化妆品原料的合规使用0514

化妆品产品技术要求规范一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。

三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。

文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。

五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。

生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。

六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。

七、化妆品产品技术要求编号。

国产分外用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口分外用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非分外用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。

“HZ“表示“化妆品“，“GT“表示“国产分外用途“，“JT“表示“进口分外用途“，“JF“表示“进口非分外用途“，“年份+0000“为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。

八、本规范自2011年4月1日起施行。

附件1国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿附件2：化妆品产品技术要求编制指南一、主要内容化妆品产品技术要求应当能够确凿反映和控制产品的卫生质量安全。

化妆品原料团体标准一、原料质量标准1.1 原料应符合国家相关法规及行业标准，不得含有国家禁止使用的成分。

1.2 原料质量应稳定，批次间差异不得影响产品稳定性及安全性。

1.3 原料应具有可靠的来源，供应商应具备质量保证能力和信誉。

二、安全性评估2.1 原料应经过安全性评估，确保无急性毒性、慢性毒性以及对皮肤、眼睛的刺激作用。

2.2 原料应经过过敏性测试，确保无过敏反应。

2.3 原料不得含有基因毒性物质。

三、原料制备方法3.1 原料制备方法应安全、环保，不得使用国家禁止的有机溶剂等物质。

3.2 制备过程中应避免污染，确保原料的纯净度。

四、原料成分清单4.1 原料成分应清晰标注，包括有效成分、辅助成分、添加剂等。

4.2 成分清单应符合国家相关法规及标准。

五、性能评估方法5.1 原料应经过性能评估，确保其符合预期的使用效果。

5.2 评估方法应科学、严谨，依据实际应用场景制定。

六、质量控制标准6.1 原料应经过严格的质量控制，包括理化指标、微生物指标等。

6.2 质量控制标准应与产品应用场景相匹配。

七、包装标签要求7.1 包装标签应清晰、易读，标注产品名称、成分、生产日期、保质期等信息。

7.2 标签应符合国家相关法规及标准。

八、储存和运输要求8.1 原料应储存在干燥、通风、避光的环境中，防止潮湿、霉变等现象。

8.2 运输过程中应防止挤压、震动等影响品质的因素。

九、退货/回收政策9.1 如出现质量问题或客户不满意的情况，可按照相关政策进行退货或回收。

具体政策详见企业退货/回收政策。

十、可持续性标准10.1 鼓励使用可持续性原料，如植物提取物等，减少对环境的影响。

卫生部公告2004年第14号——规范化妆品的标签标识和宣传，加强化妆品的监管的公告
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2004.07.05
•【文号】卫生部公告2004年第14号
•【施行日期】2004.07.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生监督
正文
卫生部公告
（2004年第14号）
针对目前化妆品出现宣传疗效、违法宣传功效和虚假夸大宣传误导消费者等情况，为进一步规范化妆品的标签标识和宣传，加强化妆品的监管，现公告如下：
一、根据《化妆品卫生监督条例》，化妆品是以涂擦，喷洒或其他类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品，化妆品的宣传要严格按照化妆品定义范畴进行。

二、化妆品不得宣传医疗作用，不得暗示疗效，不得进行虚假夸大宣传，非特殊用途化妆品不得宣传特殊功效。

三、自本公告发布之日起，化妆品生产企业应按照本规定自行清理整改，严格执行《化妆品卫生监督条例》及有关规定。

针对目前市场上出现的宣传“抗菌、抑菌、除菌”等作用的沐浴液及其他化妆品，我部重申：自2005年7月1日起，新生产的化妆品禁止在其包装、标签、说明书及其他相关宣传材料中宣传或暗示
“抗菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用。

