脉冲磁场治疗仪产品技术要求yuhua

脉冲磁训练仪1 范围本标准规定了脉冲磁训练仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输及贮存。

本标准适用于JL FLY100 、JL FLY200 、JL FLY300 脉冲磁训练仪，该仪器由控制系统、主机、磁线圈、座椅组成，通过脉冲磁场刺激盆底神经及盆底肌肉，训练盆底功能。

主要用于产康中心等非医疗机构。

产品不用于治疗临床神经疾病及其他医疗目的。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

如果凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。

然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

如果是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第1 部分：通用要求GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2423.1-2008 电工电子产品环境试验第2 部分：试验方法试验A：低温GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验第2 部分：试验方法试验B：高温GB/T 2423.3-2016 环境试验第2 部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验GB/T 2423.10-2019 环境试验第2 部分：试验方法试验Fc：振动(正弦)GB/T 5296.2-2008 消费品使用说明第2 部分：家用和类似用途电器GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则3 分类3.1 产品组成脉冲磁训练仪由控制系统、主机、磁线圈、座椅组成。

3.2 产品命名规则JL FLY□产品序号产品代号精灵公司3.3 产品型号：JL FLY100 、JL FLY200 、JL FLY3003.4 基本参数3.4.1 工作电源：AC 220V±22V 、50Hz±1Hz；3.4.2 额定功率：5KVA。

4 要求4.1 正常工作条件4.1.1 环境温度：5℃~35℃；4.1.2 相对湿度：不大于80%；4.1.3 大气压力：86kPa~106kPa。

2.性能指标2.1外观与结构a)治疗仪外型应端正，表面应光亮、整洁，色泽应均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。

b)治疗仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。

c)治疗仪各控制机构操作应灵活可靠,紧固件应无松动。

d)各种文字符号应清晰、准确、牢固。

e)治疗机各操作件指示应正确，动作应可靠。

2.2基本性能2.2.1输出电流在500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过以下的限值：50mA(r.m.s)。

