获认可的校准和测量能力范围(中文)
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CNAS-GL025校准和测量能力(CMC)表示指南Guidance on Expression of Calibration and Measurement Capability(CMC)中国合格评定国家认可委员会前言CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》和CNAS-EL-03《检测和校准实验室认可能力范围表示说明》规定了校准实验室的校准和测量能力(CMC)的表示和填报要求。
完整的CMC实际是校准实验室的能力范围,包含被测量、校准方法、测量范围和测量不确定度,以及与校准能力相关的其他信息。
本文件主要对CMC 中的测量不确定度的表示提供指导。
本文件的附录A给出了部分校准项目的CMC表示方式示例,供使用时参考。
本文件代替CNAS-GL37:2015《校准和测量能力(CMC)表示指南》。
本次修订主要基于CNAS-EL-03《检测和校准实验室认可能力范围表示说明》、CNAS-EL-11《校准方法的认可管理说明》等文件的变化和CNAS在线业务系统的应用,做了部分条款的修订和一些编辑性修改,并按CNAS统一要求调整文件编号。
校准和测量能力(CMC)表示指南1 范围本文件适用于校准实验室在认可申请资料中规范填报校准和测量能力(CMC),以及认可评审员对CMC的评审和在评审报告中规范表示CMC。
本文件中的CMC特指校准和测量能力中的扩展不确定度。
CMC中其他信息的填报请参照CNAS-EL-03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》等文件。
2 引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。
2.1 CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》2.2 CNAS-EL-03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》2.3 CNAS-EL-11《校准方法的认可管理说明》2.4 JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》2.5 GB/T 8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》3 CMC的表示指南3.1 总则CNAS认可的CMC中的不确定度为包含概率为95%时的扩展不确定度(以下简称不确定度),该不确定度的表示可用多种方式,其表示方式的选择应考虑以下几个方面:a) 应符合CNAS-CL01-G003第6.1条的要求;b) 应在对整个测量范围进行完整的不确定度评估和分析的基础上,选择恰当的不确定度表示方式;c) 不确定度应覆盖整个测量范围,以准确、完整地反映实验室的校准能力水平。
1 目的和范围1.1 本文旨在规范检测和校准实验室认可能力范围的表述,使其更加科学、准确,同时也有助于提高实验室和评审组对相同能力表述的一致性。
1.2 本文规定了检测和校准实验室认可能力范围表述的通用要求,特定专业领域能力范围表述应参照通用要求并按照该领域特定要求执行。
2 引用文件ILAC G18 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for LaboratoriesCNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》3 检测实验室能力范围表述要求3.1 检测对象3.1.1 检测对象是检测活动所针对的对象、产品或产品类别,如空气和废气、生活饮用水、食品等。
一般情况下,检测对象不应超出检测标准规定的适用范围,也不应超出实验室实际开展的检测活动的范围,不应填写为检测参数。
如检测对象不应填写为“电磁兼容”、“环境试验”等。
当依据标准为针对某一产品的标准时,检测对象应填写产品名称;当依据的标准为某一类产品的检测方法标准时,检测对象可填写产品名称或产品类别名称。
例如:检测对象规范表述示例:不规范表述示例(扩大了检测对象的范围):注:实验室应根据检测基质和检测方法准确界定检测对象。
如实验室只具备检测水产品能力,检测对象的填写不应扩大为“食品”。
3.1.2 适用时,可将检测对象分类后再具体表述。
如建工领域可分为水泥及胶凝材料、钢材、外加剂、墙体材料、饰面材料/瓦及石材、防水材料、建筑涂料、室内环境及材料有害物质、建筑门窗、塑料管材管件、水暖配件、保温材料、结构工程、地基基础及土工等。
