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主讲教师：高向东教授孔毅副教授何书英副教授郑珩副教授中国药科大学生命科学与技术学院 2007.10第一章生物药物概论Introduction of Biopharmaceutics1．药物Medicine(remedy)用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
2．药品 Drug直接用于临床的药物产品，是特殊商品。
药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。
还要有使用有效期，过期药品不准使用。
3．中国的三大药源：中国药典2005年版分一部、二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
化学药 中药 生物药生化药物 微生物药物 生物制品 (P1页){生物药物 Biopharmaceutics 是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
(书：P1页)生物是奥妙的水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血苍蝇→ 抗菌肽现代生物药物分四大类：（1）重组DNA药物（又称基因工程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。
（3）天然生物药物（4）合成或半合成生物药物1.重组DNA药物2.基因药物生物技术药物3.天然生物药物生化药物微生物药物海洋药物4.合成半合成生物药物人生长素人胰岛素干扰素表皮生长因子抗癌药物“今又生”(重组人p53腺病毒注射液 ,深圳赛百诺基因技术有限公司 )肝素尿激酶香菇多糖维生素氨基酸抗生素氨基酸半合抗书： P7页第一节生物药物的研究范围一、生物药物的发展简史1. 传统生物制药技术阶段（Traditional biopharmaceutics）指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。
生物制药PPT生物制药PPT概念：1、白细胞介质（白介素）是由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子。
最初是由白细胞产生又在白细胞间发挥作用，所以由此得名。
现在是指一类分子结构和生物学功能已基本明确，具有重要调节作用而统一命名的细胞因子。
2、根据蛋白质在溶剂系统中分配的不同来纯化蛋白质这是一种以化合物在两个不相溶的液相之间进行分配为基础的分离过程，称之为逆流分溶。
利用逆流分溶技术分离垂体激素、氨基酸、DNA是很有效的。
3、反义核酸药物：反义核酸是指与异常表达或过度表达的目的基因或目的基因mRNA互补，并以碱基配对的方式与目的基因序列结合的核酸，它可以在复制、转录，mRNA的剪接加工、转运和翻译水平上抑制目的基因的表达，达到治疗的目的，包括反义RNA、反义DNA及核酶(Ribozyme)。
利用反义技术研制的药物称反义药物。
4、细胞生长调节因子（细胞因子）：是在体内和体外对效应细胞的生长、增值和分化起调控作用的一类物质，这类物质大多是蛋白质或多肽，亦有非蛋白质形式存在者。
一、生物药物的特性（一）药理学特性：1、活性强，体内存在的天然活性物质。
2、治疗针对性强，基于生理生化机制。
3、毒副作用一般较少，营养价值高。
4、生理副作用常有发生，可能具免疫原性或产生过敏反应。
（二）理化特性：1.含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；2.组成结构复杂，稳定性差，具严格空间结构才有生物活性。
对多种物理、化学、生物学因素不稳定。
3.生物材料易腐败变质。
4.生物药物制剂的特殊要求，对制品的有效性，安全性，均一性要严格要求（包括标准品的制定）。
二、生物药物的分类（一）、基因工程与蛋白质工程药物1、细胞因子干扰素(IFN)类药物2、细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子3、造血功能药物4、生长因子类药物5、重组蛋白和多肽类激素6、心血管病治疗剂与酶制剂7、重组疫苗与治疗性抗体（二）、基因药物（三）、天然生物药物1.微生物药物（抗生素，维生素，氨基酸）2.天然生化药物（蛋白质、氨基酸、多糖、脂类、生长因子）3.海洋生物药物（四）、医学生物制品：血液制品，疫苗，诊断试剂等三、氨基酸输液配制工艺1、稳定及难溶氨基酸的溶解：取新鲜注射用水（约全量的2／3）于容器中，加温至90℃，将亮氨酸、异亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、缬氨酸、天冬氨酸及谷氨酸依次投入，充分搅拌溶解，停止加热，加入色氨酸搅拌溶解。
