口服固体制剂车间GMP设计布局培训课件

格式：ppt
大小：2.50 MB
文档页数：41

下载文档原格式

药品制剂车间工艺设计PPT课件

因素对产品质量的影响；
• 4.能对各生产环节、质量关键点进行验证。
药品制剂车间工艺设计
26
GMP的三大要素:
• 1.人员素质要素：指对全体人员（包括各级人员、工人和厂长）的管理；
• 2.物质要素：指对全部物质（包括生产用原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理；
• 3.管理要素：指对全过程（从原辅料的购买到生产药品再制剂到车间工售艺设后计服务）的 27
11
美国FDA鼓励企业实施QbD
目前，我国由北大领头，在浙江、上海、北京等地制药企业试点，每年组织QbD国际研讨会。
药品制剂车间工艺设计
12
（1）质量源于设计（QbD）
药品从最初的研发开始就要考虑最终产品的质量。
药品在处方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制及工程设计方案等方面都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生产工艺和工程设计。
GMP的基本点：
• 要保证药品的质量，必须防止生产中药品的混药、污染、混批。如果仅靠事后把关进行成品检验来保证质量，则具有局限性，必须要把生产的全过程严格控制起来，包括生产设备、物料、操作人员等，这也正是大力推行GMP的原因。
药品制剂车间工艺设计
28
按GMP要求又可分为：
• 一般区域：无洁净度要求的生产车间、辅助用房
纯化水循环系统（串联）
注射用水储罐
设备
设备
串联方式
洁净厂房设计的新概念
• 质量源于设计（QbD）
由
产品质量是检验出来的
到
产品质量是生产出来的
再到
产品质量是设计出来的
药品制剂车间工艺设计

口服固体制剂车间GMP设计布局培训_图文

口服固体制剂车间GMP设计布局培训_图文 .pptx
• 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：人员净化用室的入口处，应设净鞋措施。存外衣和更洁净工作服应分别设置。
外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。
前室。
• 人流路线应符合下列要求：人流路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4平方米计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级设置。
洁净工作服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级。洁净室内设备和物料出入口，应根据设备和物料的
性质、形状等特征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程中被污染。
盥(guàn)洗室应设洗手和烘干设施。空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净
工作服更衣室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
当为 5 级以上垂直单向流洁净室时，宜设气闸室。洁净区内不宜设厕所。人员净化用室内的厕所应设

药品生产企业GMP培训口服固体制剂

录进行逐一检查核对。 ✓ 核对内容包括：品名、规格、批号、重量应与配
料单一致，外观完好无破损残缺及伤痕等。 ✓ 确认无误后由内包操作人员在配料单上签名，将
内包装材料连同配料单转移至生产岗位，暂时不需要本包材时可暂存于内包材暂存间待用。
包装工序-内包装
❖ 领取模具：按批记录上的产品的包装规格
如：
✓ 安装模具、安装批号、有效期至，装上内包装材料进行调试。
包装工序-外包装
❖ 外包装准备工作：外包材的接收和发放。 ❖ 包装班长负责外包材的接收和发放工作。 ❖ 包材的接收： ✓ 由包装班长、仓库备料人员按照包装配料单和批
记录的内容对包装材料逐一进行核对： ✓ 核对内容包括：品名、规格、批号、数量应与核
料单一致，外观完好无破损残缺及伤痕等。 ✓ 发放的零头材料需单独核查确认。 ✓ 核对无误后由包装班长在包装配料单上签名确认
包装工序-外包装包装材料的发放：
为什么说明书的发放原则要更严格？ ----更易于混淆 ----更易于出现差错
包装工序-外包装
生产准备：安装装盒机和大箱机上的字模，字模内容包括
✓生产日期 ✓产品批号 ✓有效期至
合格标准为：内容清楚、水平、准确。刻印的第一个（纸盒、合格证、纸箱）交由包装班长和中控人员复核，无误后方可生产。第一个纸盒和合格证附在批记录中。合格证的在刻印过程中若有暂停刻印超过2h或人员离开的情况，重新工作时应双人复核。
制粒工序制粒的分类
1
湿法制粒：
湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。湿法制粒机制粒、流化床干燥；流化床一步制粒。
2
干法制粒
干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。

