Iso15189检验领域关键技术要求评审原则解读

ISO15189监督评审介绍1实验室在认可有效期内应接受CNAS的监督评审，以保证其持续满足认可要求。

2监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审。

2.1定期监督评审定期监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。

CNAS的定期监督评审方式同现场评审。

定期监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。

定期监督评审应特别关注：（1）认可标志和认可证书的使用情况；（2）不符合工作的纠正措施的有效性；（3）质量管理体系运行及维持状况；（4）内审和管理评审的实施情况；（5）人员、环境、设备、方法等的变化；（6）人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期；（7）技术能力是否持续满足认可要求；（8）参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施；（9）CNAS相关政策的执行情况；（10）患者服务质量指标的持续改进等。

评审组应在监督评审报告中明确说明（但不限于）以上事项。

定期监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。

评审组应基于项目主管提供的相关背景材料，制定监督评审计划。

实验室自获得认可证书之日起，对已获认可的检验项目在认可有效期内应每年参加两次能力验证计划/实验室间比对活动，对结果满意的检验项目，监督评审时可以抽样进行现场试验；对出现过不符合结果的检验项目，必须进行现场试验，以确认其能力符合要求。

组长可结合相关评审背景信息，决定是否召开医护人员座谈会。

对于在实验室服务客户方实施的检验前、后程序的评审，尤其是对于医学独立实验室，应选择与前次评审的客户不同的机构进行评审，并关注新签约的客户，以确保实验室为客户提供服务的一致性以及与准则要求的符合性。

15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。

2 适用范围实验室使用的检验方法。

3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。

3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。

4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。

4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。

非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。

4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。

4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。

4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。

通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。

4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。

4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。

ISO15189监督评审介绍1实验室在认可有效期内应接受CNAS的监督评审，以保证其持续满足认可要求。

2监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审。

2.1定期监督评审定期监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。

CNAS的定期监督评审方式同现场评审。

定期监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。

定期监督评审应特别关注：（1）认可标志和认可证书的使用情况；（2）不符合工作的纠正措施的有效性；（3）质量管理体系运行及维持状况；（4）内审和管理评审的实施情况；（5）人员、环境、设备、方法等的变化；（6）人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期；（7）技术能力是否持续满足认可要求；（8）参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施；（9）CNAS相关政策的执行情况；（10）患者服务质量指标的持续改进等。

评审组应在监督评审报告中明确说明（但不限于）以上事项。

定期监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。

评审组应基于项目主管提供的相关背景材料，制定监督评审计划。

实验室自获得认可证书之日起，对已获认可的检验项目在认可有效期内应每年参加两次能力验证计划/实验室间比对活动，对结果满意的检验项目，监督评审时可以抽样进行现场试验；对出现过不符合结果的检验项目，必须进行现场试验，以确认其能力符合要求。

组长可结合相关评审背景信息，决定是否召开医护人员座谈会。

对于在实验室服务客户方实施的检验前、后程序的评审，尤其是对于医学独立实验室，应选择与前次评审的客户不同的机构进行评审，并关注新签约的客户，以确保实验室为客户提供服务的一致性以及与准则要求的符合性。

ISO15189一、什么是ISO15189ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织IS OTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。

以及ISO17025:20 05中检验与核准实验室的一般要求。

在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。

应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。

在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。

ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。

ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。

与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

二、医药实验室实施ISO15189的好处·医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。

·为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。

·该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。

·指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。

在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。

院检验科认可－ISO15189，医院检验科认可－ISO15189三、医学实验室认证认可的概念ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical labor atory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。

I S O15189介绍ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。

ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。

而且机构出具的测试结果是可靠的。

全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。

2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义 4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。

