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农村经济学现代农业科技2019年第4期兽药产品批准文号现场核查常见问题及解析明文庆吴昊张莉张劲松(安徽省兽药饲料监察所，安徽合肥230091)摘要 根据相关文件要求，对兽药企业申报批准文号进行现场核查，形成现场核查报告。
现场核查报告共13项，均为关键项，即一项 不符合，判其为不通过核查。
在近几年兽药产品批准文号现场核查过程中发现了 一些常见问题，本文对其进行详细解析，以期为兽药产品 批准文号现场核查工作提供参考。
关键词 兽药产品批准文号；现场核查；问题；解析中图分类号 S859.6 文献标识码 A 文章编号1007-5739(2019)04-0228-01Common Problems on Site Verification of Veterinary Drug Product Approval Number and Its AnalysisMING Wen-qing WU Hao ZHANG Li ZHANG Jin-song(Anhui Veterinary Feeding Supervision Office , Hefei Anhui 230091)Abstract According to the relevant requirements , the veterinary drug company x s application and approval number would be verified on site to form an on-site verification report.A total of 13 on-site verification reports were key items , if one did not meet the requirements , that was judged as not passing verification.In the past few years , some problems were found in the on-site verification process of veterinary drug product approval number.This paper analyzed it in detail in order to provide references for the on-site verification of veterinary drug product approval number.Key words veterinary drug product approval number ； on-site verification ; problem ； analysis兽药产品批准文号现场核查是保证兽药产品质量的重要环节，对检查组成员的专业技能有较高要求。
商品规范申报审核要点一、整体申报要求1、《中华人民共和国海关进出口商品规范申报目录》部分章节的章注或子目注释后面列有【注解】，是对本章商品的申报要素进行重点说明，应严格按照注解要求填报。
如2013版《目录》注解要求28、29、30、32、33、34、38等章节商品的要素“包装”内容应足以判断是否零售包装,则具体格式应填写为“××计量单位（如公斤等）/包装容器（如桶等）”，同时注明“零售包装”或“非零售包装”。
2、商品品名应具体明确。
品名申报模糊、笼统，如报为“XX 零件”或“XX附件”，不能满足海关归类、审价等需要的，视为申报不规范。
3、申报要素的项目和顺序必须与H2000系统中“审单辅助”提示信息一一对应，不得空项或颠倒申报次序（加工贸易料件内销和凭减免税表申报等有联网核查情况的除外）。
4、申报要素的各项内容应准确、具体。
内容模糊、笼统或申报内容无法充分描述申报要素，不能满足海关归类、审价等需要的，视为申报不规范。
5、确因某项申报要素的字符太多，难以在规格型号栏中填写完整、且影响其他申报要素在纸面报关单上展示的，可在两个分隔符中注明“见备注”，并标注对应的商品项号将具体内容报在备注栏中，如在备注栏注明：“第3项原理为XXXXXX”。
6、如申报商品不具有《中华人民共和国海关进出口商品规“ “ “ 范申报目录》（以下简称《目录》）要求的要素，为了保证报关单规格型号栏显示的完整性，要素应填写明确，不能简单填报“是/否/有/无/非”等字样，如“是否野生”可填报“非野生”，没有品牌,应注明“无品牌”或“无牌”。
7、申报要素附带有“括号”，提示说明内容的，应根据实际商品判断其提示的说明内容之间是“或（or ）”还是“和（and ）”的关系，并准确申报。
