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预验证是指一项工艺、过程、系统、设 备或材料等在正式投入使用前进行的， 按照预定验证方案进行的验证。在此阶 段一切设施、仪器、设备、检测仪器等 应经校正，进行安装确认、运行确认等 ，以证实每个装置能按预定要求操作。
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回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础 的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 回顾性验证主要是对历史资料审核和分析，适 用于现已存在的产品或系统。回顾性验证一般 在验证后每两年进行一次或对以前未经过验证 的产品或系统进行验证。
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定 的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注 册要求的产品。
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第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前， 应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定 的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预 定用途和注册要求的产品。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺 规程和操作规程。
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新版GMP（附录）原料药验证的论述
第五章 验证
第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质 量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参 数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范 围，通过验证证明工艺操作的重现性。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原 辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产 环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时， 应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管 理部门批准。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清 洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应 当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、 取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性 质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