4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。

ISO15189介绍ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。

ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。

而且机构出具的测试结果是可靠的。

全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。

2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。

4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案.适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证,包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目.本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价.一、精密度<Precision>：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标.精密度通常用不精密度表示.可以分别评价连续精密度<批内精密度>、重复性不精密度<中间精密度,包括批间、日间精密度等>和再现性精密度.本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价.全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控.1、批内精密度<连续精密度>：方法：在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值.结果评价<1>厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.2、天间精密度<中间精密度>：方法：同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差.要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法.连续测试20天,每天检测1次.在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室.测试完成后记录检测结果.结果评价<1>厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD.精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求. 二、准确度准确度〕accuracy〔指检测结果与被测量物真值之间的接近程度.是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础.准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质,同参考方法进行比对,同有溯源性的检测系统进行方法学比对,卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一.本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度.定值标准物质采用厂家定值标准品.方法：（1）试验期间保证机器状态正常,保证试验当日室内质控在控.（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品<要与定标时使用的定标品批号不同>各一套,按照标准复溶.（3）记录该新批号定标品的定值.（4）在设备上检测各个定标品<多水平>的相关项目,每个水平重复2次,记录检测结果,将检测结果录入《准确度评价》表格. 结果评价：（1）厂家标准：按照各定标品各水平的定值和不确定度<厂家提供>,来确定准确度的偏倚范围.计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚,与偏倚范围相比较,来判断偏倚是否可以接受.详见《准确度评价》表,实测的均值如果落在该限度内,则为其准确度认为可被接受.（2）按照国际推荐标准：准确度偏倚应该在CLIA88允许误差的1/2以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.三、参考范围验证参考 NCCLSC28一A2文件,本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证.方法：<1>选择20个能够代表实验室的健康总体的标本.<2>保证试验系统运行正常,依照标准操作程序检测标本.<3>运行该20份标本,记录结果,将结果填入《参考区间验证》表格. 结果评价如果20个参考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外,厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受.如果3例以上超出界限,再选择20个参考个体进行验证,若少于或等于2个观测值超过原始参考值,则可接受,若还有3个超出参考限,需要重新检查各种条件,决定是否建立自己的参考区间.四、线性范围分析测量范围即定量检测项目的线性范围,是整个检测系统<包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等>对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能,是一个很重要的仪器性能分析指标.本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本,以验证实测值和理论值的线性关系,来评估每个检测项目的线性范围.方法：（1）实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法,以及正确的收集样本.试验期间保证仪器状态良好下,质控在控.（2）全部实验数据尽可能在较短的时间内收集,如可能,单个分析试验最好在一天内做完.（3）用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相同或相类似,所有标本应不含厂家所标定的干扰因素<如溶血、黄疸、脂血等>.如果上述条件不可避免,则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型.注意：收集的高浓度标本应尽可能的接近线性范围高限.（4）按照《线性评价》表格要求配比标本.将H 和L 样品按: 5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L十3H 、lL十4H 、5H 关系各自配制棍合,形成系列评价样品.（5）难以收集到低限样品,可收集高值样品,用相应稀释液作系列不同程度稀释,形成系列评价样品.（6）在《线性评价》表格记录检测结果.结果评价：将数据填入《线性评价》表格,以X表示各样品的预期值,以Y表示各样品的实测值,得出散点图.若所有实验点呈明显直线趋势,用直线回归对数据进行统计,得直线回归Y=bX+a,若r2>0.95,斜率b在1.00±0.03范围内,可直接判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性.五、用患者标本进行方法比对及偏倚评估实验室准备用一个新的检测系统或测定方法〕或新的试剂盒、新仪器进行病人标本测定前,应与原有的检测系统或者公认的参考方法-起检测一批病人标本,从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引人后的偏倚.