3.2 检测项目/参数3.2.1 “检测项目”指检测活动所针对的产品属性,可包含若干参数。
该栏目不应填写为检测对象。
3.2.2 通常情况下,方法标准应明确表述涉及的检测项目/参数,不应笼统的表述为“全部/部分项目/参数”。
例如:规范表述示例:表述不规范示例(方法标准参数未展开):3.2.3 成系列产品标准的通用要求含检测方法时,通用要求也应表述在能力范围中。
前言 (2)测量不确定度的要求 (3)1适用范围 (3)2引用文件 (3)3术语和定义 (3)3.1 校准和测量能力( (3)4.通用要求 (4)5 对校准实验室的要求 (4)6 对标准物质/标准样品生产者的要求 (5)7 对校准和测量能力(CMC)的要求 (5)8 对检测实验室的要求 (7)前言中国合格评定国家认可委员会(CNAS)充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方测量不确定度的关注,以及测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性的影响,特别是这种影响和关注可能会造成消费者、工业界、政府和市场对合格评定活动提出更高的要求。
因此,CNAS在认可体系的运行中给予测量不确定度评估以足够的重视,以满足客户、消费者和其他各有关方的期望和需求。
CNAS在测量不确定度评估和应用要求方面将始终遵循国际规范的相关要求,与国际相关准则的要求保持一致,并在国际规范和有关行业制定的相关导则框架内制订具体测量不确定度要求。
本文件代替CNASD-CL07:2011《测量不确定度评估和报告通用要求》(2011年第一次修订)本次修订主要涉及校准实验室在校准证书中报告测量不确定度的要求及部分编辑性修改。
测量不确定度的要求1适用范围本文件适用于检测实验室、校准实验室(含医学参考测量实验室)和标准物质/标准样品生产者(以下简称为实验室)2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
请注意使用引用文件的最新版本(包括任何修订)。
2.1ISO/IEC 指南98-3《测量不确定度表示指南》(GUM)2.2ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》2.3ISO 指南34《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》2.4ISO/IEC 17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》2.5ISO指南35 《标准物质定值的一般原则和统计方法》2.6ISO 80000-1《量和单位一第1部分:总则》2.7ISO 15195 《医学参考测量实验室的要求》2.8ILAC-P14《ILAC对校准领域测量不确定度的政策》3术语和定义本文件采用ISO/IEC Guide 99(VIM)中的有关术语及定义3.1 校准和测量能力(calibration and measurementcapability,CMC)按照CIPM(国际计量委员会)和ILAC的联合声明,对CMC采用以下定义:校准和测量能力(CMC)是校准实验室在常规条件下能够提供给客户的校准和测量能力。
CNAS-GL37校准和测量能力(CMC)表示指南Guidance on Expression of Calibration and Measurement Capability(CMC)中国合格评定国家认可委员会前 言CNAS-CL07:2011《测量不确定度的要求》第7.1条规定了校准实验室校准和测量能力(CMC)的表示方式。
为指导相关各方正确理解和实施该要求,规范校准实验室认可能力的表述,制定本指南。
本指南的附录A给出了部分校准项目的CMC表示方式示例,供使用时参考。
校准和测量能力(CMC)表示指南1 范围本文件适用于校准实验室在认可申请资料中规范表示校准和测量能力(CMC),以及认可评审员对CMC的评审和在评审报告中规范表示CMC。
2 引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。
2.1 CNAS-CL07:2011《测量不确定度的要求》(2011年第二次修订)2.2 JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》2.3 GB/T 8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》3 CMC的表示方式3.1 总则一般情况下,确定一个被测量或参数的CMC表示方式时,应考虑以下几个方面:a) 应符合CNAS CL07:2011第7.1条的要求;b) 应在对整个测量范围的CMC进行完整的评估和分析的基础上,选择CMC的恰当的表示方式;c) 应对应测量范围给出完整的CMC,以准确地反映实验室的校准能力水平。
