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郾城微检综合门诊部生化检验作业指导书文件编号：YCWJZHMZB-2编制：刘桂菊审核：周风霞编辑日期：2017 年8月20日生效日期：2017 年8月30 日郾城微检综合门诊部检验科目录修订页8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验CS-6400生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验CS-6400生化分析仪操作规程.SOP文件检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μmol/L报告。
手工测定计算方法为：△Au直接胆红素(μmol/L) =--------×校准液浓度△As12. 参考值范围：≤6.8mol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。
根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。
13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。
游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。
在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。
在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。
溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。
人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。
由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。
常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。
直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。
14. 操作性能14.1 线性范围：1.7～171mol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU1000批内精密度小于4%或SD≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。
本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任【目的】生化检验室间质量控制。
【操作步骤】1.室间质评的申请根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。
实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。
实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。
4.室间质评结果的上报质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
5.室间质评回报及分析5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。
室间质评计划的成绩要求：(1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
(2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。
(4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA 成绩。
ISO15189质量管理体系范本文件（第五册）生化室作业指导书文件编号：YYGJ-LAB-SH-01~61第B版编制：审核：批准：生效日期：2015年10月1日岳阳广济医院检验科目录修订页生化室工作职责1.目的：合理安排人员，做到人员优化及工作效率最大化。
2.范围：适用于生化室。
3.职责：3.1 工作人员：严格遵守，室内排班制度，互相协助完成日常检验工作。
3.2 室组长：负责每天各个岗位的人员安排，合理调配相关岗位。
3.3 科室负责人：负责监督组长岗位人员安排和各岗位人员工作情况，对于不合理之处及时提出及更改，以保证各人员工作积极性及提高效率。
4.具体工作要求4.1、工作人员必须严格遵守操作规程，完成临床生化各项工作，保证准确、及时地发出报告。
4.2、热情接待病人及临床人员，做好优质服，作好生化质量控制工作，积极参加室间质评活动，保证试验结果的准确性4.3、做好本部门的登记、统计、院感消毒和安全防护工作，正确使用和维护各类仪器器材及试剂。
4.4、生化室设岗三人。
上岗人员须遵守岗位职责，服从组长安排，做好合作与协调。
4.4.1标本台职责及程序4.4.1.1、做好生化室清洁，按规定签收标本，并认真核对送检标本的姓名、科室、床号、检验目的，编号登记，填写收标本时间，作好标本的分析前处理。
4.4.1.2、标本离心加样，准备上机（离心前后及加样时必须核对标本号，必要时样品架头尾样品管编号，减少样品污染，保证标本的准确性，同上机者认真交接）。
4.4.1.3、核对申请单的检验项目与记帐金额。
4.4.2上机正班职责及程序4.4.2.1、作生化仪每天保养，按仪器说明书规定程序开机及纯水处理器（开启前放水2分钟左右），并按规定作保养。
4.4.2.2、配制当天上机试剂（根据需要和试剂效期限量配制），换批号应好作记录。
并视仪器及质控情况定标，记录定标情况。
4.4.2.3、按规定作室内质控，保留原始校准和质控测定资料，检查核对试剂空白值、标准测定值（校准曲线）及质控数据。
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件）山东德棉职工医院检验科CS600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件单位:山东德棉职工医院科室: 检验科生化室文件编号:版本：批准施日期：有校期: 一年复审计划:每年复审，测定系统变化时需进行修订发放部门:检验科生化室编写者: 巩建刚审批者：保管者:修订者：CS-600B全自动生化分析仪标准化操作程序文件【仪器运行条件】为保证仪器的正常运行,仪器必须满足下列条件：1.灰尘少、通风良好的环境,避免阳光直接照射。
2。
地面水平良好（斜度〈1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。
3。
室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。
4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。
5。
纯水供应：反渗水或离子交换水。
出水量：40升/小时，水压：0.5~3。
5kg/cm2。
6。
电源供应：220V±10％，50~60Hz，最大功率4KVA。