《制剂车间课程设计》课件

制剂车间的管理
制剂车间的组织与管理
介绍制剂车间的典型组织形式、管理架构、领导班子设置等。
制剂车间的生产计划与物料控制
探究制剂车间的生产计划、物料控制等相关问题，帮助学员全面掌握制剂车间的运营模式。
制剂车间的GMP要求及实践
介绍制剂车间GMP认证的重要性及其实践方法，帮助学员更好地了解GMP体系，构建高质量的制剂车间。
《制剂车间课程设计》 PPT课件
本课程旨在为学员提供全面的制剂车间知识，包括基础概念、工艺流程、质量控制、管理以及案例分析。欢迎大家加入我们的探索之旅。
引言
课程背景和目的
介绍本课程的背景和目的，帮助学员更好地理解制剂车间在制药工业中的作用。
课程内容概述
简要概述本课程内容，为学员提供总体的学习框架。
3
构建药品制剂流程的要点
详细介绍如何构建高效、可靠的药品制剂流程，并注意需要考虑的相关因素。
制剂质量控制
制剂质量控制的意义和目标
阐述制剂质量控制的意义、目标及其与制剂车间的关系。
制剂质量控制的基本原则
介绍制剂质量控制的基本原则，包括前、中、后三个环节。
制剂质量控制的方法与指标
介绍制剂质量控制的有关方法，包括QC、QA等，并且说明如何选择合适的质量指标。
基础知识
制剂车间概述
制剂车间环境要求
制剂车间操作规程
阐述制剂车间的定义、性质和特点，为进一步学习打下基础。
介绍制剂车间所需的空气洁净度、温湿度及其他环境要求等。
说明制剂车间操作的基本规范、流程、注意事Hale Waihona Puke 等。药品制剂工艺1
药品制剂定义
详细介绍药品制剂的定义、分类及其特点。

制药工艺学GMP药厂车间设计ppt课件

GMP药厂（车间）设计
编辑课件
1
第一节、概述
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产发展。布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设备维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的安全隐患。
编辑课件
8
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求联系便捷。
２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。
３、合理利用车间的建筑面积和土地。
４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。
５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。
６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计，应符合GMP要求。
编辑课件
14
第二节、车间的总体布置
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应。
编辑课件
15
一、厂房与车间的组成形式
（一）厂房的组成形式
１、集中式：是指组成车间的生产、辅助生产和生活—行政部分集中安排在一栋厂房中。
生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生标准的前提下，可采取集中式。

固体制剂综合车间GMP设计PPT

10
车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂区人物流的方向，将车间与仓库合理布置，车间通过货运走廊与仓库加以联系。 (2) 根据《药品生产质量管理规范》(GMP) 有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。人物流分清，避免交叉污染。
11
8
物料消耗一览表
名称
年用量
年损耗量
每班次用量
每班次损耗量
布洛芬（kg）蔗糖粉（kg）糖精钠（kg）聚维酮（PVP）微晶纤维素羧甲基淀粉钠
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
31167 111334 1286 515 7714 2572
864 3084 36 15 22 72
62.33 222.668 2.572 1.03 15.428 5.144
车间生产进行人流和物流的分离，避免交叉污染等。
3
生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂和5亿粒胶囊剂
要求：根据GMP要求合理设计车间布置方式：间歇生产方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设
计
4
工艺分析及工艺流程图
工艺分析
由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛，且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏性物料的制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度极好，流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工序，生产效率高，故选用一步制粒。抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看起来更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的顺应性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放的位置及速度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃

制药工艺学GMP药厂车间设计ppt

设备清洁和维护更规范
GMP认证要求制药设备清洁和维护过程必须规范，以减少药品生产过程中的污染和交叉污染，同时提高设备的运行效率和延长设备使用寿命。
gmp认证对生产和管理的影响
生产过程更规范
GMP认证要求药品生产过程中的各个环节都必须符合相关法规和标准，这有助于确保药品生产过程的规范化、标准化和精细化。
配备中央监控系统
配备中央监控系统可以实时监控车间的生产情况、环境参数等，及时发现和解决潜在问题。
05
车间设计的未来展望
新技术和新设备的开发和应用
制药工艺技术创新
未来制药行业将不断涌现出新的制药工艺和技术，例如生物制药技术、纳米制药技术等。这些新技术的应用将为车间设计提供更多的选择工艺要求的先进设备，确保生产效率和产品
质量。
设备布局合理
02
合理布局设备，确保生产流程顺畅，降低生产成本和能源消耗
。
设备易于清洁和维护
03
设备应易于清洁和维护，符合gmp规范要求，确保产品质量
和员工健康。
制药用水系统设计
水质符合标准
制药用水系统应确保水质符合国家相关标准，如《中国药典》等。
提高产品质量和安全管理水平
GMP认证不仅要求制药工艺流程和设备符合相关法规和标准，还要求企业建立完善的质量管理体系和安全管理体系，这有助于提高药品质量和安全管理水平。
THANKS
智能物流和仓储
未来车间设计将更加注重智能物流和仓储系统的建设。通过引入物联网、人工智能等技术，实现原材料、半成品和成品的自动化进出库、盘点和调度，提高仓储效率和生产协同能力。
更加严格的环保和节能要求
环保和节能设计
随着社会对环境保护的重视，车间设计将更加注重环保和节能。通过引入环保设备和节能技术，实现生产过程的环保和节能，减少对环境的污染和资源的浪费。

D-QA-003口服固体制剂培训ppt课件

口服固体制剂培训
药剂学概述
• 药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
• 将药物用于临床使用时，不能直接使用原料药，必须制备成具有一定形状和性质的剂型，以充分发挥药效、减少毒副作用、便于使用与保存等。如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等,各种剂型中的具体药品称为药物制剂 , 如乌灵胶囊、乙酰螺旋霉素片、胰岛素注射剂。
• （6）缓释片（sustained release tablets）或控释片（controlled release tablets）：能够控制药物释放速度，以延长药物作用时间的一类片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗作用时间长等优点。
• （7）多层片（multilayer tablets）：由两层或多层构成的片剂。一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效果，例如胃仙-U即为双层片。
• 4．整粒与分级在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。因此，要对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，获得具有一定粒度的均匀颗粒，这就是整粒的过程。一般采用过筛的办法整粒和分级。
• 5．质量检查与分剂量将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的分层，防止吸潮。
颗粒剂的质量检查
颗粒剂的质量检查，除主要含量外，中国药典2010年版还规定了粒度、干燥失重、溶化性以及重量差异等检查项目。
• 1．外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

药品生产企业口服固体制剂车间GMP检查与验证培训课件

验证人员验证活动
检查重点
验证仪器验证文件
39/50
确认与验证检查重点‐2
• 验证组织是否满足所有验证活动、测试活动的需要 • 通常分为三层管理：
– 验证委员会或验证领导小组 – 验证管理机构，通常设在QA – 验证实施小组：实施验证活动
• 验证人员均具有GMP知识、产品知识和工艺知识并进行了相应确认和验证活动的培训
44/50
第二部分
口服固体制剂车间验证活动要点
45/50
验证工作执行顺序
• 口服固体车间包括的验证工作按种类有：
✓ 公用系统验证：压缩空气系统、空调系统、纯化水系统
✓ 设备类验证：粉碎机、制粒机、压片机、包衣机等
✓ 工艺、清洁验证：品种的工艺验证和清洁验证
46/50
验证工作过程疑点说明 1. 纯化水系统的PQ执行是否需要在空调系统PQ
12/50
公用系统检查重点‐2
空调系统： • 洁净空气的标准 • 空调系统验证 • 空调系统监测规定及相关记录 • 空调系统的清洁、消毒、维护保养规程及相关记录 • 空调系统的风险评估（动态布点、日常监测） • 空调系统的日常监测情况（现场询问）
13/50
QC检查重点‐1
实验室设备：
• 设备、仪器清单 • 验证计划 • 书面的校准和预防性维护程序 • 校准和确认间隔 • 设备标签缺乏或不完善 • 设备记录的保存不当
运行和维护 4. 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置 5. 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能 6. 多产品共线问题及有效防止交叉污染的措施
5/50
仓储系统检查重点‐1
1. 仓储系统的进出是有限定的，人员是受权许可的？ 2. 不同状态的物料是否依据状态原则存放？ 3. 为了避免混淆，不同的物料或不同批号的相同物料是否分别存放

