WHO 良好的数据和记录管理规范指南(草案) 中文版

世界卫生组织 ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE优良制造规(GMP) 辅助指南:验证有关对本文件的第一份草案的建议在第一轮的商讨中接受了审核，根据这些建议，南非比勒陀利亚卫生部医药控制委员会的Ms Joey Gouws 又对此文件进行了重重新起草。

如果对此文件有任何建议和/或发现需要改正之处，请与Dr S. Kopp 联系, 地址是Quality Assurance and Safety: Medicines, Essential Drugs and Medicines Policy,©世界卫生组织 2003保留所有权.本文件的提供是有限制的，例如，接受了此文件的个体或组织。

如果没有WHO的许可，这些个体或组织(包括组织成员和成员组织)之外的任何文件的形式或方法可能部分或全部没有被审核、提炼、引用、复制、传播、分发、翻译或可能不适用，本文件不能发布到上。

.如有任何许可的要求，请向Dr Sabine Kopp 提出，联系方式是Dr Sabine Kopp, Quality Assurance & Safety: Medicines (QSM), Department of Essential Drugs and Medicines Policy (EDM), WorldHealth Organization, CH-1211 Geneva 27, Switzerland.Fax: (41-22) 791 4730; s: koppswho.int; bonnywwho.int本文件中所指定的以及述的材料并不意味着WHO的任何表述都代表了其辖区的任何国家、区域、城市、或地区的界线的法定状况。

地图上的界线是一个大概，可能与实际的不完全一致。

文件中提到的特殊公司或产品并不意味着它们会比其它没有提及的具有类似条件的公司或产品被WHO优先推荐。

除去错误和遗漏，所有权产品的名字都由开头的大写字母区别。

纸质系统具体的数据完整性注意事项质量管理系统的结构、空白表格/模板/记录的控制对纸质文件的有效管理是GMP的关键部分。

因此文档系统的涉及应该满足GMP要求，确保有效控制文件和记录，维持其完整性。

纸质记录必须受控。

在整个数据的生命周期中，记录必须保持可追溯性、清晰、不可消除、同步、原始和准确（ALCOA）。

质量管理系统中应该有良好文档实践的规程和文档控制措施，这些规程应说明以下内容：•如何创建、审核以及批准主文件和规程•用于记录数据的模板的生成、分发和控制（主模板、日志等）•记录的检索和灾难恢复•日常使用文件的副本生成过程，应确保文件（如SOP和空白表格）副本的分发和使用受控和可追溯。

•纸质文件完成的指南、操作员的标识、数据填写形式、记录的修改•记录的提交（filing）、检索（retrieval）、保留（retention）、归档（archival）及销毁（disposal）程序•在数据生命周期中如何保持数据完整性为什么记录的控制很重要？•所执行活动的证明；•符合GMP要求和公司政策、规程和工作指南的证明；•药品质量管理系统（QMS）的有效性；•可追溯性；•流程真实性和一致性；•产品具有良好质量属性的证据，•如果有投诉，记录可以用于调查。

记录模板的生成、分发和控制为什么管理和控制主记录是必要的？为了确保将不恰当使用记录和/或通过“普通方式”（如，无需使用专门的诈欺技能）伪造记录所产生的风险降至可接受水平，管理和控制主记录是必要的。

考虑到记录数据的风险和关键性，应该使用质量风险管理的方式满足以下期望（见5.4和5.5）。

对记录模板的生成、分发和控制的期望？下信息：标题、参考编号（包括版本号）、位置（如，文档数据库、有效期、下次审核日期等）使用和控制生产区内的记录生产区内的记录应该由指定人员或通过指定流程进行适当地控制。

这些控制应该将记录损毁或丢失的风险最小化且确保数据完整性。

如有需要，必须采取措施，避免弄脏记录（如，弄湿或有污渍等）。

ICH-GCP中英文对照(完整)ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by theregulatory authorities in these jurisdictions. ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南(October 2019)2019 年10 月1. INTRODUCTION AND BACKGROUND前言与背景1.1. Data governance and data integrity (DI) are important elements in ensuring the reliability of data and information obtained in production and control of pharmaceutical products. The data and information should be complete as well as being attributable, legible, contemporaneous, original and accurate, commonly referred to as meeting “ALCOA” principles.数据管理与数据完整性（DI）是确保药品生产和检测期间所获得的数据和信息可靠性的重要要素。

