药品采购质量评审()(2020年整理).pdf

文件名称：药品采购质量评审操作规程文件编号： JN-QP-005-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：适用于本公司药品采购质量的评审。

职责：质管部负责执行本操作规程；采购部、储运部、销售部协助质管部提供相关材料。

内容1.供货企业的法定资格和质量保证能力评审：1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；1.2质量体系认证和运行情况；1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性；1.4变更信息资料提供的及时性；1.5按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。

2.供货品种的合法性和质量可靠性评审：2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；2.2供货品种批次、药品入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；2.4销后退回、顾客投诉情况；监督检查及监督抽样不合格药品情况等。

3.供货企业配送能力和质量信誉3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；4.服务质量评审4.1沟通的及时性，售后服务的完善性；4.2投诉处理的快捷和完善性，质量查询等方面的配合性；4.3价格的合理性及其他相关情况。

5.供货单位销售人员的合法资格评审：5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性；5.2本人的身份证复印件情况；5.3到期及时变更及其他情况。

6.评审频次除特殊情况外，全面评审原则上每年一次，于12月底或下年1月初进行。

XXXXX药业有限公司进货情况质量评审表评审人：质量负责人、质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员评审时间： XXXX年XX月XX日说明：①质量符合率超过95%，无客户投诉，无重大不良反应报告为优；②质量符合率超过90%，客户投诉少于2次，重大不良反应少于2次为良；③质量符合率超过80%，客户投诉少于4次，重大不良反应少于4次为一般；④质量符合率少于80%，客户投诉多于4次，重大不良反应多于4次为差。

XXXXX药业有限公司药品进货情况质量评审报告1、评审目的保证购进药品质量符合法定标准。

2、评审范围和依据适用于本公司购进药品的质量控制，评审的依据为《药品经营质量管理规范》，时间为XXXX年XX月XX日。

3、评审小组组长：质量负责人成员：质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员4、引用文件4．1《首营企业和首营品种审核制度》4．2《药品质量验收管理制度》5、综合评价：以询问、查资料等方式对公司进货情况进行了评审、结果表明，购进药品制定有采购计划或采购单；采购首营药品能够按程序进行，所需资料齐全；业务部对所有供应商建立了档案，有关证明文书完备；于各供应商签定有质量保证协议书；药品购进记录完整。

购进药品质量评审结论良好。

公司经营的药品基本适销，主要经营品种有一定的市场竞争力。

6、进货情况评审结果通过对2014年公司进货情况的评审，评审小组一致认为进货情况基本符合GSP和本公司对药品质量的要求。

7、进货情况评审记录附后。

XXXXX药业有限公司XXXX年XX月XX日。

药品采购质量评审操作规程
一、目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）等法律法规。

三、范围：适用于本公司药品采购质量的评审
四、职责：质量部对本制度负责。

采购部、储运部、销售部协助。

五、内容
1、药品采购质量评审由质量管理副总主持，质量领导小组全体成员及仓库主任参加评审。

2、质量管理部负责做好药品采购质量评审计划、安排时间、准备相关材料。

采购部、储运部、销售部协助质量部提供相关材料。

3、评审内容
3.1.供货企业的法定资格和质量保证能力
3.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；
3.1.2质量体系认证和运行情况；
3.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性。

3.1.4变更信息资料提供的及时性。

3.1.3按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。

3.2.供货品种的合法性和质量可靠性
3.2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；
3.2.2供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；
3.2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；
3.2.5销后退回、顾客投诉情况；
3.2.6监督检查及监督抽样不合格药品及器械情况等。

3.3.供货企业配送能力和质量信誉
3.3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；
3.3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；。

药品购进质量评审操作规程文件编码：LY-GC-04-005起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门采购部、销售部、储运部、质管部1、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行的质量评审提供依据。

2、适用范围：适用于对药品购进情况进行质量评审。

3、职责：采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部部长组织评审。

4、规程:4.1、各部门对每个供应商的药品分别提供与自己部门相关的以下数据：4.1.1全年供货次数、入库验收合格次数；4.1.2内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；4.1.3销后退回品种数、全年送货总品种数；4.1.4药品全年质量投诉的总次数；4.1.5药品全年药检部门抽样结果。

4.1.6药品库存周转情况是否正常。

4.2、评审公式4.2.1验收合格率验收合格率=验收合格次数/全年送货总次数x 100%4.2.2销后退回率：销后退回率二销后退回批次数/全年送货总批次数x 100%4.3、评审标准及结论：4.3.1只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。

4.3.2合格供应商标准4.3.2.1 验收合格率》95%4.3.2.2药品销后退回率w 10%4.323药品全年质量投诉的总次数为 0;432.4药品全年药检部门抽样结果为合格；4.325药品库存周转情况正常；4.3.2.6供货企业资质齐全有效及经营方式范围与证照一致；4.3.2.7供货企业质量信誉高：服务质量好、交货及时、价格公平、社会信誉高；4.3.2.8供货企业按质保协议履行质量条款。

