洁净压缩空气分配系统URS

User Requirement Specification (URS) for HVAC Systems 洁净空调系统用户需求描述Table of Content目录1.Objectives综述 (3)2.Demand Analysis要求分析 (3)3.Process 工艺过程 (3)3.1Product Characteristics产品特点 (3)4.Production Strategy生产组织特征 (3)5.Location位置 (4)6.Technical Concepts技术要求 (4)6.1Design Basis设计基础 (4)6.1.1Outdoor conditions室外气象条件 (4)6.1.2Noise level 噪音等级 (4)6.1.3Room Performance requirements房间性能要求 (4)6.1.4Air Change Rates (ACR)换气次数 (6)6.2General HVAC design requirements洁净空调设计的一般性要求 (7)6.3Specific HVAC design requirements特殊的洁净空调设计要求 (8)6.4Energy recovery能量回收 (8)6.5Supporting Utilities 动力供应 (9)6.6Controls 控制 (9)6.7Pressure & Zoning Diagram 压力和洁净区域平面图 (9)7.Authorities政府 (9)8.Health, Safety, Environment (HSE)健康，安全，环境 (9)9.cGMP Requirements cGMP的要求 (9)10.Documentation文件存档 (10)11.Exclusions/Limitations缺陷/不足 (10)12.Schedule时间计划 (10)13.Project Costs项目费用 (10)14.Alternatives & Open Items to above topics遗留条目 (10)15.Abbreviations缩写 (10)16.Attachment 附件 (11)Revision History版本修订历史1. Objectives综述This URS covers the general requirements for the HVAC systems within the Project Extension of RSM Facility of Beijing Austar PharmMed Consumable Packaging Ltd., 本URS涵盖了朗活医药耗材（北京）有限公司的年产1800万平米扩建工程的对洁净空调系统的一般性要求。

净化空调系统用户需求说明书起草：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：目录1 目的 (3)2 范畴 (3)3 设备介绍 (3)4 法规和指南 (3)5 用户需求 (4)1 目的本文件的执行将记录和证明本公司向供应商提出的关于空调系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行空调系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备/系统验证提供充分依据。

2 范畴本文件用于确认本公司D级洁净区所使用的空调系统的规格和性能要求。

3 设备介绍该设备为组合式空调机组，作为保证D级洁净区符合GMP相关要求即：空气净化、温度、湿度、压差、换气次数、风量、清洁与消毒要求等，其设计、安装、调试、验收要按中国2010版GMP要求进行。

4 法规和指南为编写本文件，参考了以下法规和指南：4.1国家食品药品监督管理总局（CFDA），药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月；4.2 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；4.3 GB 50073-2013洁净厂房设计规范；4.4 FDA药品生产质量管理规范（cGMP），2003年12月；4.5 GB/T14294-2008组合式空调机组；4.6 GB/T14296-2008空气冷却器与空气加热器；4.7 GB50247-2010制冷设备和空气分离设备安装工程和验收规范；4.8 GB50054-2011低压配电设计规范；4.9 GB50055-2011通用用电设备配电设计规范；4.10 GB50591-2010洁净室施工及验收规范；4.11 GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范；4.12 GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范；4.13 GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范。

5 用户需求5.1需求概况5.1.1组合式空调机组1台，具体需求见下表：5.2机组整体及设计参数要求5.3空调箱体要求5.4过滤段要求5.5表冷挡水段要求5.6风机段要求5.7蒸汽加热段要求5.9电气及控制单元5.10水冷螺杆式冷水机组设备性能要求5.11电气及控制单元6安全及防护要求7服务要求7.1运输、安装和调试服务要求7.2调试服务和文件要求7.3培训要求7.4保修服务和交货期要求8推荐供应商品牌。

1编号：压缩空气系统(URS)用户需求编号：生效日期：某某有限公司目录1.背景 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)5.压缩空气系统用户需求内容 (2)5.1法规要求 (2)5.1.1GMP及其他指南要求 (2)5.1.2安全、环保及工业卫生要求 (3)5.2设计要求 (3)5.2.1系统组成 (3)5.2.2流程设计 (3)5.2.3配置要求 (3)5.2.4螺杆式空气压缩机的功能和技术要求 (4)5.2.5无热吸机功能和技术要求 (5)5.2.6除油器功能和技术要求 (5)5.2.7压缩空气系统贮罐技术要求 (6)5.3出厂检验要求 (6)5.4文件要求 (6)5.5包装、运输、储存要求 (7)5.6售后服务要求 (7)5.7质量保证 (7)5.8价格与交付 (7)1.背景：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述具体需求标准，概括了对该项目的质量要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合性和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。

