生化培养箱验证标准

生化培养箱验证方案 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。

温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。

箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。

2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。

空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。

6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。

试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。

计量器具确认表预置培养温度33℃。

验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。

CX1111·00·017·05-2SHH-250L型生化培养箱（0326）再验证方案分发单位药品生产质量管理文件1主题内容本方案规定了SHH－250L型生化培养箱验证方法与规定。

2适用范围本方案适用于SHH－250L型生化培养箱再验证。

3职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的审批。

3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责本仪器验证周期的确认。

3.2 工程部3.2.1 负责设备的安装，并做好相应的记录。

3.2.2 负责建立设备档案。

3.2.3 负责仪器、仪表的校正。

3.2.4 负责拟订本仪器验证周期。

3.3 质量部QC室3.3.1 负责本仪器的维护保养。

3.3.2 负责对各技术参数要求进行确认。

3.3.3 负责根据检验结果出具检验报告单。

3.4 质量部QA室3.4.1 负责验证工作的现场监督。

4内容4.1 目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境，确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠。

4.2 概述生化培养箱主要用于药品卫生学检验及环境监测中细菌、霉菌等微生物的培养。

卫生学检验及环境监测是药品质量控制的一处重要指标，微生物的培养需要有一个适合微生物繁殖的稳定环境，才能保证微生物检测数据的真实可靠。

为确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠，对该仪器进行再验证。

本方案规定了SHH－250L型生化培养箱的验证方法及接受规定，依据是SHH－250L型生化培养箱说明书和SHH－250L型生化培养箱维护保养SOP。

4.3 仪表检验智能数显温度调节仪应经过校验4.4 控温范围及温度波动允差4.4.1 分别将温度设定在20.0℃、25.0℃、30.0℃、35.0℃、40.0℃、45.0℃、50.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，显示值与设定值的偏差应在±1.5℃以内4.5 温度波动允差4.5.1 将温度设定在35.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，显示值与设定值的偏差应在±1℃以内4.6 温度不均匀值温度不均匀值应在±1.5℃以内用10支留点式温度计分别置于培养箱各处，将温度调整稳定在35.0℃，待稳定后，每10分钟记录各点温度一次至1小时，连续运行三次，以检查重现性温度探头分布图探头号探头位置1 4-B-b2 4-C-c3 4-A-a4 3-A-a5 3-D-d6 2-B-c7 2-A-a8 1-A-d9 1-B-b10 1-A-a 5 记录(见附件)5.1 附件1 自动控温与恒温记录5.2 附件2 温度稳定性记录5.3 附件3 温度不均匀值记录(1) 5.4 附件4 温度不均匀值记录(2)5.5 附件5 温度不均匀值记录(3)6 验证总结(见验证报告)附件1自动控温与恒温记录附件2温度稳定性记录附件3温度不均匀值记录(1)附件4温度不均匀值记录(2)附件5温度不均匀值记录(3)。

生化培养箱验证方案SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案编号：TS-52-014-a江苏亚邦中药饮片有限公司参加仪器验证人员验证方案审批表编号：SMP-06-001-b江苏中药饮片有限公司目录1.概述2.目的3.范围4.确认小组成员及职责5.方案执行6.确认内容6.1.文件检查6.2.安装确认6.3.运行确认6.4.性能确认6.5.确认结论6.6.再确认7. 参考文件1．概述SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。

仪器主要参数如下确认计划：安装确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；运行确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；性能确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日1.2. 仪器用途用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。

2.确认目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。

3.范围适用于SPX-250B-Z型生化培养箱的确认。

5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。

所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。

所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。

偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。

6.内容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。

6.1.2.程序6.1..21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。

6.1.2.2.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。

6.1.3.可接受标准根据确认“表 1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。

相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。

确保使用的仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。

微生物培养箱校验方法
1、概述：本方法适用于使用中和修理后的电热恒温生化培养箱的校验，新购置的电热恒温培养箱和
生化培养箱可参照本方法校验。

2、技术要求
2.1 仪器外观
2.1.1使用中和修理后的生化培养箱，其外观缺损不影响正常工作。

2.1.2 生化培养箱应有生产厂名、型号和出厂编号，温度显示清晰，各旋钮无松动。

2.2 温度均匀性：在实验温度下不超过±1℃。

2.3 温度示值误差：在实验温度下不超过±1℃。

3、校验条件
3.1 水银温度计100℃(精度0.2℃)三支。

3.2 烧杯250mL三只
4、校验项目和校验方法
4.1 外观
该项校验用目测和手动进行，应符合本方法2.1项要求。

4.2 温度均匀性
将三支温度计分别插入盛有150ML适量水的烧杯，放入已稳定在实验温度的生化培养箱内的不同处，5小时后读取烧杯中的温度计示值，温度均匀性TR=Tmax(最高示值)-Tmin(最低示值)。

4.3 温度示值误差
读取生化培养箱的温度示值，连续二次，取其平均值T(显示值)，T(显示值)与第4.2项三支温度计测得温度值的平均值T（测试值）之差为温度示值误差。

