足培养基模拟分装灌装液体的要求。

3.确认范围：适用于粉针剂车间蠕动泵的确认。

3.1.1偏差与变更3.1.1.1验证过程中出现偏离验证方案要求，应立即通知QA，执行偏差调查程序并清楚的描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估，解决偏差所需采取的行动措施。

3.1.1.2当方案的执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制管理规程》中规定执行。

4.确认实施步骤：4.1机构与职责：4.2人员及培训：验证之前，确认参加验证人员均已经确认方案培训，对方案要求已理解，能正确执行。

5.风险评估经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。

风险等数(RPN)=严重性系数（S）×发生率系数（P）×可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D），当RPN≤25时，且单个风险系数小于4，该风险为低风险；当25<RPN<60时，该风险为中风险；当RPN≥61时，该风险为高风险。

施工设备调配方案模版1. 背景和目的项目施工需要正确安排和调配施工设备，以确保施工进展顺利并满足项目要求。

本方案旨在提供一个模板，以帮助项目经理和施工团队制定有效的施工设备调配方案。

2. 施工设备调配原则- 按照施工进度和需要，合理确定所需施工设备的种类和数量。

- 优先选择符合质量要求、性能稳定的施工设备。

- 合理安排施工设备的使用时间和地点，确保施工进展顺利。

- 考虑施工设备的维护和保养需求，确保设备长期有效运行。

3. 施工设备调配步骤步骤1: 识别施工设备需求根据项目施工计划和需求，确定所需施工设备的种类、规格和数量。

步骤2: 评估施工设备供应商评估现有的施工设备供应商，了解其设备质量、供应能力和售后服务情况。

步骤3: 拟定设备清单根据识别的施工设备需求和评估的供应商情况，编制施工设备清单，包括设备名称、规格、数量和供应商信息。

步骤4: 安排设备调配计划根据施工进度和需求，制定合理的施工设备调配计划，包括设备使用时间、地点和顺序。

步骤5: 审核和确认设备调配方案由相关部门负责人和项目经理审核和确认设备调配方案，确保方案符合项目需求和资源要求。

4. 设备调配的监督与管理设备调配过程中，需要进行监督与管理，以确保施工设备按照计划进行调配和使用。

具体管理措施包括：- 设立专人负责设备调配和使用的监督和协调工作。

- 定期检查和记录施工设备的使用情况和运行状态。

- 及时处理设备故障和维护需求，确保设备的正常运行。

- 与供应商保持良好的合作关系，及时沟通和解决问题。

5. 总结和改进根据施工设备调配方案的实施情况，进行总结和评估，提出改进意见和措施，以便在今后的项目中提高施工设备调配效率和质量。

以上是施工设备调配方案的模版，根据实际情况进行具体的调整和完善，以确保方案的有效性和可操作性。

设备方案模板设备方案是指在实施某项工程或项目时，为了能够顺利运作和达到预期目标，需要配备的各种设备和工具的详细方案。

这些设备方案通常包括设备种类、规格、数量、品牌、购买渠道、使用方式等内容。

设备方案的编制是项目准备阶段非常重要的一项工作，它对于项目的顺利进行和运营具有非常重要的意义。

一个好的设备方案能够确保项目的正常运行，提高工作效率，减少事故风险，保证工程质量。

设备方案的编制应该遵循以下原则：1.根据工程特点和要求选择适当的设备。

设备选择应根据项目的实际需求来确定，包括工程规模、工期、预算等因素。

选择适当的设备可以提高工作效率，减少成本。

2.设备规格要合理。

设备规格要根据工程需求来确定，一方面要满足项目要求，另一方面要避免过度投资和浪费。

3.设备数量要合理。

设备数量要根据项目工期和工程量来确定，既要保证项目正常进行，又要避免设备闲置的浪费。

4.设备品牌要可靠。

在选择设备品牌时，要考虑设备的可靠性、性能、维护保养等因素，选择那些有一定市场声誉的品牌。

5.设备购买渠道要正规。

设备的购买渠道要选择正规、合法的经销商或生产厂家，避免购买到假冒伪劣产品，保障施工安全和工程质量。

6.设备使用方式要合理。

设备在使用过程中，应根据设备的性能和工作特点，合理安排使用方式，做好设备的维护保养工作，延长设备的使用寿命。

设备方案的编制过程应该包括以下内容：1.项目需求分析。

根据项目的特点和需求，对所需的设备进行详细分析和研究，明确项目的设备需求。

2.设备调研和选型。

对市场上的设备进行调研和评估，选择适合项目需求的设备，并对设备进行技术和价格比较。

3.设备配套和数量确定。

根据项目需求和调研结果，确定所需设备的具体种类、规格和数量，并进行配套设置。

4.设备购买和验收。

根据设备方案，进行设备的采购和验收工作，确保设备的质量和性能。

5.设备使用和维护。

根据设备的使用说明和工作特点，制定设备的使用和维护计划，确保设备的正常运行。

确认方案确认编码:xxxxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）方案起草人:方案审核人:方案批准人:确认小组:目录一、概述二、确认目的三、职责分工四、风险评估1.风险识别 (鱼骨图)2.风险分析 (FMEA)五、确认范围六、确认实施前提条件七、确认内容1.安装确认（IQ）2.运行确认（OQ）3.性能确认（PQ）八、偏差处理九、变更控制十、确认状态的保持十一、风险再评估十二、确认结果审核与结论十三、确认报告十四、附件清单xxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）一、概述（设备结构与原理、用途的描述）yyyy型xxxx系新购设备，用于我公司车间颗粒yy生产yyyy的专用设备。

