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建立CNAS体系概要及几个重要问题（第一部分）目录1.1质量手册在什么情况下换版? (3)1.2质量手册的附件到底包含哪些内容? (3)1.3 实验室不涉及的要素，需不需要在质量手册中规定以及内审? (3)1. 4 实验室如何制定质量方针和质量目标 (3)1.5 质量手册到底包含哪些内容（重要） (4)1.6 食品理化实验室质量手册标准规定的22个方面的内容 (5)1.7 实验室到底要写多少个程序文件? (5)1. 8 如何写《风险评估和控制程序》 (6)1. 9 实验室风险评价和风险控制 (7)1.1质量手册在什么情况下换版?一般有下列情况之应考虑质量手册换版1.质量手册依据的标准(如: CNAS-CL01换版，如从2006版本换成2018版本) ---必须换版；2.实验室的管理层发生变更(除非后任声明接受原质量手册)---一般是做个声明；3.实验室组织机构发生重大变化；4.实验室搬迁（需要通知CNAS）、场所、平面布置，图发生变化---一般是进行文件替换；5.实验室质量手册经多次修改(多少次由实验室自己定，如5次以上或16次以上等)---一般修订是比较小的改动，没有达到换版的程度，在手册中注明修订的内容即可，不用换版。
1.2质量手册的附件到底包含哪些内容?有的实验室的《质量手册》附录有实验室平面图，人员一览表，设备一览表，检测能力一览表等等，当实验室的人员、设备等变动时，手册附录的内容也要跟着变，操作起来很麻烦，事实上质量手册的附件只要有两附件就满足要求，就是程序文件的目录和《质量手册》与CNAS-CL01的对照表;其他的(如人员一览表、设备一览表，检测能力一览表等等建议作为质量手册的附件，因为CNAS-CL01并没有统一规定，怎么放完全是实验室自己考虑的事情。
1.3 实验室不涉及的要素(如抽样、内校) ，需不需要在质量手册中规定，需不需要内审?首先实验室没有涉及准则的要素(如抽样、内校)，建议是留在质量手册中，起到一个预防的作用，虽然现在没有可能以后会有，如果没有，一旦发生就需修订质量手册，增加这部分内容;如果有，一旦发生可以直接使用，不用费工夫再修订质量手册。
1 目的为确保管理体系实现预期结果、预防或减少实验室活动中不利影响和可能的失败、增强实现实验室目标的机遇并实现改进，特制定此程序。
2 范围本程序适用于实验室活动中产生的风险和机遇的管理。
3 职责3.1 主任负责风险管理所需资源的提供、风险可接受准则方针的确定。
3.2 质量负责人负责组织按制定的评审周期对风险和机遇管理评审。
3.3 综合组负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。
落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。
3.4 各组负责各自的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4 定义4.1 风险在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
4.1 风险在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
4.2 机遇对中心有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
4.3 风险评估120在风险时间发生之前后之后(但还没有结束)，该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作，即量化测评某一时间或事物带来的影响或损失的可能程度。
4.4 风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。
风险规避并不意味着完全消除风险，我们要规避的风险可能给我们造成的损失。
一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。
4.5 风险降低在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
4.6 风险降低通过采取措施以达到降低风险的效果。
一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。
4.7 风险接受是指中心承担风险造成的损失。
风险接受一般适用于那些造成损失较小，重复性较高的风险。
4.8 内部风险中心内部形成风险，例如中心的人、机、料、法、环风险等。
ISO17025-2017实验室风险和机遇识别分析评估及控制措施表项目程序子项风险点风险因素可能性P严重性S可检测性DRPNP×S×D风险水平预控制措施实验室设计区域划分不合理，各种功能间未严格分开。
设计不合理 2 4 1 8 低有足够的场所，以满足各项实验的需要。
实验室应当与生产区分开。
无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。
交叉污染检验结果出现假阳性阳性对照室与其它生测检验室未严格分开。
3 4 1 12 低实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。
特殊功能间红外室、液相室、理化室、高温室、试剂库、天平室等各种功能间未严格按要求进行配备仪器仪器未按要求放置，防湿、防震、通风等因素未考虑周全，会影响检验结果的准确性。
2 5 1 10 低应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
试剂库（易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。