口服固体制剂ppt课件(2)

§3.2
口服固体制剂生产工艺设备
3.2.1 片剂生产工艺设备
称配工序制粒工序压片工序包衣工序内包工序
粉碎机筛粉机
混合机制粒机
烘干机
整粒机总混机压片机
糖衣锅
高效包衣机
铝塑包装机
塑瓶包装机
麻醉药品与精神药品临床应用指导原则颈椎小关节功能紊乱的康复治疗管道的腐蚀及主要的检测方式模糊综合评价方法及应用讲解肿瘤抗血管生成治疗耐药机制颈椎病的中医康复治疗与护理中医中药医药卫生专业资料
片剂的生产方法
制粒
包衣
粉末压片法颗粒压片法
干法制粒湿法制粒一步制粒
糖衣薄膜包衣
包装
瓶装（主要是塑料瓶）双铝铝塑
麻醉药品与精神药品临床应用指导原则颈椎小关节功能紊乱的康复治疗管道的腐蚀及主要的检测方式模糊综合评价方法及应用讲解肿瘤抗血管生成治疗耐药机制颈椎病的中医康复治疗与护理中医中药医药卫生专业资料
一、混合机
• 1、槽形混合机（图片显示）
麻醉药品与精神药品临床应用指导原则颈椎小关节功能紊乱的康复治疗管道的腐蚀及主要的检测方式模糊综合评价方法及应用讲解肿瘤抗血管生成治疗耐药机制颈椎病的中医康复治疗与护理中医中药医药卫生专业资料
由混合槽、搅拌桨、蜗轮减速器、电机及机座等构成
结构特点：
（1）具有混合与制粒的功能，上有加料口、出气口、水管接口；
（2）混合操作时处于密闭状态，粉尘飞扬极少；（3）转轴的缝隙有气流进行气密封，粉尘无外溢。（4）出料口由气动控制，气源压力>0.5MPa。（5）符合GMP要求

口服固体制剂车间药品生产培训 PPT

1.4 操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉，置于废弃物袋中，称量重量，按《生产废弃物管理规程》执行，及时填写粉碎记录。
– 清场
注意事项
– 粉碎过程要控制恒定的进料速度，使进料与出料保持平衡，以免进料过多，机器负荷过重，损坏设备。
– 每粉碎一种物料必须彻底清场，清洁经检查合格后方能进行另一种物料的粉碎。
2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认； 3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确
认。
• 原始记录的复核：生产过程中产生的原始记录均要指定专人复核。
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
• 工作的复核
1 铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。
2 对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核； 3 各工序清场清洁卫生工作结束后由QA复核确认
4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。
• 称量复核：
1 按本制度第1条规定内容复核被称量物； 2 对电子秤的规格复核确认； 3 对电子秤的校正复核确认； 4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。
• 计算的复核：
1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核；
• 2 称量配料
– 设备：电子秤、单向流罩 – 状态标志：设备标示卡、设备完好，已清洁； – 记录填写：批生产记录； – 所需容器具准备齐全； – 所用物料确认无误。
• 称量配料
2.1 根据备料单，称量岗位操作人员到原辅料暂存间对原辅料逐一检查物料性状是否相符，帐、卡、物是否一致，凭备料单与暂存间管理人员交接领取原辅料，暂存间管理人员管理原辅料和物料结存卡。
• 3 制粒

口服固体制剂GMP指南PPT精品医学课件

保证药品及其生产应符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
1主要生产工艺和检验方法经过验证；
2 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
3 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
4 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。
关于变更控制的具体描述，见本指南第14章变更控制。
7 产品和物料放行
【法规要求】《药品生产质量管理规范》2010修订版：第二百二十九条物料的放行应至少符合以下要求：（一）物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验
报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。（二）物料的质量评价应有明确的结论，如批准放行、
不合格或其他决定。（三）物料应由指定人员签名批准放行。第二百三十条产品的放行应至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，
当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
回顾分析应有报告。
企业至少应对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情

口服固体制剂培训共62页PPT

口服固体制剂培训
26、机遇对于有准备的头脑有特别的亲和力。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力量泉源之一，也是成功的利器之一。没有它，天才也会在矛盾无定的迷径中，徒劳无功。- -查士德斐尔爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯潘。
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