这些数据和信息应完整，同时具有可追溯性、清晰、同步、原始和准确，一般称为符合“ALCOA”原则。

1.2. In recent years, the number of observations made regarding the integrity of data, documentation and record management practices during inspections of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP) has been increasing. Possible causes for this may include (i) too much reliance on human practices; (ii) the use of computerized systems that are not appropriately managed and validated; and (iii) failure to adequately review and manageoriginal data and records.近年，在 GMP、GCP 和 GLP 检查中，数据完整性、文件记录管理规范性方面的缺陷数量大大上升。

Annex 4附件4Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation 药品生产质量管理规范补充指南：验证1Introduction简介2Scope范围3Glossary术语4Relationship between validation and qualification验证和确认之间的联系5. Validation5.1. Approaches to validation验证方法5.2. Scope of validation验证范围5Qualification确认6Calibration and verification校准和核实7Validation master plan验证主计划8Qualification and validation protocols确认和验证方案9Qualification and validation reports确认和验证报告10Qualification stages确认程序11Change control变更控制12Personnel人员References参考文献Appendix 1附录1Validation of heating, ventilation and air-conditioning systems采暖、通风和空气净化系统的验证Appendix 2附录2Validation of water systems for pharmaceutical use制药用水系统的验证Appendix 3附录3Cleaning validation清洁验证Appendix 4附录4Analytical method validation分析方法验证Appendix 5附录5Validation of computerized systems计算机系统的验证Appendix 6附录6Qualification of systems and equipment系统和设备的确认Appendix 7附录7Non-sterile process validation非灭菌工艺的验证1. Introduction简介Validation is an essential part of good manufacturing practices (GMP). It is, therefore, an element of the quality assurance programme associated with a particular product or process. The basic principles of quality assurance have as their goal the production of products that are fit for their intended use. These principles are as follows:验证是药品生产管理规范（GMP）的一个重要组成部分；也正因如此，所以它同时也是产品或工艺的质量保证计划的一个不可或缺的要素。

WHO验证指南（2016版）解读ECA官网最近昨日挂出关于WHO公布验证指南（草案）的新闻，并对这份指南（草案）进行了解读，评价其为工艺验证总指南。

关于这份草案的本公众号已于6月26日对其中英文对照版进行公示，有兴趣的可以查看6月26日推送的文章——《WHO验证指南2016（草案）》，下面是这份指南的解读：At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support with regard to non-sterile process validation. Now, further changes to WHO guidelines are in sight. One of these changes concerns the guideline on process validation which is currently available as a draft and can be commented on until July, 12th 2016. Please find here an analysis of this draft.2015年底，WHO采纳了其最近技术标准附录7。

附录7为非无菌工艺验证提供了支持。

现在，WHO指南有了进一步变化。

变化之一是关于工艺验证的指南，现在草案已发布，征求意见截止日期为2016年7月12日。

这里是对此草案的一些分析。

The draft contains 21 pages divided into 13 chapters and one part with references.草案包括21页，分为13章和参考文献。

The guideline serves as a sort of umbrella guideline and should replace in the future Annex 4 of the WHO Technical Report Series No. 937 from 2006. In so far, the draft refers to other guidelines about the topic validation which will thus haveto be updated too as subordinated guidelines (Appendices). The following appendices are named:该指南是类似伞样的指南，将来会替代2006年WHO技术报告第937号中的附录4。

WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版良好的数据和记录管理规范旨在确保组织能够有效地管理和保护其数据和记录。

