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实验二 水杨酸片的制备及质量检查一、实验目的1． 通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2． 掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3． 掌握片剂的质量检查方法，并了解压片力对片剂硬度或崩解的影响。
二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重 冲模直径（mg ） 湿粒 干粒 （mm ）50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照《中国药典》规定的片剂的质量检查项目进行检查。
片剂制备实验报告篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等）3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容（1）单冲压片机的使用实验1：单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。
（2）湿法制粒压片法制备片剂实验2：维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料，通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
（3）片剂的质量检查实验3：检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理（请根据实验教材自己补充，包括湿法制粒压片法的工艺流程，常用辅料及其特性，湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法，药典规定的片剂的质量检查项目等。
）三、主要仪器设备1. 实验材料：维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器：单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛（20目、100目），吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程（根据实验过程填写，必须列出处方）五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题，分析产生原因，说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中，对其质量进行评估，对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(％)篇二：片剂实验报告篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等）3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容（1）单冲压片机的使用实验1：单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。
药剂学实验指导主编：徐雄波主审：马宁副主编：唐靖张青松参编：王建芬王磊方敏肖志勇刘卫平吴柱魏丹丹邱玲玲冷一平高元峰长沙医学院药学系药剂学教研室目录药剂学实验须知 ................................................................................................. - 1 -实验一溶液型液体制剂的制备 ........................................................................ - 4 -实验二胶体溶液剂的制备 ............................................................................. - 10 -实验三混悬剂的制备 .................................................................................... - 15 -实验四乳剂的制备........................................................................................ - 21 -实验五散剂、胶囊剂的制备.......................................................................... - 27 -实验六颗粒剂的制备 .................................................................................... - 36 -实验七滴丸剂的制备 .................................................................................... - 41 -实验八注射剂的制备 .................................................................................... - 46 -实验九软膏剂的制备 .................................................................................... - 54 -实验十滴眼液的制备 .................................................................................... - 61 -实验十一栓剂的制备 .................................................................................... - 66 -实验十二片剂的制备 .................................................................................... - 71 -实验十三片剂薄膜包衣及质量评价............................................................... - 78 -实验十四微型胶囊的制备 ............................................................................... - 81 -附录 ............................................................................................................... - 87 -药剂学实验须知一、实验任务《药剂学》是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理使用等内容的一门综合性应用技术科学。
