关于中药材规范化种植的几点思考

药事管理关于中药材规范化种植的几点思考靳光乾1*,刘善新1,李 岩1,陈沪宁2,刘继京3(1 山东省中医药研究院,山东济南250014;(2 山东医科大学药学院,山东济南250014;(3 山东省食品药品监督管理局,山东济南250014)[收稿日期] 2004 06 15[通讯作者] *靳光乾,Tel:(0531)82942831,E mail:gqgq1962@中药材是生产中药饮片和中成药的原料,是中医治病的重要物质基础。

因此,中药的质量直接影响中医的疗效和发展。

加强中药材质量又是提高中药饮片、成药质量,保证中药 安全、有效、可控、稳定!的重要前提。

长期以来,我国中药材生产管理粗放,农民千家万户盲目种植,各产区加工标准不统一。

点多面广、品种混乱、产量不稳定、面积分散、不成规模、质量差异大、种植效益起伏很大,造成土地、人力等资源的巨大浪费。

种植不科学、不规范,只重产量不重质量,多年生药材当年就卖,化肥农药滥用,重金属和微生物没有限制,因此质量和药效都难以保证。

中医院和中药厂的中药和原料在质量上、价格上、时间上都不稳定。

多年来,国家对中药材种植缺乏有效的管理政策以及技术、资金的投入。

尽管也有国家药典、各地药材炮制规范,但只是对少量部分干药材后来抽样监督,而不是对源头实施规范化种植管理。

再加上目前的药材质量标准相对落后,中药材市场与质量始终处于比较混乱的局面。

生产质量低劣的中药材,事实上也是一种资源的浪费。

无论从振兴中医药还是中医药的规范发展来看,基地化、规模化、规范化种植中药材,中药材生产、种植实施规范化种植管理(GAP)无疑是唯一正确的选择。

但目前,中国中药材生产、种植、加工的技术水平和管理情况,GAP 还只是一个努力的方向,任重道远。

此前,国家食品药品监督管理局关于中药材GAP 实施条例已发布,要求全国中药厂家都要搞原料基地认证、上市交易中药材都要限期进行GAP 认证。

该条例和管理办法受到国内部分中药材种植专家的强烈质疑和批评;全国大部分中药厂家予以反对和抵制;个别厂家利用传统产区农民本来种植的药材,签个假合同,挂个牌子,就宣布是GAP 药材了,实际上并无任何改善;有的药厂还是从市场收购药材;部分省区中药材传统种植区的药农更是毁药种粮。

全国17个药材交易市场更是随之一片萧条。

目前,此种事件已受到国内外新闻媒体、政府的广泛关注,主管部门对此也不得不低调停止。

一个关系到中药和保健品几百亿产值的行业管理政策为什么不仅没有促进该行业的发展、得到该行业的广泛欢迎,反而会有如此的结果?笔者长期从事中药材种植生产指导、教学和科学研究,经常深入药材产区调查,对中药材生产有较深刻的认识。

特提出以下几点看法,供有关部门参考。

1 中药材种植业的基本特征决定中药材GAP 条文要符合中国农村实际情况,要有可操作性和方便监管性1 1 目前的GAP 条文不符合我国农村和药材生产种植的实际情况 目前,我国农村土地是一家一户管理使用,药材种植都是农民低水平的操作,利润很低。

也没有大规模生产种植、管理、加工的经验。

全国常用的中药材约2000种,而最常用的400~600种,其中能够人工种植的仅有300种左右,其他还不能种植。

除了人参、天麻、当归、黄连等少数药材,传统产区长期种植,有成熟的种植、加工、管理经验,可以对品种、种植、管理、育种、药材质量标准等加强研究后进行GAP 管理。

多数药材还没有详细的研究资料。

中药材生产种植,国家长期不管,在该行业管理、研究、技术、资金基本没有投入,都是农民种植,收购、加工、销售药贩子一统天下。

种植的药材更没有统一的品种,有的种植的是同属的多种植物,全国都作为一个药材入药。

有的同一个药材,同一个产区种植的都是不同的植物,药材质量无法一致。

目前的GAP 认证条例中要求具体的某块土地认证适合种植某种药材,不能变化,换了地要重新认证。

农业和药材种植的常识是,作物不能重茬,重茬后病虫害严重、产量下降,而农民的土地都是30年长期不变,无法隔年换地认证。

1 2 GAP 认证费用高昂 开展GAP 认证后,国家花了不少钱,但最终能通过认证的品种很少,按GAP 要求,成本很高,没有国家补贴药农根本无法进行。

亳州所种的板蓝根就没按GAP 的办法去搞,基本上还是老一套,如果完全按GAP 要求搞,每公顷要增加成本至少45万元,是所种药材收益的几十倍、甚至百倍,这样高的成本种出来的药材,病人根本吃不起,药厂也用不起!药材种植利润是很低的,根本无法承受。

就是认证的药厂也无法使用这样高昂费用的原料,还要去市场收购。

1 3 GAP 基地认证要求三证的必要性值得商榷 要通过175GAP认证,规定必须要有三证的企业才有资格申请,即中药制药企业和药材公司或种植企业的药材基地才有资格参加认证。