通风橱通风良好。
实验团队组织架构分工合理性人员数量不足，不能及时完成检验工作。
质量控制实验室的人员配置与生产规模不相适应。
实验室人员分工不明确。
3 5 1 15 低质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
分析实验室要求配置足够的人员完成相应的仪器、理化、生测项目的检验。
人员管理者能力、资质及经验不足以管理实验室招聘时未审核学历职称等及工作经历3 5 1 15 低招聘时仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。
实验人员知识、能力及经验不足，未经过培训即上岗招聘时未审核学历及工作经历3 5 1 15 低招聘时仔细审核学历等，并对工作经历做调查。
要求实验人员进行检验操作相关的实践培训且通过专业考核。
检验标准及记录管理质量标准质量标准不全，无法做到全项检验未按质量标准进行物料及产品的检验，检验结果无从追溯。
4 5 1 20 低建立所有物料的质量标准并按质量标准进行检验批检验记录、各种辅助记录可控性不强，无法保证记录原始性、真实性、及时性、永久性誊抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、未实施连码设计；未装订成册管理等。
新版17025-2023的主要调整和变化是什么？新版-2023是国际标准化组织（ISO）针对实验室能力认可的最新版本标准。
以下是该标准的主要调整和变化：1. 结构和术语的变化：新版标准对结构和术语进行了调整，以提高标准的可读性和一致性。
现在，标准分为10个章节，每个章节都涵盖了特定的要求。
2. 风险管理：新标准强调实验室需要采取风险管理方法来识别和评估各种风险，并采取适当的控制措施来降低或消除这些风险。
3. 着重于系统管理：新标准更加注重实验室的系统管理，包括组织结构、管理责任、文件控制、合同评审、供应商评估等方面。
这有助于确保实验室的运作符合标准，并提供可靠的测试结果。
4. 测量不确定度：新标准为实验室提供了更详细的测量不确定度评估的要求和指导。
实验室需要识别和评估测试结果的不确定度，并确保其在合理的范围内。
5. 技术文件和记录：新标准对技术文件和记录的要求做出了一些变化。
实验室需要确保技术文件的准确性、完整性和可追溯性，并采取适当的措施来保护记录的完整性。
6. 案例文件评审：新标准要求实验室进行案例文件评审，以确保测试结果的正确性和可靠性。
实验室需要对测试方法、设备校准和维护、人员培训等方面进行评审。
7. 外部供应商和合作伙伴：新标准加强了对外部供应商和合作伙伴的控制要求。
实验室需要评估和选择合格的供应商和合作伙伴，并与其建立适当的合作关系。
8. 持续改进：新标准强调实验室的持续改进。
实验室需要制定和实施改进计划，并定期评估其有效性，以确保实验室能够不断提高其能力和服务质量。
以上是新版17025-2023的主要调整和变化的一些要点。
实验室在准备认证和符合该标准时，应仔细研究并理解这些变化，并相应地进行必要的改进和调整。
ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案（CD）、国际标准草案(DIS)和最终国际标准版草案（FDIS），最终版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布。
一、ISO/IEC17025:2017与FDIS版的差异分析按照ISO的规则，在FDIS投票阶段，只允许成员提出编辑性修改意见，不应有技术要求的调整。
ISO有91个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成票为90票，赞成率达99%。
IEC有34个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成率为100%。
对收集到的意见，ISO秘书处对标准文本进行了修改。
最终发布的ISO/IEC17025:2017与FDIS版相比，没有实质变化，均为编辑性调整，主要变化如下：01对文中引用的JCGM 200全部修改为ISO/IEC指南99，二者是等同文件，JCGM200是BIPM的文件编号，以注的形式明确二者的等同性；02在“公正性”定义中有关术语来源的信息中，明确指出了注2等同采用ISO/IEC 170211:2015第3.2条款注的内容，但删除了“独立性”；03“未经实验室批准，不得复制报告(全文复制除外)”由要求变为建议，放入注中，与2005版保持一致；04在“7.8.4校准证书的特定要求”中，将“测试（test）”全部改为“校准（calibration）”；05在“7.8.5报告抽样——特殊要求”中，明确是“结果”而不是“测试结果”，这是FDIS中的一个错误；068.5.2中的注将“组织（organisation）”改为“实验室（laboratory）”；07其他变化主要是加入标点符号、使用复数形式，将个别地方“或（or）”改为“和/或（and/or），个别地方的代词由“which”改为“that”等。
二、ISO/IEC17025：2017过渡转换期经与ISO协商，国际实验室认可合作组织（ILAC）通过决议明确ISO/IEC17025:2017的过渡转换期为发布之日起三年，也就是从2020年12月起，ILAC互认协议将不接受以ISO/IEC 17025:2005认可的实验室。
科技食安大讲堂62 食品安全导刊 2018年3月近年来由于食品安全问题频发，国家相关部门加大了对食品安全检测方面的投入，新的实验室不断涌现，传统实验室也在不断改革和创新。
但是，实验室的质量管理一直是各实验室面临的共性问题，人员、设备、安全、技术、数据等的管理等都会对实验室的检测效率及质量产生直接影响。
另外，标准的变化也会让实验室的管理面临一定的挑战。