2005年7月1日前已经生产的此类化妆品可以销售到产品有效期截止。

卫生部
二00四年七月五日。

化妆品行业原料使用与安全规定随着人们对外貌的重视程度不断上升，化妆品行业也日益繁荣。

然而，随之而来的问题是如何确保化妆品中所使用的原料的安全性。

为了保护消费者的权益，以及确保化妆品行业的可持续发展，各国纷纷制定了化妆品原料使用与安全的规定。

本文将介绍中国的相关规定，并探讨其意义和应用。

一、化妆品行业的现状化妆品行业的发展给消费者提供了各种各样的产品选择。

然而，如果原料使用不当或安全性难以保证，就会对人体健康造成潜在威胁。

因此，监管机构、厂商以及消费者都认识到确保化妆品的原料安全是一个重要的问题。

二、中国的化妆品原料使用与安全规定为了规范化妆品行业并确保原料安全，中国国家市场监督管理总局(以下简称市场监管总局)发布了《化妆品行业原料使用与安全规定》。

这个规定详细列出了化妆品中禁用原料的清单，包括对特定原料的限制使用以及对某些原料的使用上的注意事项。

此外，规定还要求化妆品生产企业应当建立严格的原料安全管理制度，并进行相关的原料安全风险评估。

三、原料安全评估的重要性原料安全评估是确保化妆品安全的关键环节。

市场监管总局规定，所有进口化妆品的原料必须通过特定的测试和评估，以确保其安全性和质量。

例如，化妆品原料的安全性评估应基于最新的科学研究和技术进展，评估结果应根据人体接触的方式和频次，进行全面的安全性评估。

四、禁止使用的原料市场监管总局指出，化妆品中禁止使用的原料主要包括以下几类：1. 对人体有潜在毒性的物质；2. 对环境有潜在危害的物质；3. 在人体皮肤上有刺激或过敏反应的物质；4. 对人体内分泌系统有影响的物质；5. 具有致敏性的物质。

以上原料的禁用旨在保护消费者的健康和环境的可持续发展。

五、规定对特定原料的使用限制市场监管总局还制定了对某些原料的使用限制。

这些原料被列为化妆品限用原料，如色素、防晒剂等。

限用原料的使用需满足一定条件，并且使用量和浓度都受到明确的限制。

这些限制是基于大量的科学研究和安全评估结果，并确保化妆品对人体的安全性和有效性。

文件名称物料和产品合规性评价程序文件编号 COP-17 版/次 A/0文件类别程序文件生效日期 20160901 页数 3编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙1.0目的为了保证产品质量安全，执行和遵守法律和其他要求的承诺，检查和评价公司物料合规情况，防止不合格的原料被使用到产品中，不合规产品进行销售，进行法律的风险控制。

2.0范围用于本公司物料、产品的合法性控制。

3.0定义解释3.1“强制性标准”是国家通过法律法规等形式明确要求对于一些标准所规定的技术内容和要求必须执行，不允许以任何理由或方式加以违反、变更的标准，通常包括强制性的国家标准，行业标准和地方标准，如《化妆品安全技术规范》等。

3.2“禁用物料、限用物料”一般是指国家标准和法律法规中规定的禁止使用或限制使用的组分或物质，如《化妆品安全技术规范》第二章中规定禁用组分（表1、表2、表3）、第三章中规定限用组分（表4、表5、表6、表7）等。

3.3“新原料”指企业即将启用的新原料。

4.0 职责4.1技术研发部：负责组织新原料、非特备案产品、特证产品的合规性评价4.2 质管部：参与原料、产品的检测和合规性评价；收集国家、行业的最新法律、法规、标准；4.3采购部：参与合格性评价并审核供应商的评价。

变更后管理和控制。

5.0内容5.1定期法规符合性检查5.1.1法规标准汇编每季度或半年到国家标准网站查新，发现新法规出台或变更应及时收集并重新识别、评价，并记录查新时间、评价过程、评价结果。

按照《文件和管理控制程序》外来文件的更新进行管理，对企业产品所用到的法规进行收集，列出清单并做好档案，便于检索和使用（可以电子版）。

5.1.2化妆品原料的法规要求配方原料应在《已使用化妆品原料名称目录》并须符合《化妆品安全技术规范》限用要求。

5.1.3建立物料清单根据企业生产产品类别及所用到的原料，建立物料清单，企业应定期对所收集的法律法规及标准进行查新，并依据变更对产品及物料进行重新评价，确保持续符合法规及标准要求。

