双锥混合机验证方案

[知识]HF-4000A方锥混合机验证方案方案名称:HF-4000A方锥混合机设备验证文件编号:XXXXXXXXXXXX公司二零一一年五月验证方案的制订与审批一、验证方案制订方案名称:HF-4000A方锥混合机设备验证制订部门制订人职务签名日期工程部部长生产部部长二、验证方案审批审批部门审核人职务签名日期质量保证部部长三、验证方案的审批意见:质量管理负责人签名:年月日目录1、验证小组成员及职责2、验证项目概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证目的6.2验证对象6.3验证批次6.4验证各阶段的可接受标准 7、验证小组成员培训确认 8、验证步骤8.1设计确认8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9、再验证周期10、异常及偏差处理11、验证结果分析、评价及验证结论 12、附件附件1检测记录1、验证小组成员及职责组长姓名部门职务职责生产总监验证实施总协调成员姓名部门职务职责验证方案的审核批准、验证结论的质量保证部部长审核批准、验证证书的签发。

工程部部长验证方案的制订、验证的实施生产部部长证方案的制订、验证的实施生产部制剂班长负责组织设备的操作、协助验证组织检查及检验工作，负责收集各质量保证部主管项验证实验记录设备安装维护，验证资料的收集、工程部维修人员整理质量保证部 QA 现场监督、取样、检查判定质量保证部 QC 理化检验2、验证项目概述本设备是新型的方锥型混合机，物料在方锥型混合桶内做三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用，达到最佳的混合效果。

整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度达99%，体积装料系数达0.8;回转高度低、运转平稳、性能可靠、操作方便;桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼，无交叉污染，符合GMP要求。

3、验证类别因厂房搬迁，设计产能扩大，新购混合设备，并对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

此方案与试生产同时进行，故此次验证为同步验证。

LXB-6000型双锥混合机验证方案编号：编制：年月日审核：年月日批准：年月日目录1.验证目的和范围2.验证组成人员及职责3.设备概述4.安装确认方案5.运行确认方案6.验证偏差分析7.规程和记录的审查8.验证总结9.验证进度1、验证目的和范围1．1为了保证LXB-6000型双锥混合机的安装和运行质量符合设计标准和公司产品混合岗位的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。

验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关服务设施的连接是否达到设计标准和符合GMP要求。

1．2本方案适用于公司产品混合岗位LXB-6000型双锥混合机的安装和运行确认。

安装确认包括对设备及其部件的安装和有关设施（电）连接检查确认；运行验证是在运行状态下，对该设备的电机、减速机、转鼓测试检查。

1．3设备投入运行前要进行卫生清理。

验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业。

各种规程和记录均应予以审查。

2.验证人员及职责组长：验证方案及报告的批准质量保证部：验证方案及报告的审核，验证方案的组织协调实施。

工程部：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施。

工程部：检测电气线路、电动机运转状况。

工程部：计量器具的检查确认。

三车间：设备安装及运行的检查确认。

3.设备概述3．1 LXB-6000型双锥混合机由制药机械设备厂制造，由设备安装公司安装于产品成品混合岗位。

用于产品成品混合岗位成品的均一性混合。

3．2 设备主要由混合转鼓、支架、电动机、减速机、电控系统等部份组成。

3．3设备主要技术参数：3．4工作原理：4、安装确认4．1 LXB-6000型双锥混合机及各部件的安装及有关设施及连接均应予以检查确认任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结中。

4.2完成下列检查确认项目，并做好记录主体检查者：日期：复查者：日期：电动机检查者：日期：复查者：日期：安装确认评价：评价人：日期：5.运行确认在运行状态下，对系统等进行测试检查。

文件编码：STP YZF2-005-02SYH-400 三维混合机再验证方案（头孢类）1 概述SYH400 型三维混合机的混合容器为两端锥形的圆桶，桶身被两个带有万向节的轴连接，其中一个轴为主动轴，另一个轴为从动轴。

当主动轴旋转时，由于两个万向节的夹持，混合容器在空间既有公转又有自转和翻转，作复杂的空间运动。

物料在容器内除被抛落、平移外，还作翻倒运动，进行有效的对流混合、剪切混合和扩散混合，使混合在没有离心力作用下进行，具有混合均匀度高、物料装载系数大，特别是对物料间密度、形状、粒径差异较大时得到很好的效果。

