肿瘤评价疗效标准

1 中医药治疗肿瘤的疗效评价标准的探讨

南京大学医学院附属鼓楼医院 邹玺1 刘宝瑞 钱晓萍

摘要：医学的发展要求研究并完善肿瘤的中医药疗效标准，国内近期趋向达成共识，PFS（Progress Free Survival）/TTP（Time To Progress）作为第一评判标准；生活质量作为第二评判标准；中位生存期、一年生存期作为次要标准。

关键词：中医药临床疗效评价 肿瘤 循证医学

1、中医药临床疗效评价的近况

随着人类疾病谱和现代医学模式的转变，国际天然药品市场不断扩大，中医药正在世界范围内逐步得到重视，已逐渐成为新的经济增长点。在当今世界范围内对中医药产品的需求，越来越强烈地要求对中医药临床疗效作出客观、科学、系统的评价〔1〕。然而，目前中医药临床研究的质量存在诸多问题：常缺乏严谨合理的设计和严格的操作规范，缺乏严格的质量控制标准，随机对照试验资料极少，随机质量不能让人满意，盲法应用较少，全部病例无临床结局评价，如致残率、病死率等，对不良反应、随访资料的收集欠缺，所以，疗效难以评定。同时，在中医药临床疗效评价这一环节中，未能很好地适应现代医学模式的转变和疾病谱的变化，自觉不自觉地照搬西医过去生物医学模式的疗效评价方法和标准，从单侧面、单生物学因素着手，缺少科学、系统地反映中医个体诊疗特色和复合干预策略的疗效评价方法，这一点严重影响了中医药新产品、新技术、新疗法的质量和水平及其可信度，也无法将中医药可能存在的临床疗效和特色客观地显现出来。这一点在肿瘤的中医药质量方面显得尤为突出。因此，建立在严谨、科学基础上的中医药临床研究评价，是中医药临床研究发展之重心，是中医药走向世界、更广泛地为人类健康服务且与国际接轨的必经之路，是中医药开发研究最快捷的途径。

2、完善肿瘤的中医药疗效评价标准的必要性

客观、科学、系统的评价中医药治疗肿瘤的疗效，需要研究制定一个符合中医药疗效特点的标准或方案，原因在于〔2〕：①现有的标准不能全面客观地反映中医药治疗肿瘤的效果；②现今中医肿瘤疗效评价过分倾向于向西医（特别是传统的）疗效标准看齐，人云亦云，失掉了自己的特点，而中医治疗肿瘤的疗效有其固有的特点（如带瘤长期生存）和长处（如症状和生活质量的改善），其作用机理与西医药亦有较大的区别；③鉴于目前中医肿瘤临床与科研工作的现状和疗效标准的混乱状况，研究并完善肿瘤的中医药疗效标准，已成为当前最为迫切的任务之一。

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肿瘤治疗疗效评价采用什么标准

答：

目前采用RICIST（Response evaluation criteria in solid tumors

RECIST,NCI,2000）标准：

患者必须具有可测量病灶作为判定客观疗效的起始依据，准确测量至少有一个最长径以常用方法≥20mm，或螺旋CT测量≥10mm，以上测量数据距开始治疗时间不应超过4周，判效时必须以同样测量方法评估，如治疗前用CT测量病灶大小，治疗完成后仍用CT测量。

在具体测量病灶时取最长径（longest diameter, LD），如果有多个病灶应测每个病灶LD，相加为所有病灶的总合，以此为治疗前的数据，与治疗完成后测的LD之和相比，得出缩小百分率。

所有病灶完全消失。

部分缓解（partial response, PR）：

可测病灶（LD的总和）缩小程度为30%以上。

疾病稳定（stable disease, SD）：

未达到PR（缩小30%）又未增大到PD（＞20%）的标准。

疾病进展（progressⅣe disease, PD）：

病灶LD总和至少增大20%以上，或出现一个或一个以上的新发病灶。

CR，PR，SD均不得出现新发病灶。

对于评定为PR或CR者，不少于4周后进行病灶测量变化的确认，方法与判效时相同，未确认者不能作为有效病例，应予删除。

ECOG评分标准

体力状况ECOG评分标准Zubrod-ECOG-WHO (ZPS，5分法)

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级别体力状态

0活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。

1能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。

2能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动。

3生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅。

4卧床不起，生活不能自理。

5死亡

治疗前应该对患者一般健康状态作出评价，一般健康状态的一个重要指标是评价其活动状态(performance status，PS)。活动状态是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。国际常用的有Karnofsky活动状态评分表。如果Kamofsky氏活动状态评分若在40％以下，治疗反应常不佳，且往往难以耐受化疗反应。美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group,

