BG-150E型高效智能包衣机清洁验证方案ok

目的：建立BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。

范围：本规程适用于BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机清洁的操作。

职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。

内容：1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。

2 清洁工具：抹布、刷子、水管、水枪。

3 清洁剂：纯化水、饮用水。

4 清洁地点及对象：4.1 BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机在线清洁。

5 清洁方法：5.1 注意：清洁前要断开电源。

5.2 生产前：5.2.1 打开投料口门，旋出喷枪，用沾湿纯化水的清洁布擦拭气体喷枪及其输液管外壁，再用75%乙醇溶液擦拭两遍进行消毒。

5.2.2 用喷雾器喷射75%乙醇溶液对包衣锅内锅壁进行消毒。

5.2.3 用沾湿纯化水的清洁布擦拭包衣机前门内壁，再用75%乙醇溶液擦抹两遍进行消毒。

5.2.4 用75%乙醇溶液对压力锅内壁擦抹两遍进行消毒。

5.2.5 开动热排风机，对包衣机进行干燥。

5.3 生产后：5.3.1 取下上一次的状态标志。

5.3.2 用纯水或75%乙醇将气体喷枪及其输液管内部清洗干净。

5.3.3 用清洁布对包衣室﹑包衣机前门及外壳进行清洁。

5.3.4 包衣锅的清洁：5.3.4.1 包衣锅内壁的清洁：用高压水枪将内风壁喷洗干净至无残留物。

清洗干净后将水从排水口放出，再用纯化水将锅内冲洗一遍。

5.3.4.2 关闭包机前门，打开两边侧门，拆下进﹑排风导轨，并将其清洗消毒。

5.3.4.3 用高压水枪将进﹑排风口清洗干净。

5.3.4.4 装上进﹑排风导轨，关闭包衣机侧门。

5.3.4.5 用清洁布将包衣机前门及外壳清洁干净。

5.3.4.6 开动热排风机，对包衣机进行干燥。

5.3.4.7 连续生产二周后，就要拆出排风机内的除尘滤袋，并将排风机及除尘滤袋清洁干净，除尘滤袋待晾干后装入。

5.4.5 压力锅的清洁：用饮用水倒入锅内进行刷洗至无残留物，再用纯化水冲洗一遍，最后用清洁布将内壁抹干净。

目录1. 归纳2. 考据目的3. 组织与责任3.1 考据小组3.2 质量部3.3 工程设施部3.4 生产部4. 设计确认文件5. 安装确认文件5.1 仪器仪表校验记录表5.2 安装确认6 运转确认7 性能确认7.1 试车条件包衣质量确认8 考据结果议论及结论9 再考据周期10 附件1. 归纳GBE-150 型高效包衣机型是温州健牌机械制造生产的，位于片剂车间包衣岗位。

用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设施。

全部外壳、包衣滚筒〔包衣锅〕、热风机、喷洒装置以及全部与药品接触的部件全部采用不锈钢资料制成。

整个工艺操作过程由微机以下可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。

控制系统具备多种应用程运转状态选择、转速、显示齐全等功能。

全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优异高效、可洁净、节能、操作方便的新式包衣设施。

排风机高效包衣机蠕动泵热风机GBE-150型高效包衣机系统表示图工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调治好左右进风量、风压翻开气源管道阀门、压力调至大于 0.3Mpa 翻开截止阀，蒸汽薄膜阀调治蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开〞按钮触摸屏显示启动。

设施根本情况表 1设施名称高效包衣机设施编号出厂日期型号 GBE-150 到货日期生产厂家使用部门制剂车间岗位包衣岗供货厂家保修单位：：联系人：2. 考据目的2.1 考据高效包衣机的设计、规格、材质、安装可否适应公司产品工艺要求，选型可否正确。

2.2 考据高效包衣机设施随机资料可否齐全。

2.3 考据高效包衣机设施设计及实质运转技术参数运转操作的可靠性、实质性，设施可否便于维修、易干净，吻合 GMP 要求。

2.4 考据高效包衣体系作产品的质量可否吻合质量要求。

2.5 考据高效包衣机的生产能力，可否满足生产需求。

BGB-150型高效包衣机验证方案1．目的：1．1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。

1．2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。

1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。

1．范围：适用于BGB-150B型高效包衣机验证。

本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

2．责任：3．1 验证小组3．1．1负责验证方案的起草、修改。

3．1．2 负责组织本验证方案的实施。

3．1．3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。

3．1．4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。

3．2工程部3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。

3．2．2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。

3．2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。

3．3 质管部3．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

3．3．2 负责数据的选择与评价。

3．4 制造部3．4．1 协助验证方案的实施3．验证4．1 安装确认（IQ）4．1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。