2 验证目的为确认SYH400 型三维混合机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计和产品工艺适应性要求，能生产出合格、稳定、均一的产品，特制订本验证方案，对SYH400型三维混合机进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准，报验证委员会批准。

验证范围本验证方案适用于SYH400 型三维混合机的验证。

验证活动相关部门及职责4.1 工程部⑴负责建立设备档案；⑵负责起草设备操作，保养标准操作程序;⑶ 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；⑷ 负责仪器、仪表的校正;⑸负责拟订验证周期。

4.2生产部与生产车间⑴ 负责提供与设备有关的主要工艺参数;⑵ 负责指定设备操作人员;⑶负责按照相关的标准操作程序进行设备的操作;⑷ 负责验证中各种物料的准备工作。

4.3质量部⑴负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认;⑵负责根据检验结果出具检验报告单。

5验证内容5.1运行确认按设备标准操作程序操作设备，在操作中，如发现有任何不适应性，应予记录, 并及时修正。

5.1.1电机运行电机运行正常、平稳，无异常噪音。

5.1.2设备整体运行以不同的混合时间运行设备，确认设备整体的性能。

设备的每一部分都能正确、协调地工作。

5.1.3电流变化在一定的混合转速下，电流变化应平稳。

目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)9.变更与偏差 (5)10.再验证周期 (5)11.验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12.附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (7)附件B文件资料确认记录 (8)附件C关键性仪表确认记录 (9)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (15)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F设备性能确认记录（PAGE1/3） (15)附件F设备性能确认记录（PAGE2/3） (16)附件F设备性能确认记录（PAGE3/3） (17)附件G变更记录偏差情况 (18)附件H验证过程评定记录 (19)1.概述XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。

主要工作原理：夹套通入蒸汽或热水，对内胆加温，热量通过内胆壁传导至湿物料，使湿物料中的水分或溶剂成分汽化，气体通过真空管被抽走，罐体内处于真空状态，加快干燥速率。

罐体回转，使物料干燥均匀。

2.验证目的证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。

参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-011-00。

3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。

概述双锥混合机是一种常用于实验室和工业生产中的混合设备。

验证双锥混合机的性能和功能对于确保产品质量和生产效率至关重要。

本文档将介绍一种用于验证双锥混合机的方案，包括实验设备、测试方法和数据分析。

实验设备1.双锥混合机：选择一台符合需求的双锥混合机作为实验设备。

2.原料：选取合适的原料用于混合实验。

确保原料的特性与实际生产中使用的原料相似。

3.称量仪：用于准确称量原料，确保实验过程中的原料用量准确性。

4.温湿度计：用于监测混合机环境的温度和湿度。

测试方法1.设置混合机参数：根据实际生产需求，设置双锥混合机的转速、混合时间等参数。

2.准备原料：根据实验设计，准备所需的原料，并使用称量仪准确称量。

确保原料的质量和比例符合要求。

3.添加原料：将准备好的原料逐步添加到双锥混合机中，并按照设定的参数进行混合。

4.记录实验数据：实时监测混合机环境的温度和湿度，并记录下来。

同时，记录混合机混合过程中的转速和混合时间。

5.采样分析：在混合完成后，从混合机中取出样品进行分析。

使用适当的分析仪器，如粒度分析仪、显微镜等，对混合后的样品进行测量和观察。

记录下样品的粒度分布、颗粒形态等数据。

6.数据分析：根据实验数据，对混合后的样品进行数据分析。

比较实验结果与预期要求，评估双锥混合机的性能和功能。

数据分析通过对实验数据的分析，可以评估双锥混合机的混合效果及其与实际生产要求的符合程度。

以下是一些常用的数据分析方法：1.粒度分析：通过粒度分析仪，测量混合后样品的粒度分布。

与预期的粒度范围进行比较，评估混合效果。

2.显微镜观察：使用显微镜观察混合后样品的颗粒形态和结构，评估混合的均匀程度。

3.物理性质测量：测量混合样品的物理性质，如密度、流动性等。

与实际需求进行比较，评估混合机的性能。

4.成品质量测试：将混合后样品用于实际产品制备，并对产品进行质量测试。

比较产品质量与实际要求，评估混合机的功能及其对产品质量的影响。

5.统计分析：对实验数据进行统计分析，计算平均值、标准差等指标，评估数据的可靠性和重复性。

SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案起草：审核：审核：批准：批准：2003年5月30 日目录1、验证目的和范围2、验证组成人员及职责3、设备概述4、安装确认方案5、运行确认方案6、使用须知7、操作规程8、故障及排除方法1、验证目的和范围1、1为了保证XXX工序所用的双锥回转真空干燥机（编号：）的安装、运行性能满足生产工艺的要求，特制订本方案。