2.2.2脉冲频率1)模式1：频率范围44Hz~132Hz，偏差应不超过±10%。

2)模式2：频率为1Hz，偏差应不超过±10%。

3)模式3：频率为0.83Hz，偏差应不超过±10%。

4)模式4：频率为0.83Hz，偏差应不超过±10%。

5)模式5：频率范围6.5Hz~7.2Hz，偏差应不超过±10%。

6)五项自动循环频率以上5 个模式，每个模式工作12S,五项自动循环周期0.0166Hz,偏差不超过±10%。

2.2.3脉冲宽度脉冲宽度为0.5ms，偏差应不超过±10%。

2.2.4脉冲幅度治疗仪在500Ω的负载电阻下，治疗仪的最大输出幅度应不大于30V。

2.2.5脉冲能量在标准负载(500Ω)下测量，单个脉冲最大输出能量为0.784mJ,偏差应不超过±10%。

2.2.6输出电流稳定度在500Ω的负载电阻上下波动±10%时，输出电流变化率应不大于10%。

2.2.7定时功能定时时间设定根据治疗需要设定时间，其计时方法应为倒计时。

2.3正常工作状态治疗仪应能正常工作，并显示治疗时间、治疗模式。

2.4电极线电极线应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求。

2.5安全要求应符合GB9706.1-2007 和YY0607-2007 的要求。

2.6电磁兼容要求应符合YY0505-2012 和YY0607-2007 第36 章的要求。

2.性能指标2.1 外观与结构2.1.1 治疗仪外型应端正，表面色泽应均匀，不应有明显划痕、锋棱及毛刺。

2.1.2 治疗仪的文字和标记清晰、准确、牢固。

2.1.3 治疗仪各控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动现象。

2.1.4 主要塑胶件应无起泡、开裂、变形及粘胶无溢出现象。

2.2 性能2.2.1 输出光波长范围：滤光片短波及长波的截止波长，应符合附录C中表C.1的要求。

2.2.2 光输出能量密度应符合附录C中表C.2的要求的范围内。

2.2.3 能量输出稳定性光输出能量的CV≤20%。

2.2.4 能量输出复现性光输出能量的CV≤20%。

2.2.5 出光控制方式治疗仪应装有电线连接的光输出控制手动开关。

2.2.6 输出光斑尺寸输出光斑尺寸应符合表C.1的要求，误差为±0.5cm2。

2.2.7 最大能量与所对应的脉冲宽度最大能量与所对应的脉冲宽度应符合附录C中表C.3的要求。

2.2.8 终端能量输出的均匀性相对偏差应不大于±20%。

2.2.9 皮肤制冷功能十五分钟内，治疗头每个档位的表面温度应符合附录C中表C.6的要求。

2.2.10 工作数据的准确性治疗仪的最低输出能量和最高输出能量的能量设定值如附录C中表C.4，输出实际值与设定值的偏差不大于±20%。

2.2.11 防护眼镜防护眼镜能对治疗仪波长范围的强脉冲光进行有效防护，其透光率≤10%。

2. 2.12 冷却系统冷却系统应能在一分钟内把治疗头上的导光晶体降温10K以上。

2.3 故障保护当强脉冲光治疗仪发生故障时光能量输出应立即停止，并在显示屏上出现故障显示，(例如：①当水箱水少时，会报警；②治疗头接触不好时会报错无法操作；③当水压不足够冲开水流开关出现故障时应会报警)。

2.4 脉冲参数a)脉冲输出方式：单脉冲和脉冲串；b)脉冲能量：应符合附录C中表C.2的要求；c)工作方式：单次曝光和重复曝光；d)输出脉冲宽度、脉宽间隔应附录C中表C.5与附录B脉冲参数示意图的要求，脉冲宽度、脉宽间隔以及对应预设方案输出能量密度的偏差应在±20%以内。

2.性能指标2.1外观要求外观应符合下述要求：a）表面平整光洁，色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；b）油漆件应平整光洁、色泽均匀，不允许有油漆露底、起泡、剥落或开裂。

2.2 磁场指标a）磁场强度：在0.00mT~0.15mT范围内；b）占空比：10%，测量相对误差为±5%；c）脉冲频率：可在0kHz～1kHz内以步进0.01kHz调节，误差为±5%。

d）磁场强度（H）分布：磁场强度分布应符合表2.1和图2.1的要求。

表2.1：磁场强度分布磁场强度测试点位置距离设备上表面的高度0cm 4cm 8cm1 0.07mT≤H≤0.15mT 0.03mT≤H≤0.15mT 0.00mT≤H≤0.15mT2 0.07mT≤H≤0.15mT 0.03mT≤H≤0.15mT 0.00mT≤H≤0.15mT3 0.07mT≤H≤0.15mT 0.03mT≤H≤0.15mT 0.00mT≤H≤0.15mT4 0.07mT≤H≤0.15mT 0.03mT≤H≤0.15mT 0.00mT≤H≤0.15mT5 0.07mT≤H≤0.15mT 0.03mT≤H≤0.15mT 0.00mT≤H≤0.15mT6 0.07mT≤H≤0.15mT 0.03mT≤H≤0.15mT 0.00mT≤H≤0.15mT7 0.07mT≤H≤0.15mT 0.03mT≤H≤0.15mT 0.00mT≤H≤0.15mT8 0.07mT≤H≤0.15mT 0.03mT≤H≤0.15mT 0.00mT≤H≤0.15mT9 0.07mT≤H≤0.15mT 0.03mT≤H≤0.15mT 0.00mT≤H≤0.15mT图2.1：磁场强度测试点示意图e ）磁场强度波形图：图2.2：磁场强度波形图其中：H 表示磁场强度，指标见2.2.a ）t1表示磁场输出时间 t2表示无磁场输出时间 占空比：t1/(t1+t2)×100%，指标见2.2.b ） 脉冲频率：1/(t1+t2)，指标见2.2.c ）2.3指示灯状态（脉冲磁场发生器）表2.2：脉冲磁场发生器指示灯状态状态 绿灯 蓝灯 关机 OFF OFF 待机（不接充电线时）ON OFF 工作 闪烁 OFF 低电量 OFF 闪烁 充电OFF ON 充满电 （充电时）ONOFF2.4显示信息（监测仪）主界面应能显示当前时间、佩戴信息、工作状态、监测仪工作模式、SUMIAN APP 与监测仪的连接状态、监测仪与脉冲磁场发生器的连接状态、监测仪电池电量、脉冲磁场发生器电池电量、监测仪充电状态、脉冲磁场发生器充电状态。