片剂工艺流程示意图
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 13
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 14
口服固体制剂工艺流程图
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 15
口服固体制剂工艺流程图
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 16
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 17
• 5.生产辅助用室的布置要求：
• a称量室，宜靠近原辅料室，其空气洁净度级别宜同配料室。
• b设备及容器具清洗室，需要在相应区域内清2/19洗/202设1 备及容口器服固具体制，剂其车间清GM洗P设室的10 空气洁净
三、口服固体制剂车间设计总指导原则
• c洁净工具洗涤，存放室，宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气洁净度级别应与本区域相同。
a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。
b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
工业洁净厂房设计方面。因此，如何利用 GMP指导医药工业洁净厂房设计具有十分重要的意义。
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 5
一概述—口服固体制剂简介
• 口服固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型。对于固体制剂净化车间而言，生产中的粉尘污染是其突出的特点。因此，在固体制剂车间的设计中，除考虑区域划分、人物流等问题外，需格外重视粉尘控制问题。本文通过对固体制剂厂房车间布置的讨论和固体制剂生产流程中工艺布置和设备选型的讨论，试图对固体制剂车间的工艺布置设计与大家共同进行探讨。
• d洁净工作服的洗涤，干燥室，其空气洁净度级别可低于生产区一个级别无菌工作服的整理，灭菌室的空气洁净度级别宜与生产区相同。
• 6.厂房设计应考虑防止昆虫，动物进入车间的措施。
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 11
三、口服固体制剂车间设计总指导原则
• 7、固体制剂车间内的洁净区域，根据GMP 有关要求，按D级（十万级）的洁净度设计，以保证产品质量。
目录
• 1、概述 • 2、进行车间设计时参考的设计规范和标准 • 3、口服固体制剂车间设计总指导原则 • 4、片剂车间工艺流程示意图 • 5、洁净厂房的人员和物料净化程序 • 6、药品车间与医疗器械车间设计的异同点
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 1
一概述——现行版GMP简介
• 现行版GMP为2010版，共14个章节313条，于2011年3月1日开始施行
• 5.建筑设计防火规范，GB/T50016-2006
（2006年版，最新版应是2016年版）
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 7
三、口服固体制剂车间设计总指导原则
1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 6来自二、应参考的设计规范和标准
• 1.药品生产质量管理规范及附录（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁发）
• 2.药品生产质量管理规范实施指南（2010 年版，中国化学制药工业协会）
• 3.医药工业厂房洁净设计规范，GB504572008
• 4.洁净厂房设计规范，GB 50073-2013
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 4
一概述——现行版GMP简介
• 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，是医
药工业洁净厂房设计的重要依据，必须严格执行。然而GMP在许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求，在具体实施时，
往往难以理解和把握，尤其是在进行医药
• （医疗器械GMP共12个章节84条，三个附录四个指导原则）
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 2
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 3
一概述——现行版GMP简介
• 现行版药品 GMP有11个附录： • 1、无菌药品，2、原料药，3、生物制品， • 4、血液制品，5、中药制剂，6、中药饮片， • 7、医用氧，8、取样，9、放射性药品， • 10、计算机化系统，11、确认与验证。
• c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 • d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防
止2/19污/202染1 措施，口如服固气体制闸剂室车间或GM传P设递窗9 （柜）等
三、口服固体制剂车间设计总指导原则
• 4.洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排试验区，合格品区和不合格品区。
五、洁净厂房的人员净化和物料净化设计(一)
• 洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其它用室。
• 人员净化用室和生活用室的设置应为：
➢人员净化用室，应包括雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更换洁净工作服等房间。
2/19/2021
口服固体制剂车间GMP设 8
三、口服固体制剂车间设计总指导原则
• 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置：
• a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。
• b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有内及外布置。
• 8、考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内的物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩短运输路线，避免前后工序物料的交叉污染。9、对于青霉素类、头孢类、激素类，以及低摄入量高效药物等特殊药品的生产车间，应根据GMP要求，在工艺布局上2/19将/202厂1 房或生口产服固区体制域剂予车间以GM单P设独设12 立，洁净