这份草案提供了一套指南，以帮助组织制定和实施数据和记录管理策略，并确保其符合法律、法规和行业标准的要求。

1.引言1.1背景和目的1.2适用范围1.3定义2.数据和记录分类2.1数据分类2.2记录分类2.3敏感数据和记录分类3.数据和记录保护要求3.1访问控制3.2加密3.3备份和恢复3.4存储设备管理3.5数据传输3.6内部控制4.数据和记录保存期限4.1法律和法规要求4.2合同和协议要求4.3内部政策要求5.数据和记录销毁5.1销毁程序5.2销毁方法6.数据和记录审计6.1审计过程6.2审计记录6.3审计结果和建议7.数据和记录追溯7.1追溯流程7.2追溯记录和报告8.数据和记录安全培训8.1培训计划8.2培训内容8.3培训评估9.数据和记录管理责任9.1数据和记录拥有者责任9.2数据和记录管理团队责任9.3内部审计责任10.变更管理10.1变更控制流程10.2变更记录和审核11.风险管理11.1风险评估11.2风险控制措施12.提示和警告12.1数据和记录处理提示12.2数据和记录保护警告13.执行和监控13.1监控措施13.2故障处理13.3改进措施本指南的草案是根据国际数据和记录管理最佳实践编写的，旨在帮助组织确保其数据和记录管理规范符合国际标准。

组织可以根据自身的具体需求对本草案进行调整和完善，并制定符合其业务环境和需求的数据和记录管理策略。

良好的数据和记录管理是组织成功运营和合规的基础。

通过遵循本指南，组织可以建立一个高效和安全的数据和记录管理体系，从而提高运营效率、降低风险，并满足利益相关者的需求和期望。

WHO发布《良好⾊谱规范》—中英⽂对照版近⽇，WHO发布了《 GOOD CHROMOTOGRAPHY PRACTICES优良⾊谱规范》，该⽂件对⾊谱系统、验证确认、访问与权限、审计追踪、时间⽇期功能、电⼦系统、溶剂、缓冲液、流动相、⾊谱柱、样品的管理、⾊谱⽅法、⾊谱峰和峰积分、数据管理等作了较为系统的要求，此外，还专门清洁验证的分析⽅法、数据管理作出规定。

该⽂件全⽂翻译如下：1. INTRODUCTION AND SCOPE介绍与范围The use of chromatography methods (such as High Pressure Liquid Chromatography (HPLC) and Gas Chromatography (GC)) in quality control laboratory analysis has increased significantly in recent years.近年来⾊谱⽅法（如⾼压液相⾊谱（HPLC）和⽓相⾊谱（GC））的使⽤在QC实验室分析中已有显著增加。

HPLC and GC methods are used in, for example, the identification of materials and products, for determination of assay and related substances in materials and products, as well as in validation such as process validation and cleaning validation.HPLC和GC⽅法被⽤于，例如，物料和产品鉴别、物料和产品中含量和有关物质检测，以及验证如⼯艺验证和清洁验证。

Due to the criticality of the results obtained through chromatography, manufacturers should ensure that the data acquired is accurate and reliable. Results should meet ALCOA+ principles (i.e. attributable, legible, contemporaneous, original and accurate).由于通过⾊谱获得的结果⾮常关键，⽣产商应确保所获取的数据的准确性和可靠性。

WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范中文版
引言：
良好的数据和记录规范对于保证数据的完整性和可靠性至关重要。