磁刺激仪技术要求
磁刺激仪是一种用于神经系统研究和治疗的先进技术，通过产
生磁场来刺激大脑中的神经元。

为了确保磁刺激仪的有效性和安全性，有一些技术要求需要被满足。

首先，磁刺激仪需要具备精确的控制系统，能够准确地控制磁
场的强度、方向和持续时间。

这样可以确保对神经元的刺激是准确的，同时也可以避免对周围组织造成不必要的损伤。

其次，磁刺激仪需要具备高度的稳定性和可靠性。

在进行神经
系统研究或治疗时，任何突发的故障都可能导致严重的后果。

因此，磁刺激仪必须经过严格的质量控制和测试，确保其在长时间使用过
程中能够保持稳定性和可靠性。

另外，磁刺激仪还需要具备良好的安全性能。

磁场对人体有一
定的影响，因此磁刺激仪在设计时需要考虑到这一点，采取相应的
安全措施来减小对使用者的潜在风险。

此外，操作人员也需要接受
专门的培训，以确保他们能够正确地操作磁刺激仪，避免意外事件
的发生。

总的来说，磁刺激仪技术要求严格，包括精确的控制系统、高
度的稳定性和可靠性，以及良好的安全性能。

只有满足这些要求，
磁刺激仪才能在神经系统研究和治疗中发挥其最大的作用。

便携式低频脉冲治疗仪适用范围：适用于妇产科进行催乳常规治疗、乳汁分泌少、乳腺管不通、促进产后排尿、子宫复旧治疗、产后恢复。

1.1 型号TZ-CH系列便携式低频脉冲治疗仪包含4个型号为TZ-CH100型、TZ-CH106型、TZ-CH180型与TZ-CH188型。

1.2 结构组成：1.2.1 TZ-CH100、TZ-CH106型由主机、连接电极线、腹部皮肤电极和乳房皮肤电极组成。

1.2.2 TZ-CH180型由主机、TZ-CH180充电器、连接电极线、腹部皮肤电极和乳房皮肤电极组成。

1.2.3 TZ-CH188型由主机、TZ-CH188充电器、连接电极线、腹部皮肤电极和乳房皮肤电极组成。

1.3 基本参数：1.3.1 基本参数见表11.3.2 波形参数治疗仪选用不同的治疗项目时，其基波（833Hz ±15%）被调制成不同的波形，其频率、形状、偏差参见附录B。

1.3.3 治疗仪属于医用电气设备中的内部电源供电BF型设备，TZ-CH100型、TZ-CH106型、TZ-CH180型具有二个输出通道，TZ-CH188具有三个输出通道。

2.1 正常工作条件a) 环境温度：5℃～40℃。

b) 相对湿度：≤80% 。

c) 大气压力：860hPa～1060 hPa。

d) 额定电源：TZ-CH100型：dc 4.5V，电池额定电压值允许偏差-10%~+5%。

TZ-CH106型：dc 3.7V，电池额定电压值允许偏差-10%~+5%。

TZ-CH180型：dc 3.7V，电池额定电压值允许偏差-10%~+5%。

TZ-CH188型：dc 3.7V，电池额定电压值允许偏差-10%~+5%。

2.2 性能要求2.2.1 基波频率：治疗仪基波为方波，频率为833Hz，允差±15% 。

2.2.2 基波脉冲宽度：脉冲宽度为0.4ms，允差±30% 。

2.2.3 调制波：治疗仪选用不同的治疗项目时，其基波（833Hz ±15%）被调制成不同的波形，处方对照说明、调制输出波形、调制波周期参数、允差说明如下：2.2.3.1 处方对照说明见表22.2.3.2 调制输出波形及调制波周期参数要求2.2.3.2.1 处方1（治疗项目Ⅰ）、处方2（治疗项目Ⅱ）调制输出波形及调制波周期参数要求见图1及表3。