供应商按此URS，将表明所有的要求应在其投标技术文件中体现，如有偏离项目应单独以书面方式向用户提出，并由用户确认。

本用户需求（URS）及其附件是对压缩空气系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。

2.目的：提出用户对该压缩空气系统在使用和功能方面的具体需求标准，以便于指导购买适用的压缩空气系统，并作为确认时可接受标准制订的依据。

供应商应将本文所有的需求在其投标技术文件中注明满足本URS的配置是标准配置还是选项配置。

本文件的要求应作为压缩空气系统制造商对压缩空气系统的设计与制造相关规范的补充。

若与压缩空气系统的标准设计与制造中的技术参数矛盾，以最终双方认可具体条款为准。

压缩空气系统用户需求书User Requirement Specification文件变更控制1.目的为我公司和供应商提供压缩空气系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合性。

同时也是系统设计和确认/验证的可接受标准的依据2. 范围及职责本URS适用于压缩空气系统。

需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3．法规和国家标准该设备用于为部分制药生产设备提供空气动力，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1 GMP法规●《《药品生产质量管理规范 (2010修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号）3.2国家及行业标准●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB－12265－90机械防护安全要求●2010年版《中国药典》●国家相关消防安全法律法规要求4.3公司管理要求●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》、《压缩空气系统管理规程》4．项目介绍4.1 项目描述根据公司制药生产要求，天德制药生产部需新购压缩空气系统，用于为设备提供空气动力及制药用气。

4.2 工艺或流程描述空压机制得的压缩空气经储气罐、冷干机、四级过滤器后得到符合GMP要求的洁净压缩空气后，经压缩空气管道输送到车间各用气点5．技术要求●URS02厂房设施及公用系统要求●URS03对设备自身的要求●URS04电气自控要求●URS05 QA要求●URS06维修服务要求●URS07清洗消毒要求●URS08环境健康安全要求●URS09生产工厂验收测试要求●URS10包装运输要求●URS11文件资料要求●URS12备品零件要求●URS13现场验收要求●URS14安装要求●URS15培训要求●URS16其它要求。

XXX生产车间一洁净工程用户需求Table of Contents目录1.概述 (3)2.工程符合的标准及规范 (3)3.工程内容和施工范围 (5)3.1工程施工内容 (5)3.2界限划分 (6)4.工程技术要求 (6)4.1工艺设计要求 (6)4.2通风净化系统技术要求 (7)4.3洁净室装修技术要求 (18)4.4工艺管道系统技术要求 (27)4.5洁净照明与控制系统技术要求 (29)4.6工艺设备安装技术要求 (34)4.7焊接 (37)4.8安全要求 (37)4.9虫害防治要求 (37)4.10文件要求 (38)4.11计算机化系统要求 (39)4.12施工规范要求 (43)5服务要求 (43)5.1测试和验证服务要求 (43)5.2质保服务 (44)1.概述本项目建设地点位于XXX，建筑占地面积2833㎡，总建筑面积29519.5㎡。

生产车间一为新建高层厂房建筑，为地上六层，地下一层的钢筋混凝土结构框架剪力墙结构建筑，负一层层高为5.4米，一至五层层高为7.5米，六层层高为5.4米，建筑物檐口高度44.7米。

负一层为辅助公用工程区域（包括空调主机、空压机、高低压配电、备用发电机、消防水池等），一层为库房区域（含原材料取样室D级），二至五层为生产区域，二层主要布置有注拉吹一步成型机（C+A级）、注吹机（D级）、注塑机（D级），三层布置有注塑机、组装线、拉管机（均为D级），四层布置有注塑机（D级），五层布置有注拉吹一步成型机（C+A 级）、滴眼剂注吹机（D级）、疫苗瓶注塑机（D级）等。

六层为研发中心（D级）、开发部、质管部及质量检测中心（C+A级）。

本用户需求标准（URS）是为了规定生产车间一洁净室和机电系统的技术要求，为该系统的招标和供应商提供净化系统设计、施工、验收和确认的技术依据，并作为后续验证工作的基础。