这份指南旨在提供一系列关键准则，以确保数据采集、记录和报告过程中的一致性和标准化，以减少数据错误和操纵风险，提高数据质量和可信度。

本指南适用于所有收集、记录和报告数据的机构和个人。

一、数据采集和记录
1.明确定义数据采集过程的目的、标准和方法，确保数据的一致性和可比性。

2.采用标准化的数据采集工具和表单，确保数据的准确性和一致性。

3.在数据采集过程中进行实时验证和纠正，以减少错误和遗漏。

4.遵守隐私和伦理规定，确保数据采集的合法性和保密性。

二、数据记录和存档
1.建立明确的数据记录和存档流程，确保数据的完整性和可追溯性。

2.使用可靠和安全的电子或纸质存储介质，确保数据的可靠性和持久性。

who指南制定手册《WHO指南制定手册》是世界卫生组织（WHO）发布的一份指导文件，旨在帮助制定各种类型的指南，包括临床实践指南、公共卫生指南和技术指南等。

该手册提供了制定指南的全过程，包括指南的目标和范围、方法学、证据综述、实施和监测等方面的指导。

以下是《WHO指南制定手册》的部分内容：一、前言本手册旨在为制定各种类型的指南提供全面的指导和建议，包括临床实践指南、公共卫生指南和技术指南等。

指南是决策的重要工具，可以帮助决策者、医疗保健提供者和公众了解在预防、诊断和治疗方面的最佳实践和方案。

本手册提供了一步步的方法学，以便为制定高质量的指南提供支持。

二、指南制定过程1. 确定目标和范围：明确指南的目的和适用范围，确定目标受众和相关问题。

2. 建立制定团队：组建一个多学科的团队，包括方法学家、临床医生、公共卫生专家和相关领域的专家。

3. 制定检索策略：根据问题和目标受众，制定检索策略，以获取相关的证据。

4. 收集和筛选证据：收集相关的研究证据，并对证据进行筛选和质量评估。

5. 形成推荐意见：根据证据和专家的意见，形成推荐意见。

6. 编写草案：将推荐意见编写成草案，并进行内部审查和外部咨询。

7. 发布和实施：发布最终指南，并采取措施促进其实施和监测。

三、结论本手册提供了制定高质量指南的全面指导和建议，旨在帮助决策者、医疗保健提供者和公众做出更好的决策。

在制定指南时，需要充分考虑目标受众、证据的获取和评估、推荐意见的形成等方面，以确保指南的质量和可靠性。

通过遵循本手册的建议和方法学，可以制定出高质量的指南，从而为改善卫生服务和促进人群健康做出重要贡献。

World Health Organization世界卫生组织WHO Technical Report Series, No. 908, 2003WHO技术报告系列第908号，2003年Annex 6 附录6Guidance on Good Manufacturing Practices (GMP):inspection reportGMP检查报告指南When a site at which pharmaceutical products are manufactured is inspected, the inspector(s) responsible must draw up a report containing the items listed below. Where relevant, the appropriate section of the WHO GMP (Annex 4) is indicated.当药品生产场所进行检查时，检查员有责任草拟包含下文所列项目的报告。

有关内容，在WHO GMP（附录4）部分进行说明A. Manufacturer生产企业(a) Name of inspected manufacturer.被检查的企业名称(b) Address of inspected manufacturer (including telephone, fax, email and 24-hour telephone numbers).被检查企业的地址（包括电话、传真、e-mail和24小时电话号码）(c) Address of manufacturing site if different from that given above.生产场所的地址（如果与上述不一致）(d) Site number (e.g. site master file or number allocated by the responsible authority).生产场所的注册号（如：生产场所主文件或当地行政机关分配的号码）(e) Manufacturing licence number, if applicable.生产执照号，如果有(f) Activities.业务(g) Pharmaceutical products manufactured.所生产的药品(h) Key personnel.关键人员(i) Key persons met.会见的关键人员B. Inspection details检查细节(a) Date(s) of inspection(s).检查日期(b) Previous inspection date.上次检查日期(c) Type of inspection.检查方式(d) Scope of inspection.检查范围(e) The regulatory authority.行政机关(f) GMP guidelines used for assessing compliance.用于评估符合性的GMP指南(g) For foreign inspections state whether, the national regulatory authority (NRA) of the country where the inspection took place was informed and whether it took part in the inspection.进行海外检查时，是否通知被检查企业所在国的国家行政机构和该国机构是否参与检查。

WHO最新指南（对照阅读）12月4日，世界卫生组织（W H O）于发布《药品生产技术转移指南》(W H O g ui d e l i n e s o n t h e t r a ns f e r of t e c h n o l o g y i np h a r m a c e ut i c a l m an u f ac t u r i n g)，提供了药品技术转让期间应考虑的指导原则。