4.4、评审结果处理经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中删除。

4.5、评审实施4.5.1评审频次：4.5.1.1药品购进质量评审每年度进行一次。

4.6、评审参加人员：4.6.1质量评审工作由质管部负责组织进行；4.6.2评审参加人员应包括：a）质量负责人；b）采购部经理、采购员、销售部经理；c）质管部经理、质管员、验收员；d）储运部经理、养护员。

药品进货质量评审总结评审地点：采供部参加部门：质量管理部、采供部、销售部评审主要人员：____公司在____年经营过程中，提高质量意识、树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。

编制购货计划以药品质量作为重要依据，由采供部编制，质管部审核，公司领导审批签字，采供部实施。

一、严格____供货企业公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。

公司所购近药品都来自正规的药品生产经营企业，进货前严格____了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。

对首营企业进行了包括资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同采供部共同进行，并经质量管理部和公司领导批准。

分别建立了供货企业质量档案、药品质量档案以及首营品种质量档案。

全年审核首营企业____家，首营品种____个，药品质量档案____个。

对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。

二、购进药品注重质量验收组严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护组制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、易编制的药品、近效期药品进行了重点养护。

今年药品总的进货批次为____次，其中验收合格批次为____次，入库验收合格率为____%。

药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。

今年养护商品____个批次，其中一般养护____个批次，重点养护____个批次。

对售后的药品做了质量信息反馈，一旦有顾客投诉情况，及时处理及时反馈，企业质量信誉满意。

三、药品采购“以销定进”购进药品的原则应以满足需要、销售为前提。

依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。

2024年药品进货质量评审总结一、引言2024年，药品市场竞争激烈，各类药品纷纷涌入市场。

为保障公众用药安全，药品进货质量评审工作扮演着重要的角色。

本文总结了2024年药品进货质量评审的情况，并提出了相关建议。

二、总体情况2024年，药品进货质量评审呈现以下几个特点：1. 评审标准更加严格：随着药品监管力度的加强，药品进货质量评审的标准也不断提高。

许多药品必须满足严格的质量要求才能进货销售。

2. 评审机构专业化程度提高：各级药品监管机构和药店逐渐重视药品进货质量评审工作，加大了对评审机构的培训和支持力度，使其能够更好地开展评审工作。

3. 合格药品进货量增加：经过严格的评审，进货质量合格的药品增加，公众用药安全得到有效保障。

4. 假冒伪劣药品得到有效打击：通过进货质量评审，许多假冒伪劣药品被拒绝进货，打击了不合法药品销售行为。

三、存在的问题然而，2024年的药品进货质量评审工作仍存在以下问题：1. 评审流程繁琐：部分地区的评审流程繁琐，增加了药店的办理时间和成本。

2. 评审机构资源不足：一些地区的评审机构资源不足，导致评审周期长，无法及时满足药店的需求。

3. 部分药店监管力度不够：部分药店对药品进货质量评审的重视程度不高，导致药品质量无法有效保障。

四、建议为了解决以上问题，提高药品进货质量评审的效果，我们提出以下建议：1. 简化评审流程：各级药品监管机构应进一步优化评审流程，减少不必要的环节，简化评审手续，提高工作效率。

2. 加强评审机构建设：加大对评审机构的资金和人员支持，提高评审机构的专业化程度和承载能力，确保评审工作的准确性和时效性。

3. 强化药店监管力度：各级药品监管机构应加强对药店的监管力度，提高药店对进货质量评审工作的重视程度，减少非法药品进货和销售行为。

4. 完善信息共享机制：各级药品监管机构应建立健全的信息共享机制，加强对药品质量的监测和信息发布，提高公众对药品质量的知晓度和安全意识。

2021年度供应商质量评审档案XXXX医药有限公司二〇二二年一月供应商质量评审档案目录XXXX医药有限公司关于开展2021年度药品采购质量评审活动的通知各部门：为确保公司购进优质优价的药品，质量管理部会同采购部按照GSP要求组织开展了2021年药品采购质量年度评审。

主要对公司2021年度的药品采购情况进行质量评审，将评审结果作为公司开展2022年度药品采购活动的依据，现将本次评审相关事项通知如下：一、评审人员组成评审小组组长：质量负责人评审小组成员：质量管理部负责人、销售部负责人；质量管理、采购人员及验收员、养护员评审时间：2021年1月13日-14日二、评审内容本次对供货单位的评审分为生产企业和批发企业两部分，评审内容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、药品监督管理部门监督公告情况等方面进行，评审重点是供货企业所供应药品的质量。

