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临床定量检验程序的分析性能指标近年来，临床定量检验程序在医疗领域取得了长足的进展。
无论是临床疾病的诊断、治疗效果的评估，还是药物代谢的研究，都离不开精确可靠的定量检验。
而为了评估临床定量检验程序的性能，我们需要使用一些分析性能指标。
本文将从不同角度探讨这些指标，以期为医学工作者提供一些参考。
首先，我们来了解一下最常见的分析性能指标之一——准确性。
准确性是指临床定量检验结果与实际值之间的一致性。
在临床应用中，我们既希望检验结果与患者真实情况一致，也希望不同实验室之间的结果一致。
常见的评价方法包括平均偏差、标准偏差和百分误差。
较小的平均偏差和标准偏差以及较低的百分误差都表示较高的准确性。
其次，可靠性也是一个重要的分析性能指标。
可靠性是指在相同实验条件下，重复测量所得结果的一致性。
一般来说，可靠性可以通过重复测量同一样本的结果来评估。
常见的评价方法包括误差限、相关系数和可重复性系数。
较小的误差限、较高的相关系数以及较高的可重复性系数都表示较高的可靠性。
此外，精密度也是一个不可忽视的分析性能指标。
精密度是指在短时间内、重复测量同一样本所得结果的相似程度。
与可靠性相比，精密度更强调结果在同一实验室内的稳定性。
常见的评价方法包括变异系数和系数变异。
较低的变异系数和系数变异都表示较高的精密度。
另外，灵敏度也是评估临床定量检验程序性能的重要指标之一。
灵敏度是指检验程序能够正确识别出患者存在一个特定疾病或者药物代谢特征的能力。
常见的评价方法包括真阳性率、假阳性率、特异性和敏感性。
较高的真阳性率和特异性以及较低的假阳性率表示较高的灵敏度。
在实际应用中，我们还需要考虑到成本效益。
成本效益可以从两方面进行评估。
一方面，我们需要考虑临床定量检验程序所需要的时间、人力和物力成本。
另一方面，我们还需要综合考虑准确性、可靠性、精密度和灵敏度等指标，并将其与临床应用的实际情况进行比较。
只有在兼顾成本与性能的前提下，我们才能做出合理的决策。
临床检验定量项目性能规范引言临床检验是指通过对生物样本的分析和检测，以获得有关患者病情或健康状况的诊断、预后及治疗指导信息的过程。
其中，定量项目是临床检验中常见的一种类型，通过测定样本中特定化学指标的数量，可以提供更精确的数据，用于帮助医生准确判断患者的健康状况。
本文档旨在规范临床检验定量项目的性能要求，以确保检验结果的准确性和可靠性。
项目要求精度精度是指测定结果与真实值之间的接近程度。
对于临床检验定量项目而言，精度至关重要，因为不准确的测试结果可能导致错误的诊断和治疗决策。
因此，精度应在一定范围内控制，以确保测试结果的准确性。
精度的评估可以通过以下方式进行：1.检测外部质控样品：定期使用由国家或区域质控中心提供的外部质控样品进行测试，并将结果与预设的参考值进行比对。
2.内部质控样品测试：在每个工作日开始时和结束时，使用内部质控样品进行测试，并记录测试结果。
通过监测内部质控样品的稳定性和一致性，评估仪器的精度。
线性范围线性范围是指仪器在一定浓度范围内能够线性测定样本浓度的能力。
对于临床检验定量项目来说，线性范围的确定对于测试结果的准确性和可靠性至关重要。
线性范围的评估可以通过以下方式进行：1.制备一系列具有不同浓度的标准品，涵盖定量项目的测量范围。
2.使用标准品进行一系列测量，记录测试结果和标准品的浓度。
3.构建标准曲线，通过回归分析确定仪器在不同浓度下的响应值和浓度值之间的线性关系。
4.根据标准曲线的斜率和相关系数确定仪器的线性范围。
精密度精密度是指重复测定同一样本多次所得到结果的接近程度。
精密度评估用于评估检验项目的可重复性和稳定性。
精密度的评估可以通过以下方式进行：1.选择一组稳定且具有代表性的样本，并重复测定多次。
2.计算测定结果的方差、标准差和变异系数，并评估其是否在可接受的范围内。
3.使用统计方法（例如方差分析）评估不同操作员、不同仪器和不同时间的测定结果之间的差异程度。
检出限和测定限检出限是指仪器能够可靠地检测到的最低浓度或数量的样本。
第一章免疫室定量项目方法性能验证标准操作程序1 目的2对免疫室检测项目进行性能验证, 以保证所采用的相关试剂盒的分析性能能满足临床检测的要求和实验室检测结果的准确性。
3范围适应于免疫室开展的所有检测项目。
4 操作程序4.1 验证前准备仪器设备的准备:4.1.1 根据免疫室仪器设备的维护保养程序, 验证前, 实验人员或请仪器厂家工程师对验证过程中需要用到的仪器设备进行全面的维护保养, 以确保所涉及的仪器设备在最佳运行状态。
4.1.2 试剂的准备4.1.2.1 试剂盒的准备: 验证前, 确保足够用于验证的同批号试剂盒, 如可能, 可以再适当准备一些另一批号的试剂。
4.2 室内质控品的准备: 按照《免疫室定量项目室内质控管理程序》规定的室内质控品购买和制备方法进行准备。
4.3 免疫室定量项目的验证方法4.3.1 拟验证参数的确定4.3.2 根据试剂盒说明书或行业内（如CLIA´88）要求制定拟验证的性能参数。
免疫室定量项目需要验证的参数包括: 精密度（批内、批间精密度）、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间、干扰、不同方法和仪器间的比对等。
要求检测过程中采取质量控制措施, 尽可能保证检测系统处于一个稳定状态。
4.3.3 批内精密度实验4.3.3.1 标本来源: 浓度分别处于正常和病理水平的混合的新鲜临床标本。
步骤：按照临床标本相同的检测方法, 同批次内检测相同的20份混合的新鲜临床标本。
记录结果并计算均值、标准差和批内变异系数CV（%）：表1: 批内精密度检测结果记录4.3.4 批间精密度实验4.3.4.1 标本来源: 浓度分别处于正常和病理水平的室内质控标本。
步骤：按照临床标本相同的检测方法, 将室内质控标本连续检测20天。
记录结果, 计算均值、标准差和批间精密度CV（%）：表2: 批间精密度检测结果记录表4.3.5 正确度验证实验4.3.6 免疫室对参加卫生部临检中心室间质评涵盖的项目进行正确度验证, 以卫生部临床检验中心室间质评结果为依据, 成绩在80%以上者即为验证通过。
临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证在临床检验中，精密度与正确度是评价定量测定项目质量的重要指标。
精密度指的是在一定条件下，测定同一样本的重复性；而正确度则是测定结果与参考值之间的接近程度。
为了保证临床检验结果的准确性和可靠性，对于定量测定项目的精密度与正确度性能需要进行验证。
一、精密度验证精密度验证是评估定量测定结果的重复性和一致性，通常使用同一浓度的样本进行重复测定，以评价测定结果的离散程度。