本指南主体部分分为12个章节，内容如下：背景1.简介2.范围3.术语4.尽职调查和差距评估5.组织与管理6.质量管理和质量风险管理7.文件8.设施9.设备和仪器10.确认和验证11.产品生命周期和项目管理原则12.技术转移项目阶段往期推荐（1）药品生产技术转移：概述（2）药品技术转移，40个术语（3）药品技术转移：如何评估组织？（4）药品技术转移：设施设备上有哪些考虑？（5）药品技术转移：确认和验证上有哪些考虑？（5）药品技术转移：项目阶段如何设计？以下是该指南的12章（下）内容：12. 技术转移项目阶段（下）Information on process and finished pharmaceutical product information工艺信息和成品信息Processing, packaging 工艺、包装12.15.Pr o d u c t,p r o c e s s a n d p r o c e d u r e k n o w l e d ge s h o u l d b e a ne s se n t i a l p a r t of t h e t r a n s f e r p r o c e s s f r o m S U t o R U.产品、工艺和程序知识应该是从S U到R U的转移的重要组成部分。

12.16.T h e q u a l i t y t a r g e t p r o d u c t p r o f i l e,c r i t i c a l q u a l i t y a t t r i b u t e s,c r i t i c a l p r o c e ss p a r a m e t e r s,m a t e r i a l a t t r i b u t e s,c o n t r o l s t r a t e g y a nd a n y o t he r i m p a c t i n g e l e m e n t s o n t h e q u a l i t y of t h e p r o d u c t s h o u l d b e a v a i l a b l e.(S e e a l so I C Hg u i d e l i n e s.)质量目标产品概况、关键质量属性、关键工艺参数、物料属性、控制策略、以及对产品质量有任何其它影响的要素，都应可以提供。

WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范最终稿中文WHO数据完整性指南是一个组织内部的规范，它旨在确保WHO（世界卫生组织）收集、维护和发布的数据和记录具有高度的完整性和可靠性。

这一指南对于确保成员国和其他利益相关方能够信任和依赖WHO提供的数据非常重要。

在这篇文章中，我将详细介绍WHO数据完整性指南中规定的良好的数据和记录规范的最终稿。

此外，数据安全和保密性也是指南的一个重点。

它强调了保护数据的机密性和防止未经授权的访问的重要性。

数据应该在合适的安全措施下进行存储和传输，以确保数据不会被恶意利用或泄露。

指南还重视数据的可用性和可访问性。

它要求所有的数据和记录都应该以公开和透明的方式发布和共享。

数据应该以易于理解和使用的格式提供，并且应该提供适当的文档和说明，以帮助利益相关方正确地解读和使用数据。

此外，指南还建议使用先进的数据管理技术和工具来提供更便捷和可操作的数据访问。

最后，指南强调了监督和审查的重要性。

它建议建立独立的数据监督机构或委员会，负责监督数据的质量和完整性，并确保所有的数据和记录符合规范。

此外，指南还建议进行定期的数据审核和审查，以便发现和纠正任何潜在的问题或错误。

综上所述，WHO数据完整性指南中规定的良好的数据和记录规范意在确保数据的准确性、一致性、安全性和可用性。

这些规范旨在建立一个可信赖的数据基础，使利益相关方能够更好地运用和利用这些数据来支持决策和行动。

通过遵守这些规范，WHO将能够更好地履行其使命，为全球卫生事业做出更大的贡献。

附件1WHO药品质量控制实验室良好操作规范总则术语第一部分组织结构和管理1.组织和管理2.质量管理系统3.文件控制4.记录5.数据处理设备6.人员7.设施8.仪器设备和其他装备9.分包第二部分材料、仪器设备和其他装备10.试剂11.标准物质12.仪器设备和其他装备的标化（检定）、操作验证和状态确认13.溯源性第三部分工作规程14.来样接收15.实验记录纸16.分析方法验证17.检测18.实验结果评价19.检测报告书20.留样第四部分安全性21.通则参考文献附件初级和中等规模药品质量控制实验室的设备总则世界卫生组织药品专业专家委员会于1999年采纳了WHO国家药品质量控制实验室良好操作规范，并作为世界卫生组织技术报告系列No.902, 2002的附件3发布。

随着与实验室质量保证相关的其他指导原则的更新，以及后续进行的对国家药品质量控制实验室是否符合指导原则的检查，表明该规范有需要改进和解释的部分，因此认为有必要制订其修订版。

