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生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04文件及记录控制程序页码 1 of 12 编制：xxx 日期： xxx审核：xxx日期： xxx批准： xxx 日期： xxx受控标识声明：未经同意，不得复制！生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04 文件及记录控制程序页码 2 of 12版次页次制/修订日期制/修订内容概要制/修订人相关部门经理会签核准行政财务工程生产采购品管PMC 客服文件分发表分发单位份数分发单位份数分发单位份数□总经理1# □采购部1# □生产部1# □副总经理1# □行政人事部1# □客服部1# □管理者代表1# □财务部1# □总经办1# □品管部 1 □工程部1# □市场部1# □研发部1# □ PMC部1# 1# “1”表示书面发放份数，“1#”表示电子档形式共享份数。
生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04文件及记录控制程序页码 3 of 121.0 目的1.1 确保公司内部文件、记录、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性;1.2 确保公司所有与品质/环境管理体系相关的文件、记录、图纸及技术资料在流通、应用、处理时能在受控条件下进行；1.3 确保公司各职能部门持有最新的、有效版本的文件、记录、图纸、技术资料。
2.0 适用范围适用于本厂质量、环境管理体系文件,这些文件包括但不局限于以下各项:1) 质量、环境方针以及质量、环境目标；2）一阶文件：质量/环境手册；3）二阶文件：程序文件；4）三阶文件：系统性作业指导、产品性作业指导(技术文件)，如产品性作业指导/技术规格/生产指令/检验规范/校正指导等；5）法律法规:与质量/环境体系相关的国家、国际及行业标准、法律/法规/等；6）外来文件：与质量/环境体系相关资料以及客户提供的记录、文件、图纸等技术资料。
7）其他类文件:本厂管理体系网络内信息/资料以及各部门相关制度、规定等非受控文件。
文件编号:YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016。
12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016。
12.13 版本识别:第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2二级文件:程序文件；2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件:2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作;3.1.5适用时,灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192。
168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
代码
部门
职务代码部门职务代码部门职务00
ISO 办01
董事长02
总经理03营销中心总监30
营销中心31
市场部经理09技术中心副总监90
技术中心91
开发管理部经理92
工模部经理921工模车间主管93
PIE 经理94
项目工程部主管95
设计工程1部经理951样板房96
设计工程2部经理97
研发工程3部经理98
研发工程4部经理99
品管部经理05管理中心总监50
管理中心51
人力资源部经理52
行政后勤部主管53
电脑咨询部经理06/07制造中心总监60
制造中心校长61
制造中心副总监梁生62
制造办经理63
ISO 办主管64
PE 部经理65PMC 部经理651采购主管652计划主管653不粘采购计划66
电器制造部经理661装配车间主管662钎焊车间67
物流部主管663电器制造品管主管70
不粘制造部664PPM 主管71
制造中心副总监师公72
不粘制造部经理721不粘品管主管73
五金部经理731五金车间主管732磨光车间主管08财务中心总监80
财务中心81
仓库主管41
伟裕公司经理42
伟利宝经理43铭牌公司经理
文件发放受控代码表。
苏州博赢精密模具有限公司管理系统程序文件文件名称对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2.范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3.职责3.1总经理负责批准发布质量手册。
3.2管理者代表负责审核质量手册、批准程序文件和三级文件。
3.3各部门负责本部门文件的编制、使用和保管。
3.4总经理室体系专员负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4.程序4.1文件分类及保管4.1.1质量手册、程序文件由体系专员备案保存和发放、回收。
4.1.2本公司三级质量管理体系文件分为两类：a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理制度等，岗位责任制和任职要求等；行业规范、作业指导书、检验规范等；部门记录文件等。
由各相关部门自行保存。
原件由体系专员备案存档。
b)其他质量文件：可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
由相应的部门保存使用。
4.1.3本公司级管理性文件，由体系专员保存并负责发放和回收。
4.2文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号：a)质量手册：本公司名称代号（BY）—QM—版次，手册中各章以章节号区分，版次以A、B…区分：例如：BY—QM—A,表示本公司质量手册第A版。
程序文件：本公司名称代号（BY）—QP—流水号b)记录：QR—对应文件编号-流水号c)各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号文件名称4.2.2各部门代号规定如下：行政部：XZ 资材部：ZC 工程部：GC 品管部：PG 业务部：YW ；4.3文件的编写、审核、批准、发放文件发放前应等到批准，以确保文件是适宜的：4.3.1质量手册、程序文件由体系专员负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由体系专员负责登记、发放和回收；4.3.2各部门工作手册由各部门主管组织编写、汇总，由管理者代表审核批准，体系专员负责登记、发放和回收；4.3.3应确保文件使用的各场所都应得到相关文件得适用版本。