主要有三种情形： （1）说明内容之间是“或（or ）”关系的，应选择实际对应的项目申报，如品目 25.19 的申报要素“外观（粉末、粒状、块状等）”，应按实际申报“粉末”或“粒状”或“块状”或说明内容未列明的其他外观形状； （2）说明内容之间是“和（and ）”关系的，应逐项具体申报，如品目 48.11 的申报要素“规格（成条等、浸渍或涂布物、每平方米克重）”，应按实际逐项具体申报为“成条、浸渍甘油、300 克/平方米”；（3）说明内容之间既有“或（or ）”又有“和（and ）”关系的，应选择实际对应的项目分别申报，如品目 08.02 的申报要素“制作或保存方法（鲜、干、去壳、未去壳）”，应按实际分别申报“鲜、未去壳”或“干、去壳”。
化妆品备案注册行政许可技术审评工作常见问题分析在化妆品备案注册行政许可技术审评工作中,每个资料项都可能出现这样那样的问题,稍不留意就会导致产品备案注册申报工作横生枝节甚至被驳回.北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就申报资料中常见问题整理出11大类多案例,供您在实际申报申请中参考.四大基础真实性、科学性、规范性、安全性是产品备案注册成功的四大基础条件，任何一个条件不满足都会导致申请失败。
真实性：所有申报资料的信息、数据来源应真实。
例如：不得伪造试验数据。
科学性：所有申报资料的信息数据来源应符合自然科学理论，符合逻辑。
例如：原料规格证明应由原料生产商出具；卫生安全性检验应按照检验规定进行。
规范性：申报资料符合法律法规规定的申报形式。
例如：配方降序排列；标准中文名称；规范的计量单位。
安全性：产品符合包括《化妆品卫生规范》在内的国家局发布的各项技术法规的规定。
在正常可预见的使用条件下，不得对人体造成任何危害。
以下从需要提交的各资料项容易出现的问题进行整理总结。
一、申请表案列1 生产企业的联系电话及联系人不真实。
案例2 伪造申请表上方的条形码。
案例3 卫生许可证号的填写不正确。
案例4 变更申请表述含糊不清。
如变更项目不明确；变更前后内容未明确；增加实际生产企业或改委托生产表述不清。
案例5 将生产企业地址混淆为工厂地址。
案例6 未标注品名的汉语拼音。
二、命名依据案例7 仅将品名划分为商标名、通用名、属性名。
案例8 某个品牌名为外文音译，为解释实际含义。
案例9 编造命名依据，如“姬茵伊浩”的传说。
三、产品配方案例10 未加盖检验机构及省局公章。
案例11 未按复配形式申报。
案例12 未使用INCI名、标准中文名称。
案例13 未提供必要的CAS号。
（如矿脂）案例14 未提供必要的、符合要求的质量规格证明。
（如三乙醇胺）案例15 使用了禁用物质；使用了未收载的防腐剂、防晒剂、色素、染发剂；使用了化妆品新原料。
GMP认证审查时常见问题一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
兽药产品批准文号技术审查情况通报第1 期为进一步做好兽药产品批准文号工作，提高文号申报、审查质量，我所将近一年来文号技术审查中常见问题进行了总结和分析，现公布如下供参考。
一、关于标签说明书（一）根据文号工作的实际情况及信息化工作需要，在技术审查环节不再对标签说明书内容予以修改，凡标签说明书内容与规定不一致的（包括有错别字），以“标签说明书编写有误”为由给予不符合要求的审查意见。
（二）对按照《中华人民共和国兽药典》2010年版申报的，鉴于农业部公告第1592号规定“2010年版《兽药使用指南》除适应症、用法与用量、规格项外，其他项内容可作为兽药标签和说明书的审定依据”。
其标签说明书内容中适应症、用法与用量、规格项暂参考2005年版《兽药使用指南》一部。
（三）对按照兽药典外其他兽药国家标准申报的，如兽药国家标准公布时附带了说明书范本的，则应按说明书范本编写，原则上不允许修改除企业信息外的任何内容，此类标准包括近几年公布的新兽药、地标升国标转正标准等。
（四）申报文号时候，以所申请执行标准为主编制说明书（以所执行标准为主），对标准上没有但《兽药标签说明书管理办法》规定说明书上必有项目如不良反应、药理作用、休药期等，可参考《兽药使用指南》最新版、农业部公告第278号等。
（五）根据《兽药标签和说明书管理办法》（农业部令第22号）规定，通用名与商品名称用字的比例不得小于1：2（指面积），即商品名所占面积不得为通用名面积的1倍及以上，部分申报资料编制的说明书忽略了此要求。
部分企业编制的说明书不严格按照所执行标准编写，而是擅自增加了适应症、夸大疗效或扩大适用动物等，有些标签说明书上印制与兽药适用动物无关的动物图案。
有上述情况的也以“标签说明书编写有误”为由给予不符合要求的审查意见。
（六）编制说明书时，部分增加规格、且“以本品计”产品的用法用量需进行换算。
以硫氰酸红霉素可溶性粉为例，原规格和用法用量为100g∶5g（500万单位）、按本品计算混饮每1L水鸡2.5g 连用3～5日；农业部公告第596号新增100g∶2.5g（250万单位）的规格，其有效成分含量从5%下降到2.5%，申报此新增规格产品时，应进行用量换算。