设备由yyy、yyy、yyy、yyyy、工程部 /生产部参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价；审核验证方案和验证报告。

QA 负责整个确认过程的监督和取样。

操作人员负责xxxx的操作和记录。

QC 负责xxxx检验及结果报告。

技术审核和批准验证方案和验证报告。

审核和最终批准验证方案和验证报告。

四、风险评估在xxxxxx确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对xxxxxx进行风险评估。

1.风险识别 (鱼骨图)xxxxxx确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备设计、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。

具体见下图:2.风险分析 (FMEA)对影响xxxxx确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表:影响xxxxx确认效果风险分析表影响 xxxxxx确认效果的风险分析表(FMEA)五、确认范围通过上表对xxxxxx的风险分析，确认了xx个风险点，xx个高风险，xx个中风险，xx 个低风险。

高、中风险需通过确认与验证来降低。

因此本次xxxxx必须对H1～H13进行确认。

xxxxxx确认范围是IQ、OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认内容。

六、确认实施前提条件进行xxxxx确认之前，以下条件必须确认达到要求，方可进行。

确认方案确认编码:xxxxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）方案起草人:方案审核人:方案批准人:确认小组:目录一、概述二、确认目的三、职责分工四、风险评估1.风险识别 (鱼骨图)2.风险分析 (FMEA)五、确认范围六、确认实施前提条件七、确认内容1.安装确认（IQ）2.运行确认（OQ）3.性能确认（PQ）八、偏差处理九、变更控制十、确认状态的保持十一、风险再评估十二、确认结果审核与结论十三、确认报告十四、附件清单xxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）一、概述（设备结构与原理、用途的描述）yyyy型xxxx系新购设备，用于我公司车间颗粒yy生产yyyy的专用设备。

设备由yyy、yyy、yyy、yyyy、工程部 /生产部参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价；审核验证方案和验证报告。

QA 负责整个确认过程的监督和取样。

操作人员负责xxxx的操作和记录。

QC 负责xxxx检验及结果报告。

技术审核和批准验证方案和验证报告。

审核和最终批准验证方案和验证报告。

四、风险评估在xxxxxx确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对xxxxxx进行风险评估。

1.风险识别 (鱼骨图)xxxxxx确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备设计、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。

具体见下图:2.风险分析 (FMEA)对影响xxxxx确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表:影响xxxxx确认效果风险分析表影响 xxxxxx确认效果的风险分析表(FMEA)五、确认范围通过上表对xxxxxx的风险分析，确认了xx个风险点，xx个高风险，xx个中风险，xx 个低风险。

高、中风险需通过确认与验证来降低。

因此本次xxxxx必须对H1～H13进行确认。

xxxxxx确认范围是IQ、OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认内容。

六、确认实施前提条件进行xxxxx确认之前，以下条件必须确认达到要求，方可进行。

确认编号：XXXX确认方案药业有限公司年月日目录一、确认概述 (1)1.1概述 (1)1.2确认对象 (1)1.3确认目的 (1)二、确认时间安排...........................................三、确认组织机构及职责.....................................四、确认的相关文件及再确认依据.............................五、确认实施的前提条件.....................................六、风险评估...............................................七、确认内容...............................................八、异常情况处理程序.......................................九、再确认周期.............................................十、附录...................................................一、确认概述1.1确认描述1.2确认对象1.3确认目的二、确认时间安排2.1方案起草审批：年月日至年月日。