分子影像学肿瘤疗效评价标准及应用　２０１４年９月第２３卷第３期　

准　，２０００年国际著名专家工作组推出了新的“实　

体瘤疗效评价标准”（Ｒｅｓｐｏｎｓｅ　Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　Ｃｒｉｔｅｒｉａ　ｉｎ　Ｓｏｌｉｄ　Ｔｕｍｏｒｓ，ＲＥＣＩＳＴ），并于２００９年修订为　

ＲＥＣＩＳＴ　１．１版　】。ＲＥＣＩＳＴ评价标准主要以可测量病　

灶最大直径的变化作为疗效判断的唯一指标，并限　定了观察病灶的数量，将肿瘤治疗反应分为完全缓　

解（ｃｏｍｐｌｅｔｅ　ｒｅｓｐｏｎｓｅ，ＣＲ）、部分缓解（ｐａｒｔｉａｌ　ｒｅｓｐｏｎｓｅ，ＰＲ）、稳定（ｓｔａｂｌｅ　ｄｉｓｅａｓｅ，ＳＤ）和进　

展（ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｖｅ　ｄｉｓｅａｓｅ，ＰＤ），得到肿瘤临床工作　

者的认可和广泛应用。　然而，ＷＨＯ和ＲＥＣＩＳＴ标准均基于肿瘤的大小　变化，具有一定的滞后性。即便美国肝病研究协会　

（Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　Ｓｔｕｄｙ　ｏｆ　Ｌｉｖｅｒ　Ｄｉｓｅａｓｅｓ，　ＡＡＳＬＤ）制定了ｍＲＥＣＩＳＴ标准　】，以ＣＴ和ＭＲＩ动　态增强扫描中动脉期可强化病灶作为有效评估的病　

灶，但仍局限于病灶的解剖形态学变化。为此，　

欧洲癌症治疗研究组织（Ｅｕｒｏｐｅａｎ　Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ　

ｆｏｒ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　ａｎｄ　Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｃａｎｃｅｒ，ＥＯＲＴＣ）于　１９９９年首次公布了基于　Ｆ．脱氧葡萄糖（　Ｆ．ｆｌｕｏｒｏ．　

ｄｅｏｘｙｇｌｕｃｏｓｅ，　Ｆ．ＦＤＧ）ＰＥＴ的分子影像评价肿瘤治　

疗疗效标准　］，通过测定标准化摄取值（ｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄ　

ｕｐｔａｋｅ　ｖａｌｕｅ，ＳＵＶ）的变化将疾病分为完全代谢缓　

解（ｃｏｍｐｌｅｔｅ　ｍｅｔａｂｏｌｉｃ　ｒｅｓｐｏｎｓｅ，ＣＭＲ）、部分　

代谢缓解（ｐａｒｔｉａｌ　ｍｅｔａｂｏｌｉｃ　ｒｅｓｐｏｎｓｅ，ＰＭＲ）、代　

谢稳定（ｓｔａｂｌｅ　ｍｅｔａｂｏｌｉｃ　ｄｉｓｅａｓｅ，ＳＭＤ）和代谢进　

肿瘤治疗疗效评价采用什么标准

答：目前采用RICIST（Response evaluation criteria in solid tumors RECIST,NCI,2000）标准：患者必须具有可测量病灶作为判定客观疗效的起始依据，准确测量至少有一个最长径以常用方法≥20mm，或螺旋CT测量≥10mm，以上测量数据距开始治疗时间不应超过4周，判效时必须以同样测量方法评估，如治疗前用CT测量病灶大小，治疗完成后仍用CT测量。

在具体测量病灶时取最长径（longest diameter, LD），如果有多个病灶应测每个病灶LD，相加为所有病灶的总合，以此为治疗前的数据，与治疗完成后测的LD之和相比，得出缩小百分率。

完全缓解（complete response, CR）：所有病灶完全消失。

部分缓解（partial response, PR）：可测病灶（LD的总和）缩小程度为30%以上。

疾病稳定（stable disease, SD）：未达到PR（缩小30%）又未增大到PD（＞20%）的标准。

疾病进展（progressⅣe disease, PD）：病灶LD总和至少增大20%以上，或出现一个或一个以上的新发病灶。

CR，PR，SD均不得出现新发病灶。

对于评定为PR或CR者，不少于4周后进行病灶测量变化的确认，方法与判效时相同，未确认者不能作为有效病例，应予删除。

ECOG评分标准

体力状况ECOG评分标准 Zubrod-ECOG-WHO (ZPS，5分法)

级别 体 力 状 态

0 活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。

1 能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。

2 能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动。

3 生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅。