下载文档原格式
药品微生物实验室的质量管理和质量保证实验室是为科研工作、产品质量、或在市场经济中的贸易双方提供检测服务的技术组织。
检测实验室（testing laboratory）是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。
药品微生物实验室属于检测实验室，其检验技术的科学性和检测结果的正确性是药品质量评价的重要依据之一。
因此，微生物实验室如何才能保证检验质量，达到为生产、客户和社会提供高质量、准确、可靠的检测报告，以保障人民的安全用药、满足客户需要及参与检测市场竞争的需要，越来越受到普遍关注。
第1讲实验室的质量标准与认可标准第1节实验室的质量与认可质量应具有适用性、可靠性和安全性。
实验室的质量概括为‘能以客观公正的态度为每一位客户、每一批业务提供准确、可靠的检验数据’。
因此，实验室需要具备以下条件：①能满足检验标准要求的、符合客户需要的仪器装备和检验技能；②建立具有优秀品质和技术素养的检验员、管理员队伍；③建立起一套严密的质量体系，对检验工作严格实行全过程的质量管理和质量控制；④拥有并且执行科学、规范的检验程序。
实验室认可的目的和意义：‘实验室认可’是指‘由经过授权的认可机构对某实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动’。
目前，我国为了规范和保证实验室的检测质量，要求实验室：（1）必须（强制）按国家《中华人民共和国计量法》通过计量认证。
（2）自愿申请通过国家认可机构（CNAL）的认可。
第2节实验室质量控制和质量保证的标准和文件标准是评价实验室质量的基础，实验室认可活动及认可标准均有一个逐步发展、完善的过程。
要确保实验室检验质量、开展认可活动及实现检测结果的国际互认，必须基于统一的国际标准。
目前，我国统一按照由国际标准化组织（ISO）和在标准化方面与ISO实验室质量控制和质量保证的标准和文件目前所采用的准则为国际标准化组织发布的ISO/IEC17025-2005检测和校准实验室认可准则。
2015年版《中国药典》无菌检查法解读杨晓莉;李辉;绳金房;钱维清;胡昌勤【摘要】目的解读2015年版《中国药典》无菌检查法的主要增修订情况.方法对比2015年版《中国药典》无菌检查法与2010年版《中国药典》无菌检查法的主要差异.结果 2015年版《中国药典》无菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都作了较大修订.结论 2015年版《中国药典》将无菌检查法完善成为更加科学并与国际接轨的检查方法.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2015(024)024【总页数】5页(P7-11)【关键词】无菌检查法;2015年版《中国药典》;无菌药品;培养体系;质量控制【作者】杨晓莉;李辉;绳金房;钱维清;胡昌勤【作者单位】陕西省食品药品检验所,陕西西安 710065;陕西省食品药品检验所,陕西西安 710065;陕西省食品药品检验所,陕西西安 710065;上海市食品药品检验所,上海 201203;中国食品药品检定研究院,北京 100050【正文语种】中文【中图分类】R954;R921.2无菌检查法是指用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的方法［1］，是药品微生物检查体系的重要组成部分，药品微生物是关系药品安全性的关键指标之一。
无菌药品的微生物污染是影响药品生产质量和引发临床不良事件的主要因素，近年来发生的“欣弗事件及刺五加事件”等严重药害事件都是无菌药品的微生物污染导致［2］。
目前，美国、欧盟、日本等国家或组织无菌检查法已协调一致［3］。
2010年版《中国药典》及之前版本收录的无菌检查法与国际通用的标准在检查理念、培养体系、方法要求等诸多方面有显著差异。
在国家药品安全规划与标准提高的目标下，2015年版《中国药典》借鉴国外药典先进技术经验，以新的控制理念为指导，结合我国国情对无菌检查法的检测范围及环境要求、培养体系、方法适用性、检查方法、偏差调查与过程控制等方面都做了较大修订，进一步完善了无菌检查法，修订后的无菌检查法正逐步与国际通用标准一致。
药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行试验。
药品微生物实验室质量管理指导原则:包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断、检测报告、文件等。
人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法及鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。
当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。
培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