d) 可能时,可考虑CMC的简洁性和易于理解性,对CMC的表示方式适当地简化,如用范围表示CMC。
3.2 CMC用整个测量范围内都适用的单一值表示3.2.1 CMC用单一值表示时。
该单一值可以是绝对值,也可以是相对值。
注:用“U=0.15%R x”(R x为测量结果)表示的CMC,一般情况下,可以省略R x,表示为“U rel=0.15%”。
检测和校准实验室认可能力范围表述说明1 目的和范围1.1 本文旨在规范检测和校准实验室认可能力范围的表述,使其更加科学、准确,同时也有助于提高实验室和评审组对相同能力表述的一致性。
1.2 本文规定了检测和校准实验室认可能力范围表述的通用要求,特定专业领域能力范围表述应参照通用要求并按照该领域特定要求执行。
1.3 本文提到的认可能力范围中的检测标准应包含具体的检测方法,不包含具体检测方法的判定标准不属于认可能力范围。
判定标准如需申请确认应参照本文第6条款的要求填写。
2 引用文件CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》CNAS-RL01《实验室认可规则》3 检测实验室能力范围表述要求3.1 检测对象3.1.1 检测对象是检测活动所针对的对象、产品或产品类别,如空气和废气、生活饮用水、食品等。
一般情况下,检测对象不应超出检测标准规定的适用范围,也不应超出实验室实际开展的检测活动的范围,不应填写为检测参数。
如检测对象不应填写为“电磁兼容”、“环境试验”等。
当依据标准为针对某一产品的标准时,检测对象应填写产品名称;当依据的标准为某一类产品的检测方法标准时,检测对象可填写产品名称或产品类别名称。
检测对象规范表述示例:不规范表述示例(扩大了检测对象的范围):注:实验室应根据检测基质和检测方法准确界定检测对象。
如实验室只具备检测水产品能力,检测对象的填写不应扩大为“食品”。
3.1.2 适用时,可将检测对象分类后再具体表述。
如建工领域可分为水泥及胶凝材料、钢材、外加剂、墙体材料、饰面材料/瓦及石材、防水材料、建筑涂料、室内环境及材料有害物质、建筑门窗、塑料管材管件、水暖配件、保温材料、结构工程、地基基础及土工等。
3.2 检测项目/参数3.2.1 “检测项目”指检测活动所针对的产品属性,可包含若干参数。
该栏目不应填写为检测对象。
3.2.2 通常情况下,方法标准应明确表述涉及的检测项目/参数,不应笼统的表述为“全部/部分项目/参数”。
检测和校准实验室认可能力范围表述说明1 目的和范围1.1 本文旨在规范检测和校准实验室认可能力范围的表述,使其更加科学、准确,同时也有助于提高实验室和评审组对相同能力表述的一致性。
1.2 本文规定了检测和校准实验室认可能力范围表述的通用要求,特定专业领域能力范围表述应参照通用要求并按照该领域特定要求执行。
1.3 本文提到的认可能力范围中的检测标准应包含具体的检测方法,不包含具体检测方法的判定标准不属于认可能力范围。
判定标准如需申请确认应参照本文第6条款的要求填写。
2 引用文件CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》CNAS-RL01《实验室认可规则》3 检测实验室能力范围表述要求3.1 检测对象3.1.1 检测对象是检测活动所针对的对象、产品或产品类别,如空气和废气、生活饮用水、食品等。
一般情况下,检测对象不应超出检测标准规定的适用范围,也不应超出实验室实际开展的检测活动的范围,不应填写为检测参数。
如检测对象不应填写为“电磁兼容”、“环境试验”等。
当依据标准为针对某一产品的标准时,检测对象应填写产品名称;当依据的标准为某一类产品的检测方法标准时,检测对象可填写产品名称或产品类别名称。
检测对象规范表述示例:不规范表述示例(扩大了检测对象的范围):注:实验室应根据检测基质和检测方法准确界定检测对象。
如实验室只具备检测水产品能力,检测对象的填写不应扩大为“食品”。
3.1.2 适用时,可将检测对象分类后再具体表述。
如建工领域可分为水泥及胶凝材料、钢材、外加剂、墙体材料、饰面材料/瓦及石材、防水材料、建筑涂料、室内环境及材料有害物质、建筑门窗、塑料管材管件、水暖配件、保温材料、结构工程、地基基础及土工等。
3.2 检测项目/参数3.2.1 “检测项目”指检测活动所针对的产品属性,可包含若干参数。
该栏目不应填写为检测对象。
3.2.2 通常情况下,方法标准应明确表述涉及的检测项目/参数,不应笼统的表述为“全部/部分项目/参数”。
