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山东中医药大学附属医院制剂室建设项目竣工环境保护验收监测报告表项目名称: 山东中医药大学附属医院制剂室建设项目建设单位: 山东中医药大学附属医院二零一九年四月验收监测表1验收监测表2项目运营过程的工艺流程及污染环节为：本项目主要产品有胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂，原材料均为中药材，药材无需清洗，无清洗废水产生。
中药煎煮提取和浓缩的热源由项目所在厂区内蒸汽锅炉供给蒸汽，本项目不自建锅炉。
四类药品生产工艺均包括中药煎煮提取和浓缩工艺，生产工艺的区别主要在于后续生产工艺的不同，具体工艺详见以下工艺流程图及工艺流程简述。
1、胶囊剂生产工艺图2-1 胶囊剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：需煎煮的药材加水煎煮提取三次(2小时，1.5小时，1小时)，合并三次提取液，滤过，滤液慢火浓缩成稠密状，带式干燥，干压制粒。
粉碎的药材，单独粉碎成细粉(120目)，与上述颗粒混匀，分装成胶囊，抛光，装瓶贴签装盒。
图2-2 颗粒剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：药材加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.10(60℃测)，带式干燥，过80目筛，干压制粒，颗粒机分装，装盒。
图2-3 片剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：取煎煮药材加水浸泡0.5小时，煎煮三遍(2小时，1.5小时，1小时)，合并煎煮液，过滤，慢火浓缩至浸膏。
另取留粉药材烘干，粉碎成细粉。
上述膏、粉混匀后加70%蔗糖浆，制颗粒，干燥，整粒，压片，装瓶，贴签。
图2-4 合剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：取煎煮药材加水浸泡0.5小时，煎煮三遍(2小时，1.5小时，1小时)，合并煎煮液，过滤，加入不需要煎煮的药材，滤液浓缩至相对密度1.02以上（60-70度测）的清膏，滤过，灭菌，灌装，封口，贴签。
验收监测表3验收监测表4 验收监测内容染物采样方法》（GB/T16157-1996）进行。
无组织废气监测质量保证按照HJ/T55-2000《大气污染物无组织排放监测技术导则》的要求与规定进行全过程质量控制。
公司登记（备案）申请书注：请仔细阅读本申请书《填写说明》，按要求填写。
附表1法定代表人信息（注：法定代表人发生变更时填写。
）附表2董事、监事、经理信息（注：管理人员发生变更时填写。
）附表3股东（发起人）出资情况（注：股东或股东出资情况发生变更时填写。
）公司登记（备案）申请书填写说明注：以下“说明”供填写申请书参照使用，不需向登记机关提供。
1.本申请书适用于有限责任公司、股份有限公司向公司登记机关申请设立、变更登记及有关事项备案。
2.向登记机关提交的申请书只填写与本次申请有关的栏目。
3.申请公司设立登记，填写“基本信息”栏、“设立”栏有关内容及附表1“法定代表人信息”、附表2“董事、监事、经理信息”、附表3“股东（发起人）出资情况”、附表4“财务负责人信息”、附表5“联络员信息”。
“申请人声明”由公司拟任法定代表人签署。
4.公司申请变更登记，填写“基本信息”栏及“变更”栏有关内容。
“申请人声明”由公司原法定代表人或者拟任法定代表人签署并加盖公司公章。
申请变更同时需要备案的，同时填写“备案”栏有关内容。
申请公司名称变更，在名称中增加“集团或（集团）”字样的，应当填写集团名称、集团简称（无集团简称的可不填）；申请公司法定代表人变更的，应填写、提交拟任法定代表人信息（附表1“法定代表人信息”）；申请股东及投资情况变更的，应填写、提交附表3“股东（发起人）出资情况”。
变更项目可加行续写或附页续写。
5.公司增设分公司应向原登记机关备案，注销分公司可向原登记机关备案。
填写“基本信息”栏及“备案”栏有关内容，“申请人声明”由法定代表人签署并加盖公司公章。
“分公司增设/注销”项可加行续写或附页续写。
6.公司申请章程修订或其他事项备案，填写“基本信息”栏及“备案”栏、及相关附表所需填写的有关内容。
申请联络员备案的，应填写附表5“联络员信息”。
“申请人声明”由公司法定代表人签署并加盖公司公章；申请清算组备案的，“申请人声明”由公司清算组负责人签署。
一、新建投产企业申报材料〔2013年〕：〔1〕审批登记表〔附表1〕审批登记表〔附表1〕：重点审核主营业务收入〔截止上报期数据，大于等于2000万；大于等于利润表中的收入〕、行业代码与主要业务活动相对应。
〔2〕法人基本情况表〔101-1〕基本情况表：即101表，行业代码与主要业务活动对应关系，资产总计与资产负债表的中资产总计不应相差太大，主营业务收入应大于等于利润表中的收入，人数要在合理范围。