有保护性接地（接地电阻<10Ω下).7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。
【开机程序】１)开机前检查1.供电系统（包括UPS）是否正常。
2。
供水系统是否正常。
3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。
4。
检查清洗液（迪瑞原厂供应)，包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性)各种清洗液，必要时补足.5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机(打印机上Online灯亮）.6。
仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。
2)开机为保证试剂舱的冷藏作用,位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS 长期处于工作状态。
1。
打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。
2.待仪器自检及程序装载(15分钟）结束，仪器至备用(Ready）状态，如有错误（Trouble），根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理.3。
2-007 生化室内质量控制操作规程1、名称：室内生化质量控制品操作规程2、方法：不同项目方法学不同。
参照后面具体的单项目操作规程。
3、目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。
测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。
4、试剂：：华宇亿康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU 、TG、CHOL、、ApoB诊断试剂；：HDL-C、LDL-C、AMY诊断试剂，江苏奥BUN、CREA、URCA、P、ApoA1迪康电解质试剂；山东潍坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH5、仪器：欧宝 XL-600全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪;6、质控品名称：郎道质控品7、质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。
8、质控结果的判定程序：质控结果传输到LIS系统，9、操作：使用欧宝 XL-600全自动生化分析仪9.1从冰箱中取出质控品，将质控品高、低二液分别滴入样品杯，放入H试管架；开机时做的位置为H1-H5，LIS系统序列号为1001-1005，机器运行途中做的位置为H6-H10，LIS系统序列号为1005-1010；在单项目TEST小于100时，可只做一次质控。
9.2质控品应避光摆放在室温下10分钟左右进行测试。
9.3若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控。
质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录。
使用XD-683电解质分析仪9.4质控品从冰箱中取出溶化后放入样品杯中，将样品杯放入反应盘的1号和2号位，19中途测试放入3号和4号位。
尿液干生化分析仪的室内质量控制
一、质控物的选择: 到省临床检验中心统一订购，为上海尹华公司生产的冻干
质控物，一个批号最少使用6月，4℃冰箱保存。
二、质控物的测量：每天开机后或是早晨上班从冰箱取出冻干质控物,确认批
号后按说明书的要求准确加复溶液10ml复溶,充分混匀后上机测定。
打印一检验结果并保存好，与冻干尿质控物的参考值进行核对。
确定在控后将质控物放回4度冰箱保存。
三、检查质控结果是否失控,在控可进行标本的测定,如失控应重复测定一次,
再次出现失控应更换一瓶质控物重测如仍失控应查明原因,同时要有记录。
四、质控数据的管理：将每个月的质控数据分别存档保管，
五、周期性评价：每个月月底都要对当月尿干化学分析仪的室内质控数据进行
分析，检查失控原因并有记录。
六、技术记录：
1.《室内质控失控报告表》
2.《室内质控月总结报告表》
3.《室内质量控制实施计录表》。
文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_12-1 迪瑞CS300A全自动生化分析仪标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转，统一项目操作规程，严格检验质量标准，提高检验结果的准确性。
二、适用范围：生化项目的检验三、操作人员：XXX、XXX、XXX、XXX等四、操作步骤：1 原理：1.1任选式、离心式分析仪：其并非采用测定单项目的专一通道和共用的比色皿，而是测定多种项目共有通道和各自独用反应杯。
采用离心法，同步混匀样品和试剂，然后连续而快速地测定反应的结果。
（“同步分析”）1.2电极法：电极内充溶液含与特测离子相同的离子，内参比电极与待测离子接触基于离子交换反应和扩散作用，改变了二相的电荷分布，形成双电层，产生电位差。
原电池的电动势与被测离子活度的对数呈线性。
1.3化学法：1.3.1比色法：被测物与试剂发生颜色反应。
(1)光度法：采用长寿闪烁氙灯，衍射光栅后分光，二极管矩阵法检测340-700nm波长。
并使用多波长比色，以消除样品干扰物对测定结果的影响。
样品、质控或定标液，与单或多个化学试剂混合后，生成反应物，该反应物具有对特定波长吸收光的能力（发色团CHROMOPHORT）根据比尔定律，发色团吸收的光量和欲测定的成分之浓度呈比例。
仪器以生成的终点法或速率法进行测定(2)动力学法：连续观察以及记录不同时间基质或产物含量的变化。
酶的催化活性既反应速度大小取决于其浓度。
观察反应产物或反应物的浓度随着时间而变化者称为动力学法（速率法）。
测定反应物或产物浓度总变化量称终点法（两点法）。
①终点法：反应完成时，发色团量的增加或减少是样品中分析物浓度的函数。
样品加入后达到恒稳状态，能产生较大的吸光度改变。
其终发色团吸光度和试剂空白吸光度差用于最终的浓度计算。
②速率法：对于反应进行时的某特定时间间隙内，进行一系列测定记录。
生化室室内质控SOP文件临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
文件0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX批准人（签字）：页码：第3页，共14页定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。
1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。
1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。
严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。
1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
避免溶血要规范采血步骤，熟练采血技术。