前言................................................................................................................... 错误!未定义书签。
测量不确定度的要求....................................................................................... 错误!未定义书签。
1适用范围........................................................................................................ 错误!未定义书签。
2引用文件........................................................................................................ 错误!未定义书签。
3术语和定义.................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1 校准和测量能力(.................................................................... 错误!未定义书签。
4.通用要求........................................................................................................ 错误!未定义书签。
5 对校准实验室的要求................................................................................... 错误!未定义书签。
目的和围本文旨在规检测和校准实验室认可能力围的表述,使其更加科学、准确,同时也有助于提高不同实验室和评审组对相同能力表述的一致性。
本文规定了检测和校准实验室认可能力围表述的通用要求,特定专业领域能力围表述应按照该领域特定要求执行。
引用文件《认可标识和认可状态声明管理规则》检测实验室能力围描述的主要原则检测对象检测对象是检测活动所针对的对象、产品或产品类别,如空气和废气、生活饮用水、食品等。
一般情况下,检测对象不应超出检测标准规定的适用围,也不能超出实验室实际开展的检测活动的围,不应填写为检测参数。
如检测对象不应填写为“电磁兼容”、“环境试验”等。
当依据标准为针对某一产品的标准时,检测对象应填写产品名称;当依据的标准为某一类产品的检测方法标准时,检测对象可填写产品名称或产品类别名称。
注:实验室应根据检测基质和检测方法准确界定检测对象。
如实验室只具备检测水产品能力,检测对象的填写不应扩大为“食品”。
检测对象规表述示例:以下表述扩大了检测对象的围,因此不规:适用时,可将检测对象分类后再具体表述。
如建工领域可分为水泥及胶凝材料、钢材、外加剂、墙体材料、饰面材料瓦及石材、防水材料、建筑涂料、室环境及材料有害物质、建筑门窗、塑料管材管件、水暖配件、保温材料、结构工程、地基基础及土工等。
检测项目参数3.2.1 “检测项目”指检测活动所针对的产品属性,可包含若干参数。
该栏目不应描述为检测对象。
3.2.2 通常情况下,方法标准应明确描述涉及的检测项目参数,不应笼统的描述为“全部部分项目参数”。
例如:以下表述不规:3.2.3 成系列产品标准的通用要求含检测方法时,通用要求也应描述在能力围中。
如果系列产品标准的通用要求中规定的检测项目参数能够代表系列产品的检测容,应将通用标准的检测项目参数展开描述,检测项目参数展开到标准的第一层即可,对于不具备检测能力的应在限制围中说明。
系列中具体产品标准对应的“项目参数”栏可填写“全部项目参数”或“部分项目参数”;当描述为“部分参数项目”时,限制围应明确“只测”或“不测”的容。
校准和测量能力(CMC)的表示方式应用指南中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2011年2月15日发布了CNAS-CL07:2011《测量不确定度的要求》,并于2011年5月1日正式实施,该文件中关于校准实验室测量不确定度的要求等同采用了国际实验室认可合作组织(ILAC)ILAC-P14:2010《校准领域测量不确定度的政策》(2011年11月1日实施)的内容。
目前CNAS认可的部分校准实验室“校准和测量能力”(以下简称CMC)的表示方式不能满足上述文件的要求,因此CNAS秘书处于2011年9月23日发文(认可委(秘)(2011)118号)要求校准实验室对CMC的表示方式进行核查和修改。