我国兽药产品批准文号工作中存在的问题及对策宫爱艳;高艳春;刘业兵;于靖;康孟佼;冯克清【摘要】分析了目前兽药产品批准文号工作存在的申报门槛低,企业申报数量多,兽药标准体系不完善,兽药产品标签、说明书监管困难等方面的问题及产生的原因,并提出了改进兽药产品批准文号审批工作和加强兽药监管的对策,以期为规范和加强我国兽药产品批准文号的监督管理、保证兽药质量、规范兽药市场提供参考.【期刊名称】《中国兽药杂志》【年(卷),期】2013(047)004【总页数】3页(P46-48)【关键词】兽药批准文号;问题;对策【作者】宫爱艳;高艳春;刘业兵;于靖;康孟佼;冯克清【作者单位】中国兽医药品监察所,北京100081【正文语种】中文【中图分类】S851.66兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准符合生产条件的兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的证明文件［1］。
农业部于2005年1月1日颁布施行的《兽药产品批准文号管理办法》［1］对于切实加强我国兽药产品批准文号的监督管理、保证兽药质量、规范兽药市场都具有重要作用，但在执行的过程中也发现了一些问题，这些问题影响兽药行业的健康发展。
本文将对兽药产品批准文号审查现状及存在问题进行阐述和分析，希望能为解决新时期兽药产品批准文号审批工作面对的新问题提供参考。
1 兽药产品批准文号概况截止到2012年12月31日，全国共有8．5万个处于有效期内的兽药产品批准文号，其中中药和化药类8．3万余个，生物制品类1400余个。
按照现行的《兽药管理条例》［2］和《兽药产品批准文号管理办法》，我国兽药GMP证书和兽药产品批准文号每5年换发一次，这就使得GMP验收、生产许可证换发和批准文号申报高峰将不可避免的每5年出现一次(表1)。
伴随着2010年的兽药GMP检查验收高峰，2011－2012年文号申报数量激增，与2009年相比增加200%以上。
表1 2006-2012年兽药产品批准文号申报数量年份文号申报数量/份年份文号申报数量/份2006 43493 2010 12381 2007 24572 2011 35000 2008 14484 2 2009 10965 012 36724兽药产品批准文号审批2005年纳入农业部行政审批综合办公，是农业部兽医局16项行政许可工作之一。
201703兽药产品批准文号申报培训班学员学习总结目前，我国兽药企业总数1835家，文号总数10.67万个，其中中化药企业1734家有文号10.49万个，年销售额306.49亿元，平均每个企业60余个文号，平均每个文号年销售额仅29.1万元，超低的文号价值令人担忧。
大量的兽药文号一方面导致兽药产品同质化严重，市场无序竞争；另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力，同类产品生物等效性差；再有申请产品批准文号后长期闲置不用，既给企业自身造成资源浪费，也给行业主管部门增加了大量工作。
为解决上述现状，农业部于2015年12月3日发布中华人民共和国农业部令2015年第4号，自2016年5月1日起施行新的《兽药产品批准文号管理办法》。
为配合新的批准文号管理办法的实施农业部发布一系列相关配套政策如农办医[2016]27号关于印发《兽药产品批准文号现场核查申请单》等7个配套文件，农业部第2401号公告发布了《兽药产品批准文号申请表》、《兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范》、《兽药产品批准文号核发标签、说明书审批标准》，农办医[2016]32号印发了《兽药比对试验要求》和《兽药比对试验目录（第一批）》的通知，农办医[2016]60号印发了《兽药比对试验产品药学研究等资料要求》。
同时，《中国兽药典（2015年版）》与2016年11月15日起正式实施。
中国兽药协会于2017年2月24日在北京西郊宾馆举办兽药产品批准文号申报培训班，并邀请中国兽医药品监察所质量监督处的相关专家做了相关报告，现总结如下：1、中国兽医药品监察所质量监督处秦玉明处长作了题为《兽药产品批准文号管理办法简介》的报告，内容包括四个方面：（一）办法主要条款；（二）过渡期间临时政策；（三）新版兽药典实施及其配套的说明书范本；（四）修改批件流程介绍。
第一部分秦处主要从第五条开始对《兽药产品批准文号管理办法》易产生问题的部分条款做了解释。
如第五条为申请文号的前提，其中“申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录”，此处撤销是指因违规被撤销，不包括迁址或变更标准而注销的产品。