这些指导原则对于在药物活性成分（APIs）、辅料及药品的分析所得结果可靠性的质量管理体系方面提供了参考意义。

遵守指导原则中的建议将有助于促进实验室操作规范的国际间一致性，并有助于实验室之间的合作和实验结果的互认。

应特别关注实验室正确和有效发挥其功能。

计划和将来的预算应保证能提供必要的资源，尤其是实验室的维护，以及恰当的组织结构和能源供应。

措施和程序应执行到位（防止出现可能的问题）以保证实验室持续发挥其作用。

这些指导原则适用于所有药品质量控制实验室，包括公立的、商业的和非官方的实验室。

但是不适用于从事生物制品的实验室，如疫苗和血液制品，对于这类实验室有单独的指导原则。

这些指导原则与WHO的生产质量管理规范（1）及国际标准ISO/IEC 17025:2005（2）的要求一致，对实验室从事药品质量控制提供了细节性的指导，微生物实验室的特别指导原则收录于WHO的工作文件药品微生物实验室良好操作规范（草案）中（参见QAS/09.297）本文所述的指南可考虑作为一个通用指南，只要能够达到质量保证的相同水平，也可以适用于个别实验室。

世界卫生组织法规要求和技术指南要求世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）是联合国系统内负责卫生领域工作的专门机构。