为了更好地完成此次CMC核查工作,CNAS秘书处组织编制了本文件,供校准实验室和校准领域评审员参考。
在使用时应注意,本指南中的CMC示例仅作为CMC表示方式的示范,实验室应根据实际评估结果确定表示方式和数值。
一、文件要求ILAC-P14:11/2010《校准领域测量不确定度的政策》[注1]相关条款:注1:ILAC-P14:11/2010全文可从以下地址下载:/documents/ILAC_P14_12_2010.pdfCNAS-CL07:2011《测量不确定度的要求》第7.1条等同转化了ILAC-P14的如上内容:注2:CNAS-CL07:2011目前已进行修订,修订后的文件正在审批过程中。
修订内容之一就是将第7.1条中的“CMC通常可以用下列方法之一表示”,按照ILAC-P14的原文修改为“CMC通常可以用下列一种或多种方式表示”。
因此在以下对CMC表示方式的内容中,对一个认可项目或参数,需要时可以采用多种方式表示。
注3:CNAS-CL07目前在修订中,考虑到便于理解,将“有效”改为“适用”。
二、CMC表示方式选择的原则和应用实例(一)CMC表示方式选择的原则1. 应符合CNAS-CL07:2011第7.1条的要求;2. 科学、严谨、合理的选择CMC的表示方式,既简单、明确,便于各方使用,又与国际上协调一致;3.实验室应在对整个测量范围的CMC进行完整的评估和分析的基础上,选择CMC的恰当的表示方式。
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025:2017)Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01:2018 第1 页共34 页目录前言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件(方式A) (24)8.3 管理体系文件的控制(方式A) (24)8.4 记录控制(方式A) (25)CNAS-CL01:2018 第2 页共34 页8.5 应对风险和机遇的措施(方式A) (25)8.6 改进(方式A) (25)8.7 纠正措施(方式A) (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审(方式 A) (27)附录A(资料性附录)计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录B(资料性附录)管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
检测和校准实验室能力的通用要求General requirements for the competenceof testing and calibration laboratoriesISO/IEC FDIS 17025:2017(E)前言ISO(国际标准化组织)是一个世界性的国家标准机构联合会(ISO 成员机构)。
国际标准的编制工作通常是通过ISO技术委员会进行的。
各成员机构对设立技术委员会的主题感兴趣,有权代表该委员会。
国际组织、政府和非政府组织以及ISO,也参与了这项工作。
在符合性评估领域,ISO 和国际电工委员会(IEC)在符合性评估委员会(ISO /CASCO)的管理下制定了ISO / IEC 联合文件。
在ISO / IEC 指示第1 部分中描述了用于开发本文件的程序和用于进一步维护的程序。
特别需要注意的是不同类型的ISO 文件需要不同的审批标准。
本文件是根据ISO / IEC 指令,第2 部分(见www .iso .org/指令)的编辑规则起草的。
提请注意本文件的某些内容可能是专利权的主题。
ISO 不应负责识别任何或所有这些专利权。
在本文件的开发过程中所确定的任何专利权的细节,将在所收到的专利声明的ISO 列表中介绍(见www .iso .org/专利)。
本文件所使用的任何商业名称都是为方便用户而提供的信息,不构成背书。
对于标准的自愿性质说明,ISO 特定术语的含义与符合性评估有关的表达,以及ISO 在贸易技术壁垒中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息,请参阅以下网址:www .iso .org/ iso/ foreword .html该文件由ISO 评定委员会(CASCO)编写,并分发给ISO 和IEC 的国家机构投票,并得到两个组织的批准。
与上一版相比,主要变化如下:——本版所采用的基于风险的思想,使一些规定性的需求减少,并以基于业绩的要求取代它们;——在过程、程序、成文信息和组织责任方面,比以前的版本有更大的灵活性;——增加了“实验室”的定义(见3.6)。