药品质量评审报告

药品购进质量评审报告广东启元药业有限公司2014年GSP进货质量评审记录2015年1月05日保存年限3年(自2015年1月至2018年12月)装订人: 孙晓珊装订日期:2015年1月05日存放地点:质管部广东启元药业有限公司2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的:为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。

二、评审依据:《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。

三、评审机构及人员:评审机构:质量领导小组;评审人员:洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价: ,、进货质量:业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。

购进药品的原则以销定购为前提。

依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。

对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。

做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。

,、供应商情况:公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。

公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。

对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。

分别建立了供货企业质量档案和首营品种质量档案。

供货方合法证照齐全(包括首营企业、首营品种之所需资料)。

经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。

全年审核首营企业**家，首营品种**个。

对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。

药品质量风险评估报告药品经营企业风险评估报告药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM-起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。

口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。

规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。

每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。

有效期：30个月。

1.2生产批量：35万粒，140万粒。

1.3主要生产工艺过程及参数：1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。

1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。

1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。

1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。

质量风险评估报告起草（签名/日期)：审核（签名/日期）：批准（签名/日期)：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程.GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致.药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效.本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。

二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略.三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险.药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。

人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。

已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。

四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。

购货药品企业质量评审报告1. 引言本报告为对购货药品企业进行质量评审的结果汇总和分析。

质量评审的目的在于确保购货药品企业的产品质量符合相关法规和标准，保障消费者的用药安全。

2. 背景信息购货药品企业是指向零售药店、医疗机构和个人消费者销售药品的企业。

购货药品企业的质量管理体系应包括采购、储存和销售等环节，并应具备合规性、可追溯性和有效性。

3. 评审范围本次评审涵盖以下方面：- 采购流程和环节- 储存和保管条件- 药品销售过程和记录- 药品合规性检测和质量控制4. 评审结果以下为本次评审的主要结果：4.1 采购流程和环节购货药品企业的采购流程相对规范，与供应商签订合同并核实供应商的资格是一个重要的环节。

然而，在厂商审查方面还存在一定问题，需要加强供应商的合规性和质量控制能力的监督。

4.2 储存和保管条件药品的正确储存和保管条件对保证质量至关重要。

评审发现大部分购货药品企业的储存和保管条件符合标准，但还是有一些企业存在储存环境温度、湿度监控不严格的情况，需要进一步加强。

4.3 药品销售过程和记录药品销售过程中的记录是保障药品追溯性的关键环节。

评审发现，大部分购货药品企业对销售记录的保存和管理工作较好，但还有少数企业存在销售记录不完整的情况，需要加强记录的准确性和规范性。

4.4 药品合规性检测和质量控制购货药品企业应定期进行药品质量检测和有效期监控。

该评审发现，大部分企业在药品合规性检测和质量控制方面做得较好，但仍有少数企业存在检测不到位或不符合标准的情况，需要进一步完善质量控制系统。

5. 建议和改进措施鉴于本次评审的结果，我们向购货药品企业提出以下建议和改进措施：- 强化供应商筛选和审查程序，确保供应商的合规性和质量管理能力；- 加强储存环境的监测和温湿度的自动化记录，提高管理的科学性和规范性；- 加强销售记录的管理和完整性，确保药品的追溯性；- 定期进行药品合规性检测和有效期监控，及时处理过期和不符合标准的药品。

XXXXX药业有限公司进货情况质量评审表评审人：质量负责人、质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员评审时间： XXXX年XX月XX日说明：①质量符合率超过95%，无客户投诉，无重大不良反应报告为优；②质量符合率超过90%，客户投诉少于2次，重大不良反应少于2次为良；③质量符合率超过80%，客户投诉少于4次，重大不良反应少于4次为一般；④质量符合率少于80%，客户投诉多于4次，重大不良反应多于4次为差。

XXXXX药业有限公司药品进货情况质量评审报告1、评审目的保证购进药品质量符合法定标准。

2、评审范围和依据适用于本公司购进药品的质量控制，评审的依据为《药品经营质量管理规范》，时间为XXXX年XX月XX日。

3、评审小组组长：质量负责人成员：质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员4、引用文件4．1《首营企业和首营品种审核制度》4．2《药品质量验收管理制度》5、综合评价：以询问、查资料等方式对公司进货情况进行了评审、结果表明，购进药品制定有采购计划或采购单；采购首营药品能够按程序进行，所需资料齐全；业务部对所有供应商建立了档案，有关证明文书完备；于各供应商签定有质量保证协议书；药品购进记录完整。