4．1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。

4．1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。

4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。

4．1．5 仪表仪器：检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。

4．1．6 公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。

4．2 运行确认（OQ）按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。

测试过程：经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。

——设备安装稳固——电源连接——警示区无人员和物品——吸尘系统连接——喷雾系统连接按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。

文件编号：VOL-FOP-025 版本号：00高效智能包衣机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本机为瑞安江南制药机械有限公司制造的BG-150E高效智能包衣机，主要用于将各种药片药丸进行包糖衣、薄膜衣的专用设备。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。

本设备主电机功率为2.2千瓦，排风柜电机功率为5.5千瓦，排风机流量为7419m3/h，热风柜电机功率为1.5千瓦，热风机流量为3517 m3/h。

外部电源条件，热风调温范围～80℃，蠕动泵电机功率为0.37千瓦，最大药片容量150㎏/次。

：三相五线10KW、380V、24A，洁净压缩空气耗气量60m3/h、压力≥0.4MPa，蒸汽耗气量80kg/h、压力≥0.4MPa，水源压力≥0.15MPa。

本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。

包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。

该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。

2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

3、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。

3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该BG-150E高效智能包衣机安装在包衣操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。

BGB-150C高效包衣机验证方案文件编码：XXXXXXXX XXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证时间进度安排： (6)6.验证内容： (6)6.1设计确认 (6)6.1.1目的 (6)6.1.2检查项目： (6)6.1.3偏差： (10)6.1.4变更 (10)6.1.5DQ确认总结报告： (10)6.2安装确认 (11)6.2.1目的 (11)6.2.2检查项目 (11)6.2.2.1前提条件检查 (11)6.2.2.2技术文件检查 (11)6.2.2.3公用工程的安装确认 (12)6.2.2.4设备整机安装检查 (13)6.2.2.5设备材质确认 (14)6.2.2.6各功能系统查检 (15)6.2.2.7设备外观确认 (16)6.2.2.8相关文件的建立 (17)6.2.3偏差： (17)6.2.4变更 (18)6.2.5DQ确认总结报告： (18)6.3运行确认 (19)6.3.1目的 (19)6.3.2前提条件检查 (19)6.3.3设备整体运行确认 (19)6.3.4HMI确认 (21)6.3.5设备各功能测试 (23)6.3.6工艺参数管理确认 (25)6.3.7进风系统洁净级别检测 (25)6.3.8偏差 (26)6.3.9变更 (27)6.3.10运行确认结论 (27)6.4性能确认 (28)6.4.1目的 (28)6.4.2前提条件检查 (28)6.4.3确定关键的性能 (29)6.4.4偏差 (30)6.4.5变更 (30)6.4.6PQ总结报告 (31)7.再验证周期： (31)8.附件： (32)9.验证确认结论报告： (32)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。

ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-013-00部门：制剂车间 `页码：共 16 页第 1 页高效包衣机清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月10日---2018年12月14日1.概述高效包衣机是片剂生产中片芯外表面进行薄膜衣和糖衣的包衣设备。

牡丹江耀德堂制药有限公司Mu danjiang yaodetang Pharmaceutical Co. Ltd.牡丹江耀德堂制药有限公司GMP管理文件文件名称BG150E高效包衣机标准操作、维护保养规程编码：共7页第1页制订审核批准制订日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量份生效日期分发部门1 .目的: 建立BG150E高效包衣机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。

2. 范围: 适用于BG150E高效包衣机的操作、维护保养。

3. 责任:3.1 设备管理人员负责BG150E高效包衣机标准操作、维护保养规程的制定.3.2 岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施。

4 .内容4.1 工作特点4.1.1 包衣过程在主机内完全密闭的空间进行，因此，无粉尘飞散，改善了工作环境，药片无交叉污染，符合G.M.P规范。

简化了药片包衣操作工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高。

包衣过程中提供了丰富的包衣参数，人机界面友好。

包衣生产过程自动控制。

操作采用触摸屏集中控制。

4.2 工作原理4.2.1 被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚筒内作连续复杂的轨迹运动在这个运动过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的工艺参数，包衣介质经过泵和枪自动的喷洒在片芯表面，供风柜按设定的程序和设定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的包衣膜。