化妆品安全要求近年来，人们对于个人形象和外貌要求越来越高，因此化妆品行业得到了快速发展。

然而，由于化妆品的使用面广泛，不合格和不安全的产品也频繁出现。

为了保护消费者的权益和健康，各国纷纷出台了一系列化妆品安全要求的规范、规程和标准。

本文将从生产、销售、使用等各个环节详细论述化妆品安全要求的相关内容。

一、生产环节1. 原材料选择：化妆品生产企业应当选择安全、合规的原材料，不得使用有害物质和违禁成分。

原材料的质量应符合国家和地区的相关标准，并通过必要的安检程序。

2. 生产工艺控制：化妆品生产企业应当建立健全的质量管理体系，确保生产过程符合相关要求。

该体系包括从原材料进货、生产、包装、贮存等各个环节的标准化和规范化操作。

3. 检测监控：化妆品生产企业应当配备专业的检测设备和技术人员，对产品进行必要的质量监控和检测。

检测项目包括但不限于成分分析、微生物检验、稳定性测试等，确保产品符合相关标准。

二、销售环节1. 市场准入要求：化妆品生产企业在将产品投放市场前应当主动申请相关的市场准入许可。

申请时需提供产品的相关信息和检测报告，并确保产品符合国家和地区的相关法规要求。

2. 包装标识规定：化妆品包装上的标签和说明书应当清晰明了，包含产品的适用人群、使用方法和注意事项等必要信息。

同时，标签上不得夸大宣传或误导消费者。

3. 销售渠道管理：化妆品生产企业应当建立健全的销售渠道管理制度，确保产品正规销售。

禁止通过非法渠道销售伪劣产品或假冒产品，也禁止在网络平台上发布虚假广告和销售信息。

三、使用环节1. 产品卫生要求：化妆品使用者应当遵循产品的正确使用方法和注意事项，避免因不当使用导致的卫生问题。

特别是对于眼部、唇部等敏感部位，应选择合适的产品并遵循正确的使用方法。

2. 频次控制：化妆品使用者应当合理控制使用频次，避免长时间连续使用同一产品或频繁更换不同品牌的产品。

合理使用有助于减少过度刺激和皮肤负担，保持肌肤的健康状态。

化妆品行业产品标准与操作规范第1章产品标准概述 (4)1.1 化妆品分类与定义 (4)1.1.1 化妆品分类 (4)1.1.2 化妆品定义 (4)1.2 产品标准制定依据 (4)1.2.1 法律法规 (4)1.2.2 行业标准 (4)1.3 标准更新与实施 (4)1.3.1 标准更新 (4)1.3.2 标准实施 (5)第2章原料要求 (5)2.1 原料种类与选用原则 (5)2.1.1 种类概述 (5)2.1.2 选用原则 (5)2.2 原料质量控制 (5)2.2.1 原料供应商管理 (5)2.2.2 原料验收 (6)2.2.3 原料储存与保管 (6)2.3 原料安全评估 (6)2.3.1 原料安全数据 (6)2.3.2 原料安全风险评估 (6)2.3.3 原料限量要求 (6)2.3.4 风险监测与控制 (6)第3章生产工艺与设备 (6)3.1 生产工艺流程 (6)3.1.1 原料准备 (6)3.1.2 混合 (7)3.1.3 研磨 (7)3.1.4 调配 (7)3.1.5 填充 (7)3.1.6 包装 (7)3.1.7 检验 (7)3.1.8 储存与运输 (7)3.2 设备选型与要求 (7)3.2.1 设备选型 (7)3.2.2 设备要求 (7)3.3 生产过程控制 (8)3.3.1 原料控制 (8)3.3.2 生产过程参数控制 (8)3.3.3 检验与监控 (8)3.3.4 生产环境控制 (8)第4章质量控制与检验 (8)4.1 质量管理体系 (8)4.1.1 质量管理原则 (8)4.1.2 质量管理体系构建 (8)4.1.3 质量管理体系的运行与维护 (8)4.2 检验项目与标准 (8)4.2.1 原料检验 (8)4.2.2 半成品检验 (9)4.2.3 成品检验 (9)4.2.4 包装材料检验 (9)4.3 检验方法与仪器 (9)4.3.1 检验方法 (9)4.3.2 检验仪器与设备 (9)4.3.3 仪器设备管理 (9)4.3.4 检验人员培训与管理 (9)第5章产品安全性评价 (9)5.1 安全性评价方法 (9)5.1.1 标准评价方法 (9)5.1.2 替代评价方法 (10)5.2 毒理学评估 (10)5.2.1 急性毒性 (10)5.2.2 慢性毒性 (10)5.2.3 眼部及皮肤刺激性 (10)5.3 临床试验与评价 (10)5.3.1 人体临床试验 (10)5.3.2 评价指标 (10)5.3.3 风险监测 (10)第6章包装与标签 (10)6.1 包装材料要求 (10)6.1.1 包装材料应满足以下基本要求： (10)6.1.2 包装材料的选择应根据产品的特性、用途和市场需求进行，以下为推荐使用的包装材料： (11)6.2 包装设计原则 (11)6.2.1 包装设计应遵循以下原则： (11)6.2.2 包装设计要素： (11)6.3 标签内容与规范 (11)6.3.1 标签内容应包括以下信息： (11)6.3.2 标签规范： (12)第7章仓储与物流 (12)7.1 仓储条件与管理 (12)7.1.1 仓库环境 (12)7.1.2 储存要求 (12)7.1.3 仓库管理 (12)7.2.1 运输工具 (12)7.2.2 运输方式 (12)7.2.3 运输时效 (12)7.3 储运环节质量控制 (13)7.3.1 质量检验 (13)7.3.2 质量监控 (13)7.3.3 记录与追溯 (13)7.3.4 应急处理 (13)第8章市场准入与备案 (13)8.1 市场准入政策与法规 (13)8.1.1 化妆品市场准入政策 (13)8.1.2 化妆品市场准入法规 (13)8.2 产品备案流程 (13)8.2.1 产品备案概述 (13)8.2.2 产品备案具体流程 (14)8.3 备案资料要求 (14)8.3.1 企业备案资料要求 (14)8.3.2 产品备案资料要求 (14)第9章销售与售后服务 (14)9.1 销售渠道与规范 (15)9.1.1 销售渠道 (15)9.1.2 销售规范 (15)9.2 价格管理 (15)9.2.1 价格制定 (15)9.2.2 价格调整 (15)9.2.3 价格监督 (15)9.3 售后服务与投诉处理 (15)9.3.1 售后服务 (15)9.3.2 投诉处理 (15)9.3.3 消费者权益保护 (16)第10章产品召回与不良事件监测 (16)10.1 召回制度与流程 (16)10.1.1 定义与分类 (16)10.1.2 召回级别 (16)10.1.3 召回流程 (16)10.2 不良事件监测与报告 (16)10.2.1 不良事件定义 (16)10.2.2 不良事件监测 (16)10.2.3 不良事件报告 (17)10.3 风险控制与预防措施 (17)10.3.1 风险控制 (17)10.3.2 预防措施 (17)第1章产品标准概述1.1 化妆品分类与定义1.1.1 化妆品分类根据我国相关法律法规及化妆品的特性，化妆品可分为以下几类：护肤类、彩妆类、洗护类、特殊用途类、儿童类和男士类。

01化妆品法律法规概述Chapter化妆品法律法规的体系结构国家层面法律法规地方层面法规规章技术标准与规范化妆品法律法规的历史与发展发展阶段初始阶段20世纪80年代至妆品市场的快速发展，国家逐步加强了对化妆品的监管力度，相继出台了一系列法律法规。

完善阶段化妆品法律法规的核心内容标签标识管理产品注册与备案制度需进行产品注册或备案，确保产生产许可制度广告宣传规范化妆品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