方案规定双锥回转真空干燥机的验证方法、相关资料、验证结果用于确认双锥回转真空干燥机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、各工序生产工艺的要求。

1、2本验证方案适用于公司XXX产品成品干燥混合所用的双锥真空干燥机的安装、运行确认。

安装确认主要对设备的部件安装、电气部分的连接、动力系统的配备、计量器具的配备等进行确认；运行验证是在设备运行状态下，对双锥回转真空干燥机的干燥温度、筒体转速、电气部分、传动部分、动力管道、计量器具等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。

2、验证人员及职责3、设备概述3、1设备工作原理：双锥回转真空干燥机，通过机械传动装置，使干燥腔按照一定的转向，转速旋转；同时干燥腔内连接真空系统，形成负压，利用截止阀控制干燥腔内真空度；夹层内通蒸汽，利用蒸汽阀控制夹层蒸汽的流量从而调节干燥温度；从而使物料在一定的真空度、温度下干燥，同时在干燥腔的均匀旋转的作用下，干燥腔内的物料不断的翻转滚动，从而达到快速、均匀干燥的目的；多个生产批号在干燥腔内不断翻转滚动，从而达到混合均匀的目的。

3、2设备工艺用途：干燥、混合成品。

3、3设备组成：双锥回转真空干燥机由机械传动部分、回转干燥腔、电气控制部分及相关配套系统组成。

4、设备安装确认方案4、1双锥回转真空干燥机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响双锥回转真空干燥机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。