质量控制食品药品微生物检验是保障人们饮食用药安全的重要措施，关系着人们的身体健康和生命安全。
在整个食品药品技术支撑体系中，微生物检验的总要性日益凸显。
为适应新形势要求，微生物实验室需加强质量管理，确保检测数据科学准确，为执法部门提供客观公正的执法依据。
本文笔者在总结本单位管理经验的基础上，结合《CNAS-CL01-A001:2018检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》[1]和2015年版《中国药典》第四部通则9203“药品微生物实验室质量管理指导原则[2]”对微生物实验室的相关要求，从以下几个关键点进行阐述，以期为食品药品微生物实验室质量管理提供参考。
1 人员管理人员是实验室的第一资源，实验室应结合自身业务范围、检验对象以及未来发展定位进行分析，做好人员岗位设置、培训及监督等工作。
1.1 岗位设置可按一人多岗来设置，应设有微生物相关领域授权签字人、生物安全负责人、生物安全质量监督员、检验人员、仪器设备管理员、试剂和菌种管理员以及特种设备操作人员等，应在体系文件中明确对各类人员的任职要求及其职责[3]。
1.2 培训及监督遵循“缺什么、补什么”的原则，制定针对性、系统性的培训计划[4]。
包括：体系文件、检验专业知识、质量意识等内容，遇到特殊情况，如新进人员、转岗人员、新标准投入使用等，需调整培训计划以保证实验室得到持续发展。
所有与培训相关的培训记录均整理后归档保存，同时应对原始记录书写、设备操作、生物安全防控等方面加强人员监督，发现不符合项，按质量体系文件要求及时反馈和处理，有完整的反馈途径和闭环措施。
2 仪器设备管理实验室应对仪器设备采购、验收、安装、校准、使用、维修、保养、核查与报废等整个生命周期加以规定。
2.1 记录管理遵循“3322”原则，“3”指作业指导书、维护作业指导书、期间核查作业指导书；“3”指使用记录、维护记录、期间核查记录；“2”指唯一性标识、状态标识；“2”指检定校准证书复印件及确认表。
美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南
钱维清;潘有友
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2001(002)002
【摘要】@@ 译者按:rn值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA<药品质量控制微生物实验室检查指南>一文翻译推荐给大家.通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点.如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性.制订非无菌药品微生物限度的原则.无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定.微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性.参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等.
【总页数】4页(P60-62,64)
【作者】钱维清;潘有友
【作者单位】上海市药品检验所,上海,200233;无锡华瑞制药有限公司,无
锡,214000
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.对美国FDA《植物药品企业指南》(草案)几点剖视 [J], 祝国光
2.美国FDA公布药品安全信息沟通指南 [J], 郑晓红（摘）
3.美国FDA关于《由生物工程操作的植物来源的人与动物用药品、生物制品和医疗器械工业生产指南(草案)》(讨论稿)介绍 [J], 张雪梅
4.美国FDA公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》 [J],
5.美国FDA发布3个药品风险管理指南 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
37 Journal of China Prescription Drug Vol.16 No.7·实验研究·近年来，药品卫生安全问题引发了世界各国的广泛关注，药品一旦受到微生物污染，将会严重威胁人类安全与健康，因而如何规范药品微生物检测质量引起社会各界的广泛讨论[1]。
我国现如今已经建立了较为完善的药品监管体系，并采用多种质量控制方法以保障并提高药品微生物检测质量[2]。
本文主要从监控洁净区操作环境、检验人员素质与仪器设备检测、培养基与标准菌株的保存、实验室间质控评价论述药品微生物检验的实验室质控策略。
1 实验室室内质量控制1.1 监控洁净区操作环境实验环境应符合无菌检查/微生物限度检查的要求，无论是研发或者生产过程中，均需定期监测操作台以及洁净区的操药品微生物检验实验室质量控制策略分析董勇（绍兴市食品药品检验研究院，浙江绍兴 312071）【摘要】微生物检验是药品质量控制检验的关键环节，是确保用药安全、预防和控制疾病的重要方法，最大限度避免实验误差，才能确保检测结果准确可靠、客观公正。