监督抽检与处罚措施02化妆品生产环节的法律法规Chapter化妆品生产许可制度化妆品生产企业必须取得生产许可证生产许可证的申请与审批生产许可证的变更与延续化妆品原料管理法规化妆品原料使用限制化妆品原料应符合国家相关标准和规定，禁止使用未经批准的化妆品新原料，限制使用某些具有潜在风险的原料。

原料质量安全控制化妆品生产企业应建立原料采购、验收、储存、使用等质量安全控制制度，确保原料符合质量安全要求。

原料信息公示化妆品生产企业应在产品包装或说明书中公示产品所使用原料的信息，包括原料名称、在配方中的含量等。

质量管理规范化妆品生产企业应建立质量管理体系，制定质量管理制度和检验规程，对原料、半成品和成品进行质量检验和控制，确保产品质量符合标准要求。

生产工艺要求化妆品生产企业应制定生产工艺规程，明确各生产工序的操作要求和质量控制点，确保产品按照规定的工艺进行生产。

不合格品处理化妆品生产企业应建立不合格品处理制度，对不合格品进行隔离、标识、评审和处理，防止不合格品流入市场。

化妆品生产工艺与质量管理规范03化妆品销售环节的法律法规Chapter1 2 3广告内容真实合法禁止宣传医疗作用特殊用途化妆品广告规定化妆品广告法规化妆品标签标识法规标签内容规范进口化妆品标签规定禁止虚假标注化妆品销售渠道管理法规销售者资质要求01进货查验制度02禁止销售假冒伪劣产品0304化妆品使用环节的法律法规Chapter化妆品的选择化妆品的正确使用化妆品的保存030201化妆品安全使用指南化妆品不良反应报告制度不良反应的定义报告途径监管部门的职责化妆品消费者权益保护法规消费者的知情权消费者的选择权消费者的求偿权监管部门的职责05化妆品监管与法律责任Chapter01负责制定化妆品监管政策、法规和标准，并组织实施和监督执行。

化妆品质量控制规范一、引言化妆品是人们日常生活中不可或缺的消费品，具有润肤、美容、清洁等功效。

然而，低劣的化妆品不仅无法达到预期效果，还可能给用户带来健康隐患。

为了确保化妆品的质量和安全性，制定化妆品质量控制规范是非常必要的。

二、原材料选择和供应1. 原材料必须符合国家相关法律法规的要求，并经过相应的质量检测和认证。

2. 供应商应提供原材料的批次质检报告，并确保其可追溯性和质量稳定性。

3. 严格控制原材料的进货环节，确保化妆品中无不良添加物。

三、生产过程控制1. 生产过程应按照国家标准操作规程进行，遵循良好的生产实践。

2. 在制造化妆品时，应使用清洁、符合卫生要求的设备和容器。

3. 控制生产中的温度、湿度和光线等因素，以确保化妆品的稳定性和耐受性。

4. 严格控制原料的使用比例和添加剂的浓度，确保化妆品的安全性和功效。

四、产品质量检测1. 制定化妆品质量检测标准，包括外观、pH值、有效成分含量、微生物限度等指标。

2. 对每批次产品进行质量检测，确保其符合国家相关标准要求。

3. 进行稳定性和安全性测试，包括耐热性、耐光性、致敏性等方面的评估。

4. 对产品进行持续的监测，发现问题及时采取纠正措施并追溯。

五、产品标识和包装1. 产品标签应包含必要的信息，包括产品名称、生产日期、保质期、生产厂商等。

2. 包装材料应符合卫生和环境要求，并经过适当的测试和检验。

3. 禁止虚假宣传，不得误导用户，必须提供真实的产品信息和效果描述。

六、用户投诉处理和售后服务1. 为用户提供多种渠道的投诉途径，并建立完善的投诉处理机制。

2. 对用户的投诉进行登记和跟踪，及时解决问题并进行反馈。

3. 建立健全的售后服务体系，对产品出现质量问题的情况进行回收和处理。

七、质量安全监督和管理1. 建立健全的质量管理体系，包括质量标准的制定、内部质量审核和持续改进措施。

2. 加强对化妆品市场的监督和抽检，对不符合质量要求的产品进行处理和通报。