生化室内质控流程

生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。

质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。

组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。

质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。

质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD进行室内质控。

一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

常用靶值和SD的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。

1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。

1.3、冻干质控物的复溶和分装及贮存：生化仪室内质控品（中值和高值），根据质控品说明书的要求复溶质控品混匀并分装，分装后质控品25℃稳定8h，2-8℃稳定7天，-20℃贮存1个月及以上。

一．生化室标本的采集和处理程序二．生化室仪器校准程序三．生化室器材，仪器质控程序四．生化室标本操作和报告发出的质量控制程序五．生化室急值报告程序六．生化室室内质控程序1．室内定标程序2．室内质控程序3．室内失控报告处理程序4．室内质控数据的管理程序七．室间质评失控处理程序八．生化室抱怨处理程序九．生化室医用冰箱管理与保养程序十．预防感染（污染）管理措施十一．生化室岗位责任制十二．生化室质量保证措施一．病人的准备：医生在开检验申请单前应了解所申请检验项目对病人的要求，并提前通知病人按要求做好准备。

二．生化检验标本的一般要求：1.用洁净干燥的试管采血，及时分离血清送检。

2.宜早上空腹采血，特别是血脂测定项目应空腹12小时以上。

3.避免溶血。

4.采集标本后半小时内送检，否则应及时分离血清置冰箱保存。

5.防止过失性的采样：如边输液边抽血做K、Na、Glu等测定。

6.标本量：一般2ml血。

三．特殊标本的采集方法1、24小时尿定量：应采集24小时尿，即第一天上午8时排膀胱并弃去此次尿液，再收集以后24小时内的所有尿液（包括大便时的尿及第二天上午8时最后排空膀胱的尿液）。

尿液收集于洁净的放有适当防腐剂（如每100ml尿加2ml甲苯或二甲苯）的有盖容器内，最后充分混匀，量取总尿量，取约10ml送检，并在申请单上注明尿量。

（如无量具可全部送检）2、血糖：应在30分钟内及时分离血清送检。

3、OGTT试验：试验前3天，每日食物中糖含量不应低于150克，且维持正常活动。

影响试验的药物应在3日前停用，试验前病人应10-16小时不进食。

坐位空腹取血后5分钟内饮入250ml含75g 无水葡萄糖的糖水，以后每隔30分钟取血一次，共4次，历时2小时。

整个试验中不可吸烟、喝咖啡、喝茶或进食。

儿童给予葡萄糖量0.75g/kg体重。

于采血的同时，每隔1小时留取尿液做尿糖半定量试验。

必要时可延长血标本的收集时间，至口服葡萄糖6小时。

4、血清铁：血清铁在体内有昼夜节律的变化前后采血时应注意最好在同一时间采血。

生化室室内质控SOP文件临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。

【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。

【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。

2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。

【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。

文件0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX批准人（签字）：页码：第3页，共14页定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。

1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。

1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。

1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。

严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。

1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。

生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。

【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。

【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。

根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。

以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。

收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。

对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。

如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。

生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。

根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。

以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。

失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。

此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。

对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。

如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

生化质控流程The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。

质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。

组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。

质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。

质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD 进行室内质控。

一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

常用靶值和SD 的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。

1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。

2-007 生化室内质量控制操作规程1、名称：室内生化质量控制品操作规程2、方法：不同项目方法学不同。

参照后面具体的单项目操作规程。

3、目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。

测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。

4、试剂：：华宇亿康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU 、TG、CHOL、、ApoB诊断试剂；：HDL-C、LDL-C、AMY诊断试剂，江苏奥BUN、CREA、URCA、P、ApoA1迪康电解质试剂；山东潍坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH5、仪器：欧宝 XL-600全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪;6、质控品名称：郎道质控品7、质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。

8、质控结果的判定程序：质控结果传输到LIS系统，9、操作：使用欧宝 XL-600全自动生化分析仪9.1从冰箱中取出质控品，将质控品高、低二液分别滴入样品杯，放入H试管架；开机时做的位置为H1-H5，LIS系统序列号为1001-1005，机器运行途中做的位置为H6-H10，LIS系统序列号为1005-1010；在单项目TEST小于100时，可只做一次质控。

9.2质控品应避光摆放在室温下10分钟左右进行测试。

9.3若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控。

质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录。

使用XD-683电解质分析仪9.4质控品从冰箱中取出溶化后放入样品杯中，将样品杯放入反应盘的1号和2号位，19中途测试放入3号和4号位。

生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。

根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。

以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。

收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。

对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。

如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。

以此均值作为质控图的均值。

至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。

以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。