4.3 操作界面的登录4.3.1用户正确安装管道、水、气、电后，接通用户的空气开关（63A）。

4.3.2 打开主机的电源总开关，将主机面板【急停】按钮置于恢复的状态下，触摸屏显示初始登录画面。

4.3.3 点击员工代码数字显示框，弹出数字键盘。

通过数字键盘输入四位数字员工代码(共8名员工代码)；点击密码数字显示框，弹出数字键盘。

通过数字键盘输入四位数字员工代码“密码”。

固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案目录1、概述2、目的3、范围4、职责5、时间进度6、人员培训7、文件/资料确认8、验证依据9、验证用仪器的确认10、清洁合格标准的制定方法通则11、取样方法12、最难清洁物（参照物）的确定13、清洁接受标准14、本次清洁验证标准汇总15、验证过程16、偏差与变更17、结果分析及评价、建议18、再验证周期19、附件清单附表一附表二附表三附表四附表五附表六附表七1、概述1.1为保证产品质量、避免污染及交叉污染，建立了D级洁净区容器具清洁消毒操作规程及生产线设备清洁操作程序，清洁目的是减少微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。

为对清洁程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的清洁程序操作后的设备、容器具，能真正达到防止污染及交叉污染的效果，我们对D级洁净区容器具清洁消毒操作规程、设备清洁操作规程进行验证。

2、目的设备、容器具按制定的清洁程序清洁后，通过目检、化学检测、微生物检测，确认固体制剂生产线设备、容器具经清洁后，不存在来自上批产品或清洁过程中带来污染的风险，以证实设备、容器具清洁程序的有效性。

确认当设备、容器具按已制订的清洁规程进行清洁后，能始终如一地达到预定的清洁标准要求。

3、范围本方案适用于按固体车间生产线设备清洁操作规程及《D级洁净区容器具清洁消毒操作规程》（SOP-PM-0000700）对设备、容器具进行清洁残留的验证及清洁时限的确认。

5、时间进度计划验证时间：2013年8月～2013年9月6、人员培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，见附表一7、文件/资料确认检查操作文件及培训记录是否齐全，所用规程编写是否符合要求；文件资料是否符合GMP管理的要求，见附表二-1、二-28、验证依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南》口服固体制剂7.3 清洁验证《验证总计划》（SMP-QA-0200600）9、验证用仪器的确认检查验证用仪器是否完好，能否处于正常状态，见附表三10、清洁合格标准的制定方法通则❖（1）下一品种的批量（产品分组中的最小批量）--------A❖（2）取样面积（25cm2/棉签）---------C❖（3）与产品接触的总表面积（cm2）----------D❖（4）取样回收率（按＞70%计，具体数值根据取样回收率试验计算）----------E ❖（5）上一品种生物活性日最低治疗剂量---------F❖（6）下一品种每日最高剂量----------G❖（7）安全因子（取10）----------H10.1化学残留量限度标准计算方法10.1.1分析检测浓度：10ppm擦拭法：表面残留物限度≤10ppm×A×E÷D×C÷H10.1.2生物活性的限度：最低日治疗剂量的1/1000擦拭法：表面残留物限度≤0.001×F÷G×A÷D×C×E12、最难清洁物（参照物）的确定12.2参照药典标准列出所有产品成份的溶解情况（表一），清洁过程为溶解过程，所以选择溶解度最差的成份作为清洁参照物，故初步选定联磺甲氧苄啶片中的磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑及甲氧苄啶为清洁参照物。

高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划验证的目的验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一：性能测试步骤二：功能测试（负载运转）功能测试步骤一：功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录安装验证概述及资料档案概述资料档案设备性能确认基本性能参数设备材质仪表关键仪表校正过滤器采购小结公用工程连接配电压缩空气蒸汽/冷凝水排污运行验证性能测试（空运转）性能测试步骤一性能测试步骤二功能测试（负载运转）功能测试步骤一功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批高效包衣机验证总结验证总结的起草验证结果的审查验证结果的批准1、验证的目的和验证计划验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。

验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准验证方案起草验证方案的审查验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、高效包衣机验证方案安装验证概述与资料档案概述资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）图纸5）备品备件清单6）合格证明书7）高效包衣机维护检修规程述明：存放处及资料编号设备性能确认基本性能参数简述：该机基本性能设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。

仪表关键仪表列出关键仪表、厂家型号、系列号及校正文件或证书。

校正所有精密仪表均必须经过校正，以保证本设备正常运转。

所有校正必须有记录，并且均应合格。

综述：全部精密仪表的校正过程和记录。

片剂生产线清洁验证方案（2010年）编号：SVP-QJ-001-01人员会签表一、概述固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。

