医疗机构化验室ISO15189程序文件汇编

最新ISO15189:2012
程序文件汇编(含附属全套表格)
1.公正性保证程序
2.客户保密管理程序
3.实验室沟通程序
4.质量监督管理程序
5.文件的编写与控制程序
6.服务协议建立与评审程序
7.受委托实验室的选择与评估程序
8.委托标本检测程序
9.服务及供应品的釆购管理程序
10.仪器设备采购管理程序
11.咨询服务程序
12.投诉解决程序
13.不符合的识别与控制程序
14.纠正措施管理程序
15.预防措施管理程序
16.持续改进程序
17.质量记录和技术记录管理程序
18.内部审核程序
♦1*
19.申请和样品要求适宜性定期评审程序
20.检验程序评审程序
21.用户反馈评审程序
22.员工建议管理程序
23.风险管理程序
24.质量指标管理程序
25.外部机构评审管理程序
26.管理评审程序
27.人员管理程序
28.设施和环境条件管理程序
29.温控系统操作管理程序
30.交叉污染控制程序
31.仪器设备管理程序
32.设备校准管理程序
33.计量学溯源性管理程序
34.试剂和耗材管理程序
35.口头申请检验管理程序
36.样品采集管理程序
37.标本运送、接收与处理程序
38.急诊样品处理程序
39.检验程序的选择、验证和确认管理程序
40.测量不确定度评定程序
♦2*
41.生物参考区间建立与评审程序。

人民医院检验科ISO15189程序文件汇编依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

程序文件目录序号程序文件名称文件编号1 保护机密信息程序DXC/P-012 确保公正性程序DXC/P-023 监督管理程序DXC/P-034 文件控制程序DXC/P-045 合同评审程序DXC/P-056 新检验项目评审程序DXC/P-067 检验工作委托管理程序DXC/P-078 采购控制程序DXC/P-089 投诉处理程序DXC/P-0910 不符合检验工作控制程序DXC/P-1011 纠正措施控制程序DXC/P-1112 预防措施与持续改进控制程序DXC/P-1213 记录管理程序DXC/P-1314 内审程序DXC/P-1415 管理评审程序DXC/P-1516 人员培训及考核管理程序DXC/P-1617 设施和环境管理程序DXC/P-1718 仪器设备管理程序DXC/P-1819 标准物质管理程序DXC/P-1920 量值溯源管理程序DXC/P-2021 检验工作管理程序DXC/P-2122 检验方法确认程序DXC/P-2223 测量不确定度评定程序DXC/P-2324 数据控制程序DXC/P-2425 标准物质管理程序DXC/P-2526 标本采集管理程序DXC/P-2627 标本管理程序DXC/P-2728 检验结果质量保证程序DXC/P-2829 检验报告管理程序DXC/P-29关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

ISO15189文档管理及文件书写
—
学科建设永恒的主题质量
ISO.15189
核心是建立全面实验
室质量管理体系
过程控制
管理要素
技术要素
78
文件管理体系
编制了《质量手册》（21个文件），38个程序文件，21项规章制度，制定了40多个记录格式文件，30多个技术操作程序，为全军质量管理建设提供了模板。

作业指导书
ISO15189文件管理有关的要求
ISO15189原文--4.3文件控制
注432
文件控制程序(301医院临检科制定) 1.
3.1
3.2
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.6
3.7
3.8。

4.
4.2.5 文件标识的标注方法
文件标识的标注方法
4.4
4.5
4.6
4.8
4.9
4.10
建立文件管理体系原则
5.4 检验前程序
检测申请单格式确定程序
2.
3.1
4.2 4.4
2
3.1
4.1。