1.目的：建立固体制剂车间整粒、总混岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。
2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂整粒、总混生产操作。
QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂整粒、总混的生产全过程。
3.范围：本规程适用于固体制剂车间整粒、总混岗位操作。
4.内容
4.1生产前检查
4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。
4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂于规定位置。
4.1.3检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。
4.1.4检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。
4.1.5对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。
4.1.6检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。
4.1.7检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。
4.2生产操作
4.2.1振荡筛操作
4.2.1.1按工艺要求选择规定目数的筛网，安装在振荡筛上。
4.2.1.2在操作过程中，采用缓慢加入颗粒过筛以保证粒度，一次加入三次元筛分过滤机内的颗粒量不得超过15kg。
4.2.1.3在过筛操作过程中禁止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料，避免造成筛网破损。
过筛结束后，操作人员需将料桶依次放好，做好总混前的准备。
4.2.1.4过筛后的颗粒应均匀一致，无油污，杂质等异物。
4.2.2快速整粒机操作
4.2.2.1按工艺要求选择规定目数的筛网，确认洁净后，安装在快速整粒机上。
4.2.2.2将无法过筛的大颗粒用快速整粒机整粒打碎，打碎后再投入振荡筛中过筛。
4.2.2.3在整粒操作过程中，严格控制加料量，所加物料不得超过容积的2／3。
4.2.2.4在整粒操作过程中禁止用手或硬物强迫下料，应自然流动下料。
4.2.2.5整粒产出的不合格颗粒注明品名、规格、批号、数量、状态存放在中间产品暂存间。
4.2.3方锥混合机操作
4.2.3.1将整粒后的颗粒及需外加辅料按照工艺规程依次投入混合机中，注意颗粒及需外加辅料投入混合机中装载量不得超过其总容量80%。
4.2.3.2装好物料后，关闭进料门，依照工艺要求的混合原则及混合时间进行总混操作。
开启混合机前应再次检查混合机底部出料门是否关好。
4.2.3.3启动混合机时，注意混合机的转到速度必须由慢到快，操作中注意混合机转速不要超出工艺规定范围。
4.2.3.4混合结束后，把机器的出料口降至最低位置，打开出料门，放出混合好的物料。
4.2.3.5出料用双层洁净无毒塑料袋盛装，密封，并置洁净容器中称重。
在外层塑料袋和容器外，内放外挂物料状态标识，标明物料名称、物料代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容，存放在中间产品暂存间。
4.3生产结束
4.3.1关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标识牌。
4.3.2操作人员严格按照《清场管理规程》及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。
班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。
4.3.3填写清洁状态标识，注明：已清洁、有效期、签名和日期。
4.3.4洁净区公用器具按照《洁净区公用器具清洁》清洁，并按规定整齐摆放到指定地点。
4.3.5下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。
4.4重点操作复核复查
4.4.1岗位操作人员进入操作间后，先检查操作间设备等清洁度，电器、电路等是否处于可用状态，以及生产指令与物料名称等是否一致，设备运行情况记录等。
4.4.2筛网使用前，必须认真检查筛网目数及其完好性，确认无误后方可使用。
4.4.3严格核对混合用原辅料与批生产指令是否一致。
4.4.4整粒过程随时检查合格层物料的粒度、性状等，防止因筛网破损及其它原因影响物料质量。
4.4.5总混操作时物料混合时间要严格控制，确保物料混合均匀。
4.4.6生产过程中所用的称量器具在校正其零点时必须有人复核。
4.4.7岗位操作人员将混合后的物料交中间产品暂存间时，必须严格核对物料名称、物料代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等内容。
4.4.8生产前及清场后要由质量管理部QA下发“准许生产证”和“清场合格证”。
4.5质量标准及控制
4.5.1颗粒色泽检查：应均匀一致，无油污和异物。
4.5.2颗粒杂色点：目测无杂色点、颗粒色泽均匀。
4.5.3整粒后的颗粒：形状均匀一致，无油污，杂色点等异物。
4.5.4各品种过筛整粒时所用筛网目数应与其工艺规程规定要求一致。
4.5.5各品种总混所用时间应与其工艺规程规定要求一致
4.5.6混合后颗粒含量要均匀，确保符合工艺要求。
4.6安全和劳动保护
4.6.1岗位操作人员进入操作间时，应穿戴好各种劳动保护用品。
4.6.2岗位操作人员严格按照设备安全操作规程操作，开机前应提醒周围人员注意，防止漏电、机械伤人等，操作时应随时相互提醒，注意安全。
4.6.3设备要时常检查，设备的机械安装部位是否紧密牢固，不得有松动颤抖、异常声音，防止设备产生故障甚至“卡死”损坏设备。
4.6.4生产结束后清扫操作间所用的水注意不要洒到电器电路上，防止引起电路短路。
4.6.5生产结束后由车间值班主管指定专人再次检查各班组电器及灯、门、窗的关闭情况，所用到的水、电、气全部关闭后，方可下班。
4.6.6生产区域内严禁烟火，确需动火，需由安全监管部出具《动火证》并到现场监督，方可进行。
4.6.7生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。
安全防护工作由生产车间主任负责统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实。
4.7异常情况处理和报告
4.7.1生产过程中操作人员对发生的异常情况负责处理，同时做好记录，并上报车间主管领导，主管领导针对不同的异常情况召集相关部门查明原因，提出解决方案。
4.7.2本岗位的设备在运行中出现故障时，应及时停机，查找原因，同时记录出现故障的过程，并上报车间领导，设动部分配维修人员负责处理，故障排除后经试机确认设备正常后，由车间主任同意，再交操作人员使用，本岗位人员不得乱拆、乱装。
4.7.3本岗位物料及工艺出现异常情况应及时通知技术员和现场QA现场检查判定，记录异常情况的发生过程，上报车间主任和质量管理部经理，由车间主任会同生产管理部与质量管理部调查分析原因后，提出解决方案，班组不得擅自处理，甚至隐瞒不报，对发生的异常情况及相应的解决方案在生产记录中加以说明。
4.7.4异常情况处理，技术员应写详细的分析、处理报告，指导本岗位人员学习，吸取教训，便于在以后的生产中加以防范，偏差分析报告签批完成，交质量管理部存档保管。
4.8工艺卫生与环境卫生
4.8.1操作间内的墙壁、地面、天花板等应平整光洁，门窗玻璃、安全门、照明灯具等需洁净完好。
4.8.2水、电、气等管道管线应排列整齐，包扎完好光洁，无裂缝、脱落物质及起皮现象，清洗干净的设备、容器、工具应按规定摆放整齐。
4.8.3生产场所不得吸烟、吃零食，不得存放与生产无关的杂物和私人物品。
4.8.4生产人员至少每年体检一次，同时建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病患者不得从事药品生产。
4.8.5操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
4.8.6操作人员应经常洗澡、理发、修指甲，保持个人卫生。
4.8.7按照更鞋、更衣、洗手进入洁净区的人员不得化妆、佩戴手饰物及手表。
4.8.8岗位操作人员在开始工作前要对操作间、设备、容器具等进行清洁、消毒后，由质量管理部QA检查合格认可后，方可工作。
4.8.9岗位操作人员穿戴的工作衣、帽、鞋应严格按工作服的清洗周期定期更换清洗。
4.8.10生产区域内的静压差、温度、湿度等应符合要求。