作为全球卫生事务的领导者，世界卫生组织致力于提高全球卫生状况，预防疾病，以及推动卫生保健的发展。

为了达到这一目标，世界卫生组织制定了一系列法规要求和技术指南，以指导各国在卫生领域的工作。

根据世界卫生组织法规要求，各国应建立健全的卫生管理体系，确保人民的健康和福祉。

这包括制定和实施国家卫生政策，建立健康信息管理系统，并加强卫生监测和评估能力。

此外，世界卫生组织要求各国加强卫生应急准备和响应能力，以应对突发公共卫生事件和传染病爆发。

这需要建立紧急卫生行动计划，提高医疗机构和人员的应急响应能力，并加强国际合作和信息共享。

世界卫生组织的技术指南要求各国在卫生领域的工作中遵循科学、证据和权威的指导。

这包括制定和实施相关的卫生政策和法规，推广基于证据的实践和创新，以及提供高质量的卫生服务。

世界卫生组织指导各国加强卫生教育和宣传，提高公众对卫生问题的认识和理解。

此外，世界卫生组织要求各国加强卫生人力资源的培训和发展，确保卫生专业人员具备必要的知识和技能。

为了实现世界卫生组织的法规要求和技术指南要求，各国需要采取一系列措施。

首先，政府应加强卫生领域的政策制定和法规制定能力，确保卫生政策的科学性和可行性。

其次，政府应加大对卫生领域的投资，提高卫生设施和服务的可及性和质量。

此外，政府还应加强卫生监管和执法，确保卫生产品和服务的安全和质量。

同时，政府应加强卫生人力资源的培训和激励措施，吸引和留住优秀的卫生专业人员。

除了政府的责任，世界卫生组织也强调了社会各界的参与和合作。

世界卫生组织鼓励各国建立多部门合作机制，促进卫生和其他领域的协调与合作。

此外，世界卫生组织呼吁各国加强国际合作，共同应对全球卫生挑战。

这包括加强信息共享和技术转让，推动研发和生产创新的卫生产品，以及提高发展中国家的卫生能力。

WHO指南制定的基本原则和方法1 世界卫生组织（WHO）是联合国系统内卫生问题的指导和协调机构，其制定的指南对于全球公共卫生具有重要影响。

在制定指南时，WHO会遵循一系列基本原则和方法，以确保指南的科学性、合理性和可操作性。

以下是WHO在制定指南时所遵循的基本原则和方法：一、基于科学证据：WHO在制定指南时，首先会进行全面的文献回顾和系统评价，以收集和分析当前最佳的科学证据。

这些证据可能来自于权威的医学期刊、专家共识、随机对照试验等。

通过对这些证据的评估，WHO确定哪些干预措施对健康有益，哪些措施是无效或有害的。

二、注重伦理原则：在制定公共卫生指南时，伦理原则是至关重要的。

WHO会考虑伦理问题，如保护隐私、尊重人权、公平性和透明度等。

指南的制定应遵循伦理标准，如最小化风险、最大程度地保护个人权利和利益。

三、考虑地域差异：全球各地的公共卫生状况和资源分配存在巨大差异。

因此，WHO在制定指南时会考虑到各地区的实际情况和能力。

指南应具有灵活性和适应性，以便根据不同地区的具体情况进行调整和实施。

四、广泛参与和透明：WHO鼓励利益相关者广泛参与指南的制定过程。

通过公开征集意见、召开专家咨询会和公开会议等方式，使各利益相关方能够充分表达意见并参与决策过程。

此外，指南的制定过程应保持透明度，所有关键决策都应记录并公开可查。

五、定期更新和维护：随着科学证据的不断积累和新技术的出现，公共卫生领域的知识和实践也在不断更新。

因此，WHO会定期评估和更新其指南的内容和建议。

此外，还应建立一种机制来维护和更新指南，以确保其始终保持相关性和适用性。

六、与各国合作：WHO与各成员国保持着密切的合作关系，共同制定和实施公共卫生指南。

这种合作有助于确保指南与各国的实际情况相符合，同时还能促进知识和资源的共享。

通过与各国合作，WHO能够更好地满足全球公共卫生的需求，促进全球健康水平的提高。

七、保持独立性和中立性：尽管WHO与各国合作密切，但其仍需保持独立性和中立性。

1.介绍和背景世界范围的药品监管系统常常依赖于企业开发、生产和包装、检测、分销和监控药品的知识。

隐含在评估和审核过程中的是监管者和被监管者之间对于在注册文件中提交的和用在日常决策的信息是全面、完整和可信的信任。

因此基于此做出决策的数据应该在完整的同时也要是准确的、清晰易读的、同步产生的、原始的和可追溯至产生数据的人的。

通常这个被称作“ALCOA”。

这些基础的ALCOA原则和保证数据可靠的相关良好的规范的期望都不是新的。

许多高和中水平的规范性的指南已经存在了；尽管如此，在GMP、GCP 和GLP检查中出现的缺陷项的数量还在增加。

健康机构对这些数据可靠性的关注程度的增加的原因毋庸置疑是多方面的并包括增加对行业选择和适当的现代的控制策略之间的差距的法规意识和关注。

影响因素包括企业没有实施耐用的系统来抑制数据风险、没有改进对数据可靠性的丧失的状况的可检测性、和/或当失效出现时没有调查和处理。

例如，已经受到药品良好生产规范需要监管的企业已经使用计算机化系统几十年但很多没有充分地回顾和管理原始电子记录仅仅是常常回顾和管理不完整和/或不充分的打印出来的资料。

这些缺陷强调了制药行业使历史的控制策略现代化和对当前的经验模式（比如外包和全球化）也对当前使用的技术应用时髦的质量风险管理和合理的科学原则的需要。

可能需要开发和强化以确保良好数据管理策略的控制的例子包括但不限于以下方面：∙质量风险管理的方法通过确保管理层的期望和实际过程能力相一致来有效保证患者安全和产品质量及数据有效性。

管理层应该通过开始就根据工艺、方法、环境、人员和技术等方面当前实际的能力设定事实求是的并可实现的期望的方式来实现良好的数据管理。

∙管理层应该持续地监控过程能力并分配必要的资源来确保和根据需要加强基础设施（例如，持续改进工艺和方法；确保建筑、设施、设备和系统的充分设计和维护；确保充足可靠的电和水的供应；提供对人员必要的培训；为确保外包商和供应商充分满足质量标准分配必需资源去监管等）。

附件药品记录与数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。

第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。

第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第四条【记录与GxP 的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