最新片剂实验报告
实验目的：
本实验旨在研究新型片剂的制备工艺、物理性质、稳定性以及生物利
用度，以评估其作为潜在药物传递系统的可行性。
实验方法：
1. 材料准备：选取适当的原料药物、辅料，包括粘合剂、稀释剂、润
滑剂等。
2. 片剂制备：采用湿法制粒工艺，将原料药物与辅料混合后加水制粒，干燥后整粒并压片。
3. 物理性质测试：对制备的片剂进行重量差异、硬度、崩解时限、溶
出度等测试。
4. 稳定性研究：将片剂置于不同温度和湿度条件下，定期检测其外观、崩解时限、溶出度等指标，评估其稳定性。
5. 生物利用度评估：通过动物实验，比较新型片剂与传统剂型的生物
利用度差异。
实验结果：
1. 片剂制备：成功制备出外观均匀、无裂片的片剂，平均重量为X克，重量差异控制在±X%以内。
2. 物理性质：片剂硬度为X kg，崩解时限符合规定要求，溶出度测试显示X分钟达到X%的溶出率。
3. 稳定性：在高温高湿条件下，片剂外观无明显变化，崩解时限和溶
出度保持稳定。
4. 生物利用度：动物实验结果表明，新型片剂的生物利用度较传统剂
型提高X%。
结论：
通过本次实验，新型片剂在物理性质、稳定性和生物利用度方面均表现出良好的性能，有望作为一种有效的药物传递系统。
未来的工作将集中在进一步优化制备工艺和进行临床试验，以验证其在人体中的安全性和有效性。
片剂的制备片剂制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。
前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。
• 压片过程的三大要素：流动性、压缩成型性和润滑性• 流动性：对于制备好的药物颗粒要有好的流动性，在压片时充填才不会出问题，片重差异才会合格。
• 压缩成型：药物颗粒需要有一定的压缩成型性，要有一定粘性，不然会裂片、松片• 润滑性：药物颗粒的粘性不能过大，过大首先压片时会粘冲，片面就不会光洁，所以药物颗粒需要有一定的润滑性制粒是制粒压片中的重要环节，制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。
直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。
一、湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。
湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好、耐磨性强、压缩成型性好等优点，是医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性，极易溶性等物料可采用其他办法制粒。
（一）原、辅料的处理主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。
易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。
细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。
（二）制颗粒除某些可直接压片的药物外，一般药物均需制成颗粒后才能压片。
药物粉末流动性差，不宜均匀地填充于模孔中，出现片重差异超限等；或细粉包含大量空气，压片解压后残留的空气膨胀，产生松片、顶裂等；或因片剂中各成分的密度不同，分层致使主药含量不均（如果原料色泽不同，则出现花斑）；或压片易造成细粉飞扬而损失主药，粘性粉末易出现黏冲和拉模等。
故需将药物制成一定大小的颗粒，以利压片。
实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察一、实验目的1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。
二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重 冲膜直径 （mg ） 湿粒 干粒 （mm ） 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16 8-8.5 300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。
实验12片剂的制备一、实验目的1．初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。
2．了解单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。
3．会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。
4．掌握片剂的质量检查方法。
二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。
片剂由药物和辅料二部分组成。
辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。
加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。
辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。
片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。
通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。
湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。
其一般工艺流程如下：三、实验内容（一）片剂成品的制备1.阿咖酚片的制备[处方]每片用量（g）制100片乙酰水杨酸0.230咖啡因0.030对乙酰氨基酚0.126淀粉0.03g10%PVP乙醇溶液适量滑石粉0.01g[制法]混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀，加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材，将软材通过20-24目筛制湿颗粒，湿颗粒于60-700C烘干30分钟，得到干颗粒通过24-28目筛整粒，然后加入淀粉、滑石粉混合均匀，压片。
[附注]（1）粘合剂用量要适当，使软材达到以手握之可成团，手指轻压又能分裂但不成粉状为度，即“团而不粘，裂而不散”。
湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。
（2）本品采用湿法制粒，但乙酰水杨酸易水解，所以采用PVP乙醇溶液，防止主药水解。
片剂制备实验报告实验目的本实验旨在探究片剂的制备过程，了解其原理和步骤，并通过实验验证相关理论。
实验材料和设备•药品：药物A、药物B、辅料C•设备：电子天平、搅拌器、片剂机实验步骤步骤一：准备药品和辅料1.分别称取所需的药物A和药物B，并使用电子天平精确称量。
2.准备辅料C，根据实验要求精确称取。
步骤二：混合药物和辅料1.将药物A和药物B倒入干净的容器中。
2.使用搅拌器将药物A和药物B充分混合，确保两者均匀分布。