开业〔成立〕时间与企业法人营业执照上的成立时间一致〔3〕新开业企业申报书企业正式投产时间必须为年内，且比申报时间早3个月以上。
必须有法定代表人签字〔4〕工商营业执照企业成立时间必须和法人基本情况表一致〔5〕税务登记证〔6〕组织机构代码证显示必须为企业法人〔7〕项目备案证备案证：或是发改委的批复文件，批准建设时间不要过期或过期时间不要太长如为上半年申报新增，则备案证截止时间可以为前一年的下半年；如果下半年申报新增，备案截止时间必须为当年。
〔8〕截至申报期最近1月份的资产负债表、利润表复印件资产负债表：表中年初数据一般应该没有，特别是年初存货、应收账款和未分配利润；如有特殊情况，要让企业写说明，上传到其它材料中。
利润表：主营业务收入必须到达2000万元以上且月度间收入差距不应过大。
〔9〕在税务部门打印并加盖税务部门公章的增值税纳税申报表及附表一累计应税销售额合计数与主营业务收入必须一致；附表1中的销售额总计要与纳税申报表中的当月应税销售额数一致；如不一致，要求企业上报说明，并上传到其它材料中。
*资产负债表、利润表、纳税申报表及附表1必须是相同月份的。
*以上材料均需加盖企业公章。
二、改制、重新注册、合并或拆分企业申报材料。
〔1〕审核登记表〔附表1〕；〔2〕证明企业变动的有关文件复印件〔相关部门或企业证明〕；〔3〕新企业与原企业的对应关系；原企业同期数如何处理的相关说明；〔相关部门证明〕改制等变化产生的新企业的基本情况表，工商执照、税务登记证和组织机构代码证复印件，截至申报期最近1个月的资产负债表复印件、利润表复印件、在税务部门打印并加盖税务部门公章的企业增值税纳税申报表及增值税纳税申报表附列资料〔表1〕。
《食品生产许可证》变更办理指南《食品生产许可证》变更办理指南1 范围（必备）本标准规定了《食品生产许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于《食品生产许可证》的办理。
2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 事项类别（必备）行政许可4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。
）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）（符合办理事项业务条件的对象。
）7 审批依据（必备）《食品生产许可管理办法》第三十三条申请变更食品生产许可的，应当提交下列申请材料：（一）食品生产许可变更申请书；（二）食品生产许可证正本、副本；（三）与变更食品生产许可事项有关的其他材料。
8 办理条件（必备）（应填写办理本业务前需要办理的事项或者应满足的条件。
）9 办理方式（必备）网上申请（也可直接到窗口申请）、前台受理、现场勘验、领导审批、发证公示10 审批申办材料（必备）1.食品生产许可变更申请书；2.食品生产许可证正本、副本；3.与变更食品生产许可事项有关的其他材料。
注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）。
2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见。
3.申报材料真实性自我保证声明。
11 流程图（必备）12 审批程序（必备）企业在外网客户端进行网上申请（也可直接到窗口申请），准备材料到食药监食品前台进行受理，前台进行材料复核后，开具材料接收凭证，必要时后台进行现场勘验，报领导审批，发证、公示。
附件1：工业产品生产许可证年度监督审查企业自查申报表（20 年度）产品名称：企业名称：（盖章）企业代码：住所：邮政编码：联系人：联系电话：填报日期：年月日合肥市工业产品生产许可证办公室印制填表说明：1、填写要实事求是，不得弄虚作假；2、自查申报表一律用钢笔填写，字迹清晰、工整，不得涂改，也可以打印；3、企业名称要与生产许可证证书上的企业名称一致；4、产品名称按《实施细则》规定的名称填写；5、年产量、产值、销售额、缴税额、利润均按上年度填写；6、填写附表时如空间不够，可自行附页；7、自查申报表封面应加盖企业公章。
企业基本情况年变化一览表企业主要负责人、工程技术骨干人员一览表4主要生产设备、工装明细表注：该表应按照产品对应的实施细则要求填写，不得遗漏。
5主要原材料、外购件和外协件明细表6主要检测仪器、设备明细表注：该表应按照产品对应的实施细则要求填写，不得遗漏。
7产品标准情况一览表注：标准的变化情况填写“有”、“无”。
8企业生产场点变化情况一览表注“生产场点地址变化情况应填写“有”、“无”。
如填写“有”应说明何时发生变化，是否按照规定办理相关手续。