双锥混合机验证方案首先，需要进行设备的外观检查和结构合理性验证。

包括检查设备外壳的完整性、连接部件的紧固情况、运动部件的灵活性等。

同时，还需要验证设备的可调性和操作便捷性，确保用户在使用设备时可以方便地进行调整和操作。

其次，对双锥混合机的承载能力进行验证。

在混合过程中，设备需要承受一定的负荷和冲击力，因此需要验证设备的承载能力是否符合设计要求。

可以通过在设备中加入不同负荷进行试验，观察设备的运行情况和性能表现。

然后，需要对设备的混合效果进行验证。

双锥混合机的主要功能是将不同颗粒物料进行均匀混合，因此需要验证设备的混合效果是否达到预期。

可以选择不同性质的物料进行试验，通过取样分析和物料的颗粒分布情况来评估设备的混合效果。

此外，还需要验证设备的安全性能。

双锥混合机在运行过程中需要接通电源，所以需要对设备的电气安全性能进行检测。

同时，还需要验证设备的机械安全性能，包括设备的防护装置是否完善、启动和停机是否正常等。

最后，对设备进行持续运行测试。

持续运行测试可以验证设备的稳定性和可靠性。

可以选择一定时间内连续运行设备，检测设备的温度、噪音、振动等参数是否在正常范围内，并观察设备的运行情况。

需要注意的是，为了保证验证的准确性和可靠性，建议选择专业的第三方机构进行验证。

这样可以避免主观因素和利益关系的影响，确保验证结果的客观性和可信度。

总之，双锥混合机验证方案包括外观检查、结构合理性验证、承载能力验证、混合效果验证、安全性能验证和持续运行测试等多个步骤。

通过进行全面的验证，可以确保双锥混合机的性能和工作效果符合要求，为用户提供有效的混合解决方案。

方锥混合机验证方案方锥混合机是一种常用的工业设备，广泛应用于制药、化工、食品等领域。

它可以将不同成分的颗粒物料进行均匀混合，提高生产效率和产品质量。

为了保证方锥混合机的混合效果和运行安全，需要进行验证方案的设计和执行。

一、验证方案设计在设计方锥混合机验证方案时，需要充分考虑以下几个方面：1. 验证目标：明确验证的目标，例如混合效果、混合时间、装料量等。

可以根据具体要求设定合理的指标。

2. 实验方法：选择适合方锥混合机验证的实验方法。

常见的方法包括物料示踪法、取样分析法、颗粒物料的输送速度等。

3. 实验参数：明确验证实验中的参数，如转速、转动方向、料仓的装料方式等。

合理设定参数有助于提高验证的准确性和可靠性。

4. 样本选择：根据验证目标，选择合适的样本进行实验。

样本的选择应考虑物料特性、颗粒大小、比重等因素。

二、验证方案执行在执行方锥混合机验证方案时，需要按照以下步骤进行：1. 准备工作：清洁设备，检查方锥混合机的各个部件是否完好，确保设备处于正常工作状态。

2. 参数设定：根据验证方案设计，设定好方锥混合机的工作参数，例如转速、转动方向等。

3. 物料准备：根据样本选择，准备好待验证的物料样本，并按照验证方案设定的装料量进行装料。

4. 验证实验：按照验证方案设定的实验方法和步骤进行验证实验。

记录实验过程中的相关数据，如混合时间、颗粒物料的输送速度等。

5. 结果分析：根据实验数据进行结果分析，评估方锥混合机的混合效果和运行状态。

如果需要，可以进行统计和图表分析。

6. 结论和改进：根据验证结果得出结论，评估方锥混合机是否符合预期的需求。

如果有必要，可以提出改进意见和措施。

通过执行验证方案，可以全面评估方锥混合机的性能和可靠性，为生产过程提供指导和改进方向。

总结：方锥混合机验证方案的设计和执行对于保证方锥混合机的工作效果和安全性具有重要意义。

在设计方案时，需要明确验证目标、选择适合的实验方法和设定合理的参数。

双锥混合机验证方案验证方案的设计主要包括以下几个方面：1.设备验证：验证设备的结构和功能是否符合要求，包括外观、工作原理、控制系统等。

通过对设备进行检查和测试，确定其性能是否满足设计要求。

2.工艺验证：验证设备在实际工艺操作中的性能和效果。

包括混合物料的组成验证、混合时间和转速验证等。

通过使用标准物料进行试验和实际工艺操作测试，验证设备在不同工艺条件下的性能和效果。

3.清洁验证：验证设备的清洁性能和效果。

包括设备清洗后无残留物的验证、设备易清洗性的验证等。

通过对设备进行清洗和检查，确定设备的清洁性能是否满足要求。

4.安全验证：验证设备的安全性能和效果。

包括设备在运行过程中的安全性验证、设备停机后的安全性验证等。

通过对设备进行安全检查和测试，确保设备在正常工作和停机状态下的安全性能。

实施验证方案时，首先需要进行设备的验收和接收测试。

验收测试包括对设备的外观、功能和性能进行检查和测试，确保设备符合设计要求。

接收测试包括对设备的运行效果进行测试，验证设备在实际工艺操作中的性能和效果。

在工艺验证过程中，需要选择适当的物料和工艺条件进行测试。

通过使用标准物料和不同的工艺参数进行试验，验证设备在不同工艺条件下的混合效果和性能。

对于不同类型的物料，可以进行多次测试，以确保设备的适用性。

清洁验证主要包括对设备进行清洗和检查。

通过对设备进行清洗和检查，确定设备的清洁性能和易清洗性是否满足要求。

可以使用不同的清洗方法和清洗剂进行测试，以确定最佳的清洗方法和清洗剂。

安全验证包括对设备的安全性能和效果进行测试。

通过对设备进行安全检查和测试，确保设备在正常工作和停机状态下的安全性能。

可以进行紧急停机测试、安全防护测试等，以验证设备的安全性能。

最后，根据验证的结果，对设备进行调整和改进。

如果设备存在性能不符合要求的问题，需要根据验证结果进行相应的调整和改进，确保设备符合设计要求。

总之，双锥混合机的验证方案设计和实施，是确保设备性能和质量的重要步骤。