如果偏倚不大,或者偏倚量在允许误差范围内,说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符,新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引人明显偏倚,这样的实验称为方法学比较实验.在方法学比较中,常将新方法称为实验方法,与之比较的方法称为比较方法.试验方法：（1）各种仪器处于良好的工作状态,严格按SOP操作.（2）检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节,熟悉评价方案.（3）在整个实验中,保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下,始终对实验结果有校准措施.（4）实验时间至少做5天,时间长一些更好,可以客观反映实际情况. （5）至少做40份病人标本,多一点更好.（6）尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内,各个标本分析物含量越宽越好.（7）不要使用对任一方法有干扰的标本.（8）每份标本应有足够的量,以便使实验方法和比较方法都能做双份测定.例如,第l次序号为1 、2..3..4 、5..6 、7 、8 ,第2次序号为8 、7 、6 、5 ,, 4 、3 、2...1 .两方法都按此实验.（9）应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验,最好使用当天采集的标本.（10）实验结束后,记录数据.保留原始数据.结果评价：（1）不采用已明确有人为误差的结果.（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来.但是,若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批内不精密度,应查对标本,并重新实验.若找不出原因,应保留数据备考.（3）整个实验一定要有内部质量控制,失控时结果必须重做.（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方法测定结果为X 值,实验方法测定结果为Y 值.在《方法学比对》表格上录入检测数据,若有40个标本,则有 80个 X 和Y 的结果.②检查每一方法内现份测定值有无离群表现,先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值.以4 倍的各方法差值的均值为判断限,各方法内标本的成对差值都应在限值内,说明双份测定结果符合要求.③若原数据仅40 例病人标本的结果,剔除的数据应另做实验补上.若有1 例以上需剔除,应检查原因是标本原因,其他数据仍可使用.无法找出原因,则保留使用所有数据.若最大差异超过临床允许误差,应从仪器、试剂、方法上寻找原因,停止继续实验.<5>在《方法学比对》表格上,以X均值、Y 均值和〕Y-X〔、X作图,通过这两种图了解线性关系,即有无明显离群点,是否呈恒定变异等情况.如果实验结果具良好线性关系,继续处理数据.<6>X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点.若无,可作以后的统计；若有,应对X 、Y 配对值作离群值计算.将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应,求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值,并计算出所有标本总的平均差值,以4 倍的平均差值为判断限值.所有差值都不应超出限值.若有,为离群点,仅一点离群点,剔除.有一点以上离群点,需查原因,判断是否保留数据.若原因不清,不能随意剔除,全部保留作统计分析,或者用一批新标本重做评价.凡有剔除的,应另用标本补做.（7）标本内分析物含量分布是否适当的检验.相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度.在直线回归统计时,除所有实验点和回归线间的离散度会影响r值的大小外,实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小.若实验点过于密集,尽管离散度不大,但r 值偏小.因此,可用r 检验X 取值范围是否适当.一般要求r 大于或等于0.975 〕或r2大于或等于0.95〔 ,认为X 范围是适合的.若r 小于0.975时,应再多做实验,扩大数据范围.<8>线性回归统计可用直线回归分析来估计斜率和截距.数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X 方法为准,Y 方法与之配合的关系式.式中b 为斜率,a为截距.两方法理想状态的回归式应为Y=X,即b =1 ,a=0.根据临床使用要求,可在各个临床医学决定水平浓度 Xc 处,了解Y方法引人后相对于X方法的系统误差〕SE〔 , SE == | 〕b -1〔Xc +a |.<9>以美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求允许误差的1/2为判断依据,由方法学比较评估的系统误差〕SE〔不大于允许误差,认为系统误差在可接受水平内.备注：1、各个实验室应该根据自己的实际情况,建立性能验证的方法和标准.该方法适用于科室内所有生化设备的验证.2、上述试验方案可用于强生 Vitros 系列产品,仅供实验室参考.参考文献：1、临床检验质量管理技术,冯仁丰 ,**科学技术文献2、临床检验方法学评价 ,杨有业张秀明,人民卫生3、NCCLS, Method Comparison and Bias Estimation UsingPatient Samples;Approved Guideline—Second Edition 4、NCCLS,Evaluation of the Linearity ofQuantitativeMeasurement Procedures: AStatisticalApproach; Approved Guideline5、NCCLS,Evaluation of Precision Performance ofQuantitative Measurement Methods; ApprovedGuideline—Second Edition。

ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。

ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。

一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。

在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。

2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。

它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。

解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。

用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。

本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。

二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。