溶血标本原则上要拒收并通知临床重新采血送检（特殊情况无法拒收时，应在报告单上注明"溶血"字样，提醒医生注意）。
1.5.4、标本送检时间的质量控制标本采集后应尽快送检（具体按照标本采集手册的要求）。
2、分析中质控（生化常规项目）2.1、设定靶值和标准差（SD）新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数和SD，以此均值作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数，以此累积的平均数作为下1个月靶值。
重复上述操作过程，连续3至5个月。
以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和SD作为质控品有效期内的靶值和SD，并以此作为以后室内质量控制图的中心线和SD。
2.2、绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和SD绘制Levey-Jennings控制图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。
2.3、质控方法（规则）的应用将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。
生化检验采用的质控规则：12s、41s等参见附录1。
2.4、失控后的处理措施：2.4.1、失控情况处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交生化室组长，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。
2.4.2、失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：(1)立即重测定同一质控品，此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细地操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。
如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
(2)新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
(3)进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。
另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
(4)重新校准，重测失控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
(5)请专家帮助。
如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支持。
2.5、室内质控数据的管理2.5.1、每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：2.5.1.1、当月所有项目原始质控数据。
2.5.1.2、当月所有项目质控数据的质控图。
2.5.1.3、当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
2.5.2、每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：2.5.2.1、当月所有测定项目质控数据汇总表。
2.5.2.2、所有测定项目该月的失控情况汇总表。
2.5.3、室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。
如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
3、分析后的质量控制（包含应用事例）3.1、认真审核测定结果认真仔细地对每个测定结果进行分析和审核是发出正确检验报告的重要环节。
审核结果主要是对异常结果的分析取舍,如对以下情况的判断。
3.1.1、假性结果、酶类多项增高、个别降低接近零值，往往提示酶活力过高导致酶反应底物耗尽，应检查反应曲线加以判断。
3.1.2、葡萄糖、碳酸氢根过低，同时钾离子过高，往往是标本未经分离放置时间过长所致。
3.1.3、LDH、AST、总蛋白升高，ALT升高不明显，γ-GT、胆红素下降，往往提示标本严重溶血。
3.1.4、过低值、负值的肌酐、尿酸结果往往提示黄疸血清标本。
3.1.5、多项分析结果过低，往往提示标本稀释或由于标本中有纤维蛋白凝块、吸样针部分堵塞加样不足所致。
对上述异常结果，要认真分析复查，必要时与临床取得联系，重新采血送检。
另外，对于经常检查的病员要充分利用计算机的储存和查询功能，对比前后的测试结果，对某些急诊检验项目，如血钾、血糖、血钙等，遇到特别异常结果要与临床医师及时取得联系，以便对病员进行紧急处置。
3.2、血液标本测定完毕，应在室温至少保留48h，以备临床医师对检查结果有疑惑的复查核对之用。
3.3、检验工作者应加强临床基本知识的学习，以能够对一些常见的异常检验结果作出合理解释。
3.4、重视临床医师和病员对检验结果的投诉对反映的质量问题要认真检查分析，首先应检查室内质控图，观察是否存在明显的偏移和变异倾向，如果质控品测定结果在控，就应查找分析过程之外的因素。
3.5、加强与临床医护人员的交流与沟通。
附录1 常用质控规则及含义质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。
以符号AL(或A-L)表示，其中A 是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。
当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。
常用质控规则有：(x：平均数；s：标准差)12s：一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。
由12s质控规则启动质控过程。
当两个质控测定值在±2s限之内，则判为在控。
当至多一个测定值超过±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。
12.5s：一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。
13s：一个质控结果超过±3s，为该分析批失控，提示存在随机误差。
R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过-2s。
也适用于超过+2.5s及-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。
22s：两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。
41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。
10x：十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。
附录2：美国CLIA'88能力比对检验常规临床化学的分析质量要求。