SZH-500混合机技术方案一、概述：固体粉粒的混合是常见的混合单元操作。

该机容积大、混合均匀度高、易出料、易清洗、符合GMP要求。

二、主要特点：1、机座由型钢焊接而成，外封不锈钢板。

结构合理，能有效的稳定整机。

2、转动由电机皮带盘、皮带、蜗轮减速机、链轮、链条组成，结构合理，运转平稳。

3、混合筒采用不锈钢制作，其内外壁均经过抛光处理。

筒体气密性好，平滑光洁无死角、无残留、易清洗。

4、进料口采用法兰，硅橡胶密封，操作方便。

5、出料口采用平板结构，出料方便、操作简单、无残留。

6、控制采用按钮，操作简单、方便、易维护。

7、该机混合迅速、混合量大、出料方便。

8、设备的可拆性提高，便于传动部件的维护、保养。

三、应用范围：该机适用于制药、化工、食品、染料、农药等行业。

四、主要技术参数：型号 SZH-500全容积（L） 500工作容积（L） 250混合时间（min） 15～25电机功率（kw） 1.5筒体转速（r/min） 1～8装料系数 60%-65%外形尺寸（mm）见附图五、配置一览表：设备价格：万元。

供货周期（工程进度）：预付款到账后30天。

软件资料提供需方的图纸资料有：平立面图。

售后及其他服务：(1)供方对质量负责的条件及期限：正常使用质保期1年，终身优惠提供备件备品。

(2)运输方式：汽车运输。

(3)由供方负责设备的指导安装与调试，需方负责设备的吊装就位。

(4)付款方式：合同签定，预付合同总额的30%合同生效，发货前再付合同总额的65%，余款5%作为质保金，在设备调试完毕一个月内一次付清。

(5)其它未尽事宜，协商为准。

CH-300型槽形混合设备验证方案 (1)1. SLH-1.5锥型混合机验证方案 (12)2. V型混合机再验证方案 (19)CH-300型槽形混合设备验证方案目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、安装确认2.1 安装确定目的2.2 资料档案2.3 安装情况检查2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2 仪器、仪表安装及校验实用文档2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安装图及线路标示2.3.6 环境状况及安全检查2.4 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对槽形混合设备的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价实用文档6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合设备为江阴市创新机械设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，实用文档表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。

清洁验证文件SH-5000双锥混合机清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述SH-5000双锥混合机是我公司中药前处理车间用于物料混合设备。

此设备一次混合物料体积大，并具有的转筒可同时进行二个方向的运动，一个为转筒的转动，另一个为转筒随摆动架的摆动。

为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。

2.验证目的通过验证试验提供数据，证明SH-5000双锥混合机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。

3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责该方案和报告审核。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：SH-5000双锥混合机清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-31）。

6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。

根据上表分析，故三黄片中大黄作为参照对象。

6.2.清洗方法6.2.1.关闭电源，双锥混合机进料口盖板的打开，取下盖板；使用扳手，旋开固定螺丝，取下料口阀门把手，清洁操作人员一人打开，另外一人把握住出料口﹙防止阀门和出料口突然坠落造成人员、双锥混合机部件的损伤），取下出料口、阀门碟片。

双锥真空干燥器清洁验证流程方案目录目的适用范围有关责任规程内容验证立项申请表验证方案验证方案审批表验证报告验证报告申批表验证证书目的建立双锥真空干燥器清洁验证，通过验证，证实双锥真空干燥器的清洁规程能有效地消除设备内表面的附着物，保证更换品种时，能达到GMP有关防止交叉污染及微生物污染的要求。

适用范围生产车间烘干岗位。

有关责任强力车间双锥真空干燥器清洁验证小组。

规程内容验证立项申请表双锥真空干燥器清洁验证方案1、概述：设备清洁的验证，实际上是对清洗的标准操作规程进行验证。

因此在更换品种时极易造成微量的污染，因而只有彻底地清洗，有可靠的、科学的验证证明的清洗规程，能确保清洗质量，才能彻底解决污染的危险。

双锥真空干燥箱是用于设备，主要与药物接触的部位距上料口5cm处、距转股下5cm处、距下料口5cm 处的残留物不易清洁，采用化学检查法对其清洁规程进行验证，在三批生产工艺验证时，设备按已制定的清洗操作规程进行清洗消毒，然后分别对设备最难清洗的三个部位进行取样检测药品的残留量和微生物数量。

