药品经营许可证换证申请模板

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换发药品经营许可证的申请材料

阜新市XXX大药房

年月日

关于换发药品经营许可证的申请

阜新市食品药品监督管理局:

药房《药品经营许可证》有效期于 年 月 日届满,第一次GSP认证时间 年 月 日。我药房需要继续经营,现按照有关规定提交换证材料,申请换发《药品经营许可证》。

药房(公章)

年月日

药房

换发《药品经营许可证》材料目录 精心整理

附件1:

受理编号:

药品经营许可证换证申请审批表

申请企业(盖章):

办公电话:

传真电话:

邮政编码: 序号 材料名称 页数

1 《药品经营许可证换证申请审批表》

2 《药品经营许可证》正、副本复印件;

3 《GSP认证证书》复印件

4 《营业执照》副本复印件

5 企业负责人员和质量管理人员情况表

6 企业负责人、质量负责人的身份证、学历证书、职称证书复印件

7 从业人员花名册复印件

8 经营场所平面示意图、地理位置图

9 法定代表人(企业负责人)自我保证声明

10 质量负责人在岗自我承诺书

11 签订药品委托配送供货协议复印件

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联系人:

填表说明

1、受理编号由市局填写;

2、内容填写应准确、完整,不得涂改;

3、此表以及其他申报材料1式2份,应统一使用A4纸

打印或复印,标明目录、页码并装订成册,县局留存1份,

报市局1份。

企业名称

注册地址

企业类型 □非法人企业□法人企业□非法人分支机构 许可证号码

企业性质 □个体工商户□有限责任公司□其他: GSP证书编

经营范围 □中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素□生化药品□生物制品

仓库地址

法定代表人 技术职称 学 历

企业负责人 技术职称 学 历

质量负责人 技术职称 学 历

仓储及营业

情况(㎡) 仓储总面积(㎡) 常温库

(㎡) 阴凉库

(㎡) 冷藏柜(L) 营业场所(㎡)

人员情况 职工总数 从事质量管理、验收人员总数 药 学 技 术 人 员 数

主任、副主任(中)药师 执业(中)药师 主管(中)药师 (中)药师 从业药师 药士 其它 精心整理

况 经营场所 设施设备 计算机(台)

□房屋吊顶

□地面平整

□玻璃门窗

□其他: □空调 台

□温湿度计 台

□冷藏箱 台

□除湿机 台

□排气扇 台

□拆零货架 组

□垫仓板 ㎡

□避光窗帘

□其他: 配备总量 台

软件名称

实现计算机管理的环节:

购进记录□入库验收□

销售记录□出库复核□

其他:

审 批

见 窗口初审意见 年月日

审核意见 年月日

分管局长

审批意见 年月日

许可登记事项内容 企业名称

注册地址

仓库地址

法定代表人 企业负责人 质量负责人

经营方式 隶属单位

经营范围 □中成药□化学药制剂

□抗生素□生化药品□生物制品

许可证编号 许可证流水号

许可证有效期 自:年月日至年月日

附件2: 精心整理

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位: 填表日期:年月日

序号 姓名 职务 学历 所学

专业 是否执业药 师 技术职称 所在部门

注:本表应填写企业法定代表人、企业负责人情况,填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。

附件3:

验收人员和养护人员情况表

填报单位: 填表日期:年月日

序号 姓名 职务 学历 所学

专业 是否执业药 师 技术职称 所在部门

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注:本表应填写验收人员、养护人员情况,填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。

附件4:

企业负责人自我保证声明

本人作为 药房的企业负责人,无《药品管理法》第76条、83条规定的情形,未提供虚假的证明、文件资料,未采取其它欺骗手段申请《药品经营许可证》。将严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动。如与事实不符,承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及所引起的一切后果。

企业负责人签名:

年月日

附件5:

质量负责人在岗自我承诺书

本人作为药房的质量负责人,无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动,保证能够在职在岗,履行自己的岗位职责,不在其它单位兼职。如与事实不符,承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及引起的一切后果。

特此承诺。 精心整理

质量负责人签名:

年月日

附件6:

企业违规经营情况

企业名称:

时间 案由 结案时间 备注

情况说明:

(盖章)

年月日

附件8:

药品零售企业换证现场检查记录

企业名称

经营地址 联系电话

仓库地址

检查时间 检查方式 □事先告之

□事先不告之

检查依据 药品管理法及其实施条例、药品零售GSP认证现场检查项目

现场

检查

综合

评定 该公司人员和组织机构 ;各项管理制度 ;仓储布局 ;经营场所及设施 ;药品的验收、养护和出入库管理 ;销售与售后服务 。现场检查发现严重缺陷项;一般缺陷项。

严重

缺陷

一般

缺陷

整改期限 现场检查发现的问题请在________天内及时整改,并将整改情况报____________食品药品监督管理局。

检查人员签字: 企业负责人签名:

注:1、表中空间不足,可附页;2、本记录一式三份,市局和被检查单位各一份。

说明:《药品经营质量规范》(GSP认证材料网址)

封面要写明:重新《药品经营质量规范》认证材料