5、校验结果处理和校验周期
5.1 经校验，结果符合要求的为合格，并记录，不合格则停用，并联系维修。

5.2 校验周期：为一周一次。

生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。

温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。

箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。

2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。

空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。

6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。

试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。

计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。

SHH-250L生化培养箱确认方案SHH-250L生化培养箱确认方案目录一、目的二、适用范围三、参考文献四、验证前期工作五、验证内容1.安装确认2.运行确认3.性能确认六、异常情况处理七、验证偏差和变更八、评价与建议一、验证目的：本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运转，且能提供稳定的温度条件,满足试验的要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。

SHH-250L生化培养箱实验设备运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。

二、适用范围：SHH-250L生化培养箱三、参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典（2015版）四部JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范《生化培养箱 SHH-L的使用说明书》四、验证前期工作1.人员培训参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程（SOP—QOP –OJ 04003）等方面的培训，并经考核合格后方可上岗操作。

设备编号为 SB06076 SHH-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：2.验证所需仪器和设备应经过校验五、确认内容1. IQ安装确认1.1 概述（1）设备基本情况生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器（PT100）感受到的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。

（2）设备的设计要求生化培养箱主要用于微生物的培养。

（3）仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备参照生化培养箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见下表。

生化培养箱技术指标及设计要求确认表1.2文件检查（1）目的确保所有与生化培养箱相关的文件都齐全。

生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。

温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。

箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。

2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。

空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。

6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。

试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。

计量器具确认表预置培养温度33℃。

验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。

生化培养箱温度均匀性验证方案设备编号：目录1.概述 (3)2.验证目旳 (3)3.验证机构 (3)4.职责 (3)5.背景材料 (4)6.验证内容及措施 (4)6.1安装确认 (4)6.2运行确认 (5)6.3性能确认 (6)7.验证结论 (7)8.再验证周期确认 (7)9.人员培训 (7)10.偏差处理 (7)11.评价与提议 (7)12.附件 (7)1.概述：生化培养箱是为保证检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏提供其所需精确温度环境旳恒温设备。

设备基本状况如下：2.验证目旳：确认本岗位旳生化培养箱可以到达本岗位旳检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏条件，并可以持续稳定、正常运行，从而保证本岗位旳检查试验顺利进行。

3.验证机构质管部负责验证小组旳组建及验证全过程旳管理。

验证小组组长：组员：4.职责4.1验证小组4.1.1负责起草验证方案，并组织实行。

4.1.2根据验证成果起草验证汇报4.1.3 负责验证证书旳发放。

4.2设备部4.2.1负责所需仪器、设备旳验证。

4.2.2负责建立设备档案。

4.2.3负责设备原则SOP及有关管理制度旳起草。

4.2.4负责设备旳安装、调试并做好对应旳记录。

4.3质管部4.3.1 负责验证方案和验证汇报旳审核。

4.3.2 负责验证工作实行旳监督检查。

4.3.3 负责仪表、计量器具旳验证4.3.4 负责取样和检查。

4.3.5 负责验证文献旳归档保管。

4.4 QC化验室4.4.1 负责设备旳操作。

4.4.2 负责设备旳维修和保养。

4.4.3 负责验证过程中旳记录、数据旳搜集。

4.5 验证委员会负责人负责验证方案、验证汇报及验证证书旳同意。

5.有关参照文献：6.验证环节：6.1安装确认6.1.1安装确认所需要旳文献资料设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整顿使用手册等技术资料存档保留。

6.1.2 生化培养箱安装确认旳项目安装确认项目包括包装确认、设备确认、部件确认、材质确认、安装过程确认、公用系统确认等。

生化培养箱温度验证应用案例
验证目的：
1、通过对培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求
2、通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围
验证客户：XXXXX有限公司
验证设备：生化培养箱
仪器使用：
1、INON研工T32-32验证仪
2、Fluke 9190干式计量炉；
3、PT100型热电阻湿热探头；
验证方法：
选择8个热电阻探头固定在培养箱内，热电阻探头尖端不能与培养箱内腔的金属表面接触，预设培养箱温度36℃，启动培养箱，从室温升至36℃，待温度稳定后启动验证仪，连续记录24小时，每五分钟记录一次数据。

空载满载反复验证三次。

注意事项：
1、验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

2、验证前对设备所用的仪表进行校验，且在有效期内
3、验证时所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求
4、验证前需要对温度探头进行校准。

类别LRH-250A生化培养箱验证方案文件编号SOP-CFE-513-03LRH-250A生化培养箱起草人：-------------------------------------起草日期：--------------------------------------审核人：--------------------------------------审核日期：--------------------------------------批准人：--------------------------------------批准日期：---------------------------------------执行日期：---------------------------------------分发部门质量部[ ] 设备部 [ ]1. 适用范围本方案适用于LRH-250A生化培养箱的验证。

2. 目的通过验证确认生化培养箱能达到仪器性能指标，能满足产品质量检验的要求。

3. 职责设备计量室：负责生化培养箱安装确认。

质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。

QC主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

副总：负责验证方案及报告的批准。

4. 内容4.1.概述生化培养箱是我公司质量部QC室用于霉菌、酵母菌培养之用。

生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。

验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器设备使用SOP》4.2.生化培养箱的安装确认4.2.1.目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

4.2.2.安装确认：见表一4.3.运行确认4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。