没有三证的专业种植场和广大药农,这些真正长期种植药材的主力军反而没有资格参加认证。

这与目前改革开放推行市场经济的情况是相违背的。

更何况种植药材不是制药企业和医药公司的业务优势,目前我国药材种植的80%以上面积是由药材种植专业户来投资种植的。

国内目前通过GAP认证的几家制药企业药材基地实际情况是,要么是没有相关种植技术人员,要么是技术人员不愿意长期下农村,只是基地盖了房子、挂了牌子、认证前和当地政府签了合同(宣称基地+农户),种了少量药材,整理了资料,认证通过了,拿到了扶持资金,和农民还是没有关系。

农民没有得到资金、技术任何扶持,基地的样板田!还没有药农种的好。

还是市场化收购农民自己种的药材,有的还异地收购。

甚至在媒体大做广告欺骗人们说原料是规范化种出来的。

企业要的是资金和招牌!1 4 GAP条例中没有制度化监管的内容 药材GAP基地认证只需几天的时间考核,认证以后如何管理的内容没有,没有规定制度性的检查监督内容,不能保证真正按GAP落实。

目前市场经济下,没有规定非GAP基地的大量主流药材如何管理,也没有规定全国经过国家批准进行药材交易的17个主要中药材批发市场如何与GAP管理相衔接的内容。

可见,此前的GAP制定没有充分了解中国的药材生产实际,有很多先天不足,也脱离农村实际,可操作性不强。

在没有管理经验和条件不成熟的的情况下,盲目套用外国经验,匆忙推行GAP认证显然是极不慎重的。

2 实施GAP,从技术层面上首先要解决4个方面的问题2 1 加强药用植物优良品种的选育、推广工作 要推广中药现代化,关键是中药材生产的规范化,第一步,就是要解决生产药材的物质基础(种子)的优质化和一致化,大力加强优良品种的选育研究和推广2个方面的工作,但是这个问题目前却被忽略了。

药材育种研究我国不仅人才极少,研究的投入和药材更少,只有极个别名贵药材有过育种研究,成功推广的就更少。

有的也仅是种植或野生变家种方面的研究。

大多数还是农民栽种多年,基本没有研究。

国家对粮食都有种子法和全国性的种子监管体系,对用以治病的药材却没有。

国家应对重点和大宗药材、各省应对本地区重点药材列出名录和研究计划,培育确定出优良品种,进行鉴定、登记、制定国家和各省的中药材种子目录、标准,发布种子推广管理办法,首先从源头统一药材质量。

2 2 抓紧研究建立中药材科学的评价体系和评价指标 当前,我国药典、高校教材对中药材鉴定的标准,不能反映中药材的真正质量,与现代科学发展相比,严重落后。

还停留在外观、显微特征、理化指标的定性上。

有的药材有成分(不一定是有效成分)含量标准,有的连成分指标也没有。

例如,野生地黄只有筷子粗细,人工栽培的地黄就有胡萝卜粗了,目前主要药用的都是栽培的,已经没有野生地黄作药用了。

有的地区选育的防风新品种产量高、药效也好,推广之后,老药工不认识,药品检验所也当成是假药,因为和药典规定的大小标准不一样了。

没有科学的评价指标,就无法评价、制定药材种子和药材的质量及标准。

推广种植哪种药材好都无法确定,根本无法实施GAP。

2 3 研究制定各种药材规范化种植、养殖、科学的采收(包括野生药材)、加工、包装、储运方法和标准 有了科学的评价指标,选育出了优良的品种,还需要研究制定规范化的栽培、良种繁育、田间管理、病虫害防治、肥水管理、无公害栽培技术、采收加工技术、包装运输技术及标准,种植、采收、储藏、检验、记录档案等程序,并培训推广执行,体现种植管理的科学性、一致性和可追溯性。

2 4 探索建立新形式下科学有效的中药材生产国家管理监督体 全国中药材各级公司自1987年改为企业后,就由市场自己调节,实际是国家放弃了对中药材的管理,中药材生产就让位给药农和药贩子了。

中药材生产是整个中医药发展的基础。

中药材质量的源头即原料生产没有了主管部门。

现在仅靠生产基地的一次性认证发证是不可能代替中药材生产的管理的。

建议成立国家食品药品监督管理局中药材生产司或在国家中医药管理局内,行使政策、信息、质量监督等指导、服务、管理职能。

如组织研究制定促进中药材发展的政策、行业发展规划;制定中药材优良品种选育计划;中药材规范化种植研究计划;组织研究制定科学的质量评价指标;GAP推广、管理计划;中药材生产管理认证、建立科学的监管体系等等。

也就是说,在制定了中药材科学的评价体系、选育出优良品种、进行了药材规范化种植技术研究的基础上,才能制定GAP及其推广、管理计划。

显而易见,中药现代化是发展方向,实施GAP是中药现代化的基础,中药材科学的评价指标的建立和选育优良品种是GAP实施的前提,科学有效的国家监管、检验体系的建立是实施GAP的根本保证,缺一不可。

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