2、验证目的：清洗工作的质量直接影响到产品的质量，如果清洗不彻底，残留物超过允许的最低限度就会污染下一品种，产生交叉污染，甚至发生毒副作用，因此按清洁标准操作规程草案清洗消毒后，对其清洁结果进行检查测试，考察其清洁标准操作规程是否切实可行，通过三批清洗消毒验证，证明按清洁标准操作规程草案清洗消毒后，设备没有来自上批产品和清洗消毒过程影响产品质量的因素，清洁标准操作规程草案是切实可行的，能够生产出达到预期质量标准的产品，清洁标准操作规程草案可转为正式清洁标准操作规程。

3、验证小组人员由验证领导小组相关人员、设备清洁人员、车间管理员、QA人员、QC人员组成，小组成员为各人分工如下：：负责本小组成员的协调和指挥，为小组组长。

：负责验证的组织与实施。

：负责验证方案的审核和验证结果的评价。

：负责按清洁规程的执行和检查。

：负责设备清洁。

混合机验证方案范文混合机是现代工业中使用的一种设备，用来将两种或多种物质进行混合，以达到均匀混合的目的。

在一些行业中，混合机被广泛应用于化工、冶金、食品、医药、矿山等领域。

在混合机操作过程中，为了确保混合物的质量和稳定性，需要进行验证和确认。

混合机验证方案通常包括以下几个方面：1.设备验证：验证混合机的设计和制造是否符合相关的标准和规范。

这包括验证设备的结构、工作原理、控制系统等是否满足要求，并进行相应的测试和验证。

例如，使用相应的传感器和仪器检测设备的温度、压力、转速等参数，以确保其精确度和可靠性。

2.工艺验证：验证混合机在实际生产过程中的性能和效果。

这包括验证混合机的混合效果是否符合要求，并进行相应的检测和分析。

例如，对混合物样品进行化学分析、粒度分析、物理性能测试等，以评估混合效果和产品质量。

3.操作验证：验证混合机的操作过程是否符合操作规程和操作流程。

这包括验证操作人员对混合机的正确操作和维护，并进行相应的培训和考核。

例如，培训操作人员熟悉设备的工作原理和操作方法，确保其能够正确使用和维护设备。

4.数据验证：验证混合机生产过程中的数据记录和分析是否准确和可靠。

这包括验证数据采集和记录系统的正常运行，以及相关数据的完整性和有效性。

例如，确保设备上安装了相应的数据采集设备，并进行定期的校准和检测，以确保数据的准确性和一致性。

5.清洁验证：验证混合机清洁过程的有效性和结果。

这包括验证清洁过程是否能够彻底清除混合机内的残留物，并进行相应的检测和验证。

例如，使用适当的清洁剂和工艺，对设备进行清洗和消毒，以确保设备的卫生和产品的安全。

混合机验证方案的实施可以通过多种方式进行，例如实地考察、实际样品测试、设备监测等。

验证的结果应该被记录和归档，以备将来的检查和审查。

同时，验证方案应该定期更新和调整，以确保其与工艺流程和质量要求的一致性。

总之，混合机验证方案是确保混合机工作正常和生产产品质量的重要步骤。

设备验证文件（运行OQ、性能PQ）SH-5000双锥混合机再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：双锥混合机设备型号：SH-5000本公司设备编号：SBDSH01生产厂家：重庆市江北区江光医药化工设备厂所在部门和房间：中药前处理车间药粉总混室（D1026）设备简介：SH-5000双锥混合机是我公司中药前处理车间用于物料混合设备。

此设备一次混合物料体积大，并具有的转筒可同时进行二个方向的运动，一个为转筒的转动，另一个为转筒随摆动架的摆动。

被混合的物料在转筒内随转筒的转动、翻转、混合的同时，又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下，以达到均匀混合的目的，可满足大批量生产。

2.验证目的通过对设备的运行、性能进行确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。

3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责参与运行及性能确认。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。

质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《SH-5000双锥混合机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-31。

6.验证内容：6.1.运行确认6.1.1.目的：确认SH-5000双锥混合机整机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

文件编号：双锥干燥机的验证方案常德南方制药有限公司目录一、概述二、验证目的三、主要技术参数四、运行前确认五、运行确认六、性能确认一、概述一、概述我厂产品帕拉米韦三水合物精品分为精、烘、包工序。

