国外罕用药管理制度发展现状及对我国相应政策的建议

国外药店管理经营模式给我国医院药房管理带来的思考与启发美国是医药大国，药房的管理高效有序。

我国医药管理尚处于发展进程中需要借鉴西方实践证明行之有效的管理方法，为我国药房管理工作提供指导参考。

标签：药房管理；效率；改革；美国；中国美国医药企业走在世界的前列。

在连锁经营规模化、规范化管理等方有突出的成就，可为我国药品管理体制改革提供借鉴经验。

1.美国药店发展的现状与特点1.1美国药店的基本情况：美国药店有四种，连锁药店，独立药店，超市（即药品和食品联营店）和大型商场里设的药品专柜。

美国医院的药房只给住院患者提供药品，门诊患者只有拿着医生的处方到药店买药，因此美国的药房销售处方药和非处方药。

根据IMS Health发布的报告，美国2013年处方药支出为3292亿美元，相比2012年增长3.2%，过去十年中处方药使用一直在稳步增加[1]。

1.2美国药店的特点1.2.1药店布局和设计合理、人性化：为了方便顾客购药，药店大多数设在商业区和居民区，药店的设置点没有特殊限制，符合城市规划即可。

处方药销售区为一个封闭式的空间，占据面积较小，其余地方放置非处方药、保健品、食品、美容用品以及各种日常用品。

很多药店设置了24小时销售窗口和驾车顾客购物窗口。

大多数连锁药店也为顾客提供了便民措施，如休息椅、药品邮寄、网上购物、免费测量血糖血压等服务，以及为社会护理中心提供用药。

为居民购药提供诸多便利之处[2]。

1.2.2药店药品采购及价格管理公开公正：连锁药店企业均设有药品采购团，成员为具有医药专业能力的专家，药店采购的药品需经过采购团的审批才能签署采购合同。

药品的零售价基本上由医疗保险机构、经销商和销售商与厂家共同商定，并依靠市场调节。

75%以上的处方药由医疗保险机构支付，医疗保险机构是美国药品市场价格非常重要的影响因素之一[3]。

1.2.3注重品牌效应：标有连锁药店统一注册商标的非处方药和保健品由药店企业总部通过OEM（即由连锁药店公司委托具备生产资格的厂家按要求生产标有连锁药店企业商标的商品），标明药品经销商的相关信息。

我国罕用药的研发现状与思考陈虹;连佳芳;王志睿【摘要】To understand the use,research and development situation and development prospect of orphan drugs by analyzing the current situationof the research,development and declaration of orphan drugs at home and abroad. Because of little market demand and large difficult of clinical trial,the research of orphan drugs in our country is still in the start stage. Some suggestions are put forward for the research and development of orphan drugs in our country by combining with the situation of our country. It is hoped that the orphan drugs development gets more and more attention and more development space.%通过分析国内外罕用药的研发和申报现状，了解世界范围内罕用药的使用、研发情况和发展前景。

由于罕用药市场需求小、临床试验难度大，我国对罕用药的研究尚处于起步阶段。

结合我国国情，该文对我国罕用药的研发提出了一些建议，希望罕用药的发展得到越来越多的重视和更大的发展空间。

【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2015(000)010【总页数】3页(P1-2,3)【关键词】罕用药;研发现状;优惠政策【作者】陈虹;连佳芳;王志睿【作者单位】中国人民解放军白求恩国际和平医院药剂科，河北石家庄 050082;白求恩医务士官学校药学教研室，河北石家庄 050081;中国人民解放军总后勤部上海干休所，上海 200437【正文语种】中文【中图分类】R954据世界卫生组织（WHO）定义，单种疾病患病人数占人口总数的0.065% ～0.1% 的疾病或病变即为罕见病（rare disease）［1］，WHO确认的罕见病已达7000多种［2］，约占人类疾病的10%。

中国建立罕见病研究和防治策略的机遇与未来挑战摘要罕见病在我国患病人口达1 680万，且现状堪忧。

建议加强罕见病研究，提高诊断水平，建立信息传播与开发的平台，以优惠政策促进罕用药物的研发，增强罕见病防治能力，严格产前诊断，提高医务人员的认识，立法维护罕见病患者平等的医疗权并给予平等的社会权益。