9企业获证产品、申证单元、规格型号情况一览表10企业获证产品在国家或省级质量监督抽查、委托检验、自检中的有关情况一览表注：1．检验类别是指企业获证产品在生产、流通领域接受的国家监督抽查、省级监督抽查、省级定期监督检查、市级监督抽查、市级定期监督检查；2．不合格项目是指检验出现的不合格检验项目；不合格原因说明是指不合格产品产生的原因；3．整改复查情况是指企业是否完成整改，整改复查结果是否合格。
企业获证产品委托加工备案情况注：1．本表是指获证企业存在委托或被委托生产获证产品情况填写；2．如无委托或被委托两种情况，则在产品名称、委托（被委托）加工企业名称、委托加工备案情况栏目填写“无”即可。
企业工业产品生产许可证年审自查表企业名称(盖章)：填表日期：年月日企业工业产品生产许可证年审自查表（续）注：1．企业自查记录是指企业根据每栏前年审项目内容开展自查的结果，应该填写具体内容，不能简单填写符合或不符合；2．符合性说明栏目填写“符合”或“不符合”；3．自查人签字是指该栏目年审内容检查人签名，不一定均是企业负责人。
一、新建投产企业申报材料（2013年）：（1）审批登记表（附表1）审批登记表（附表1）：重点审核主营业务收入（截止上报期数据，大于等于2000万；大于等于利润表中的收入）、行业代码与主要业务活动相对应。
（2）法人基本情况表（101-1）基本情况表：即101表，行业代码与主要业务活动对应关系，资产总计与资产负债表的中资产总计不应相差太大，主营业务收入应大于等于利润表中的收入，人数要在合理范围。
开业（成立）时间与企业法人营业执照上的成立时间一致（3）新开业企业申报书企业正式投产时间必须为年内，且比申报时间早3个月以上。
必须有法定代表人签字（4）工商营业执照企业成立时间必须和法人基本情况表一致（5）税务登记证（6）组织机构代码证显示必须为企业法人（7）项目备案证备案证：或是发改委的批复文件，批准建设时间不要过期或过期时间不要太长如为上半年申报新增，则备案证截止时间可以为前一年的下半年；如果下半年申报新增，备案截止时间必须为当年。
（8）截至申报期最近1月份的资产负债表、利润表复印件资产负债表：表中年初数据一般应该没有，特别是年初存货、应收账款和未分配利润；如有特殊情况，要让企业写说明，上传到其它材料中。
利润表：主营业务收入必须达到2000万元以上且月度间收入差距不应过大。
（9）在税务部门打印并加盖税务部门公章的增值税纳税申报表及附表一累计应税销售额合计数与主营业务收入必须一致；附表1中的销售额总计要与纳税申报表中的当月应税销售额数一致；如不一致，要求企业上报说明，并上传到其它材料中。
*资产负债表、利润表、纳税申报表及附表1必须是相同月份的。
*以上材料均需加盖企业公章。
二、改制、重新注册、合并或拆分企业申报材料。
（1）审核登记表（附表1）；（2）证明企业变动的有关文件复印件（相关部门或企业证明）；（3）新企业与原企业的对应关系；原企业同期数如何处理的相关说明；（相关部门证明）改制等变化产生的新企业的基本情况表，工商执照、税务登记证和组织机构代码证复印件，截至申报期最近1个月的资产负债表复印件、利润表复印件、在税务部门打印并加盖税务部门公章的企业增值税纳税申报表及增值税纳税申报表附列资料（表1）。
股东变动情况报告表注：企业法人股东和自然人股东变更均适用本表；本表作为税务部门对企业股东股权转让信息的登记表，同时作为股权变更企业到工商部门办理股权变更登记用；本表一式三份，主管地税机关、主管工商机关和企业各执一份。
办理股东股权变更涉税手续需提供的资料和办事程序一、办理股东股权变更涉税需提供的资1. 股权转让合同（协议）及补充合同（协议）；2. 股权转让股东会决议、董事会决议；3. 股权转让双方有效身份证明及复印件（企业股东提供营业执照、税务登记证，个人股东提供身份证)；4.计税依据明显偏低但有正当理由的，需提供以下证明资料：（1）股权变更涉及国家政策调整的，提供政府部门文件及相关情况说明；（2）股权变更涉及夫妻之间或直系亲属之间的，提供结婚证、户口本或公安机关、公证部门的相关证明；（3）股权变更涉及承担直接抚养或者赡养义务的抚养人或者赡养人的，提供公证机构出具的抚养关系/赡养关系公证书或乡镇街道出具的抚养关系/赡养关系证明；（4）股权变更涉及本企业员工持有的不能对外转让股权的内部转让的，提供相关法律、政府文件或企业章程证明材料，以及能充分证明转让价格合理、真实的相关资料；（5）股权变更涉及其他合理情形的，提供能够证明其合理性的有效证据材料；5.《股东变动情况报告表》（一式三份）；6.股权变更前的会计报表（资产负债表，利润表）；7.主管地税机关要求报送的其他材料。
二、办事程序1.纳税人或扣缴义务人提供相关资料证明及《股东变动情况报告表》，申请办理股东股权变更涉税事项。
2. 企业主管地税机关对纳税人(或扣缴义务人)提供的资料进行审核，对情况清晰、政策明确、资料齐全的个人股权转让，以及企业法人股东变更，现场办结，在《股东变动情况报告表》上签署意见并加盖受理章；情况复杂的，在《股东变动情况报告表》上加盖受理章，纳入后续跟踪管理。
3.股权变更企业凭主管地税机关盖章的《股东变动情况报告表》到市场监督管理局办理股权变更登记手续。