2.2确认前培训：年月日至年月日。

2.3组织实施确认：年月日进行确认。

2.4出具报告：年月日至年月日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。

2.5确认方案及报告的归档。

三、确认职责3.1确认委员会主要负责确认的总体策划与协调，确认文件的审核与批准，并为确认提供足够的资源。

3.2 确认小组负责承担具体确认项目的实施工作，包括确认立项提出、确认方案的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作。

7.3运行确认（OQ）附录1 关键部位/功能风险评估矩阵附录2 药业有限公司确认立项申请表编码：。

ZPY129 旋转式压片机性能确认（PQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01厦门迈克制药有限公司方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。

【范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。

1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。

2 性能确认程序：2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。

记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。

2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。

2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）压片验证性能试验数据记录表（表1－1）：产品批号：日期：压片记录性能检查（表1－2）.实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：2.3 评价：2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析：2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。

偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和工艺的影响：偏差报告者：日期：复核者：日期：2.3.4 准备性能确认报告，提交QA审核。

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）结论：报告起草者：日期：QA批准：日期：。

中药饮片GMP设备验证方案及填写模板XY-500型滚筒式洗药机验证方案 TS-54-001验证立项申请表编号:SMP-06-001-a立项部门设备验证小组申请日期立项题目XY-500型滚筒式洗药机要求完成日期与试生产同步验证原因考察该设备是否符合工艺要求类别同步验证验证要求目的：XY-500滚筒式洗药机是中药饮片加工的重要设备之一，对其安装和分离性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。

立项部门负责人签名：生产副总生产部意见同意签名生产副总年月日质量部意见同意签名质量副总年月日验证管理部门意见同意签名生产副总年月日验证小组长意见同意签名质量副总年月日指定编制验证方案部门及人员生产部：生产副总生产车间：车间主任质量部：质量副总 QA化验室：化验室主任设备部：设备部经理编制验证方案要求及完成日期严格按照设备验证的规范要求组织编制。

完成日期：验证完成要求及日期通过对XY-500型滚筒式洗药机进行了全过程验证，证明该机器的文件符合GMP管理要求，确认该设备的运行和性能符合工艺要求。

要求完成日期：与试生产同步验证小组签名：质量副总年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产副总生产部负责人组长设备部经理设备技术员设备负责人设备安装车间主任生产车间设备操作员设备调试车间主任生产部工艺员工艺设计QA主管质量部QA主管过程监督化验室主任化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部设备部经理审核生产部生产副总质量部QA主管设备部设备部经理中心化验室化验室主任验证管理部门生产副总批准经审批，XY-500型滚筒式洗药机验证方案符合要求规定，准予进行验证。

批准人：质量副总日期：年月日备注安徽石田药业有限公司验证文件题目XY-500型滚筒式洗药机验证方案编码TS-54-001 页码第 1 页/共页起草人设备部经理年月日审核人生产副总年月日批准人质量副总批准日期年月日目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证8. 验证报告1. 引言：1.1 概述：l.1.1 设备名称：XY-500滚筒式洗药机1.1.2 技术指标：1.1.2.1 工作范围：适用于块状和果实类的清洗。

IQ Protocol For System Name 设备/系统名称安装确认方案Protocol approval方案批准目录1.目的和范围 (4)2.验证小组职责 (4)3.验证小组签名 (4)4.定义与缩写 (5)5.参考文件 (5)6.设备描述 (5)7.安装确认前的准备工作 (5)8.安装确认程序 (6)9.验证偏差和变更 (7)10.附录列表 (7)1. 目的和范围1.1 目的提供书面文件证明本设备安装符合要求，与合同和URS一致，符合GMP要求，满足XXXXXXXX功能的要求。

1.2 范围本安装确认方案适用于XXXXXXXX，设备编号：XXXX。

2. 验证小组职责2.1 验证小组组长职责保证方案和记录的起草。

保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。

负责对验证小组成员进行本方案的培训。

保证完全按照方案实施。

确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。

验证过程中，如有变更，参考《变更控制》执行。

确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。

2.2 QA职责执行前完成对方案及记录的审核。

负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。

参与验证偏差的调查、处理和评估。

验证过程中，如有变更，参考《变更控制》执行。

2.3 其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。

按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。

参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。

3. 验证小组签名4. 定义与缩写5. 参考文件5.16. 设备描述6.1 设备基本信息6.27. 安装确认前的准备工作7.1 文件检查7.1.1 确保所有按照确认的证书，说明书或操作手册，图纸都存在且最新并适用，将检查结果记录在《文件资料》内。

见附录17.1.2 确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOPs 的培训，将检查结果记录在《培训》内。

见附录27.2 仪器/仪表校验确保本次验证所用到的仪器/仪表均已验证合格并在有效期内，将检查结果记录在《确认用仪器仪表校验检查》内。