三、评审要点1、供货企业资质的审核·供货方的证照是否齐全、有效·供货方经营方式、范围与证照是否一致2、供应药品质量的评价·供应药品入库验收合格情况·供应药品被召回批数情况·在库药品稳定性情况·供应药品滞销批数情况·国家局、省局质量抽检情况3、供货企业质量信誉的审核·服务质量·交货及时性·价格·社会信誉4、供货企业供货合同和质保协议的审核·是否与供货商签定购销合同和质量保证协议·购销合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款·供货企业履行合同和质保协议条款的情况四、具体要求：1、公司各部门请认真对待本次药品采购质量评审工作；2、认真填写《采购质量评审表》；3、评审过程由质量管理部负责监督与解释。

附件：《2021年度药品采购综合质量评审表》XXXX医药有限公司2021年1月11日XXXX医药有限公司会议签到表XXXX医药有限公司会议签到表2021年度药品采购质量评审首次会议记录会议时间：2022年1月13日9：10至10：15会议地点：公司会议室会议名称：2021年度药品采购质量评审首次会议主持人：XXX出席人员：质量管理部负责人、销售部负责人，质管、采购、仓储岗位相关人员（详见会议签到表）。

同分医药有限公司采购质量评审方案一、评审目的对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。

二、评审时间2014年1月16日三、评审依据1．《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》；2．公司《药品采购评审制度》四、评审组织及分工成立由采购部、销售部、储运部和质量管理部组成的采购质量评审小组，成员如下：组长：李玉组员：王红，程涛，许李园，洪仪，冯超，方明，夏毅评审小组分工如下：组长：1组织协调各部门进行采购质量评审工作；2检查采购质量评审记录；3进货质量评审报告的审批。

组员：1开展进货质量评审工作；2负责提供相关资料和数据；3做好评审记录，整理评审资料，参与起草审核报告。

情况说明：由于公司现有人员均为2013年之后新入职人员，部分资料由相关岗位人员到总公司借阅或询问相关情况。

五、评审范围及内容1．供货企业的法定资格和质量保证能力包括供货企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、相关印章、和随货同行单样式、开户户名和开户银行及帐号，及其运行情况；2．供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况包括供货品种的质检报告、验收合格率、储存养护、销后退回、顾客投诉及不合格药品等；3．供货企业独立的经济核算能力和质量信誉包括供货企业与我公司签订的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力（准确到货率）、运输能力（准时到货率）和售后服务质量、质量查询等方面；4．供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证①药品供货企业证照复印件，查看经营范围是否与销售人员销售的药品相符；②药品销售人员身份证复印件，应加盖了供货单位公章原印章；③药品供货企业法人授权委托书，应加盖了供货单位公章原印章和法定代表印章或签名，查看被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域与有效期限。

药品采购审核及质量协议书甲方（采购方）：地址：联系电话：乙方（供应方）：地址：联系电话：鉴于甲方需采购药品，乙方作为药品供应商，双方本着平等、自愿、公平和诚实信用的原则，就药品的采购审核及质量保证达成如下协议：第一条药品采购1.1 甲方根据实际需求向乙方采购药品，药品品种、规格、数量、价格等具体信息由双方另行签订采购订单确定。

1.2 乙方保证所供应的药品符合国家药品监督管理局的相关规定，并具备合法有效的药品生产许可证、药品经营许可证及药品批准文号。

第二条药品质量审核2.1 乙方应向甲方提供药品的质量检验报告、药品说明书、药品注册证等相关证明文件。

2.2 甲方有权对乙方提供的药品进行质量审核，包括但不限于对药品的来源、质量、有效期等进行检查。

2.3 如甲方对药品质量有异议，应在收到药品后7个工作日内书面通知乙方，并提供相应的证据。

第三条质量保证3.1 乙方承诺所供应的药品质量符合国家药品标准及行业标准。

3.2 乙方应保证药品在储存、运输过程中符合药品储存条件，避免药品变质或污染。

3.3 乙方应建立完善的药品质量追溯体系，确保药品的可追溯性。

第四条违约责任4.1 如乙方提供的药品不符合本协议约定的质量标准，乙方应负责退货或换货，并承担由此产生的所有费用。

4.2 如甲方未按约定支付药品款项，应按未付款项的千分之五/日向乙方支付违约金。

第五条协议的变更和解除5.1 本协议一经双方签字盖章后生效，未经双方书面同意，任何一方不得擅自变更或解除本协议。

5.2 如遇不可抗力因素导致本协议无法履行，双方应协商解决；协商不成时，可依法解除本协议。

第六条争议解决6.1 本协议在履行过程中如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成时，可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

第七条其他7.1 本协议未尽事宜，双方可另行协商确定。

7.2 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：____________________授权代表签字：____________________日期：____年____月____日乙方（盖章）：____________________授权代表签字：____________________日期：____年____月____日。