本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

文件名称空压系统用户需求说明文件编号URS-SD-008 版本号01 页码1/ 13空压系统用户需求说明审批签名及日期起草部门审核QA审核批准颁发部门质量管理部生效日期年月日分发部门质量管理部、生产技术部、设备动力部、物控部、行政人事部、营销中心、财务部复审记录复审盖章处1 复审盖章处2 复审盖章处3空压系统用户需求说明文件名称文件编号URS-SD-008 版本号01 页码2/ 13目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)3.1需求方职责 (3)3.2供应商职责 (4)4. 项目设备描述（主要设备及数量） (4)5. 法规与标准 (4)5.1药品法规要求 (4)5.2公司管理制度要求 (4)6. 缩写 (4)7. 用户需求标准 (5)7.1生产能力要求 (6)7.2工艺要求和控制 (7)7.3关键技术参数 (7)7.4控制系统 (8)7.5安全保护 (8)7.6公用系统 (9)7.7环境 (9)7.8约束条件 (10)8. 文件修订变更历史 (11)9. 附件 (11)9.1 验证文件 (11)9.2 提供与设备使用有关文件 (12)9.3设计、制造证明文件及图纸综合 (12)空压系统用户需求说明文件名称文件编号URS-SD-008 版本号01 页码3/ 13 1.目的本用户需求书所列技术要求适用于上海天慈国际药业有限公司新建项目空压机的采购。

本URS描述了该设备的基本需求，包括：基本性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国的GMP要求。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

纯化水、注射用水、纯蒸汽等公用分配系统URS纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空分配系统用户需求说明XXXX 药业有限公司、目的：XXXX 药业有限公司为适应2010 版GMP 的要求，对其滴眼剂生产车间进行了改造，对纯化水、注射用水、纯蒸汽生产设备进行了更新，全部选用了山东海德生产的设备，同时还需对冷冻水、压缩空气等公用系统进行改造。

现需要对纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气系统的储存和洁净管道分配系统进行设计及改造施工。

设计及施工过程应符合各项规范要求，满足GMP 规定。

施工完成后将由双方人员共同实施验收，并签署各项有关报告。

本文是纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统基本需求的描述，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。

、范围：本URS 适用于XXXX 药业有限公司滴眼剂生产车间的纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气储存和洁净管道分配系统的包括设计、制造、安装、测试、以及安装完成后的调试、培训、售后等。

三、职责本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP 领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

四、法规要求及相关技术规范除本URS 特殊要求外，须满足中国药典、符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010 版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。

五、用户要求：上一页下一页。

Draft 起草人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Approve批准人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Index目录1. Purpose 目的 (4)2. Scope 范围 (4)3. Responsibilities 职责 (4)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (4)5. System/Equipment Description 系统/设备描述 (4)6. Classroom Parameters Design Requirement房间参数设计要求 (4)7. Combined Type air Conditioning Unit Design Requirement组合式空调机组设计要求 (5)Framework And Operation Mode组合式空调机组结构与运行模式 (5)Fresh Air Design Requirement新风段设计要求 (5)Primary Filter Design Requirement初效段设计要求 (6)Secondary Filter Design Requirement中效段设计要求 (6)Table Cooler Design Requirement表冷段设计要求 (6)Draught Fan Design Requirement风机段设计要求 (6)Heat Design Requirement加热段设计要求 (7)Heat Design Requirement加湿段设计要求 (7)Heat Design Requirement亚高效段设计要求 (7)8. Ventilate System Design Requirement风系统的要求 (7)Line风管 (7)Wind Valve风阀 (8)Insulation保温 (8)Supply Apparatus 送风 (9)Cleanroom Return Air房间回风 (10)Exhaust System排风 (10)System Air Balance Requirement系统风量与风量平衡的要求 (10)CleanRoom Air Balance Requirement房间风量与风量平衡的要求 (10)FFU RequirementFFU的要求 (11)9. System Disinfection Requirement系统消毒的要求 (11)10. Cold and heat source冷热源的配置要求 (12)11. Fireproof Material Requirement风阀、墙、吊顶等材料防火要求 (12)12. Control System Requirement控制系统的要求 (13)13. Make And Installation Requirement制造与安装的要求 (13)14. File and Certificate文件和证书要求 (13)Framework And drawing结构及装配图纸 (13)Flow Chart流程图 (14)Equipment List设备清单 (14)Electrical System电气系统 (14)Meter List仪表清单 (14)The Hardware Of Control System控制系统硬件 (15)The Software Of Control System控制系统软件 (15)Filter过滤器（初效、中效、高效） (16)Air Conditioning Unit空气处理机组 (16)Utilities公用系统 (17)Install And Maintenance Manual安装、日常维护手册 (17)Manual操作手册 (17)15. Site Supervision Requirement现场监督管理的要求 (18)Site Supervision Requirement现场的监督和管理 (18)Quality Control Planning质量控制计划 (18)Quality And Quantity Check质量和数量检查 (19)Test And Validation Requirement测试与验证的要求 (19)16. Revision History修订历史 (20)1 Purpose 目的本URS的目的是描述祥XXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXX疫苗分包装车间分装区的净化空调系统的技术要求，为空调系统的设计、施工、检测、验证等项目的实施提供依据。