购进药品质量评审结论良好。

公司经营的药品基本适销，主要经营品种有一定的市场竞争力。

6、进货情况评审结果通过对2014年公司进货情况的评审，评审小组一致认为进货情况基本符合GSP和本公司对药品质量的要求。

7、进货情况评审记录附后。

XXXXX药业有限公司XXXX年XX月XX日。

四川易尔通药业有限公司质量风险评估报告报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25 报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：一、评估时间及流程安排：四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。

（一）时间安排：第一阶段（2016年12月15日）1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。

2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。

3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。

4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。

5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。

第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。

（二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。

并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。

（三）风险评估的总体思路为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。

该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。

经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。

二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。

质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

药品质量评审报告药品质量评审报告是药品审评过程中，对药品质量数据和资料的综合评价，旨在确保药品的质量、安全、有效性，保障人们的健康和利益。

药品质量评审报告是指有关药品质量评审、审查和批准的信息做出全面评价和综合判断的一份文档。

下面将从药品质量评审报告的目的、内容、编制流程等方面进行介绍。

一、药品质量评审报告的目的药品质量评审报告的主要目的是对药品质量数据和资料进行综合评价，阐述质量问题，分析质量影响，根据审核结果作出综合判断，为药品审批做出参考。

具体包括以下几个方面：1.评价药品生产制造、质量控制和稳定性的可行性，确定药品质量特性的稳定性和合理性；2.评估制剂应用安全性的可行性和稳定性；3.评估药品非临床和临床荷尔蒙的毒性、药动学、药理学等相关数据；4.分析药物质量控制工作中的质量变异，调查其原因并作出改进措施。

以上是药品质量评审报告的主要目的。

这些评价、评估、分析和调查的目的是为了保证药品的质量、安全和有效性。

二、药品质量评审报告的内容药品质量评审报告的内容应包括各种研究资料和数据，但具体内容因各地法律法规、药品特性和技术标准的不同而不同。

但基本上包括以下几个方面：1.药品的质量特征和性质，包括制剂的物理、化学和生物学性质等；2.制剂的生产工艺流程、反应原料和添加剂的原料及其质量特性；3.药品制造工艺的流程控制和质量保证制度；4.药品稳定性试验方法和结果；5.药品非临床和临床试验的数据和结论；6.药品使用的安全和有效性评价数据和结论；7.药品控制质量监测和问题调查结果及其改进措施。

以上是药品质量评审报告的主要内容要点。

药品质量评审报告应根据审评机构或制定的标准和要求进行编制。

三、药品质量评审报告的编制流程药品质量评审报告的编制流程主要包括以下几个步骤：1.资料收集：药品质量评审报告的编制需要丰富的中、英文文献资料和技术标准，药品质量和质量控制相关的参考资料，并配合药品质量评审报告编制的相关指导性文件。

2023药品年度评审报告摘要本报告对2023年度进行了药品评审的情况进行了总结和分析。

报告主要包括了2023年度评审的背景、评审流程、评审结果、问题和建议等内容，旨在全面了解和评估2023年度药品的质量和安全性。

1. 背景年度药品评审是对各类药品在特定年度的质量和安全性进行评估的重要工作。

通过评审，可以及时发现和解决药品存在的问题，保障公众用药的安全和有效性。

2023年度药品评审的目标是全面了解2023年度研发和生产的药品的质量和安全性，并对必要的改进和优化提出建议。

2. 评审流程2.1 药品申报在评审开始前，各研发和生产药品的企业需要向评审机构提交相关申报材料。

申报材料包括药品的相关数据、研发和生产过程的证明文件等。

评审机构根据申报材料对药品进行初步筛选，确定本次年度评审的范围和对象。

2.2 数据采集和分析评审机构通过收集和分析药品的质量和安全性数据，对药品进行全面评估。

数据采集包括了药品的临床试验数据、药品的生产工艺数据、药品的药效和安全性数据等。

评审机构根据采集的数据，对药品的质量和安全性进行综合分析。

2.3 专家评审评审机构组织专家对药品进行评审。

评审专家团队由相关领域的专家组成，他们根据自身专业知识和经验，对药品的质量和安全性进行评估和审查。

专家评审是评价药品质量和安全性的重要环节，评审结果将对药品的进一步发展和改进起到指导作用。

2.4 综合评估评审机构将药品申报材料、数据采集和分析结果、专家评审意见等进行归纳和综合，对药品的评审结果进行总结和评估。

综合评估结果将形成最终的评审报告。

3. 评审结果通过对2023年度药品的评审，评审机构得出以下主要结论：•某类抗生素类药物的使用剂量过大，存在药物滥用的风险；•某种心脏病治疗药物在临床试验阶段出现了一些不良反应，需要进一步研究和改进；•某种抗癌药物在临床使用过程中效果显著，安全性良好。