医疗器械产品技术要求编号：脉动治疗仪1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格R100。

1.2结构组成由主机、显示器、治疗手柄和冲击头组成。

1.3适用范围适用于脉冲矫正技术用。

2.性能指标2.1外观要求2.1.1脉动治疗仪面板上所有控件器件均须安装正确、牢固，其作用应符合面板上标示的功能。

2.1.2脉动治疗仪的壳体应平整，不得有明显的凹凸、裂纹、锋棱，过渡处的轮廓应清晰。

外表面应整洁，电镀件不允许有锈蚀和剥落现象。

2.1.3不同探头底部直径应符合1.4.1中的要求，允差为±10%。

2.2性能2.2.1冲击频率：范围为0.5～12Hz内可调，可通过软件调节，允差±10%。

2.2.2冲击力：冲击力在35～400N内可调，可通过软件调节，允差±15%。

2.2.3冲击次数限制调节：一次治疗的冲击次数可限制，限制数50、100、150当连续冲击达到限制数时，冲击会自动停止，需抬起治疗头后才可重新激活冲击。

2.2.4输出压强值（最大输出压强）：应符合1.4.1中的要求，允差为±15%。

2.3软件功能2.3.1软件可记录病人的信息。

2.3.2软件可切换不同用户（使用者）2.3.3软件具有操作计时功能。

2.3.4软件可调节输出曲线颜色。

2.3.5软件具有汇总信息界面打印功能。

2.3.6软件可通过触屏控制各项控制功能。

2.3.7显示当前治疗次数和总治疗次数。

2.4电气安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。

安全特征见附录A。

2.5电磁兼容要求应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求、GB4824-2013的分类，产品属于1组A类的要求。

2.6环境试验要求脉动治疗仪的环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。

脉冲磁治疗仪技术参数
脉冲磁治疗仪技术参数
数量：2台预算：7万元/台
1、采用高场强磁场、振动、温热三种物理因子相结合进行同步治疗；*
2、脉冲磁场强度最高可达到800mT（8000GS）：磁头：输出强度最低50mT，最高可达到800mT，步长调节50mT；磁垫：输出强度最低10mT，最高可达到350mT，调节步长：10-100mT调节步长为10mT，100-350mT调节步长为50mT；
3、脉冲频率：10～100（调节步长10次/分）、120次/分、300次/分、600次/分、1500次/分、3000次/分；
*4、设备自带处方的数量：≥30个；
5、治疗时间：1～99分钟可调；
6、治疗仪的输出温度：≤55℃，智能温控自动调整，达到最适温度状态；
7、显示模式：液晶显示，每个液晶显示屏均可显示强度、频率、时间、处方；
8、振动模式：可选择设置磁垫的振动模式为连续振动、断续振动；振动强度可调：可选择设置磁垫的振动强度为弱、强、无；
*9、单、双极性磁场输出：治疗仪可输出单极性（磁场N、S极固定）和双极性（磁场N、S极可互换）的磁场；
10、输出通道：4通道；
11、自带台车，方便移动。

12、质保期≥1年。

低频脉冲磁疗机适用范围：可改善骨质疏松患者的临床症状及骨质疏松性骨折的治疗。

2 性能指标2.1 工作条件2.1.1 环境条件a）环境温度：5℃-40℃；b）相对湿度：≤80%；c）大气压力：86.0kPa-106.0kPa；2.1.2 电源条件d）电源电压单相交流正弦220V；e）电源频率：50Hz；2.2 脉冲磁治疗头（电磁耦合器）2.2.1 磁脉冲频率a) 频率范围磁疗机输出脉冲频率共8档，各档输出频率值见表1：表1 各档输出频率值b) 频率误差不大于±10%；c) 每次治疗可任意设置2个不同频率交替工作，每60s±5 s自动交替一次。