空调净化系统URS2资料1. 空调净化系统URS2的概述空调净化系统URS2是一种设计用于管道式中央空调系统的高效净化器件。

URS2的主要功能是过滤室内外空气中的有害物质，如粉尘、花粉、细菌、病毒等，并降低二氧化碳（CO2）和挥发性有机物（VOC）浓度，最终达到提高室内环境舒适度和保障人体健康的目的。

URS2采用高效HEPA过滤器、活性炭过滤器和紫外线消毒灯多级过滤净化装置，具有高效过滤、集成紫外消毒灯、低的能耗、长的使用寿命等优点。

此外，URS2还配备了多项智能化的控制功能，可以实现定时启动关闭、定量送风、声光报警等。

2. 空调净化系统URS2的工作原理空调净化系统URS2的核心是三级过滤净化装置，分别是高效HEPA过滤器、活性炭过滤器和紫外线消毒灯。

首先，高效HEPA过滤器能过滤掉大气中直径为0.3微米以上的颗粒物，例如，病毒、霉菌、花粉、废气中的纤维，孢子等。

其过滤效率可达99.97%以上。

然后，经过HEPA过滤器过滤的空气进入活性炭过滤器，在活性炭的吸附作用下去除VOC等有机气体，同时氧化还原作用去除异味。

最后，保持净化后的空气经过紫外线消毒灯的照射消毒，它能够杀死病毒、细菌和孢子等微生物，防止二次污染。

空调净化系统URS2在三级净化后，将空气送回室内。

这种净化方式可以大大提高居住舒适度，减少人员对环境污染物和病菌的感染。

3. 空调净化系统URS2的应用和优点空调净化系统URS2广泛应用于高级医院、电子厂房、实验室、食品厂房、写字楼等要求空气质量较高的场所。

除了高效过滤、智能化控制、多级净化等明显优势外，空调净化系统URS2还具有以下几点优点：1.易于安装：URS2设计紧凑，标准配件，可以方便快速地进行机房内的集成安装。

2.省电节能：URS2采用多项优化措施，如风机可调电源、过滤器模块化设计、智能控制系统等，可在保证高效净化的前提下，实现能耗省钱，节能少碳排放的目标。

3.信用性好：URS2配备了声光报警装置，具有故障自诊断和远程监视功能，及时警示设备故障并且可以通过网络诊断故障点，提高了产品的可靠性。

URS文件(用户需求报告)URS编号:URS-XXX-XXXX压缩空气系统（LU37 G-8、冷冻式干燥机、储罐、过滤器）XXXXXXXXXXX生物技术有限公司压缩空气系统用户需求标准编号：URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

目录1.概述： (3)1.1背景 (3)1.2 目的 (3)1.3 范围 (3)1.4 责任 (3)1.5 工艺概述 (3)2.法规标准： (3)3. 采购数量： (3)4.URS内容： (4)4.1螺杆式空压机功能和技术要求 (4)4.2空气压缩储气罐工艺或性能要求 (5)4.3压缩空气冷冻式干燥机工艺或性能要求 (6)4.4过滤器 (6)4.5厂房设施及公用系统要求 (7)4.6电器自控要求 (7)4.8清洁消毒要求 (8)4.9文件资料要求 (8)4.10备品备件要求 (8)4.11包装运输要求 (9)4.12安装调试要求 (9)4.13现场验收测试要求 (9)4.14培训要求 (10)4.15保修要求 (10)4.16其他要求 (10)5.讨论/审核/评语： (11)6.修订历史： (11)1.概述：1.1背景本用户需求中所描述压缩空气系统用于口服固体制剂车间的生产，要求符合2010版中国GMP标准要求。

本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求。

1.2 目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明XXXXXXXXXXX生物制药有限公司向供应商提出的关于制药用无油无水压缩空气系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用压缩空气系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。