微生物检验的实验室质量控制结果是改善过程控制效果的重要依据，并直接影响日常实验室工作的进展。
本文基于对监控洁净区操作环境、检验人员素质与仪器设备检测、培养基与标准菌株的保存等方面的分析，从室内质控和室间质控两个内容阐释药品微生物检验实验室质控的因素及策略。
【关键词】药品；微生物检验；实验室质控；策略分析试验条件：500 mL介质，桨法，50 r/min，按照0%、5%、20%、40%比例向0.1N HCl介质加入药用乙醇。
每间隔15 min取样，总共取样时间2 h。
记录各介质各时间点的溶出度。
2.2 检测方法色谱条件：THERMO Hypersil Gold C8 5μm，4 mm×125 mm；pH 3.0磷酸盐缓冲液（约0.05M）-乙腈（3∶1）为流动相，检测波长为280 nm，柱温为30℃，进样量为40μL，流速为1.0 mL/min。
论药品微生物检测的质量保证摘要：药品微生物检测是保证药品质量的关键环节，关系到公共用药安全，因此本文对实验室质控体系、检测人员管理、实验室环境控制、检测标准与方法确定、仪器设备管理、培养基质量控制、标准菌株管理等质量保证措施进行了论述。
关键词：微生物检测；质量保证；药品质量控制药品中的微生物是保证药品质量的重要环节。
由于微生物检测属于活体检验，不同于药品常规理化指标的检测质量控制，检测质量受到检测标准与方法、操作环境洁净度、培养时间与计数、人员、仪器设备、培养基、菌种等多种因素影响[1]。
建立微生物实验室质控体系，加强对药品微生物检测质量影响因素的控制，落实质量保证措施，才能保障药品检测质量，因此本文对药品微生物检测的质量保证进行了论述。
1健全实验室质控体系药品微生物检测结果的准确性与实验室质控有着密切的关系，质控体系不健全，难以保证微生物检测的准确性，例如微生物检测环境不合格、样品处理不符合要求，会影响微生物培养、存储和最终结果。
建立微生物检测实验室质控体系，应遵循人员与设备管理、流程控制、持续改进等原则[2]，规范实验室管理，加强人员、设备、方法、样品、环境等条件控制，加强检测方法、操作过程、环境消毒等环节的管理，以确保微生物检测质量全过程、全方位都处于可控状态。
2加强检测人员管理微生物检测人员不但要具备微生物知识及检测操作技能，还要考核认证。
独立上岗前，应参加中高级检验人员指导下的技术培训，且达到合格标准。
身体上也有一定要求，例如不能有色弱、色盲等缺陷。
微生物检测过程中，检测人员必须严格遵守操作规程，控制进出洁净区人员数量，减少运动幅度，并填写进出登记等。
实验室要把人才队伍建设作为长期任务来抓，开展多种形式的交流培训，更新微生物检测人员知识结构，促进新知识、新技术的应用，不断提升检测人员专业素质以及分析问题、解决问题的能力。
3严格实验室环境控制药品微生物检测结果与实验室环境有直接关系，若环境受到微生物污染，检测结果便不能真实反映药品中微生物的数量。
药品微生物检验和实验室质量控制摘要：现代社会不断发展，人们的生活水平逐渐提高，人们对食品药品的质量要求也愈发重视，尤其是近年来药品安全事故时有发生，药品微生物检验检测工作备受人们的关注。
在现代科学技术的不断发展下，药品微生物检验检测技术逐渐成熟，各种新技术在药品微生物检验检测中得到了广泛应用。
为了将药品微生物检验的价值充分发挥出来，必须要对药品微生物检验和实验室质量控制更加重视，以此保证药品质量安全。
本文针对药品微生物检验和实验室质量控制进行了相关探讨，希望能以此保证药品卫生安全，提高人们的生活质量。
关键词：药品；微生物检验；实验室；质量控制引言在判定药品卫生质量的过程中，药品中致病微生物的数量、种类以及性质是重要指标之一。
通过对生理生化技术、分子生物学技术、质谱技术等现代化手段对药品微生物进行检验检测，是保证人们身体健康的必要途径。
由此可见，药品微生物检验检测工作的重要性。
要想保证药品质量安全，不仅要重视药品微生物检验检测，还要根据实际情况选择合理的微生物检验方式，同时，要做好实验室质量控制，让检测数据的准确性、可靠性得到保证。
因此，相关工作人员必须要对药品微生物检验和实验室质量控制进行深入研究，实现对其的优化，保证药品卫生安全。
一、药品微生物检验检测技术分析（一）生理生化技术生理生化技术就是将菌体代谢产生的物质和分子的变化特征相结合，然后开展检测工作，这项技术在不断的发展进步中已经逐渐趋近于成熟。
这项技术可以使用很多种方法。
[1]比如，ATP生物发光法。
经相关研究表明，基本所有活着的生物体内都含有ATP，这是生物能量获取的关键来源之一，而通过检测采取的样品中的ATP浓度，可以对药品中存在的细菌数目有所了解。
并且，发光光度计中的荧光素会因ATP产生相应的荧光强度，通过有效检测荧光强度也能了解细菌数目。
从现在实际情况来看，生理生化技术与传统检测技术相比，更加高效快捷，且可以实现对药品加工现场的快速检测，且可以有效检测大量的药品样本。