第六条【与计算机（化）系统的关系】采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。

第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。

第八条【记录管理责任】记录管理应当制定业务管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。

第九条【数据的基本要求】数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。

第十条【数据类型】根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。

附件1WHO药品质量控制实验室良好操作规范总则术语第一部分组织结构和管理1.组织和管理2.质量管理系统3.文件控制4.记录5.数据处理设备6.人员7.设施8.仪器设备和其他装备9.分包第二部分材料、仪器设备和其他装备10.试剂11.标准物质12.仪器设备和其他装备的标化（检定）、操作验证和状态确认13.溯源性第三部分工作规程14.来样接收15.实验记录纸16.分析方法验证17.检测18.实验结果评价19.检测报告书20.留样第四部分安全性21.通则参考文献附件初级和中等规模药品质量控制实验室的设备总则世界卫生组织药品专业专家委员会于1999年采纳了WHO国家药品质量控制实验室良好操作规范，并作为世界卫生组织技术报告系列No.902, 2002的附件3发布。

随着与实验室质量保证相关的其他指导原则的更新，以及后续进行的对国家药品质量控制实验室是否符合指导原则的检查，表明该规范有需要改进和解释的部分，因此认为有必要制订其修订版。

这些指导原则对于在药物活性成分（APIs）、辅料及药品的分析所得结果可靠性的质量管理体系方面提供了参考意义。

遵守指导原则中的建议将有助于促进实验室操作规范的国际间一致性，并有助于实验室之间的合作和实验结果的互认。

应特别关注实验室正确和有效发挥其功能。

计划和将来的预算应保证能提供必要的资源，尤其是实验室的维护，以及恰当的组织结构和能源供应。

措施和程序应执行到位（防止出现可能的问题）以保证实验室持续发挥其作用。

这些指导原则适用于所有药品质量控制实验室，包括公立的、商业的和非官方的实验室。

但是不适用于从事生物制品的实验室，如疫苗和血液制品，对于这类实验室有单独的指导原则。

这些指导原则与WHO的生产质量管理规范（1）及国际标准ISO/IEC 17025:2005（2）的要求一致，对实验室从事药品质量控制提供了细节性的指导，微生物实验室的特别指导原则收录于WHO的工作文件药品微生物实验室良好操作规范（草案）中（参见QAS/09.297）本文所述的指南可考虑作为一个通用指南，只要能够达到质量保证的相同水平，也可以适用于个别实验室。

WHO发布医疗产品良好监管规范草案2020年8月，世界卫生组织（WHO）发布医疗产品良好监管规范（Good Regulatory Practices, GRP）指南草案。

该指南草案包含十个章节，覆盖了良好监管规范的简介、背景、目标、范围、宗旨、主要关注点、监管体系概述、原则、促成因素、实施等内容。

医疗产品能对公众健康产生直接影响、且复杂多样，因此难以对其质量、安全性和有效性开展评估。

另外，由于产品开发、生产、供应和监督的复杂性，医疗产品是需要严格监管的行业之一。

综上，监管机构应确保其监管方式能够实现公共政策目标，建立能连贯实施的法律框架，保证所需的监督水平，同时促进创新，从而获得安全、有效和高质量的医疗产品。

GRP的提出正是为了响应监管机构提出适当监管要求，以科学为基础，制定明确、一致、公正、适宜、适时的政策。

GRP是一部关于原则和实践的文件，适用于制定、实施和维护法律、法规和指南文件，目的是以最有效的方式保证公众健康。

医疗产品的监管没有通用模式，不同国家和区域的监管方法受到卫生政策和优先事项、社会经济发展水平、资源和基础设施的可用性、卫生系统、国家法律制度、研究和发展能力以及地方生产能力等多方因素影响。

尽管如此，国际上对可应用于监管的最佳实践已接近达成共识。

指南草案中提出良好监管的九项基本原则：1.合法性（Legality）即管理制度有健全的法律基础，使所有监管行为和决策都基于明确的法律权威，从而尊重“法治”。

要点：管理框架应提供必要的权限、范围和灵活性，以保障和促进公众健康；各级监管机构的权责下放要明确清晰；监管框架应支持和授权监管当局为国际合作作出贡献并从中受益；应建立制度，确保监管决定能够得到审查；监管框架应保证监管体系的完整性，并使构成监管体系的机构具有明确的范围和权限；法律框架必须要求监管当局对公众负责。

2.一致性（Consistency）即医疗产品的监管应与现有政府政策和立法相一致，并以一致和统一方式实施。