本方案是要通过设备验证,证明烘干设备（双锥）安装是否符合施工设计规范，运行状况和可靠性能否达到工艺的要求。

SZG-300型双锥回转真空干燥机是一种干燥设备，能达到较高的真空度，其内部结构简单，光滑无死角，物料可以全部排出。

该机容积为200L，为保证物料干燥效果达到要求，要求最大装料量为本机容量的50%，物料装机干燥前含水量＜35%，设计密度为0.8，当物料密度较大或有其他情况时应酌情减少装料量。

该机特别适用干燥有下述要求的物料：二、验证目的通过对双锥干燥机的运行确认、性能确认，验证其各项参数均达到设计要求，能够满足车间生产工艺的需要，符合GMP要求。

验证设备标准操作程序的正确性和可行性。

三、主要技术参数1．双锥干燥机装载能力：100Kg2．主要配置：双锥内胆、夹层、手孔密封、真空吸管、真空罩、主轴、回转接头、机械密封、回转接头密封、机架、机架外包装。

3．制动状态：电动开关4．物料接触部分材质：304不锈钢5．使用环境：温度室温~40℃6．电源：三相380伏7．功率：2.2Kw四、运行前确认1．技术资料检查要求设备技术资料齐全。

2．公用介质的连接：电源电压：要求：380V±10% 方法：万用表五、运行确认在空载的情况下，验证标准操作程序的适用性，运行参数的波动性，设备运行的稳定性是否符合要求。

1、桶体气密性实验：密封上下手孔，关闭真空管道阀门，通过放空阀向桶体内通入压缩氮气至0.2MPa，检查各个密封点有无渗漏，然后关闭进气阀门，保压15分钟，观察压力降应≤0.03MPa。

2、夹层气密性试验打开手孔盖，通过夹层热水管道向夹层内通入0.1MPa压缩氮气，用肥皂水检查个焊缝与各个连接点应无渗漏现象。

3、空运转确试验在安装确认合格的情况下，将热水罐内循环水加热至70-800C，点动试车无异常现象后，按水环式真空泵标准操作规程启动水环式真空泵，打开双锥真空阀门，按热水泵标准操作规程启动热水泵，打开热水循环阀门，按双锥回转真空干燥机标准操作规程启动双锥回转真空干燥机，连续空运转6小时检查以下各项标准是否符合设计及工艺要求。

SZG-750双锥回旋真空干燥机清洁验证方案验证方案编号：审批表注：表中的人员签字后方可实施本方案SZG-750双锥回旋真空干燥机设备清洁验证方案一、目的根据SZG-750双锥回旋真空干燥机设备清洁操作规程，制定设备清洁验证方案，以评价SZG-750双锥回旋真空干燥机按设备清洁规程的清洁方法及步骤操作否可行，保证合理有效地将活性物质残留量和微生物指标控制到规定的限度，保证生产出来的产品质量符合标准。

二、适用范围本方案是SZG-750双锥回旋真空干燥机设备清洁验证。

适合原料一车间在厂房，空气净化，生产工艺用水，臭氧消毒、设备性能等验证已完成的条件下，验证与生产同步进行。

三、责任范围.1、生产部：（1）．起草验证方案（2）完成验证报告2、生产车间：根据相关的SOP清洁设备3、QA：检查设备清洁情况4、QC：（1）取样（2）负责完成分析化验。

5、总经理：负责整个验证工作的组织、跟踪和批准。

四、验证所需文件及存放地点五、验证概述1.同步生产的制剂品种、批号品种：精品肝素钠批号：2、验证指标：洁净级别D级物理指标目视无异物化学指标≤100µg/25 cm2微生物指标≤50CFU/棉球（1）物理指标的设定说明：因为SZG-750型混合机设备内表面抛光良好，残留物与设备表面有较大反差，目检能发现低至1µg／cm2的残留物。

目检最简单，且能直观、定性地评估清洁的程度，有助于发现已验证的清洁程序执行过程中发生的偏差。

因此在此清洁验证中肉眼观察限度指标设定为设备表面无污染和不得有可见的残留物。

（2）残留限度标准的设定说明：残留限度标准≤100µg/25 cm2是这样确定的：设备最大表面积为10m2，最小批量25kg；假设由上一批产品残留在设备中的物质全部是溶解到下一批产品中，则所致的浓度的百万分之十为25k g÷10m2×10×10-6=100µg/25cm2。