根据综合评估和专家意见，评审机构对上述问题提出了相应的建议和措施，以促进药品的质量提升和安全性保障。

药品进货质量评审总结一、综述药品进货质量评审是保障药品质量安全的重要环节，旨在评估供应商提供的药品是否符合质量要求，保证医疗机构使用安全有效的药品。

本次评审旨在对供应商药品进货质量进行全面、客观、公正的评估，发现存在的问题并提出改进意见，为医疗机构进一步完善药品采购管理提供参考。

二、评审范围本次评审主要涵盖以下方面：1. 供应商的药品质量管理体系；2. 供应商的生产工艺和设备；3. 药品进货流程和记录；4. 药品质量检验报告和合格证书；5. 药品包装和标签。

三、评审结果1. 供应商的药品质量管理体系存在缺陷，需要加强规范化建设。

供应商应制订完善的质量管理制度，确保全面贯彻执行。

同时，应建立健全的质量管理组织架构，明确责任和权限，加强质量人员的培训和管理，提升质量管理水平。

2. 供应商的生产工艺和设备需要进一步改进。

供应商应关注生产工艺的规范化和标准化，确保每一批药品的生产工艺符合规范要求。

同时，供应商应定期检查和维护设备，确保运行正常。

对于存在问题的设备应及时修理或更换，避免对药品质量造成影响。

3. 药品进货流程和记录需要规范化。

供应商应建立完善的进货流程，明确各个环节的责任和操作要求。

进货记录应详细、准确，确保信息的真实性和可追溯性。

对于问题品的处理应及时、透明，避免不良药品进入医疗机构。

4. 药品质量检验报告和合格证书应具备可靠的证据。

供应商应选择权威的药品质量检验机构进行检验，并保留检验报告和合格证书的原始数据。

这些证据应按规定进行保存，确保可追溯性和可验证性。

5. 药品包装和标签需要符合规范要求。

供应商应确保药品包装的完整性和密封性，避免外界环境对药品质量的影响。

标签应清晰、准确，包含必要的警示和使用信息，方便医疗机构正确使用。

四、改进措施1. 加强供应商的质量管理体系建设，制定完善的质量管理制度，确保全面贯彻执行。

2. 完善供应商的生产工艺和设备，关注工艺的规范化和标准化，定期检查和维护设备。

药学质检工作总结报告
近年来，随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视，药学质检工作显得尤为重要。

药品作为人们维护健康的重要保障，其质量安全直接关系到人们的生命健康。

因此，药学质检工作必须严格把关，确保药品的质量安全。

在过去的一年里，我们药学质检工作取得了一定的成绩。

首先，我们加强了对生产环节的监督和把关，确保了药品生产过程中的质量控制。

其次，我们加强了对进货药品的质检工作，严格把关进货药品的质量，杜绝了不合格药品的流入市场。

同时，我们还加强了对市场上流通药品的监督，及时发现并处理不合格药品，保障了患者用药安全。

在质检工作中，我们还加强了对药品质量检验技术的研发和更新，引进了先进的检测设备和技术，提高了药品质检的准确性和可靠性。

我们还加强了对质检人员的培训，提高了他们的专业水平和工作能力。

在未来的工作中，我们将继续加强对药品质检工作的监督和管理，确保药品质量的安全可靠。

我们将继续加强对药品质检技术的研发和更新，提高药品质检的准确性和可靠性。

同时，我们还将加强对质检人员的培训，提高他们的专业水平和工作能力。

我们将不断完善质检工作流程，提高工作效率，确保药品质量安全。

总之，药学质检工作是一项重要的工作，直接关系到人们的生命健康。

我们将继续努力，不断提高药品质检工作的水平，为人们的健康保驾护航。