2.2.2 磁脉冲磁场强度a) 磁感应强度由弱到强有8档（1～8）选择，其范围值： 0.8mT～ 11mTb) 磁感应强度为最弱档时，误差：0.8mT；±20%；磁感应强度为最强档时，误差：11mT；±20%；c）每次治疗可任意设置2个不同强度交替工作，每30s±5s自动交替一次。

2.3 治疗时间a) 时间范围：10min、20min、30min、40min、50min、60min共6档。

b) 时间误差不大于±10%；c) 开始治疗及治疗结束时，均有声音提示2.4 治疗床2.4.1 床架脚轮：启动力，用不大于20N的拉力床位可以移动。

止动力，用不小于200N的拉力，床位摩擦地面移动。

2.4.2 床面材料：由普通PU皮革包裹。

2.4.3 床面角度调节：躯干部位升起应不小于0 °～15°，在其范围内可任意调整升降灵便，定位可靠。

2.4.4 治疗床均匀承载135Kg时，床架应无明显变形，能正常工作。

2.5 噪音磁疗机运行时，噪音不超过65dB（A）2.6 软件功能a) 床台选择：治疗主机可选择单床工作或双床同时工作。

双床工作时两台治疗床的治疗参数分别独立控制b) 系统操作：治疗参数（脉冲频率、脉冲磁场强度、治疗时间）的设定和床位工作控制；c）病例记录：个人信息（病人年龄、性别、住址、病历号、治疗次数）、治疗数据（治疗时间、脉冲频率、磁场强度）、病例及查找（按病人姓名或病历号可查找病人的有关信息）。

低频脉冲治疗仪产品技术要求民盛
1.安全可靠：低频脉冲治疗仪是一种医疗器械，产品在设计制造上应
符合相关的安全标准和法规，确保使用过程中对患者的安全不造成威胁。

2.高效治疗：低频脉冲治疗仪的脉冲频率、脉冲宽度和脉冲幅度等参
数应能够根据不同的治疗需求进行调节，以实现对不同病症的有效治疗。

3.多功能设计：低频脉冲治疗仪应具备多种治疗模式和功能，如疼痛
治疗、肌肉松弛、血液循环促进等，以满足患者在不同治疗阶段的需求。

4.易操作性：低频脉冲治疗仪应设计简单易操作，操作界面清晰明了，操作步骤简单，便于患者自主进行治疗。

5.舒适治疗感受：低频脉冲治疗仪的输出模式和参数应能够提供患者
舒适的治疗感受，避免对患者造成不适或疼痛。

6.负载适应性：低频脉冲治疗仪应能够适应不同大小的治疗区域和治
疗深度，以满足不同肢体部位的治疗需求。

7.耐用性和易维护性：低频脉冲治疗仪的外壳和内部零部件应采用耐
用的材料和可靠的结构设计，便于日常维护和清洁，延长产品的使用寿命。

8.界面显示和状态提示：低频脉冲治疗仪应具备直观清晰的界面显示
和状态提示功能，以便患者了解治疗过程和实时监测治疗效果。

9.便携性：低频脉冲治疗仪应具备便携性，方便患者随时随地进行治疗，提高治疗的灵活性和便利性。

10.有效的治疗效果评估：低频脉冲治疗仪应具备有效的治疗效果评
估功能，能够通过客观的指标评估患者的治疗效果，并提供参考建议。

总之，在满足安全性和有效性的前提下，低频脉冲治疗仪的产品技术要求应能够满足患者的多样化治疗需求，提供舒适的治疗感受，并具备便携性和易操作性等特点，以提高患者的治疗体验和治疗效果。