XXX医药有限公司供货单位年度质量评审计划审核目的为了建立质量信誉不良企业或药品退出机制，保证采购药品的质量。

审核内容资质证明文件、质量保证协议、供应药品到货情况、质量问题处理情况、质量公告情况、合同履行能力情况、供货满足情况、到货及时性、服务情况、信誉度、进货总批次验收符合批次、质量符合率。

审核依据《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第28号）、《国家药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及公司质量管理制度。

审核方法评审人员对照《进货质量评审表》逐项评审。

采用现场提问、查资料、查记录等方式依据评审项目逐项审核。

受审核部门质管部、采购部参加评审人员XXX、XXX、XXX、XXX、审核日程XXXX年XX月XX日审核要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是根据《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第28号）、《国家药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及公司质量管理制度的具体要求，对供货单位、品种的综合质量情况进行审核，并做好相关记录，以备复查。

整改要求由内审小组填写评审报告，组长审批。

需要整改的问题由质管部跟踪落实整改情况。

审核的所有记录和资料由质管部归档保存。

审核人批准人日期XXX医药有限公司供货单位、品种质量评审表序号供货单位名称资质证明文件质量保证协议供应药品到货情况质量问题处理情况质量公告情况合同履行能力情况供货满足情况到货及时性服务情况信誉度进货总批次验收符合批次质量符合率（%）评审结论1XXX医药有限公司□符合规定□不符合规定□签订□未签订□符合规定□不符合规定□及时□不及时□出现□未出现□履行□不履行□齐全□不齐全□及时□不及时□满意□不满意□好□中□差XXX XXX100%□合格□不合格2XXX医药有限责任公司□符合规定□不符合规定□签订□未签订□符合规定□不符合规定□及时□不及时□出现□未出现□履行□不履行□齐全□不齐全□及时□不及时□满意□不满意□好□中□差XXX XXX100%□合格□不合格3XXX制药有限公司□符合规定□不符合规定□签订□未签订□符合规定□不符合规定□及时□不及时□出现□未出现□履行□不履行□齐全□不齐全□及时□不及时□满意□不满意□好□中□差XXX XXX100%□合格□不合格4XX制药有限责任公司□符合规定□不符合规定□签订□未签订□符合规定□不符合规定□及时□不及时□出现□未出现□履行□不履行□齐全□不齐全□及时□不及时□满意□不满意□好□中□差XXX XXX100%□合格□不合格5XXX制药有限公司□符合规定□不符合规定□签订□未签订□符合规定□不符合规定□及时□不及时□出现□未出现□履行□不履行□齐全□不齐全□及时□不及时□满意□不满意□好□中□差XXX XXX100%□合格□不合格6XX制药有限责任公司□符合规定□不符合规定□签订□未签订□符合规定□不符合规定□及时□不及时□出现□未出现□履行□不履行□齐全□不齐全□及时□不及时□满意□不满意□好□中□差XXX XXX100%□合格□不合格评审人评审日期备注：评审时，请在评审项目项下打“√”。

采购质量评审制度1.目的为了保证企业药品采购质量，特制定本规定2.范围适用于采购药品的质量评价。

3.职责质管部、采购部对本制度实施负责。

4.内容4.1质管部负责组织每年定期（每年年底）或实时对采购质量进行评审；4.2采购质量评审的范围：供货企业质量体系审核、供货企业销售人员的审核及购进药品质量的评审;4.3供货企业质量体系的审核（同质量体系外审制度）：4.3.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》是否在有效期内；432营业执照是否有效期内，是否定期年检；4.3.3《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书是否有效期内；4.3.4相关印章、票据的备案是否齐全，是否与实物一致；4.3.5银行开户信息是否齐全；4.3.6《税务登记证》和《组织机构代码证》是否有效期内；437签订的质量保证协议是否有效期内，是否符合日常工作需要；4.4供货企业销售人员委托书的审核：441委托书是否有效期内；有无超过委托范围供货的情形；4.5采购药品的评审451首营品种是否按制度、程序进行了审核；452首营品种资料是否齐全，是否在有效期内；453购进药品检查报告是否齐全，是否符合GSP要求；4.5.3购进的进口药品资料是否齐全；454购进的实施批签发管理的《生物制品批签发合格证》是否齐全；4.5.5采购药品的收货验收拒收原因分析；4.5.6在库养护药品不合格原因分析；457药品销售投诉原因分析；4.6根据评审结果按照风险防范原则确定风险级别，依照风险管理办法进行风险控制。

4.7对评审达不到要求的，质量部应根据需要在计算机系统内进行锁定，在没通过评审前采购部不能采购。

4.8评审报告、评审记录归档，建立采购采购评审档案，档案保存5年。

5、相关文件评审报告评审记录采购采购评审档案。