1 中医药治疗肿瘤的疗效评价标准的探讨
南京大学医学院附属鼓楼医院 邹玺1 刘宝瑞 钱晓萍
摘要：医学的发展要求研究并完善肿瘤的中医药疗效标准，国内近期趋向达成共识，PFS（Progress Free Survival）/TTP（Time To Progress）作为第一评判标准；生活质量作为第二评判标准；中位生存期、一年生存期作为次要标准。
关键词：中医药临床疗效评价 肿瘤 循证医学
1、中医药临床疗效评价的近况
随着人类疾病谱和现代医学模式的转变，国际天然药品市场不断扩大，中医药正在世界范围内逐步得到重视，已逐渐成为新的经济增长点。在当今世界范围内对中医药产品的需求，越来越强烈地要求对中医药临床疗效作出客观、科学、系统的评价〔1〕。然而，目前中医药临床研究的质量存在诸多问题：常缺乏严谨合理的设计和严格的操作规范，缺乏严格的质量控制标准，随机对照试验资料极少，随机质量不能让人满意，盲法应用较少，全部病例无临床结局评价，如致残率、病死率等，对不良反应、随访资料的收集欠缺，所以，疗效难以评定。同时，在中医药临床疗效评价这一环节中，未能很好地适应现代医学模式的转变和疾病谱的变化，自觉不自觉地照搬西医过去生物医学模式的疗效评价方法和标准，从单侧面、单生物学因素着手，缺少科学、系统地反映中医个体诊疗特色和复合干预策略的疗效评价方法，这一点严重影响了中医药新产品、新技术、新疗法的质量和水平及其可信度，也无法将中医药可能存在的临床疗效和特色客观地显现出来。这一点在肿瘤的中医药质量方面显得尤为突出。因此，建立在严谨、科学基础上的中医药临床研究评价，是中医药临床研究发展之重心，是中医药走向世界、更广泛地为人类健康服务且与国际接轨的必经之路，是中医药开发研究最快捷的途径。
2、完善肿瘤的中医药疗效评价标准的必要性
客观、科学、系统的评价中医药治疗肿瘤的疗效，需要研究制定一个符合中医药疗效特点的标准或方案，原因在于〔2〕：①现有的标准不能全面客观地反映中医药治疗肿瘤的效果；②现今中医肿瘤疗效评价过分倾向于向西医（特别是传统的）疗效标准看齐，人云亦云，失掉了自己的特点，而中医治疗肿瘤的疗效有其固有的特点（如带瘤长期生存）和长处（如症状和生活质量的改善），其作用机理与西医药亦有较大的区别；③鉴于目前中医肿瘤临床与科研工作的现状和疗效标准的混乱状况，研究并完善肿瘤的中医药疗效标准，已成为当前最为迫切的任务之一。
1 湖南省肿瘤化疗质量控制与评价基本标准
为加强肿瘤化疗治疗的质量监管，规范肿瘤化疗治疗的设置准入，提高肿瘤化疗治疗质量和患者的生存质量，结合我省实际，特制定湖南省肿瘤化疗质量控制与评价基本标准。
第一部分 肿瘤化疗治疗质量控制基本标准
一、准入条件
（一）机构设置要求
1、二级以上（含二级）医院设置肿瘤内科或化疗科或至少单独设有肿瘤化疗组，且经卫生行政部门设置审批登记注册的。
2、辅助科室设置齐全：医院设置有相应的病理科、放射诊断科、检验科、心电图室、骨髓检查室、输血科或血库、核医学科、常用的肿瘤标志物检查设备等，或服务区域内其他医院能够及时提供上述相应服务也可。
3、床位设置：化疗病房至少配置20个以上床位。
（二）人员配备要求
按病房床位及实际工作情况合理配置化疗专业医师和护士。化疗专业医师和护士应定期接受继续教育和规范化培训。
1、科主任具有本专业副高以上职称，并在省级以上肿瘤专科医院化疗专业进修学习1年的经历； 2 2、化疗专业医师：具有大专以上学历（新进人员本科以上）或中专学历具有中级职称，在省级以上专科医院或经省卫生厅医政处指定的三甲医院化疗专业进修学习半年以上，并获相应专业上岗证；
3、化疗专业医师必须全面掌握肿瘤化疗知识及肿瘤学的基本知识，熟悉各常见恶性肿瘤的最新TNM分期及诊治规范，掌握各种穿刺技术如胸穿、腰穿、骨穿、心包穿刺、肿块穿刺细胞病理检查等，取得主治医师以上专业技术职务资格方可制订化疗方案，并能够严格掌握肿瘤化疗的适应症。