步骤三：添加辅料1.逐步向混合的药物中加入辅料C。
2.每次加入辅料C后，使用搅拌器进行充分搅拌，使辅料均匀分散在药物混合物中。
步骤四：制备片剂1.将混合的药物和辅料放入片剂机的模具中。
2.调整片剂机的参数，如压力、温度等，根据实验要求进行设置。
3.启动片剂机，开始制备片剂。
4.观察片剂的形状和质量，并记录相关数据。
实验结果与分析根据实验所得数据和观察结果，可以得出以下结论： 1. 片剂的制备过程需要精确称量药物和辅料，否则可能影响最终的片剂质量。
2. 混合药物和辅料时需要充分搅拌，以确保药物和辅料的均匀分布。
3. 片剂的形状和质量受到片剂机参数的影响，需要根据实验要求进行合理设置。
4. 实验结果可作为制备片剂的参考，但仍需进一步优化和改进，以获得更好的效果。
实验总结通过本次实验，我们了解了片剂的制备过程，掌握了相关的操作技巧和注意事项。
同时，我们也意识到片剂的制备是一个复杂的过程，需要准确的称量和混合，以及合理的机器参数设置。
在今后的学习和实践中，我们将继续加强对片剂制备的理解和实验技能，不断提高药物制剂的质量和效果。
参考文献[参考文献1] [参考文献2]。
实验十一 片剂的制备
一、实验目的
1.学习片剂的制剂处方和制剂工艺的设计。
2．掌握片剂的制备工艺流程和质量的检查的操作方法。
3．熟息片剂溶出度测定方法及数据处理方法。
4．了解压片机的性能和使用方法。
二、实验提要
片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确，质量稳定、服用方便、成本低等优点。
制片的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。
制颗粒的方法又分为干法和湿法。
现将常用的湿法制粒压片的工艺流程介绍如下。
湿法制粒压片的工艺流程：
主药 混合均匀 加润湿剂 辅料(填充剂或吸收剂、崩解剂) 或粘合剂
过筛 干燥 整粒 加润滑剂
（外加崩解剂）
片剂制剂处方所用辅料的种类、数量，以及整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
主药和辅料必须符合规格要求，设计片剂处方和制剂工艺时，首先应掌握主药的理化性质，特别是主药为难溶性药物时，所选用辅料的种类和用量应能保证成品溶出度符合要求。
制颗粒是制片的关键。
湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选择适当的黏合剂或润湿剂，制软材时要控制黏合剂或润湿剂的浓度或用量。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小的颗粒。
如果太松或太硬，都不能符合压片的颗粒要求，可能会导致松片或溶出度不符合规定。
颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（(0.3~0.5g ）选用14~16目，小片（(0.3g 以下）选用18~20目筛制粒。
颗粒一般宜细而圆整。
干燥、整粒过程，将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40~60℃。
干燥后的颗粒常粘连结团，需再进行过筛整粒。
整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。
整粒后加入润滑剂混合均匀，计算片重后压片。
冲模直径的选择：一般片重为0.5g 左右的片剂，选用12mm 冲模，0.4g 左右，选用10mm 混合粉料
湿颗粒 软材 干颗粒（测定含量、水份） 压片
冲模；0.3g左右，选用8mm冲模；0.1~0.2g，选用6mm冲模，0.lg以下，选用小5~5.5mm 冲模。
根据药物密度不同，再进行适当调整。
制成的片剂需要按照药典规定的片剂质量标准进行检查。
检查的项目，除片剂外观应
完整光洁、色泽均匀，且有适当的硬度外，必须检查重量差异和崩解时限。
有的片剂药典
还规定检查溶出度和含量均匀度，并明确凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限，凡检
查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
三、实验内容
1.感冒片
【处方】板蓝根250g 粉料30g 膏料220g
野菊花125g 50g 75g
土牛膝125g 125g
贯众125g 125g
氯苯那敏125mg 125mg
滑石粉适量
【制法】
（1）粉料取板蓝根40g、野菊花70g，粉碎过六号筛，分别取板蓝根粉30g、野菊花粉50g，备用。
（2）膏料去膏料药物，煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮30min，第二次加4倍水，煎煮30min，合并煎液，浓缩至200ml。
（3）醇沉加乙醇适量，使含醇量达70%，冷藏24h。
吸取上清液，减压回收乙醇，浓缩至70g。
（4）制颗粒将粉料混合均匀，加入清膏混合制软材，制颗粒（14目筛），60-80度干
燥。
（5）压片加入干颗粒重量3%的滑石粉，用14目筛整粒，压片，片重0.35-0.40g。
（5）质量检查片重差异、崩解时限、硬度检查。
【功能主治】清热解毒。
用于感冒初起，恶寒发热、头痛鼻塞、咽喉肿痛。
【用法用量】口服，一次4-6片，一日3次。
2.盐酸小檗碱片（黄连素片）处方与制剂工艺设计
（1）设计要求
盐酸小檗碱10g，淀粉适量，硬酯酸镁或滑石粉适量，要求共制成100片。
（2）处方前工作
查阅文献掌握盐酸小檗碱和辅料的理化特性。
（3）处方与制剂工艺的设计。
根据盐酸小檗碱的理化性质和设计要求中所提供的辅料，设计不同的配方，压制硬度相同的盐酸小檗碱片。
以半成品颗粒的流动性和片剂中盐酸小檗碱的溶出度为考察指标，优选盐酸小檗碱片的制剂处方和制剂工艺。
（4）根据所拟定的处方和制剂工艺，制备盐酸小檗碱片，进行质量检查以验证处方和工艺的可行性。
2.片剂质量检查
（1）片剂重量差异限度，根据《中国药典》2005年版规定如下：
片剂的平均重重量差异限度
0.3g以下±7.5％
0.3g或0.3g以上±5.0％
取本品20片，精密称定总量并求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片的重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超过
重量差异限度的一倍。
（2）溶出度检查
取本品，照溶出度测定法《中国药典》2005年版附录X C第一法），以水l000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每l ml中约含5μg的溶液，摇匀，照紫外一可见分光光度法（附录WA)，在263nm的波长处测定吸光度，按C20H18CINO2·2H2O的吸收系数（）为724计算每片的溶出量。
限度为标示量的70％，应符合规定。
3．盐酸小檗碱片的制备工艺
除列出【处方】、【制法】，还应将【用途】、【用法与用量】依次列出。
四、思考题
1.为什么要以盐酸小檗碱的溶出度为考察指标优选盐酸小檗碱片的制剂处方和制剂工艺。
2.湿颗粒法压片制颗粒的方法有哪几种？本实验采用的是哪一种？根据实验谈谈制颗粒的体会。
3.对颗粒的质量有哪些要求？颗粒的质量对片剂的质量有哪些影响？
4.哪些种类的制剂需检查溶出度？。