因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。

为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。

口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。

片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。

二、验证目的设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。

本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。

采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果及可接受限量进行比较。

若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。

从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。

因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。

这也是此次清洁验证的主要目的。

三、验证人员及职责：四、验证的安排进行设备清洁验证前，所有及验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。

对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已进行验证和考察。

本验证方案以拉米夫定为主要检测对象，在设备生产100mg拉米夫定片产品结束后，进行清洁验证。

BGB-150型高效包衣机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洗进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的药物残留不会对下一批产品的生产质量造成影响，证明设备按其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。

1.2验证计划本验证以吲达帕胺片试生产在高效包衣机中进行包衣后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对清洁后吲达帕胺在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一批吲达帕胺片试生产包衣的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。

2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介BGB—150型高效包衣机主要用于素片的包衣（糖衣及薄膜衣）。

现制剂车间用此设备生产的主要品种有:吲达帕胺片等。

4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—SJ—2039 —014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。

本设备清洁验证的关键部位为包衣机内壁、阻片板、出片器等。

BG-150E型高效智能包衣机清洁验证方案目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洁程序2.3 确认设备最难清洁部位2.4 取样位置2.5 取样条件2.6 微生物测定法2.7 验证计划进度3 异常情况处理程序4 验证结果评定与结论5 再验证6 附件1 引言1.1 验证小组成员及责任1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。

验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录。

1.2 概述1.2.1 根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评估清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

1.2.2 BG-150E型高效智能包衣机为直接接触药品的主要设备，因此针对BG-150E型高效智能包衣机进行清洁验证。

1.3 验证目的1.3.1 设备清洁验证是指采用化学试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洁过程中所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。

1.3.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对BG-150E 型高效智能包衣机进行清洁验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。

1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.1.1 该验证方法选择设备最难清洁部位，通过对设备清洁后，对样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于物微生物限度，则可证实清洁程序的有效性和稳定性。

技术标准目录1.概述 (1)2.确认目的 (3)3.确认范围 (3)4.确认部门及人员职责 (2)5. 风险评估 (2)6.确认实施 (2)7.偏差、漏项及风险评估 (6)8.确认周期 (6)9.确认报告、确认结果与评价 (7)10. 确认结论与批准 (8)1.概述包衣机是造，用于我公司固体制剂车间薄膜衣片的包衣生产。

由主机、热风机、排风机、喷雾系统、进出料斗、强电柜、清洗装置、负压自动控制系统、微处理可编程序控制系统等组成，整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。

片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。

洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

1.1验证进度安排：1.2基本情况：设备型号：BG-150 设备名称：高效智能包衣机设备编号：SB-508 安装位置：高效包衣室1.3主要技术参数：及认可标准，确保设备运行、性能可以满足生产要求，并符合GMP规范要求。

3.确认范围：适用于BG-150型高效智能包衣机的确认。

4.确认部门及人员职责：4.1生产物资部：4.1.1负责确认方案、起草确认报告、填写确认结果。

4.1.2负责设备的操作、清洁与灭菌,确保设备正常运行。

4.1.3负责洁净厂房的清洁；负责维护保养。

4.1.4负责仪器、仪表、量具等的校正。

4.2质量部：4.2.1负责确认期间生产操作间环境的监测。

4.2.2负责按确认方案规定取样及检验，填写检验记录，出据报告书。

4.2.3负责对确认报告结果审核、分析，报确认委员会批准。

4.3确认委员会：4.3.1负责确认计划、方案、报告的审核、批准。

4.3.2负责确认数据及结果的审核。

4.3.3负责发放确认证书及确认周期的确认。

BG-150E型高效智能包衣机验证方案编号：VE026-01验证项目立项申请编码：QA(A)-004-R1-011.概述：BG-150E型高效智能包衣机制造厂商为江南制药机械有限公司，用于本公司的三楼包衣工序。

该设备是用于对中西药片、药丸等进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。

该设备全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，符合GMP要求，是一种优质高效、可靠、洁净、节能的新型包衣设备。

整个安装于2005年9月完成，经过几年来的生产使用，设备的运行，使用效果良好。

2.验证前准备：2.1相关文件的检查及确认：2．2仪器仪表校验确认：1.概述BG-150E型高效智能包衣机3.责任人：3.1设备管理中心设备管理人员：负责制定对本机的运行确认方案、组织分析测试，对整个设备进行确认。