关键词罕见病罕用药今年的2月28日是世界“罕见病日”。

罕见病又称孤儿病，是指发病率低、比较少见的疾病。

按照世界卫生组织对罕见病的定义，是指患病人数占总人口的0.65‰到1‰之间的疾病。

多数罕见病是慢性严重性疾病，通常会危及生命。

约有80%的罕见病是由遗传缺陷引起，因此罕见病一般是指“罕见性遗传病”。

约有50%的罕见病在出生时或者儿童期即可发病，病情进展迅速，死亡率高，给患者家庭造成巨大的痛苦。

仅有约1％的罕见病有有效治疗药物。

1我国罕见病的新定义“只有疾病定义明确，罕见病才可能建立攻关研究的体系。

”目前已有近6 000种疾病被确定为罕见病，约占人类疾病的10%。

美国规定,罕见病是指每年患病人数少于20万人,或高于20万人但药物研制和生产无商业回报的疾病；日本规定，罕见病为每年患病人数少于5万人的疾病[1]。

目前，我国对罕见病尚无官方定义。

2010年5月中华医学会医学遗传学分会在我国罕见病定义专家研讨会上，对罕见病定义为：患病率低于五十万分之一，新生儿发病率低于万分之一的遗传病[2]。

按此比例推算，中国罕见病总患病人口约为1 680万。

罕见病需要引起全社会的关注。

2我国罕见病的现状堪忧2.1罕见病的诊断水平低目前国内对罕见疾病研究、治疗还处于初始阶段，研究罕见病的机构、专家少，大部分罕见病患者长期被误诊、漏诊，不能得到及时有效治疗[3]。

我国30%以上罕见病患者要看5～10个医生；44%的患者被误诊为其它疾病；最初症状显现到最后确诊大约需要5～30年时间；75%的患者治疗方案不正确、不规范。

2.2罕用药物的可及性差罕见病药品的市场需求狭小，国内对研发、生产缺少政策支持，药厂基于经济利益的考量，对罕见疾病药品与食物的研发、制造和引进缺乏兴趣和内在驱动力，导致患者无药可医；进口药品费用昂贵，患者用不起。

欧洲植物药监管现状及对我中药国际化的影响中医药早在17世纪就通过天主教传教士传到欧洲，自20世纪80年代起影响逐渐扩大。

如今，其不同于西医的独特疗效和崇尚自然和谐的健康哲学在欧洲民众中愈加得到认可。

近几年，随着针灸在欧洲的逐步合法化，英国和荷兰的中医药市场呈现积极的扩张势头，但其他欧洲国家的中药市场并未出现太大起色。

欧洲是世界上最大的植物药市场，共有1272只植物药品种在市场流通，超过60%的欧洲人使用过植物药，年销售额为50亿欧元左右，约占全世界市场的38%，且每年保持6%～7%的速度增长。

在欧洲国家中，德国和法国植物药市场规模最大，分别占欧洲植物药市场的39%和29%，其他植物药消费大国依次为意大利、英国、瑞士和波兰等。

按照2008年我国出口欧洲中成药1.7亿美元计算，中药在欧洲植物药市场的份额不足2%，且中药在欧洲市场并不作为药品，而是以食品补充剂形式出现，也就是说没有赢得合法的身份。

长期以来，作为权宜之计，我国中药是以食品补充剂进口和销售到欧洲，这为中药在欧洲的生存和发展起到了积极的作用。

但是，随着中医药的不断普及推广，由此而带来的一系列问题越发突出，对中药的国际化进程产生负面影响。

总的来看，目前中药在欧洲面临的主要问题有：（一）中药不能作为药品进入医药市场。

目前，欧洲的中药销售对象主要是中医诊所的病人，除满足健康保健目的外，通常用于西医无法治、不敢治或治坏了的疾病，如抑郁症、肾虚、更年期综合征、痛症等等。

相应品种有逍遥丸、六味地黄丸、更年安、天河骨痛、归脾丸等。

针对的适应症不多，药品种类较少，只限于中医诊所范围，未进入正规药店，难以形成规模优势，更没有进入社会医疗保障的主流市场。

（二）中成药包装说明不能标有主治功能，更不能做广告宣传。

（三）附子、麻黄等不可或缺的常用中药因"毒性"问题而被禁止销售，更多的中药被认为不安全或属濒危动物等问题而被禁止销售，结果破坏了中药方剂的整体性，使疗效大打折扣。