精密度验证需要满足以下要求：1. 选择适当的样本：样本的选择应考虑到临床意义和测试目的。
通常选择近似于临床样本的类型和浓度，以便更准确地评估实际分析中的结果。
2. 确定测定条件：包括仪器、试剂、操作步骤等。
这些条件应与实际检验过程中的条件一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 重复测定：至少重复测定3次，并记录每次测定结果。
重复测定的间隔时间应符合实际临床检验的情况，以考察长期测试的一致性。
4. 分析结果：计算测定值的平均值、标准差、变异系数等指标，评估重复测定的精密度。
指标的计算可以使用统计学方法进行。
二、正确度验证正确度验证是评估定量测定结果与参考值之间的一致性和准确性。
正确度验证需要满足以下要求：1. 参考物质的选择：参考物质是用于确定测定方法的准确性和可靠性的标准。
可以选择纯品、国际标准品或已验证的对照品作为参考物质。
2. 确定测定条件：与精密度验证相同，需要确保测定条件与实际检验过程一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 测定参考物质：使用所选的参考物质进行测定，并记录测定值。
4. 分析结果：通过比较测定结果与参考值之间的接近程度，评估定量测定方法的正确度。
常用的评价指标包括相对偏差、共同认可误差等。
三、数据分析与结果判定在完成精密度与正确度验证后，需要进行数据分析和结果判定。
一般采用统计学方法对数据进行处理和分析，包括计算平均值、标准差、变异系数、相对偏差等指标。
通过与预设的指标或设定的可接受范围进行比较，判断验证结果是否符合要求。
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。
根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。
性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。
下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。
1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。
1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。
CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the ClinicalChemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
临床化学定量检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。
临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。
本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》WS/T 416-2013 《干扰实验指南》WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。
下列术语和定义适用于本指南。
3.1 可报告范围 reportable range体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。
CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the ClinicalChemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
临床化学定量检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。
临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。
本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》WS/T 416-2013 《干扰实验指南》WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。
下列术语和定义适用于本指南。
3.1 可报告范围 reportable range体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。
临床定量检验程序的分析性能指标临床定量检验程序是医学领域中非常重要的工具，用于评估患者的健康状况及诊断疾病。
它的分析性能指标直接影响了检验结果的准确性和可靠性，因此在临床实践中需要对其进行全面评估和监控。
一、准确性准确性是临床定量检验程序的核心指标之一。
它反映了测定结果与真实值之间的接近程度。
通常可以通过校准和质控来评估准确性。
校准是指通过使用已知浓度的样品进行比对，调整仪器或方法的测定结果，使其接近真实值。
校准的过程需要严格控制，包括校准品的选择、校准曲线的绘制和校准系数的计算。
质控是指使用稳定的样品测量，用于监控仪器或方法的稳定性和长期可靠性。
质控样品应具有一定的浓度范围，以覆盖临床检验中常见的结果值。
监控质检的过程包括样品的选择、测试频率的确定以及质控图的绘制和分析等。
二、精密度精密度是指临床定量检验程序在重复性和中间精密度方面的指标。
重复性是指在相同条件下，对同一样本的测量结果间的一致性。
中间精密度是指在不同实验室、不同操作者或不同仪器上对同一样本的测量结果的一致性。
评估精密度可以通过重复测量同一样本，计算测量结果的变异系数或标准偏差。
此外，还可以通过参加外部质量评价和与其他实验室的对比试验来评估临床定量检验程序的精密度。
三、灵敏度灵敏度是指临床定量检验程序对待测分析物的检测能力。
当被测指标浓度较低时，灵敏度高的检验程序可以提供准确可靠的测量结果，从而提高疾病的早期诊断和治疗。
评估灵敏度可以通过限制性检测下限（LLD）和功能性检测下限（LLOQ）来进行。
LLD是指检验程序能够识别并测量出待测分析物的最低浓度。
LLOQ是指检验程序能够正确测量出待测分析物的最低浓度，且结果具有可以接受的准确性和精密度。
四、特异性特异性是指临床定量检验程序对待测分析物的特异性反应。
它反映了检验程序不受其他干扰物质的影响，能够准确测量出待测分析物的浓度。
评估特异性需要对具有类似结构或类似代谢产物的其他物质进行干扰试验。
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。