3.2设备管理中心设备机修人员：负责对本机运行确认所规定的指标的运行结果负责。

3.3设备管理中心资料管理人员：负责对本机的技术资料的完整性的确认及分类归档。

4.规程4.3开机、停机及控制面板功能检查4.3.1检查设备开、停机是否正常可靠。

4.3.2设备空载运行，检查控制面板是否实现预定的功能，具体见下表：4.4检查设备的安全装置，具体见下表：4.5试运行1.目的：按工艺的要求进行格列吡嗪包衣片的试生产，以证明BG-150E型高效智能包衣机性能对生产的适用性。

本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中的项目及可接受的工艺标准，以确保验证实施的顺利进行。

2.适用范围：BG-150E型高效智能包衣机的性能确认过程。

3.责任者：3.1生产技术部3.1.1负责制定BG-150E型高效智能包衣机的性能确认方案；3.1.2负责按BG-150E型高效智能包衣机性能确认所规定的规程进行操作；3.1.3负责对BG-150E型高效智能包衣机性能验证的检验结果的收集及登记；3.2质量管理部3.2.1负责整个性能确认过程的取样及数据的测试；3.2.2监督整个验证过程是否严格按照验证方案及抽样规程取样并测试；3.2.3对验证数据结果进行评估。

方案编号：**版本：1.0 **片高效包衣机清洁验证方案方案报告：版本：1.0 **片高效包衣机清洁验证报告目录1.概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.风险分析 (5)6.验证前准备 (7)7.验证内容 (7)8.验证计划 (8)9.验证可接受标准 (10)10.偏差及变更控制 (11)11.验证总结 (12)12.附件： (14)1.概述本次清洁验证在生产**片产品包衣工序后，按照已批准的包衣岗位清洁消毒操作规程，对**片包衣工序的高效包衣机在放置一段时间后进行清洁，以确定高效包衣机在放置一段时间后的清洁效果符合规定。

2.验证目的按照已批准的包衣岗位清洁消毒程序，在设备生产结束放置30h后进行清洁操作，清洁后进行目测检查、药物残留检测。

通过测试结果判定生产结束后清洁程序的有效性。

3.验证范围适用于**片产品包衣工序高效包衣机的清洁验证。

4.验证小组成员及职责4.1. 验证小组组织机构及其人员分工4.2. 验证相关部门职责4.2.1. 生产车间4.2.1.1.负责验证方案、报告的起草；4.2.1.2.负责按照批准的验证方案实施验证；4.2.1.3.根据实施情况如实填写验证记录；4.2.1.4.对验证过程中出现的问题及时向生产部和QA反馈；4.2.1.5.验证实施过程中资料和数据的收集整理；4.2.1.6.负责验证方案的培训车间操作人员。

4.2.2. 生产部4.2.2.1.生产部经理负责验证方案、报告的审核；4.2.2.2.负责组织生产车间按照批准的验证方案实施验证，提供人员、资源以及验证参与车间操作人员的培训，保证按照计划时间完成验证工作。

4.2.3. QC4.2.3.1.QC经理负责验证方案与报告的审核；4.2.3.2.负责验证方案的培训；4.2.3.3.负责验证中样品的取样；4.2.3.4.负责按照验证方案实施分析工作；4.2.3.5.及时准确的提供检验数据，保证验证工作的顺利开展。

BGB-150型高效包衣机验证方案1(目的:1(1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。

1(2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。

1(3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。

1(范围:适用于BGB-150B型高效包衣机验证。

本方案包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。

2(责任:3(1 验证小组3(1(1负责验证方案的起草、修改。

3(1(2 负责组织本验证方案的实施。

3(1(3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。

3(1(4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。

3(2工程部3(2(1 负责验证方案的起草、设计及实施。

3(2(2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。

3(2(3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。

3(3 质管部3(3(1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

3(3(2 负责数据的选择与评价。

3(4 制造部3(4(1 协助验证方案的实施3(验证4(1 安装确认(IQ)4(1(1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。

4(1(2 备品备件:检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。

4(1(3 材质:栓查设备的相关部件(与药品直接接触的部件)材质是否符合GMP要求。

4(1(4 设备:检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。

4(1(5 仪表仪器:检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。

4(1(6 公用介质连接:检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。

4(2 运行确认(OQ) 按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。

测试过程:经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。

——设备安装稳固——电源连接——警示区无人员和物品——吸尘系统连接——喷雾系统连接按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。