4、化疗专业护士：中专以上学历，在省级以上专科医院或经省卫生厅医政处指定的三甲医院化疗专业进修学习半年以上，并获相应专业上岗证；有较强的专业知识和化疗专科护理技能，有较好的静脉穿刺技术，对静脉炎有一定的处理能力，对心电监护仪显示的异常心电图有一定的识别能力，熟悉各种常用化疗药物的配药方法及配药禁忌，重视肿瘤患者的基础护理及心理护理。
肿瘤化疗疗效评估标准
肿瘤化疗疗效的评估是通过多种方法来确定患者对化疗治疗的反应和治疗效果。以下是一些常用的肿瘤化疗疗效评估标准：
1.肿瘤体积变化： 通过影像学检查（如CT扫描、MRI、PET-CT等），评估肿瘤体积的变化。通常，肿瘤体积的缩小被认为是对化疗治疗的正面反应。
2.肿瘤生物标志物： 一些特定的肿瘤生物标志物，如血清肿瘤标记物（如CA-125、PSA等），在化疗治疗期间的变化可以用于评估疗效。降低生物标志物水平可能表示治疗效果良好。
3.症状缓解： 观察患者的症状是否有明显改善，如疼痛减轻、食欲增加等。症状的缓解可能是治疗效果的一个指标。
4.临床评估： 临床医生通过患者的体检和症状评估来判断治疗的效果。例如，肿瘤的可触及性和硬度等特征可以用于评估治疗效果。
5.影像学反应评估标准： 使用特定的评估标准，如RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）来评估肿瘤的缩小、稳定或增大。这些标准提供了一种标准化的方法，用于评估肿瘤在治疗过程中的反应。
6.PET扫描： 正电子发射断层扫描（PET）可提供关于肿瘤活性和代谢的信息，对于评估治疗效果具有一定的帮助。
7.细胞学和组织学评估： 对治疗前后的肿瘤样本进行细胞学或组织学检查，评估细胞形态、分裂活性等指标，以了解肿瘤的生物学特性变化。
8.复发与进展： 观察患者是否出现新的肿瘤病灶或原有病灶的进展，以及是否发生了复发。
以上这些评估标准通常结合使用，综合考虑患者的临床症状、影像学表现和实验室检查等信息，以全面评估肿瘤化疗治疗的效果。需要强调的是，疗效评估应由专业的医疗团队进行，并根据患者的具体情况制定合适的治疗方案。
1 / 6 XX省肿瘤化疗质量控制与评价基本标准
为加强肿瘤化疗治疗的质量监管，规X肿瘤化疗治疗的设置准入，提高肿瘤化疗治疗质量和患者的生存质量，结合我省实际，特制定XX省肿瘤化疗质量控制与评价基本标准。
第一部分 肿瘤化疗治疗质量控制基本标准
一、准入条件
（一）机构设置要求
1、二级以上（含二级）医院设置肿瘤内科或化疗科或至少单独设有肿瘤化疗组，且经卫生行政部门设置审批登记注册。
2、辅助科室设置齐全：医院设置有相应的病理科、放射诊断科、检验科、心电图室、骨髓检查室、输血科或血库、核医学科、常用的肿瘤标志物检查设备等，或服务区域内其他医院能够及时提供上述相应服务也可。
3、床位设置：化疗病房至少配置20个以上床位。
（二）人员配备要求
按病房床位及实际工作情况合理配置化疗专业医师和护士。化疗专业医师和护士应定期接受继续教育和规X化培训。
1、科主任具有本专业副高以上职称，并在省级以上肿瘤专科医院化疗专业进修学习1年的经历；
2、化疗专业医师：具有大专以上学历（新进人员本科以上）或中专学历具有中级职称，在省级以上专科医院或经省级卫生行政部门指定的三级医院化疗专业进修学习半年以上，并获相应专业上岗证；
3、化疗专业医师必须全面掌握肿瘤化疗知识及肿瘤学的基本知识，熟悉各常见恶性肿瘤的最新TNM分期及诊治规X，掌握各种穿刺技术如胸穿、腰穿、2 / 6 骨穿、心包穿刺、肿块穿刺细胞病理检查等，取得主治医师以上专业技术职务资格方可制订化疗方案，并能够严格掌握肿瘤化疗的适应症。
4、化疗专业护士：中专以上学历，在省级以上专科医院或经省级卫生行政部门指定的三级医院化疗专业进修学习半年以上，并获相应专业上岗证；有较强的专业知识和化疗专科护理技能，有较好的静脉穿刺技术，对静脉炎有一定的处理能力，对心电监护仪显示的异常心电图有一定的识别能力，熟悉各种常用化疗药物的配药方法及配药禁忌，重视肿瘤患者的基础护理及心理护理。