例如，由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准ISO 17025，其最新版本ISO/IEC 17025：2017已于2017年11月30日已正式发布，这是自2005年以来最新的一次修订。
最新版本的ISO 17025包含哪些重要内容？同之前2005年5月版本相比有什么突出变化？另外，实验室的数据应如何管理？在由《食品安全导刊》、食安中国网共同举办的“互联网+实验室标准管理体系”网络论坛中，来自NSF 中国实验室的张泽楷老师分享了最新版ISO 17025：2017的变化，他从ISO 17025标准的发展历史、修订思路、修订内容等几个方面做了相应的解读。
ISO/IEC 17025标准的历史与发展要想详尽地了解ISO/IEC 17025，就要了解其发展历程。
ISO/IEC 17025最初被叫做ISO 导则25，于1978年由国际实验室认可合作组织（ILAC）编写后推荐给ISO，并被ISO 接受，随之被命名为《实验室技术能力评审指南》，所以ISO 17025可以说是对技术能力的评审。
1982年，国际电工委员会（IEC）参与了ISO 17025的修订，文件名称改为《检测实验室基本技术要求》；1988年，导则25吸收了ISO 中管理和要求的内容；1990年，ISO/IEC 导则25:1990《检测和校准实验室能力的通用要求》面世。
以上三版都称为导则，关于ISO/IEC 17025：2017的解读讲师简介：张泽楷，NSF International 中国实验室质量经理。
ISO17025-2017检验检测实验室主要风险评价分析及应对措施ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》条款8.5提出了“应对风险和机遇的措施”，在设备校准、质量控制、人员培训和监督等方面引入风险管理的概念，要求实验室应充分考虑检验检测活动中的风险和机遇，确保建立的质量管理体系能够实现预期结果，并增强实现自身目的和目标的机遇，预防、减少检验检测活动中的不利影响和可能的失败，但对于从事检验检测的实验室存在哪些具体风险，风险后果如何并没有太多说明。
一、何谓风险风险是指不确定性对目标的影响。
影响可以分为积极和/或消极的，是与最初期待结果的偏差。
而目标可以区分为不同方面，并体现在诸如战略、组织范围、项目、产品和过程等不同的层次上。
风险应对是基于风险的性质，由决策主体考虑风险的承受能力而制定的回避、接受、降低或者分担风险等相应防范计划。
二、实验室的主要风险作为检验检测实验室，提供给社会的产品是数据、结论等信息，并以证书报告的方式体现在大众面前。
这些信息具有公证作用，结论的准确程度直接关系生产方、销售商和用户的切身利益。
不准确的检测结论会影响使用报告的人员、部门的最终判断，给社会带来伤害，使实验室公信力受损，甚至需要承担相关法律责任。
作为检验检测实验室应该主动识别实验活动中的风险并进行有效管控，确保能够将科学公正的证书报告给到委托方。
1.设备、设施和环境条件相关的风险设备、设施和环境条件是进行检验检测工作的基础，不能正确获得开展实验室活动所需的设备，设施和环境条件与实验室活动不匹配，将会对结果的准确性产生不利影响。
设施和环境条件方面主要的风险包括以下方面。
设备的参数不能满足使用要求，影响检验检测工作的正常开展。
因使用不当等原因导致设备性能得不到保持，设备被意外调整导致得出的结果偏离或失效。
没有实施设备期间核查、期间核查记录弄虚作假。
没有按照计划进行计量，导致设备超过计量时间；或者是重要设备关键参数/值没有校准。
风险和机遇控制程序1 目的为确保实验室管理体系实现预期结果、增强实验室目的和目标的机遇、预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败以及实现必要的改进。
2范围实验室管理体系运行各环节及实验室活动各过程。
3引用文件GB/T 23694-2013 风险管理术语GB/T 24353-2009 风险管理原则与实施指南GB/T 7826-2012 系统可靠性分析技术失效模式和影响分析（FMEA）程序4 术语GB/T 23694-2013中确立的术语适用于本程序。
5 要求5.1 实验室负责人负责组织管理层对管理体系变更进行策划并开展风险管理工作。
5.2 综合管理部负责编制并完善风险管理程序，收集风险评估及管控材料并纳入管理评审输入材料中。
5.3 各部门负责日常工作中的风险识别、风险评估和采取应对措施。
6 程序6.1 实验室管理层组织人员对实验室运行过程中潜在可能发生的风险来源进行识别，风险识别的方式可能来源于日常工作经验或头脑风暴。
并在内外部环境发生变化时对风险来源进行必要的更新，已识别的风险来源清单见，附录A。
6.2 当实验室风险管理的主要内容发生变化，实验室各部门负责人应考虑进行风险评价，必要时采取应对措施。
6.3 风险评价方法6.3.1 如无特殊要求和其他规范方法，实验室推荐采用风险评价指数排序法进行风险评价，即从风险发生的可能性的大小以及可能造成的严重性进行综合度量。
6.3.2 实验室应对风险发生的严重性和可能性进行评价打分，打分标准见表1和表2。
表1 严重性评价标准表2 可能性评价标准6.3.3 以严重性和可能性的乘积作为风险评价指数（R）量化排序结果，指数越高，风险越大，风险发生可能性、严重程度和风险指数关系见图1。
可能性风险指数543211 2 3 4 5 严重性附图1 风险排序图6.3.4 按风险接受准则确定其可接受或不可接受。
按照风险评价指数排序法进行风险排序所确定的风险接受准则见表3.表3 风险接受准则6.4 当评价风险等级<3（低风险以下）实验室各部门可采取适当的预防措施自行处理，当评价风险等级≥3（中等风险以上），相关部门负责人应报告实验室管理层制定必要的应对措施。
